Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania Cobolimabu i Dostarlimabu u dzieci i młodych dorosłych chorych na raka

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy 1/2 dotyczące ustalania dawki i zwiększania dawki kobolimabu w skojarzeniu z dostarlimabem u dzieci i młodych dorosłych z nowo zdiagnozowanymi i nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami (POPSTAR)

Celem tego badania interwencyjnego jest określenie mocy kobolimabu i dostarlimabu, która jest najlepiej tolerowana przez dzieci i młodych dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi. Celem tego badania jest również: (a) sprawdzenie, czy stosowanie kombinacji kobolimabu i dostarlimabu jest bezpieczne u dzieci i młodych dorosłych, (b) sprawdzenie, jak opanować mogące wystąpić działania niepożądane oraz (c) wpływ tego leczenia u uczestników

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5, Czechy, 15006
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80123
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnicy w wieku od 0 do nie więcej niż 21 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Charakterystyka choroby:

Część 1: Uczestnicy z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których doszło do progresji choroby po leczeniu dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, i którzy mają ograniczone dostępne możliwości leczenia zgodnie z ustaleniami badacza. Dodatkowo dopuszczalna jest ekspozycja na wcześniejszą immunoterapię lub terapie eksperymentalne:

  1. Czerniak
  2. Chłoniak Hodgkina
  3. Glejak wysokiego i niskiego stopnia: w tym glejak wielopostaciowy (GBM), rozlany glejak wewnętrzny mostu (DIPG) i wyściółczak.
  4. Kostniakomięsak
  5. Nowotwory wątroby [w tym wątrobiak wielopostaciowy, rak wątrobowokomórkowy (HCC) i rak włóknisto-blaszkowy]
  6. Mięsak prążkowanokomórkowy

Część 2:

  1. Uczestnicy chorzy na czerniaka, którzy nie otrzymali wcześniej terapii systemowej:

    • Uczestnicy z genem BRAF wykrytym w mutacjach chromosomu 7 (BRAF), którzy kwalifikują się do terapii ukierunkowanej na BRAF, kwalifikują się, jeśli kwalifikują się do immunoterapii.
    • Kwalifikują się uczestnicy z leczonymi miejscowo i kontrolowanymi zmianami przerzutowymi w OUN bez szerzenia się opon mózgowo-rdzeniowych

  2. Nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak Hodgkina (HL), u którego nie powiodły się co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego)

    • Uczestnicy muszą posiadać status sprawności ≥60% w skali Karnofsky'ego dla uczestników w wieku > 16 lat i ≥60% w skali Lansky'ego dla uczestników w wieku ≤16 lat.
    • Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona pełną morfologią krwi podczas badania przesiewowego, uzyskaną bez transfuzji [płytki krwi lub czerwone krwinki (RBC)] lub otrzymania czynnika stymulującego tworzenie kolonii (CSF), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GMCSF) lub rErytropoeityna (rEPO) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Młodzież, która weszła w okres dojrzewania, musi wyrazić zgodę (wyrazić chęć) na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub powstrzymać się od współżycia seksualnego, jeśli jest to zgodne ze swoją zwyczajową praktyką, a także od oddania nasienia/komórki jajowej na czas trwania leczenia

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Warunki zdrowotne:

