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Eine Studie zu Cobolimab plus Dostarlimab bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit Krebs

10. November 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Phase-1/2-Studie zur Dosisbestimmung und Dosiserweiterung von Cobolimab in Kombination mit Dostarlimab bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostizierten und rezidivierten/refraktären Tumoren (POPSTAR)

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Stärke von Cobolimab und Dostarlimab zu bestimmen, die bei Kindern und jungen Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren am besten vertragen wird. Diese Studie zielt auch darauf ab, (a) zu überprüfen, ob die Kombination von Cobolimab und Dostarlimab bei Kindern und jungen Erwachsenen sicher ist, (b) zu sehen, wie mit den möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen umgegangen werden kann, und (c) die Wirkung dieser Behandlung zu ermitteln an Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80123
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5, Tschechien, 15006
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 0 und höchstens 21 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Krankheitsmerkmale:

Teil 1: Teilnehmer mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression eingetreten ist und die nach Einschätzung des Prüfarztes nur über begrenzte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten verfügen. Darüber hinaus ist die Exposition gegenüber vorheriger Immuntherapie oder experimentellen Therapien akzeptabel:

  1. Melanom
  2. Hodgkin-Lymphom
  3. Hoch- und niedriggradiges Gliom: einschließlich Glioblastoma multiforme (GBM), diffuses intrinsisches pontines Gliom (DIPG) und Ependymom.
  4. Osteosarkom
  5. Lebertumoren [einschließlich Hepatoblastom, hepatozelluläres Karzinom (HCC) und fibrolamellares Karzinom]
  6. Rhabdomyosarkom

Teil 2:

  1. Teilnehmer mit Melanom, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben:

    • Teilnehmer mit BRAF-Genmutationen auf Chromosom 7 (BRAF), die für eine gezielte BRAF-Therapie in Frage kommen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich für eine Immuntherapie qualifizieren.
    • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit lokal behandelten und kontrollierten metastasierten ZNS-Läsionen ohne leptomeningeale Ausbreitung

  2. Rezidiviertes/refraktäres Hodgkin-Lymphom (HL), bei dem mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien versagt haben)

    • Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus von ≥60 % auf der Karnofsky-Skala für Teilnehmer >16 Jahre und ≥60 % auf der Lansky-Skala für Teilnehmer ≤16 Jahre haben.
    • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch ein vollständiges Blutbild beim Screening ohne Transfusion [Blutplättchen oder rote Blutkörperchen (RBC)] oder Erhalt von Koloniestimulierendem Faktor (CSF), Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GMCSF) oder rErythropoeitin (rEPO) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
    • Jugendliche Teilnehmer, die in die Pubertät eingetreten sind, müssen der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen zustimmen (bereit sein) oder auf Geschlechtsverkehr verzichten, wenn dies ihrer üblichen Praxis entspricht, sowie auf eine Samen-/Eizellenspende für die Dauer der Behandlung

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheiten:

