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Uno studio su Cobolimab più Dostarlimab in partecipanti pediatrici e giovani adulti affetti da cancro

10 novembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase 1/2 sulla determinazione della dose e sull'espansione della dose di Cobolimab in combinazione con Dostarlimab in partecipanti pediatrici e giovani adulti con tumori di nuova diagnosi e recidivanti/refrattari (POPSTAR)

L'obiettivo di questo studio interventistico è determinare la forza di cobolimab e dostarlimab più tollerata nei bambini e nei giovani adulti con tumori solidi in stadio avanzato. Questo studio mira anche a: (a) verificare se è sicuro l'uso della combinazione di cobolimab e dostarlimab nei bambini e nei giovani adulti, (b) vedere come gestire gli effetti collaterali che possono verificarsi e (c) l'effetto di questo trattamento nei partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5, Cechia, 15006
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80123
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Partecipanti di età compresa tra 0 e non più di 21 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Caratteristiche della malattia:

Parte 1: Partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno avuto progressione della malattia dopo il trattamento con terapie disponibili note per conferire benefici clinici e che hanno opzioni terapeutiche disponibili limitate come stabilito dallo sperimentatore. Inoltre, l'esposizione a precedenti immunoterapie o terapie sperimentali è accettabile:

  1. Melanoma
  2. Linfoma di Hodgkin
  3. Glioma di alto e basso grado: inclusi glioblastoma multiforme (GBM), glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) ed ependimoma.
  4. Osteosarcoma
  5. Tumori epatici [compresi epatoblastoma, carcinoma epatocellulare (HCC) e carcinoma fibrolamellare]
  6. Rabdomiosarcoma

Parte 2:

  1. Partecipanti con melanoma che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica:

    • I partecipanti con il gene BRAF, trovato sulle mutazioni del cromosoma 7 (BRAF) che sono idonei per una terapia mirata a BRAF sono idonei se sono idonei per l'immunoterapia.
    • Sono idonei i partecipanti con lesioni metastatiche del sistema nervoso centrale trattate e controllate localmente senza diffusione leptomeningea

  2. Linfoma di Hodgkin (HL) recidivante/refrattario che ha fallito almeno 2 linee precedenti di terapia sistemica)

    • I partecipanti devono avere un performance status ≥60% sulla scala Karnofsky per i partecipanti di età superiore a 16 anni e ≥60% sulla scala Lansky per i partecipanti di età inferiore a 16 anni.
    • Adeguata funzione d'organo dimostrata da un emocromo completo allo screening ottenuto senza trasfusione [piastrine o globuli rossi (RBC)] o dalla somministrazione di fattore stimolante le colonie (CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GMCSF) o rErythropoeitin (rEPO) entro 2 settimane prima dello screening.
    • I partecipanti adolescenti che sono entrati nella pubertà devono acconsentire (essere disposti) all'uso di misure contraccettive o astenersi da rapporti sessuali, se in linea con la loro pratica abituale, nonché alla donazione di sperma/ovociti per la durata del trattamento

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche:

  • Il partecipante presenta un coinvolgimento incontrollato del sistema nervoso centrale da parte di qualsiasi patologia tumorale
  • Il partecipante ha un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca in base al prolungamento del QTcF allo screening >470 msec o >480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
  • Il partecipante presenta una malattia cardiovascolare clinicamente significativa Il partecipante presenta una malattia respiratoria cronica Terapia precedente/concomitante
  • Ha ricevuto un trattamento con un agente sperimentale entro 21 giorni o <5 volte l'emivita della terapia più recente prima del Giorno 1 dello studio, a seconda di quale sia il periodo più breve.
  • Ha ricevuto una terapia steroidea sistemica nei 3 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio o sta ricevendo qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressore. La terapia sostitutiva non è considerata una forma di terapia sistemica. È consentito l'uso di corticosteroidi inalatori, iniezioni locali di steroidi o colliri steroidei.
  • Non ha rispettato i seguenti periodi di attesa/interruzione per la terapia a raggi X (XRT), inclusa la radioterapia a raggi esterni/irradiazione a raggi esterni inclusi i protoni:
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante nelle 3 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio o non si è adeguatamente ripreso da alcun evento avverso (grado ≤1) e/o complicazioni derivanti da un intervento chirurgico importante. L'impianto chirurgico di un catetere port non è esclusivo.
  • Precedente trapianto di midollo osseo <60 giorni di screening. Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei
  • È attualmente arruolato o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga uno studio sperimentale o una ricerca medica interventistica entro 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, di un medicinale sperimentale prima di firmare le valutazioni diagnostiche dell'ICF
  • Ha documentato la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Ha un risultato positivo al test sugli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha un risultato positivo al test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha un risultato positivo al test HIV allo screening.
  • È incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1- Determinazione della dose
Droga: Cobolimab
Verrà somministrato Cobolimab
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato dostarlimab
Sperimentale: Parte 2- Espansione della dose
Droga: Cobolimab
Verrà somministrato Cobolimab
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato dostarlimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Parte 1 - Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi immuno-mediati (imAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Fino a circa 46 mesi
Parte 1- Concentrazione sierica di Cobolimab
Lasso di tempo: 1±0,5 ore (h) post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; 168±12 ore post-dose Ciclo 1Giorno 8; Pre-dose e 1±0,5 ore post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 2; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (Ogni ciclo è di 21 giorni)
1±0,5 ore (h) post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; 168±12 ore post-dose Ciclo 1Giorno 8; Pre-dose e 1±0,5 ore post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 2; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (Ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 1- Concentrazione sierica di Dostarlimab
Lasso di tempo: 1±0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cobolimab nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (Ogni ciclo è di 21 giorni)
1±0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cobolimab nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (Ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte 1 - Dose di Fase 2 raccomandata (RP2D) della combinazione Cobolimab e Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Parte 2 - Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), valutata utilizzando criteri di valutazione del tumore specifici per la malattia basati sulla valutazione dello sperimentatore
Fino a circa 46 mesi
Parte 2 - Numero di partecipanti con TEAE, SAE, imAE, TEAE che hanno portato alla morte e AE che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Fino a circa 46 mesi
Parte 2-Numero di partecipanti con cambiamenti nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei parametri cardiaci
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
Fino a circa 46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e 2: Occupazione dei recettori (RO)
Lasso di tempo: Ciclo pre-dose 1 Giorno 1, 5 ore dopo l'inizio della somministrazione di cobolimab Ciclo 1 Giorno 1, in qualsiasi momento Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo pre-dose 2 Giorno 1 e Ciclo pre-dose 4 Giorno 1 (Ogni ciclo è di 21 giorni )
Il RO sarà misurato nel sangue intero e presentato come rapporto normalizzato [valori sottratti dalla fluorescenza meno uno (FMO) dell'immunoglobulina delle cellule T libere e del dominio della mucina contenente la proteina 3 (TIM-3) al TIM-3 totale]
Ciclo pre-dose 1 Giorno 1, 5 ore dopo l'inizio della somministrazione di cobolimab Ciclo 1 Giorno 1, in qualsiasi momento Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo pre-dose 2 Giorno 1 e Ciclo pre-dose 4 Giorno 1 (Ogni ciclo è di 21 giorni )
Parte 1 e 2: numero di partecipanti con risultati positivi al test degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro Cobolimab
Lasso di tempo: Pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1[Ogni ciclo è di 21 giorni]; Visita di follow-up di sicurezza (FUP) di 30 e 90 giorni
Pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1[Ogni ciclo è di 21 giorni]; Visita di follow-up di sicurezza (FUP) di 30 e 90 giorni
Parte 1 e 2: numero di partecipanti con risultati positivi al test degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro Dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1[Ogni ciclo è di 21 giorni]; Visita di follow-up di sicurezza (FUP) di 30 e 90 giorni
Pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1[Ogni ciclo è di 21 giorni]; Visita di follow-up di sicurezza (FUP) di 30 e 90 giorni
Parte 1 e 2: Titoli di ADA a Cobolimab
Lasso di tempo: Pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1[Ogni ciclo è di 21 giorni]; Visita di follow-up di sicurezza (FUP) di 30 e 90 giorni
Pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1[Ogni ciclo è di 21 giorni]; Visita di follow-up di sicurezza (FUP) di 30 e 90 giorni
Parte 1 e 2: Titoli di ADA per Dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1[Ogni ciclo è di 21 giorni]; Visita di follow-up di sicurezza (FUP) di 30 e 90 giorni
Pre-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1; Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1[Ogni ciclo è di 21 giorni]; Visita di follow-up di sicurezza (FUP) di 30 e 90 giorni
Parte 2- Concentrazione sierica di Cobolimab
Lasso di tempo: 1±0,5 ore(h) post-dose del Ciclo1Giorno 1;168±12h post-dose del Ciclo1Giorno8; Pre-dose e 1±0,5 ore post-dose su Cycle2Day1; Ciclo4Giorno1 e Ciclo6Giorno1[Ogni ciclo dura 21 giorni]; Fine del trattamento (EOT; EOT entro 7 giorni dall'ultima dose), visita di follow-up di sicurezza (FUP) di 30 giorni
1±0,5 ore(h) post-dose del Ciclo1Giorno 1;168±12h post-dose del Ciclo1Giorno8; Pre-dose e 1±0,5 ore post-dose su Cycle2Day1; Ciclo4Giorno1 e Ciclo6Giorno1[Ogni ciclo dura 21 giorni]; Fine del trattamento (EOT; EOT entro 7 giorni dall'ultima dose), visita di follow-up di sicurezza (FUP) di 30 giorni
Parte 2- Concentrazione sierica di Dostarlimab
Lasso di tempo: 1±0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cobolimab nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 [Ogni ciclo è di 21 giorni]; Fine del trattamento (EOT; EOT entro 7 giorni dall'ultima dose), visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni (FUP)
1±0,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cobolimab nel Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose nel Ciclo 2 Giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 [Ogni ciclo è di 21 giorni]; Fine del trattamento (EOT; EOT entro 7 giorni dall'ultima dose), visita di follow-up di sicurezza a 30 giorni (FUP)
Parte 1- ORR confermato
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR confermata o una PR confermata, valutata utilizzando criteri di valutazione del tumore specifici della malattia basati sulla valutazione dello sperimentatore
Fino a circa 70 mesi
Parte 1 e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
La PFS è definita come il periodo di tempo fino alla progressione della malattia, dalla data della prima dose alla prima data di valutazione della progressione della malattia sulla base di criteri di valutazione del tumore specifici per la malattia secondo la valutazione dello sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 70 mesi
Parte 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta documentata (CR/PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia sulla base di criteri di valutazione del tumore specifici per la malattia secondo la valutazione dello sperimentatore, o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 70 mesi
Parte 1 e 2: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
L’OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della morte per qualsiasi causa
Fino a circa 70 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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