암에 걸린 소아 및 젊은 성인 참가자를 대상으로 한 Cobolimab + Dostarlimab에 대한 연구
2025년 11월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
새로 진단된 및 재발성/불응성 종양이 있는 소아 및 청년 참가자를 대상으로 Dostarlimab과 병용한 Cobolimab의 1/2상 용량 결정 및 용량 확장 연구(POPSTAR)
이 중재적 연구의 목표는 진행성 고형 종양이 있는 어린이와 청소년에게 가장 내약성이 높은 코볼리맙과 도스타리맙의 강도를 결정하는 것입니다.
본 연구의 목적은 (a) 소아와 청소년에게 코볼리맙과 도스타리맙 병용요법을 사용하는 것이 안전한지 확인하고, (b) 발생할 수 있는 부작용을 관리하는 방법을 확인하고, (c) 이 치료의 효과를 확인하는 것입니다. 참가자 중
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
83
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28009
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- GSK Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- GSK Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80123
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 61300
- GSK Investigational Site
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Phaha 5, 체코, 15006
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75248
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- GSK Investigational Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 0세부터 21세 이하 사이의 참가자.
- 질병 특성:
파트 1: 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료법으로 치료한 후 질병이 진행되었으며 조사자가 결정한 바에 따라 이용 가능한 치료 옵션이 제한적인 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자. 또한, 이전 면역요법이나 실험적 치료법에 대한 노출은 허용됩니다.
- 흑색종
- 호지킨 림프종
- 고등급 및 저등급 신경교종: 다형성 교모세포종(GBM), 미만성 내인성 뇌교종(DIPG) 및 뇌실막세포종을 포함합니다.
- 골육종
- 간 종양[간모세포종, 간세포암종(HCC) 및 섬유층판암종 포함]
- 횡문근육종
2 부:
이전에 전신 치료를 받지 않은 흑색종 참가자:
- BRAF 표적 치료에 적합한 염색체 7(BRAF) 돌연변이에서 발견된 BRAF 유전자를 가진 참가자는 면역요법에 대한 자격이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 연수막 확산 없이 국소적으로 치료되고 조절되는 전이성 중추신경계 병변이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
이전에 2가지 이상의 전신 요법에 실패한 재발성/불응성 호지킨 림프종(HL)
- 참가자는 16세 초과 참가자의 경우 Karnofsky 척도에서 60% 이상, 16세 이하 참가자의 경우 Lansky 척도 60% 이상을 수행해야 합니다.
- 수혈[혈소판 또는 적혈구(RBC)] 또는 콜로니 자극 인자(CSF), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자의 투여 없이 스크리닝에서 얻은 전체 혈구 수치로 입증된 적절한 기관 기능 (GMCSF) 또는 rErythropoetin(rEPO)을 스크리닝 전 2주 이내에 투여해야 합니다.
- 사춘기에 접어든 청소년 참여자는 치료 기간 동안 피임법 사용 또는 평소 관례에 따라 성교를 자제하고 정자/난자 기증에 동의(의지)해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
질병:
- 참가자는 종양 병리로 인해 통제되지 않은 CNS 관련이 있습니다.
- 참가자는 선별 검사 시 QTcF 연장에 따라 심박수 보정된 QT 간격이 470msec 이상이거나 번들 분기 차단이 있는 참가자의 경우 480msec 이상입니다.
- 참가자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다. 참가자는 만성 호흡기 질환이 있습니다. 이전/병용 치료
- 21일 이내 또는 연구 1일 전 가장 최근 치료법의 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간 내에 시험용 약제로 치료를 받은 경우.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받았거나 다른 형태의 면역억제제를 투여받고 있습니다. 대체 요법은 전신 요법의 한 형태로 간주되지 않습니다. 흡입용 코르티코스테로이드, 국소 스테로이드 주사 또는 스테로이드 안약 사용이 허용됩니다.
- 외부 빔 방사선 치료/양성자를 포함한 외부 빔 조사를 포함한 X선 치료(XRT)에 대해 다음 대기/휴약 기간을 충족하지 않았습니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 AE(등급 1등급) 및/또는 대수술로 인한 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다. 포트 카테터의 수술적 이식은 배제되지 않습니다.