  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte ZNS-Beteiligung durch eine Tumorpathologie
  • Der Teilnehmer hat ein herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall entsprechend der QTcF-Verlängerung beim Screening >470 ms bzw. >480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung. Der Teilnehmer hat eine chronische Atemwegserkrankung. Vorherige/begleitende Therapie
  • Hat innerhalb von 21 Tagen oder < dem Fünffachen der Halbwertszeit der letzten Therapie vor Studientag 1 eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Hat innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie erhalten oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten erhalten. Die Ersatztherapie gilt nicht als eine Form der systemischen Therapie. Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden, lokaler Steroidinjektion oder Steroid-Augentropfen ist erlaubt.
  • Hat die folgenden Warte-/Auswaschfristen für Röntgentherapie (XRT), einschließlich externer Strahlentherapie/externer Strahlenbestrahlung einschließlich Protonen, nicht eingehalten:
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine größere Operation oder hat sich von Nebenwirkungen (Grad ≤ 1) und/oder Komplikationen aufgrund einer größeren Operation nicht ausreichend erholt. Die chirurgische Implantation eines Portkatheters ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorherige Knochenmarktransplantation <60 Tage Screening. Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
  • Derzeit eingeschrieben oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die eine Prüfstudie oder interventionelle medizinische Forschung umfasst, und zwar innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, eines Prüfpräparats vor der Unterzeichnung der ICF-Diagnosebewertungen
  • Hat beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) dokumentiert.
  • Hat beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention ein positives Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertestergebnis.
  • Hat beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention ein positives HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder hat beim Screening ein HIV-positives Testergebnis.
  • Ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Dosisbestimmung
Arzneimittel: Cobolimab
Cobolimab wird verabreicht
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht
Experimental: Teil 2 – Dosiserweiterung
Arzneimittel: Cobolimab
Cobolimab wird verabreicht
Arzneimittel: Dostarlimab
Es wird Dostarlimab verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Teil 1 – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die während der Studie zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Bis ca. 46 Monate
Teil 1 – Serumkonzentration von Cobolimab
Zeitfenster: 1 ± 0,5 Stunden (h) nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; 168 ± 12 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 1, Tag 8; Vor der Dosis und 1 ± 0,5 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
1 ± 0,5 Stunden (h) nach der Einnahme in Zyklus 1, Tag 1; 168 ± 12 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 1, Tag 8; Vor der Dosis und 1 ± 0,5 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 2; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil 1 – Serumkonzentration von Dostarlimab
Zeitfenster: 1 ± 0,5 Stunden nach Beginn der Cobolimab-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
1 ± 0,5 Stunden nach Beginn der Cobolimab-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil 1 – Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der Kombination aus Cobolimab und Dostarlimab
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
Bis ca. 12 Monate
Teil 2 – Bestätigte objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben, bewertet anhand krankheitsspezifischer Tumorbewertungskriterien auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt
Bis ca. 46 Monate
Teil 2 – Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SAEs, imAEs, TEAEs, die zum Tod führen, und UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Bis ca. 46 Monate
Teil 2 – Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborparameter, Vitalfunktionen und Herzparameter
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
Bis ca. 46 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Rezeptorbelegung (RO)
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 1, 5 Stunden nach Beginn der Cobolimab-Verabreichung Zyklus 1 Tag 1, jederzeit Zyklus 1 Tag 8, Vordosierungszyklus 2 Tag 1 und Vordosierungszyklus 4 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage )
RO wird im Vollblut gemessen und als normalisiertes Verhältnis dargestellt [Fluoreszenz minus Eins (FMO) subtrahierte Werte von freiem T-Zell-Immunglobulin und Mucindomäne, die Protein 3 (TIM-3) enthält, zum Gesamt-TIM-3]
Vordosierungszyklus 1 Tag 1, 5 Stunden nach Beginn der Cobolimab-Verabreichung Zyklus 1 Tag 1, jederzeit Zyklus 1 Tag 8, Vordosierungszyklus 2 Tag 1 und Vordosierungszyklus 4 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage )
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen im Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Test gegen Cobolimab
Zeitfenster: Vordosis am 1. Zyklus, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; 30-tägiger und 90-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (FUP).
Vordosis am 1. Zyklus, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; 30-tägiger und 90-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (FUP).
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen im Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Test gegen Dostarlimab
Zeitfenster: Vordosis am 1. Zyklus, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; 30-tägiger und 90-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (FUP).
Vordosis am 1. Zyklus, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; 30-tägiger und 90-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (FUP).
Teil 1 und 2: Titer von ADA gegen Cobolimab
Zeitfenster: Vordosis am 1. Zyklus, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; 30-tägiger und 90-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (FUP).
Vordosis am 1. Zyklus, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; 30-tägiger und 90-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (FUP).
Teil 1 und 2: Titer von ADA gegen Dostarlimab
Zeitfenster: Vordosis am 1. Zyklus, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; 30-tägiger und 90-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (FUP).
Vordosis am 1. Zyklus, Tag 1; Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; 30-tägiger und 90-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (FUP).
Teil 2 – Serumkonzentration von Cobolimab
Zeitfenster: 1 ± 0,5 Stunden (h) nach der Einnahme am Zyklus 1 Tag 1; 168 ± 12 Stunden nach der Einnahme am Zyklus 1 Tag 8; Vor der Einnahme und 1 ± 0,5 Stunden nach der Einnahme am Cycle2Day1; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; Ende der Behandlung (EOT; EOT liegt innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis), 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (FUP).
1 ± 0,5 Stunden (h) nach der Einnahme am Zyklus 1 Tag 1; 168 ± 12 Stunden nach der Einnahme am Zyklus 1 Tag 8; Vor der Einnahme und 1 ± 0,5 Stunden nach der Einnahme am Cycle2Day1; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; Ende der Behandlung (EOT; EOT liegt innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis), 30-tägiger Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (FUP).
Teil 2 – Serumkonzentration von Dostarlimab
Zeitfenster: 1 ± 0,5 Stunden nach Beginn der Cobolimab-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; Ende der Behandlung (EOT; EOT liegt innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis), 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (FUP).
1 ± 0,5 Stunden nach Beginn der Cobolimab-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1; Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2; Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 6 Tag 1 [Jeder Zyklus dauert 21 Tage]; Ende der Behandlung (EOT; EOT liegt innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis), 30-tägiger Sicherheits-Follow-up-Besuch (FUP).
Teil 1 – Bestätigte ORR
Zeitfenster: Bis ca. 70 Monate
Die bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder eine bestätigte PR erreicht haben, bewertet anhand krankheitsspezifischer Tumorbewertungskriterien auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer
Bis ca. 70 Monate
Teil 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 70 Monate
PFS ist definiert als die Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression, vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum der Beurteilung der Krankheitsprogression auf der Grundlage krankheitsspezifischer Tumorbeurteilungskriterien durch den Prüfer oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 70 Monate
Teil 1 und 2: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 70 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (CR/PR) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit auf der Grundlage krankheitsspezifischer Tumorbewertungskriterien durch den Prüfer oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 70 Monate
Teil 1 und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 70 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis ca. 70 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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