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Une étude sur Cobolimab Plus Dostarlimab chez des participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de cancer

10 novembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de phase 1/2 sur la détermination de la dose et l'augmentation de la dose du cobolimab en association avec le dostarlimab chez des participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs nouvellement diagnostiquées et en rechute/réfractaires (POPSTAR)

Le but de cette étude interventionnelle est de déterminer la force du cobolimab et du dostarlimab qui est la plus tolérée chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs solides avancées. Cette étude vise également : (a) vérifier s'il est sûr d'utiliser l'association cobolimab et dostarlimab chez les enfants et les jeunes adultes, (b) voir comment gérer les effets secondaires qui peuvent survenir, et (c) l'effet de ce traitement. chez les participants

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, France, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italie, 80123
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5, Tchéquie, 15006
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

  • Participants âgés de 0 à 21 ans maximum au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Caractéristiques de la maladie :

Partie 1 : Participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ont connu une progression de la maladie après un traitement avec les thérapies disponibles connues pour conférer un bénéfice clinique et qui disposent d'options de traitement disponibles limitées, telles que déterminées par l'investigateur. De plus, l’exposition à une immunothérapie ou à des thérapies expérimentales antérieures est acceptable :

  1. Mélanome
  2. Lymphome de Hodgkin
  3. Gliome de haut et bas grade : y compris le glioblastome multiforme (GBM), le gliome pontique intrinsèque diffus (DIPG) et l'épendymome.
  4. Ostéosarcome
  5. Tumeurs hépatiques [y compris hépatoblastome, carcinome hépatocellulaire (CHC) et carcinome fibrolamellaire]
  6. Rhabdomyosarcome

Partie 2:

  1. Participants atteints de mélanome qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable :

    • Les participants porteurs du gène BRAF, trouvé sur des mutations du chromosome 7 (BRAF) qui sont éligibles à une thérapie ciblée sur BRAF sont éligibles s'ils sont éligibles à l'immunothérapie.
    • Les participants présentant des lésions métastatiques du SNC traitées localement et contrôlées sans propagation leptoméningée sont éligibles

  2. Lymphome hodgkinien (LH) en rechute/réfractaire qui a échoué à au moins 2 lignes de traitement systémique antérieures)

    • Les participants doivent avoir un indice de performance ≥60 % sur l'échelle de Karnofsky pour les participants âgés de plus de 16 ans et ≥60 % sur l'échelle de Lansky pour les participants âgés de ≤16 ans.
    • Fonctionnement adéquat des organes, démontré par une formule sanguine complète lors du dépistage obtenue sans transfusion [plaquettes ou globules rouges (RBC)] ou réception du facteur de stimulation des colonies (CSF), du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GMCSF) ou rErythropoeitin (rEPO) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
    • Les adolescents participants qui sont entrés dans la puberté doivent consentir (être disposés) à utiliser des mesures contraceptives, ou à s'abstenir de tout rapport sexuel, si cela est conforme à leur pratique habituelle, ainsi qu'au don de sperme/d'ovules pendant la durée du traitement.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Les conditions médicales:

  • Le participant présente une atteinte incontrôlée du SNC due à une pathologie tumorale
  • Le participant a un intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon l'allongement de QTcF lors du dépistage > 470 ms ou > 480 ms pour les participants présentant un bloc de branche.
  • Le participant souffre d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative. Le participant souffre d'une maladie respiratoire chronique. Traitement antérieur/concomitant.
  • A reçu un traitement avec un agent expérimental dans les 21 jours, ou <5 fois la demi-vie du traitement le plus récent avant le premier jour de l'étude, selon la période la plus courte.
  • A reçu une corticothérapie systémique dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou reçoit toute autre forme de médicament immunosuppresseur. La thérapie de remplacement n’est pas considérée comme une forme de thérapie systémique. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, d'injections locales de stéroïdes ou de collyres stéroïdes est autorisée.
  • N'a pas respecté les périodes d'attente/d'élimination suivantes pour la radiothérapie (XRT), y compris la radiothérapie externe/l'irradiation par faisceau externe incluant les protons :
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou n'a pas suffisamment récupéré d'un EI (grade ≤ 1) et/ou de complications d'une intervention chirurgicale majeure. L'implantation chirurgicale d'un cathéter portuaire n'est pas exclusive.
  • Greffe de moelle osseuse antérieure <60 jours de dépistage. Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles
  • Est actuellement inscrit ou a participé à toute autre étude clinique impliquant une étude expérimentale ou une recherche médicale interventionnelle dans les 21 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, d'un médicament expérimental avant de signer les évaluations diagnostiques de l'ICF.
  • A une présence documentée de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHbs) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • A un résultat positif au test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • A un résultat positif au test d'acide ribonucléique (ARN) du VHC lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a un résultat de test positif au VIH lors du dépistage.
  • Est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1- Détermination de la dose
Médicament: Cobolimab
Le cobolimab sera administré
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré
Expérimental: Partie 2- Extension de dose
Médicament: Cobolimab
Le cobolimab sera administré
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 - Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Jusqu'à 42 jours
Partie 1 - Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables à médiation immunitaire (imAE) et des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt survenus au cours de l'étude.
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Jusqu'à environ 46 mois
Partie 1- Concentration sérique de Cobolimab
Délai: 1 ± 0,5 heure (h) après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 168 ± 12 h après l'administration du cycle 1, jour 8 ; Pré-dose et 1 ± 0,5 h après l'administration au cycle 2, jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 (Chaque cycle est de 21 jours)
1 ± 0,5 heure (h) après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 168 ± 12 h après l'administration du cycle 1, jour 8 ; Pré-dose et 1 ± 0,5 h après l'administration au cycle 2, jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 (Chaque cycle est de 21 jours)
Partie 1- Concentration sérique de Dostarlimab
Délai: 1 ± 0,5 h après le début de la perfusion de cobolimab le jour 1 du cycle 1 ; Pré-dose au cycle 2, jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 (Chaque cycle est de 21 jours)
1 ± 0,5 h après le début de la perfusion de cobolimab le jour 1 du cycle 1 ; Pré-dose au cycle 2, jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 (Chaque cycle est de 21 jours)
Partie 1 - Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de l'association Cobolimab et Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
Partie 2 - Taux de réponse objective (ORR) confirmé
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
L'ORR confirmé est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) confirmée ou une réponse partielle (PR) confirmée, évaluée à l'aide de critères d'évaluation de la tumeur spécifiques à la maladie basés sur l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à environ 46 mois
Partie 2 - Nombre de participants présentant des TEAE, des EIG, des imAE, des TEAE entraînant le décès et des EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Jusqu'à environ 46 mois
Partie 2-Nombre de participants présentant des changements dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux et les paramètres cardiaques
Délai: Jusqu'à environ 46 mois
Jusqu'à environ 46 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et 2 : Occupation du récepteur (RO)
Délai: Cycle de pré-dose 1 jour 1, 5 h après le début de l'administration du cobolimab Cycle 1 jour 1, à tout moment Cycle 1 jour 8, cycle de pré-dose 2 jour 1 et cycle de pré-dose 4 jour 1 (chaque cycle dure 21 jours )
La RO sera mesurée dans le sang total et présentée sous forme de rapport normalisé [valeurs soustraites de fluorescence moins un (FMO) de l'immunoglobuline des lymphocytes T libres et du domaine mucine contenant la protéine 3 (TIM-3) au TIM-3 total]
Cycle de pré-dose 1 jour 1, 5 h après le début de l'administration du cobolimab Cycle 1 jour 1, à tout moment Cycle 1 jour 8, cycle de pré-dose 2 jour 1 et cycle de pré-dose 4 jour 1 (chaque cycle dure 21 jours )
Parties 1 et 2 : Nombre de participants ayant obtenu des résultats positifs au test d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le Cobolimab
Délai: Pré-dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 [Chaque cycle est de 21 jours] ; Visite de suivi de sécurité à 30 et 90 jours (FUP)
Pré-dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 [Chaque cycle est de 21 jours] ; Visite de suivi de sécurité à 30 et 90 jours (FUP)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec des résultats positifs au test d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le Dostarlimab
Délai: Pré-dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 [Chaque cycle est de 21 jours] ; Visite de suivi de sécurité à 30 et 90 jours (FUP)
Pré-dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 [Chaque cycle est de 21 jours] ; Visite de suivi de sécurité à 30 et 90 jours (FUP)
Parties 1 et 2 : Titres d'ADA au Cobolimab
Délai: Pré-dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 [Chaque cycle est de 21 jours] ; Visite de suivi de sécurité à 30 et 90 jours (FUP)
Pré-dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 [Chaque cycle est de 21 jours] ; Visite de suivi de sécurité à 30 et 90 jours (FUP)
Parties 1 et 2 : Titres d'ADA au Dostarlimab
Délai: Pré-dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 [Chaque cycle est de 21 jours] ; Visite de suivi de sécurité à 30 et 90 jours (FUP)
Pré-dose au cycle 1, jour 1 ; Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 [Chaque cycle est de 21 jours] ; Visite de suivi de sécurité à 30 et 90 jours (FUP)
Partie 2- Concentration sérique de Cobolimab
Délai: 1 ± 0,5 heure (h) après l'administration du cycle 1 jour 1 ; 168 ± 12 h après l'administration du cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et 1 ± 0,5 h post-dose le Cycle2Day1 ; Cycle4Day1 & Cycle6Day1 [Chaque cycle dure 21 jours] ; Fin du traitement (EOT ; EOT est dans les 7 jours suivant la dernière dose), visite de suivi de sécurité (FUP) de 30 jours
1 ± 0,5 heure (h) après l'administration du cycle 1 jour 1 ; 168 ± 12 h après l'administration du cycle 1 jour 8 ; Pré-dose et 1 ± 0,5 h post-dose le Cycle2Day1 ; Cycle4Day1 & Cycle6Day1 [Chaque cycle dure 21 jours] ; Fin du traitement (EOT ; EOT est dans les 7 jours suivant la dernière dose), visite de suivi de sécurité (FUP) de 30 jours
Partie 2- Concentration sérique de Dostarlimab
Délai: 1 ± 0,5 h après le début de la perfusion de cobolimab le jour 1 du cycle 1 ; Pré-dose au cycle 2, jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 [Chaque cycle est de 21 jours] ; Fin du traitement (EOT ; EOT dans les 7 jours suivant la dernière dose), visite de suivi de sécurité (FUP) à 30 jours
1 ± 0,5 h après le début de la perfusion de cobolimab le jour 1 du cycle 1 ; Pré-dose au cycle 2, jour 1 ; Cycle 4 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 [Chaque cycle est de 21 jours] ; Fin du traitement (EOT ; EOT dans les 7 jours suivant la dernière dose), visite de suivi de sécurité (FUP) à 30 jours
Partie 1 - ORR confirmé
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
L'ORR confirmé est défini comme la proportion de participants ayant obtenu une RC confirmée ou une PR confirmée, évaluée à l'aide de critères d'évaluation de tumeur spécifiques à la maladie basés sur l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à environ 70 mois
Partie 1 et 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé jusqu'à la progression de la maladie, depuis la date de la première dose jusqu'à la première date d'évaluation de la progression de la maladie sur la base de critères d'évaluation de la tumeur spécifiques à la maladie par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 70 mois
Partie 1 et 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée (CR/PR) et le moment de la première documentation de la progression de la maladie sur la base de critères d'évaluation de la tumeur spécifiques à la maladie par l'investigateur, ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 70 mois
Partie 1 et 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 70 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 70 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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