- 이전 골수 이식 <60일 스크리닝. 이전/현재 임상 연구 경험
- ICF 진단 평가에 서명하기 전 임상시험용 의약품의 21일 또는 5반감기 중 더 짧은 기간 이내에 임상시험 또는 중재적 의학연구와 관련된 기타 임상시험에 현재 등록했거나 참여한 적이 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HbsAg)의 존재가 문서화되어 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 결과가 양성인 경우.
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 HCV 리보핵산(RNA) 테스트 결과가 양성인 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 알려져 있거나 선별검사에서 HIV 양성 결과가 나온 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - 용량 결정
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코볼리맙을 투여하게 됩니다
도스타리맙을 투여할 예정이다.
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실험적: 파트 2 - 용량 확장
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코볼리맙을 투여하게 됩니다
도스타리맙을 투여할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 - 용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 최대 42일
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최대 42일
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파트 1 - 치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 면역 매개 부작용(imAE) 및 연구 중 중단을 초래하는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 46개월
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최대 약 46개월
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파트 1 - 코볼리맙의 혈청 농도
기간: 사이클 1 제1일에 투여 후 1±0.5시간(h); 투여 후 168±12시간 주기 1제8일; 사이클 2 제1일에 투여 전 및 투여 후 1±0.5시간; 4주기 1일차 및 6주기 1일차(각 주기는 21일)
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사이클 1 제1일에 투여 후 1±0.5시간(h); 투여 후 168±12시간 주기 1제8일; 사이클 2 제1일에 투여 전 및 투여 후 1±0.5시간; 4주기 1일차 및 6주기 1일차(각 주기는 21일)
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파트 1 - Dostarlimab의 혈청 농도
기간: 사이클 1 제1일에 코볼리맙 주입 시작 후 1±0.5시간; 사이클 2 제1일에 사전 투여; 4주기 1일차 및 6주기 1일차(각 주기는 21일)
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사이클 1 제1일에 코볼리맙 주입 시작 후 1±0.5시간; 사이클 2 제1일에 사전 투여; 4주기 1일차 및 6주기 1일차(각 주기는 21일)
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1부 - 코볼리맙과 도스타리맙 병용의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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2부 - 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 46개월
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확인된 ORR은 연구자 평가에 기초한 질병 특이적 종양 평가 기준을 사용하여 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 46개월
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파트 2 - TEAE, SAE, imAE, 사망으로 이어지는 TEAE 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 46개월
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최대 약 46개월
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파트 2 - 실험실 매개변수, 활력징후 및 심장 매개변수가 변경된 참가자 수
기간: 최대 약 46개월
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최대 약 46개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2: 수용체 점유(RO)
기간: 투여 전 주기 1일 1일, cobolimab 투여 시작 후 5시간 주기 1일 1일, 언제든지 주기 1일 8일, 투여 전 주기 2일 1일, 투여 전 주기 4 1일(각 주기는 21일) )
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RO는 전혈에서 측정되고 표준화된 비율로 표시됩니다[형광 빼기 1(FMO)에서 유리 T 세포 면역글로불린 및 단백질 3(TIM-3)을 함유하는 뮤신 도메인 대 총 TIM-3의 값을 뺀 값]
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투여 전 주기 1일 1일, cobolimab 투여 시작 후 5시간 주기 1일 1일, 언제든지 주기 1일 8일, 투여 전 주기 2일 1일, 투여 전 주기 4 1일(각 주기는 21일) )
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파트 1 및 2: 코볼리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 테스트에서 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1주기 1일차 사전 투여; 사이클 2 1일차; 주기 4 1일 및 주기 6 1일[각 주기는 21일입니다]; 30일 및 90일 안전 후속 조치(FUP) 방문
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1주기 1일차 사전 투여; 사이클 2 1일차; 주기 4 1일 및 주기 6 1일[각 주기는 21일입니다]; 30일 및 90일 안전 후속 조치(FUP) 방문
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1부 및 2부: 도스타리맙에 대한 항마약항체(ADA) 검사에서 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 1주기 1일차 사전 투여; 사이클 2 1일차; 주기 4 1일 및 주기 6 1일[각 주기는 21일입니다]; 30일 및 90일 안전 후속 조치(FUP) 방문
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1주기 1일차 사전 투여; 사이클 2 1일차; 주기 4 1일 및 주기 6 1일[각 주기는 21일입니다]; 30일 및 90일 안전 후속 조치(FUP) 방문
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파트 1 및 2: Cobolimab에 대한 ADA의 역가
기간: 1주기 1일차 사전 투여; 사이클 2 1일차; 주기 4 1일 및 주기 6 1일[각 주기는 21일입니다]; 30일 및 90일 안전 후속 조치(FUP) 방문
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1주기 1일차 사전 투여; 사이클 2 1일차; 주기 4 1일 및 주기 6 1일[각 주기는 21일입니다]; 30일 및 90일 안전 후속 조치(FUP) 방문
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파트 1 및 2: Dostarlimab에 대한 ADA의 역가
기간: 1주기 1일차 사전 투여; 사이클 2 1일차; 주기 4 1일 및 주기 6 1일[각 주기는 21일입니다]; 30일 및 90일 안전 후속 조치(FUP) 방문
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1주기 1일차 사전 투여; 사이클 2 1일차; 주기 4 1일 및 주기 6 1일[각 주기는 21일입니다]; 30일 및 90일 안전 후속 조치(FUP) 방문
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파트 2 - 코볼리맙의 혈청 농도
기간: Cycle1Day 1에 투여 후 1±0.5시간(h); Cycle1Day8에 투여 후 168±12h; Cycle2Day1에 투여 전 및 투여 후 1±0.5시간; Cycle4Day1 & Cycle6Day1[각 주기는 21일임], 치료 종료(EOT; EOT는 마지막 투여 후 7일 이내), 30일 안전성 추적조사(FUP) 방문
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Cycle1Day 1에 투여 후 1±0.5시간(h); Cycle1Day8에 투여 후 168±12h; Cycle2Day1에 투여 전 및 투여 후 1±0.5시간; Cycle4Day1 & Cycle6Day1[각 주기는 21일임], 치료 종료(EOT; EOT는 마지막 투여 후 7일 이내), 30일 안전성 추적조사(FUP) 방문
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파트 2 - Dostarlimab의 혈청 농도
기간: 사이클 1 제1일에 코볼리맙 주입 시작 후 1±0.5시간; 사이클 2 제1일에 사전 투여; 주기 4 1일 및 주기 6 1일 [각 주기는 21일입니다]; 치료 종료(EOT, EOT는 마지막 투여 후 7일 이내), 30일 안전성 추적조사(FUP) 방문
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사이클 1 제1일에 코볼리맙 주입 시작 후 1±0.5시간; 사이클 2 제1일에 사전 투여; 주기 4 1일 및 주기 6 1일 [각 주기는 21일입니다]; 치료 종료(EOT, EOT는 마지막 투여 후 7일 이내), 30일 안전성 추적조사(FUP) 방문
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1부 - ORR 확인
기간: 최대 약 70개월
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확인된 ORR은 연구자 평가에 기초한 질병 특이적 종양 평가 기준을 사용하여 평가된 확인된 CR 또는 확인된 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 70개월
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1부 및 2부: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 70개월
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PFS는 첫 번째 투여일부터 연구자 평가에 의한 질병 특이적 종양 평가 기준에 따른 질병 진행 평가의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 70개월
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파트 1 및 2: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 70개월
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR/PR)부터 조사자 평가에 의한 질병 특이적 종양 평가 기준에 기초한 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 70개월
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1부 및 2부: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 70개월
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OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 70개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 간 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 간 신생물
- 피부병
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 암종
- 성상세포종
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 림프종
- 신경계 신생물
- 신경내분비종양
- 육종
- 신생물, 결합 및 연조직
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 중추신경계 신생물
- 신생물, 근육 조직
- 신생물, 복합 및 혼합
- 근육육종
- 뇌 신생물
- 뇌간 신생물
- 천막하 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 헴 및 림프병
- 미만성 내재 교교 신경아교종
- 암종, 간세포
- 교모세포종
- 흑색종
- 호지킨병
- 횡문근육종
- 골육종
- 뇌실막종
- 간모세포종
- 피 브 롤라 멜라 간세포 암종
- 항종양제
- Dostarlimab
기타 연구 ID 번호
- 219451
- 2024-511350-41-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .