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Un estudio de cobolimab más dostarlimab en participantes pediátricos y adultos jóvenes con cáncer

10 de noviembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase 1/2 de determinación de dosis y expansión de dosis de cobolimab en combinación con dostarlimab en participantes pediátricos y adultos jóvenes con tumores recién diagnosticados y en recaída / refractarios (POPSTAR)

El objetivo de este estudio de intervención es determinar la potencia de cobolimab y dostarlimab que es mejor tolerada en niños y adultos jóvenes que tienen tumores sólidos avanzados. Este estudio también tiene como objetivo: (a) verificar si es seguro usar la combinación de cobolimab y dostarlimab en niños y adultos jóvenes, (b) ver cómo controlar los efectos secundarios que pueden ocurrir y (c) el efecto de este tratamiento en participantes

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5, Chequia, 15006
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80123
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  • Participantes con edades comprendidas entre 0 y no más de 21 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Características de la enfermedad:

Parte 1: Participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que han tenido progresión de la enfermedad después del tratamiento con terapias disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico y que tienen opciones de tratamiento disponibles limitadas según lo determine el investigador. Además, es aceptable la exposición a inmunoterapia previa o terapias experimentales:

  1. Melanoma
  2. Linfoma de Hodgkin
  3. Glioma de alto y bajo grado: incluido el glioblastoma multiforme (GBM), el glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) y el ependimoma.
  4. Osteosarcoma
  5. Tumores hepáticos [incluidos hepatoblastoma, carcinoma hepatocelular (CHC) y carcinoma fibrolamelar]
  6. rabdomiosarcoma

Parte 2:

  1. Participantes con melanoma que no hayan recibido terapia sistémica previa:

    • Los participantes con mutaciones del gen BRAF, que se encuentran en el cromosoma 7 (BRAF), y que sean elegibles para una terapia dirigida a BRAF, lo serán si califican para recibir inmunoterapia.
    • Son elegibles los participantes con lesiones metastásicas del SNC tratadas y controladas localmente sin diseminación leptomeníngea.

  2. Linfoma de Hodgkin (LH) en recaída/refractario en el que han fracasado al menos 2 líneas previas de terapia sistémica)

    • Los participantes deben tener un estado funcional ≥60% en la escala de Karnofsky para participantes mayores de 16 años y ≥60% en la escala de Lansky para participantes ≤16 años.
    • Función adecuada de los órganos demostrada por un hemograma completo en el momento de la selección obtenido sin transfusión [plaquetas o glóbulos rojos (RBC)] o recepción de factor estimulante de colonias (LCR), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GMCSF) o rEritropoeitina (rEPO) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
    • Los participantes adolescentes que hayan entrado en la pubertad deben dar su consentimiento (estar dispuestos) a utilizar medidas anticonceptivas o abstenerse de tener relaciones sexuales, si están de acuerdo con su práctica habitual, así como a la donación de esperma/óvulos durante la duración del tratamiento.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Condiciones médicas:

  • El participante tiene afectación no controlada del SNC por cualquier patología tumoral.
  • El participante tiene un intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la prolongación del QTcF en la selección >470 ms o >480 ms para los participantes con bloqueo de rama.
  • El participante tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa. El participante tiene una enfermedad respiratoria crónica. Terapia previa/concomitante.
  • Ha recibido tratamiento con un agente en investigación dentro de los 21 días, o <5 veces la vida media de la terapia más reciente antes del día 1 del estudio, lo que sea más corto.
  • Ha recibido terapia con esteroides sistémicos dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o está recibiendo cualquier otra forma de medicación inmunosupresora. La terapia de reemplazo no se considera una forma de terapia sistémica. Se permite el uso de corticosteroides inhalados, inyecciones locales de esteroides o gotas para los ojos con esteroides.
  • No ha cumplido con los siguientes períodos de espera/lavado para la terapia con rayos X (XRT), incluida la radioterapia con haz externo/irradiación con haz externo, incluidos los protones:
  • El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o no se recuperó adecuadamente de cualquier EA (Grado ≤1) y/o complicaciones de cualquier cirugía mayor. La implantación quirúrgica de un catéter portuario no es excluyente.
  • Trasplante de médula ósea previo <60 días de selección. Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
  • Está actualmente inscrito o ha participado en cualquier otro estudio clínico que involucre un estudio de investigación o una investigación médica intervencionista dentro de los 21 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, de un medicamento en investigación antes de firmar las evaluaciones de diagnóstico de la ICF.
  • Ha documentado la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene un resultado positivo en la prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VHC en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene un resultado positivo en la prueba de VIH en la selección.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1- Determinación de la dosis
Droga: Cobolimab
Se administrará cobolimab
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab
Experimental: Parte 2- Ampliación de dosis
Droga: Cobolimab
Se administrará cobolimab
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos mediados por el sistema inmunológico (EAIM) y eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción que ocurrieron durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
Hasta aproximadamente 46 meses
Parte 1- Concentración sérica de Cobolimab
Periodo de tiempo: 1 ± 0,5 horas (h) después de la dosis en el ciclo 1, día 1; 168±12 h post-dosis Ciclo 1 Día 8; Antes de la dosis y 1 ± 0,5 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 (Cada ciclo es de 21 días)
1 ± 0,5 horas (h) después de la dosis en el ciclo 1, día 1; 168±12 h post-dosis Ciclo 1 Día 8; Antes de la dosis y 1 ± 0,5 h después de la dosis en el día 1 del ciclo 2; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 (Cada ciclo es de 21 días)
Parte 1- Concentración sérica de Dostarlimab
Periodo de tiempo: 1 ± 0,5 h después del inicio de la infusión de cobolimab en el día 1 del ciclo 1; Predosis en el ciclo 2, día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 (Cada ciclo es de 21 días)
1 ± 0,5 h después del inicio de la infusión de cobolimab en el día 1 del ciclo 1; Predosis en el ciclo 2, día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 (Cada ciclo es de 21 días)
Parte 1: Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de la combinación de Cobolimab y Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Hasta aproximadamente 12 meses
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
La ORR confirmada se define como la proporción de participantes que han logrado una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) confirmada, evaluadas utilizando criterios de evaluación de tumores específicos de la enfermedad basados ​​en la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 46 meses
Parte 2: Número de participantes con TEAE, EAG, imAE, TEAE que provocaron la muerte y EA que provocaron la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
Hasta aproximadamente 46 meses
Parte 2-Número de participantes con cambios en parámetros de laboratorio, signos vitales y parámetros cardíacos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses
Hasta aproximadamente 46 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y 2: Ocupación del receptor (RO)
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1, 5 h post-inicio de la administración de cobolimab Ciclo 1 Día 1, en cualquier momento Ciclo 1 Día 8, predosis Ciclo 2 Día 1 y predosis Ciclo 4 Día 1 (Cada ciclo es de 21 días )
La RO se medirá en sangre completa y se presentará como una proporción normalizada [valores restados de fluorescencia menos uno (FMO) de inmunoglobulina de células T libre y dominio de mucina que contiene proteína 3 (TIM-3) al TIM-3 total]
Predosis Ciclo 1 Día 1, 5 h post-inicio de la administración de cobolimab Ciclo 1 Día 1, en cualquier momento Ciclo 1 Día 8, predosis Ciclo 2 Día 1 y predosis Ciclo 4 Día 1 (Cada ciclo es de 21 días )
Parte 1 y 2: Número de participantes con resultados positivos en la prueba de anticuerpos antidrogas (ADA) contra Cobolimab
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 [Cada ciclo es de 21 días]; Visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 y 90 días
Predosis en el Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 [Cada ciclo es de 21 días]; Visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 y 90 días
Parte 1 y 2: Número de participantes con resultados positivos en la prueba de anticuerpos antidrogas (ADA) contra Dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 [Cada ciclo es de 21 días]; Visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 y 90 días
Predosis en el Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 [Cada ciclo es de 21 días]; Visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 y 90 días
Parte 1 y 2: Títulos de ADA a Cobolimab
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 [Cada ciclo es de 21 días]; Visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 y 90 días
Predosis en el Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 [Cada ciclo es de 21 días]; Visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 y 90 días
Parte 1 y 2: Títulos de ADA para Dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis en el Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 [Cada ciclo es de 21 días]; Visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 y 90 días
Predosis en el Ciclo 1 Día 1; Ciclo 2 Día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 [Cada ciclo es de 21 días]; Visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 y 90 días
Parte 2- Concentración sérica de Cobolimab
Periodo de tiempo: 1 ± 0,5 horas (h) después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 168 ± 12 h después de la dosis el día 8 del ciclo 1; Predosis y 1±0,5 h postdosis en Cycle2Day1; Ciclo4Día1 y Ciclo6Día1 [Cada ciclo es de 21 días]; Fin del tratamiento (EOT; EOT es dentro de los 7 días posteriores a la última dosis), Visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 días
1 ± 0,5 horas (h) después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 168 ± 12 h después de la dosis el día 8 del ciclo 1; Predosis y 1±0,5 h postdosis en Cycle2Day1; Ciclo4Día1 y Ciclo6Día1 [Cada ciclo es de 21 días]; Fin del tratamiento (EOT; EOT es dentro de los 7 días posteriores a la última dosis), Visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 días
Parte 2- Concentración sérica de Dostarlimab
Periodo de tiempo: 1 ± 0,5 h después del inicio de la infusión de cobolimab en el día 1 del ciclo 1; Predosis en el ciclo 2, día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 [Cada ciclo es de 21 días]; Fin del tratamiento (EOT; EOT es dentro de los 7 días posteriores a la última dosis), visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 días
1 ± 0,5 h después del inicio de la infusión de cobolimab en el día 1 del ciclo 1; Predosis en el ciclo 2, día 1; Ciclo 4 Día 1 y Ciclo 6 Día 1 [Cada ciclo es de 21 días]; Fin del tratamiento (EOT; EOT es dentro de los 7 días posteriores a la última dosis), visita de seguimiento de seguridad (FUP) de 30 días
Parte 1: ORR confirmada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
La ORR confirmada se define como la proporción de participantes que han logrado una RC confirmada o una PR confirmada, evaluadas utilizando criterios de evaluación de tumores específicos de la enfermedad basados ​​en la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 70 meses
Parte 1 y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
La SSP se define como el período de tiempo hasta la progresión de la enfermedad, desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de evaluación de la progresión de la enfermedad según los criterios de evaluación del tumor específicos de la enfermedad por parte del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 70 meses
Parte 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada (CR/PR) hasta el momento de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según los criterios de evaluación del tumor específicos de la enfermedad por parte del investigador, o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 70 meses
Parte 1 y 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 70 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

13 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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