  • U uczestnika występuje niekontrolowane zajęcie OUN przez jakąkolwiek patologię nowotworową
  • U uczestnika stwierdzono odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie z wydłużeniem QTcF przy badaniu przesiewowym >470 ms lub >480 ms w przypadku uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia. Uczestnik cierpi na przewlekłą chorobę układu oddechowego. Wcześniejsza/jednoczesna terapia
  • Otrzymał leczenie badanym środkiem w ciągu 21 dni lub <5-krotności okresu półtrwania ostatniej terapii przed 1. dniem badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Czy otrzymywał ogólnoustrojową terapię steroidami w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymuje jakąkolwiek inną formę leku immunosupresyjnego. Terapia zastępcza nie jest uważana za formę terapii systemowej. Dozwolone jest stosowanie wziewnych kortykosteroidów, miejscowych zastrzyków steroidowych lub steroidowych kropli do oczu.
  • Nie spełnił następujących okresów oczekiwania/wymywania w przypadku terapii promieniami rentgenowskimi (XRT), w tym radioterapii wiązkami zewnętrznymi/naświetlania wiązkami zewnętrznymi, w tym protonami:
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powrócił do odpowiedniej formy po jakichkolwiek działaniach niepożądanych (stopnia ≤1) i/lub powikłaniach po jakiejkolwiek poważnej operacji. Chirurgiczne wszczepienie cewnika portu nie jest wykluczone.
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego < 60 dni badań przesiewowych. Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
  • Jest obecnie zapisany lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badanie eksperymentalne lub interwencyjne badania medyczne w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest krótszy, badanego produktu leczniczego przed podpisaniem ocen diagnostycznych ICF
  • Udokumentował obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Posiada pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Posiada pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 – Ustalanie dawki
Lek: Kobolimab
Zostanie podany kobolimab
Lek: Dostarlimab
Zostanie podany dostarlimab
Eksperymentalny: Część 2 – Zwiększanie dawki
Lek: Kobolimab
Zostanie podany kobolimab
Lek: Dostarlimab
Zostanie podany dostarlimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Część 1 – Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (imAE) i zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Do około 46 miesięcy
Część 1 – Stężenie kobolimabu w surowicy
Ramy czasowe: 1±0,5 godziny (h) po podaniu dawki w cyklu 1. dzień 1; 168±12 godzin po podaniu dawki Cykl 1. Dzień 8; Przed dawką i 1±0,5 godziny po dawkowaniu w Cyklu 2. Dzień 1; Cykl 4, dzień 1 i cykl 6, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
1±0,5 godziny (h) po podaniu dawki w cyklu 1. dzień 1; 168±12 godzin po podaniu dawki Cykl 1. Dzień 8; Przed dawką i 1±0,5 godziny po dawkowaniu w Cyklu 2. Dzień 1; Cykl 4, dzień 1 i cykl 6, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część 1 – Stężenie Dostarlimabu w surowicy
Ramy czasowe: 1±0,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kobolimabu w cyklu 1. Dzień 1; Dawka wstępna w cyklu 2. Dzień 1; Cykl 4, dzień 1 i cykl 6, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
1±0,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kobolimabu w cyklu 1. Dzień 1; Dawka wstępna w cyklu 2. Dzień 1; Cykl 4, dzień 1 i cykl 6, dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część 1 – Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) połączenia kobolimabu i dostarlimabu
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Do około 12 miesięcy
Część 2 – Wskaźnik potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), ocenianą przy użyciu kryteriów oceny guza specyficznych dla choroby na podstawie oceny badacza
Do około 46 miesięcy
Część 2 – Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE, SAE, imAE, TEAE prowadzące do śmierci i AE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Do około 46 miesięcy
Część 2 – Liczba uczestników ze zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i parametrów serca
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy
Do około 46 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Zajętość receptorów (RO)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Cykl 1 Dzień 1, 5 godzin po rozpoczęciu podawania kobolimabu Cykl 1 Dzień 1, w dowolnej chwili Cykl 1 Dzień 8, przed dawkowaniem Cykl 2 Dzień 1 i przed dawkowaniem Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni )
RO będzie mierzone w pełnej krwi i przedstawiane jako znormalizowany stosunek [fluorescencja minus jeden (FMO) odjęte wartości wolnych immunoglobulin komórek T i domeny mucyny zawierającej białko 3 (TIM-3) do całkowitego TIM-3]
Przed dawkowaniem Cykl 1 Dzień 1, 5 godzin po rozpoczęciu podawania kobolimabu Cykl 1 Dzień 1, w dowolnej chwili Cykl 1 Dzień 8, przed dawkowaniem Cykl 2 Dzień 1 i przed dawkowaniem Cykl 4 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni )
Część 1 i 2: Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko kobolimabowi
Ramy czasowe: Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP) 30-dniowa i 90-dniowa
Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP) 30-dniowa i 90-dniowa
Część 1 i 2: Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko Dostarlimabowi
Ramy czasowe: Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP) 30-dniowa i 90-dniowa
Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP) 30-dniowa i 90-dniowa
Część 1 i 2: Miana ADA dla kobolimabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP) 30-dniowa i 90-dniowa
Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP) 30-dniowa i 90-dniowa
Część 1 i 2: Miana ADA dla Dostarlimabu
Ramy czasowe: Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP) 30-dniowa i 90-dniowa
Dawka wstępna w cyklu 1. Dzień 1; Cykl 2 Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP) 30-dniowa i 90-dniowa
Część 2 – Stężenie kobolimabu w surowicy
Ramy czasowe: 1±0,5 godziny (h) po podaniu dawki w cyklu 1. dzień 1; 168±12 godzin po podaniu dawki w cyklu 1. dzień 8; Przed dawką i 1±0,5 godziny po dawkowaniu w dniu 1 cyklu 2; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Koniec leczenia (EOT; EOT przypada w ciągu 7 dni od ostatniej dawki), 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP)
1±0,5 godziny (h) po podaniu dawki w cyklu 1. dzień 1; 168±12 godzin po podaniu dawki w cyklu 1. dzień 8; Przed dawką i 1±0,5 godziny po dawkowaniu w dniu 1 cyklu 2; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Koniec leczenia (EOT; EOT przypada w ciągu 7 dni od ostatniej dawki), 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP)
Część 2 – Stężenie Dostarlimabu w surowicy
Ramy czasowe: 1±0,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kobolimabu w cyklu 1. Dzień 1; Dawka wstępna w cyklu 2. Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Koniec leczenia (EOT; EOT przypada w ciągu 7 dni od ostatniej dawki), 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP)
1±0,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kobolimabu w cyklu 1. Dzień 1; Dawka wstępna w cyklu 2. Dzień 1; Cykl 4 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 [Każdy cykl trwa 21 dni]; Koniec leczenia (EOT; EOT przypada w ciągu 7 dni od ostatniej dawki), 30-dniowa wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (FUP)
Część 1 – Potwierdzony ORR
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, ocenianą przy użyciu kryteriów oceny nowotworu specyficznych dla choroby na podstawie oceny badacza
Do około 70 miesięcy
Część 1 i 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
PFS definiuje się jako czas do progresji choroby, od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty oceny progresji choroby na podstawie kryteriów oceny guza specyficznych dla choroby na podstawie oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 70 miesięcy
Część 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR/PR) do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie kryteriów oceny guza specyficznych dla choroby na podstawie oceny badacza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 70 miesięcy
Część 1 i 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 70 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj