Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cobolimab Plus Dostarlimab hos pediatriske og unge voksne deltakere med kreft

10. november 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase 1/2 Dosebestemmelse og doseutvidelsesstudie av Cobolimab i kombinasjon med Dostarlimab hos pediatriske og unge voksne deltakere med nydiagnostiserte og residiverende/refraktære svulster (POPSTAR)

Målet med denne intervensjonsstudien er å bestemme styrken til cobolimab og dostarlimab som er mest tolerert hos barn og unge voksne som har avanserte solide svulster. Denne studien har også som mål: (a) å sjekke om det er trygt å bruke kobolimab og dostarlimab kombinasjon hos barn og unge voksne, (b) å se hvordan man kan håndtere bivirkningene som kan oppstå, og (c) effekten av denne behandlingen i deltakere

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80123
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5, Tsjekkia, 15006
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Deltakere mellom 0 og ikke mer enn 21 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF).
  • Sykdomsegenskaper:

Del 1: Deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som har hatt sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier som er kjent for å gi klinisk fordel, og som har begrensede tilgjengelige behandlingsalternativer som bestemt av etterforskeren. I tillegg er eksponering for tidligere immunterapi eller eksperimentell terapi akseptabelt:

  1. Melanom
  2. Hodgkin lymfom
  3. Høy- og lavgradig gliom: inkludert Glioblastoma multiforme (GBM), Diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) og ependymoma.
  4. Osteosarkom
  5. Leversvulster [inkludert hepatoblastom, hepatocellulært karsinom (HCC) og fibrolamellært karsinom]
  6. Rhabdomyosarkom

Del 2:

  1. Deltakere med melanom som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi:

    • Deltakere med BRAF-gen, funnet på kromosom 7 (BRAF) mutasjoner som er kvalifisert for en BRAF-målrettet terapi er kvalifisert hvis de kvalifiserer for immunterapi.
    • Deltakere med lokalt behandlede og kontrollerte metastatiske CNS-lesjoner uten leptomeningeal spredning er kvalifisert

  2. Residiverende/refraktær Hodgkin lymfom (HL) som har sviktet minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi)

    • Deltakere må ha prestasjonsstatus ≥60 % på Karnofsky-skalaen for deltakere >16 år og ≥60 % på Lansky-skalaen for deltakere ≤16 år.
    • Tilstrekkelig organfunksjon som vist ved en fullstendig blodtelling ved screening oppnådd uten transfusjon [blodplater eller røde blodlegemer (RBC)] eller mottak av kolonistimulerende faktor (CSF), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF) eller rErythropoeitin (rEPO) innen 2 uker før screening.
    • Ungdomsdeltakere som har kommet i puberteten må samtykke (være villige) til bruk av prevensjon, eller avstå fra seksuell omgang, dersom det er i tråd med vanlig praksis, samt sæd-/eggdonasjon under behandlingens varighet

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Medisinsk tilstand:

  • Deltakeren har ukontrollert CNS-involvering av enhver tumorpatologi
  • Deltakeren har et hjertefrekvenskorrigert QT-intervall i henhold til QTcF-forlengelse ved screening >470 msek eller >480 msek for deltakere med grenblokk.
  • Deltaker har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom Deltaker har kronisk luftveissykdom Tidligere/Samtidig behandling
  • Har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel innen 21 dager, eller <5 ganger halveringstiden til den siste behandlingen før studiedag 1, avhengig av hva som er kortest.
  • Har mottatt systemisk steroidbehandling innen 3 dager før første dose av studiebehandlingen eller får annen form for immunsuppressiv medisin. Erstatningsterapi regnes ikke som en form for systemisk terapi. Bruk av inhalerte kortikosteroider, lokal steroidinjeksjon eller steroid øyedråper er tillatt.
  • Har ikke oppfylt følgende vente-/utvaskingsperioder for røntgenbehandling (XRT) inkludert ekstern strålebehandling/ekstern strålebestråling inkludert protoner:
  • Deltakeren har hatt en større operasjon innen 3 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller har ikke kommet seg tilstrekkelig fra noen AE (grad ≤1) og/eller komplikasjoner fra noen større operasjoner. Kirurgisk implantasjon av et portkateter er ikke utelukkende.
  • Tidligere benmargstransplantasjon <60 dager med screening. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
  • Er for øyeblikket påmeldt eller har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudie eller intervensjonsmedisinsk forskning innen 21 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, av et undersøkelseslegemiddel før signering av ICF-diagnostiske vurderinger
  • Har dokumentert tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HbsAg) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
  • Har et positivt Hepatitt C-virus (HCV) antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
  • Har et positivt HCV-ribonukleinsyre (RNA)-testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose med studieintervensjon.
  • Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller har et HIV-positivt testresultat ved screening.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 - Dosebestemmelse
Legemiddel: Cobolimab
Cobolimab vil bli administrert
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert
Eksperimentell: Del 2- Doseutvidelse
Legemiddel: Cobolimab
Cobolimab vil bli administrert
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 – Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager
Del 1- Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), immunmedierte bivirkninger (imAE) og bivirkninger (AE) som fører til seponering i løpet av studien
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
Opptil ca 46 måneder
Del 1 - Serumkonsentrasjon av Cobolimab
Tidsramme: 1±0,5 timer (h) etter dose på syklus 1 dag 1; 168±12 timer etter dose syklus 1 dag 8; Før dose og 1±0,5 timer etter dose på syklus 2 dag 1; Syklus 4 dag 1 og syklus 6 dag 1 (hver syklus er på 21 dager)
1±0,5 timer (h) etter dose på syklus 1 dag 1; 168±12 timer etter dose syklus 1 dag 8; Før dose og 1±0,5 timer etter dose på syklus 2 dag 1; Syklus 4 dag 1 og syklus 6 dag 1 (hver syklus er på 21 dager)
Del 1 - Serumkonsentrasjon av Dostarlimab
Tidsramme: 1±0,5 timer etter start av cobolimab-infusjon på syklus 1 dag 1; Fordose på syklus 2 dag 1; Syklus 4 dag 1 og syklus 6 dag 1 (hver syklus er på 21 dager)
1±0,5 timer etter start av cobolimab-infusjon på syklus 1 dag 1; Fordose på syklus 2 dag 1; Syklus 4 dag 1 og syklus 6 dag 1 (hver syklus er på 21 dager)
Del 1 - Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Cobolimab og Dostarlimab kombinasjon
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
Del 2 – Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
Bekreftet ORR er definert som andelen deltakere som har oppnådd bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), evaluert ved bruk av sykdomsspesifikke tumorvurderingskriterier basert på etterforskers vurdering
Opptil ca 46 måneder
Del 2- Antall deltakere med TEAE, SAE, imAE, TEAE som fører til død og AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
Opptil ca 46 måneder
Del 2-Antall deltakere med endringer i laboratorieparametre, vitale tegn og hjerteparametre
Tidsramme: Opptil ca 46 måneder
Opptil ca 46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Reseptorbelegg (RO)
Tidsramme: Før dose syklus 1 dag 1, 5 timer etter start av cobolimab administrering syklus 1 dag 1, når som helst syklus 1 dag 8, før dose syklus 2 dag 1 og før dose syklus 4 dag 1 (hver syklus er på 21 dager )
RO vil bli målt i fullblod og presentert som normalisert ratio [Fluorescence Minus One (FMO) subtraherte verdier av fritt T-celle-immunoglobulin og mucin-domene som inneholder protein 3 (TIM-3) til totalt TIM-3]
Før dose syklus 1 dag 1, 5 timer etter start av cobolimab administrering syklus 1 dag 1, når som helst syklus 1 dag 8, før dose syklus 2 dag 1 og før dose syklus 4 dag 1 (hver syklus er på 21 dager )
Del 1 og 2: Antall deltakere med positive resultater i Anti-drug antibody (ADA) test mot Cobolimab
Tidsramme: Fordose på syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Syklus 4 Dag 1 og Syklus 6 Dag 1[Hver syklus er på 21 dager]; 30-dagers og 90-dagers sikkerhetsoppfølging (FUP) besøk
Fordose på syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Syklus 4 Dag 1 og Syklus 6 Dag 1[Hver syklus er på 21 dager]; 30-dagers og 90-dagers sikkerhetsoppfølging (FUP) besøk
Del 1 og 2: Antall deltakere med positive resultater i Anti-drug antibody (ADA) test mot Dostarlimab
Tidsramme: Fordose på syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Syklus 4 Dag 1 og Syklus 6 Dag 1[Hver syklus er på 21 dager]; 30-dagers og 90-dagers sikkerhetsoppfølging (FUP) besøk
Fordose på syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Syklus 4 Dag 1 og Syklus 6 Dag 1[Hver syklus er på 21 dager]; 30-dagers og 90-dagers sikkerhetsoppfølging (FUP) besøk
Del 1 og 2: Titere av ADA til Cobolimab
Tidsramme: Fordose på syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Syklus 4 Dag 1 og Syklus 6 Dag 1[Hver syklus er på 21 dager]; 30-dagers og 90-dagers sikkerhetsoppfølging (FUP) besøk
Fordose på syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Syklus 4 Dag 1 og Syklus 6 Dag 1[Hver syklus er på 21 dager]; 30-dagers og 90-dagers sikkerhetsoppfølging (FUP) besøk
Del 1 og 2: Titere av ADA til Dostarlimab
Tidsramme: Fordose på syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Syklus 4 Dag 1 og Syklus 6 Dag 1[Hver syklus er på 21 dager]; 30-dagers og 90-dagers sikkerhetsoppfølging (FUP) besøk
Fordose på syklus 1 dag 1; Syklus 2 Dag 1; Syklus 4 Dag 1 og Syklus 6 Dag 1[Hver syklus er på 21 dager]; 30-dagers og 90-dagers sikkerhetsoppfølging (FUP) besøk
Del 2 - Serumkonsentrasjon av Cobolimab
Tidsramme: 1±0,5 timer(t) etter dose på Cycle1Day 1;168±12t etter-dose Cycle1Day8; Før dose og 1±0,5 timer etter dose på Cycle2Day1; Cycle4Day1 & Cycle6Day1[Hver syklus er på 21 dager]; Slutt på behandling(EOT; EOT er innen 7 dager etter siste dose), 30-dagers sikkerhetsoppfølging(FUP) Besøk
1±0,5 timer(t) etter dose på Cycle1Day 1;168±12t etter-dose Cycle1Day8; Før dose og 1±0,5 timer etter dose på Cycle2Day1; Cycle4Day1 & Cycle6Day1[Hver syklus er på 21 dager]; Slutt på behandling(EOT; EOT er innen 7 dager etter siste dose), 30-dagers sikkerhetsoppfølging(FUP) Besøk
Del 2 - Serumkonsentrasjon av Dostarlimab
Tidsramme: 1±0,5 timer etter start av cobolimab-infusjon på syklus 1 dag 1; Fordose på syklus 2 dag 1; Syklus 4 Dag 1 og Syklus 6 Dag 1 [Hver syklus er på 21 dager]; Slutt på behandling (EOT; EOT er innen 7 dager etter siste dose), 30-dagers sikkerhetsoppfølging (FUP) besøk
1±0,5 timer etter start av cobolimab-infusjon på syklus 1 dag 1; Fordose på syklus 2 dag 1; Syklus 4 Dag 1 og Syklus 6 Dag 1 [Hver syklus er på 21 dager]; Slutt på behandling (EOT; EOT er innen 7 dager etter siste dose), 30-dagers sikkerhetsoppfølging (FUP) besøk
Del 1- Bekreftet ORR
Tidsramme: Opptil ca 70 måneder
Bekreftet ORR er definert som andelen av deltakerne som har oppnådd bekreftet CR eller bekreftet PR, evaluert ved bruk av sykdomsspesifikke tumorvurderingskriterier basert på etterforskers vurdering
Opptil ca 70 måneder
Del 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 70 måneder
PFS er definert som lengden til sykdomsprogresjon, fra datoen for første dose til den tidligste datoen for vurdering av sykdomsprogresjon basert på sykdomsspesifikke tumorvurderingskriterier ved etterforskervurdering, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil ca 70 måneder
Del 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 70 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumentert respons (CR/PR) til tidspunktet for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på sykdomsspesifikke tumorvurderingskriterier ved etterforskers vurdering, eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil ca 70 måneder
Del 1 og 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 70 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for døden uansett årsak
Opptil ca 70 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere