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Um estudo de Cobolimabe mais Dostarlimabe em participantes pediátricos e jovens adultos com câncer

10 de novembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Fase 1/2 de Determinação de Dose e Expansão de Dose de Cobolimabe em Combinação com Dostarlimabe em Participantes Pediátricos e Adultos Jovens com Tumores Recentemente Diagnosticados e Recidivantes/Refratários (POPSTAR)

O objetivo deste estudo intervencionista é determinar a força do cobolimabe e dostarlimabe que é mais tolerada em crianças e adultos jovens com tumores sólidos avançados. Este estudo também visa: (a) verificar se é seguro usar a combinação de cobolimabe e dostarlimabe em crianças e adultos jovens, (b) ver como gerenciar os efeitos colaterais que podem ocorrer, e (c) o efeito deste tratamento nos participantes

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

83

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, França, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80123
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5, Tcheca, 15006
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  • Participantes com idade entre 0 e não mais de 21 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF).
  • Características da doença:

Parte 1: Participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que tiveram progressão da doença após tratamento com terapias disponíveis que conferem benefício clínico e que têm opções de tratamento disponíveis limitadas, conforme determinado pelo investigador. Além disso, a exposição a imunoterapia prévia ou terapias experimentais é aceitável:

  1. Melanoma
  2. Linfoma de Hodgkin
  3. Glioma de alto e baixo grau: incluindo Glioblastoma multiforme (GBM), glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) e ependimoma.
  4. Osteossarcoma
  5. Tumores hepáticos [incluindo hepatoblastoma, carcinoma hepatocelular (CHC) e carcinoma fibrolamelar]
  6. Rabdomiossarcoma

Parte 2:

  1. Participantes com Melanoma que não receberam terapia sistêmica prévia:

    • Os participantes com o gene BRAF, encontrado nas mutações do cromossomo 7 (BRAF), que são elegíveis para uma terapia direcionada ao BRAF são elegíveis se se qualificarem para imunoterapia.
    • Participantes com lesões metastáticas do SNC tratadas e controladas localmente sem disseminação leptomeníngea são elegíveis

  2. Linfoma de Hodgkin (LH) recidivante/refratário que falhou em pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica)

    • Os participantes devem ter status de desempenho ≥60% na escala de Karnofsky para participantes >16 anos de idade e ≥60% na escala Lansky para participantes ≤16 anos de idade.
    • Função orgânica adequada, conforme demonstrado por um hemograma completo na triagem obtido sem transfusão [plaquetas ou glóbulos vermelhos (RBC)] ou recebimento de fator estimulador de colônias (CSF), fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GMCSF) ou rEritropoeitina (rEPO) dentro de 2 semanas antes da triagem.
    • Os participantes adolescentes que entraram na puberdade devem consentir (estar dispostos) ao uso de medidas contraceptivas, ou abster-se de relações sexuais, se estiver de acordo com a sua prática habitual, bem como a doação de esperma/óvulos durante o tratamento

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Condições médicas:

  • O participante tem envolvimento descontrolado do SNC por qualquer patologia tumoral
  • O participante tem um intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca de acordo com o prolongamento do QTcF na triagem >470 mseg ou >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo.
  • O participante tem doença cardiovascular clinicamente significativa O participante tem doença respiratória crônica Terapia prévia/concomitante
  • Recebeu tratamento com um agente experimental dentro de 21 dias, ou <5 vezes a meia-vida da terapia mais recente antes do Dia 1 do estudo, o que for mais curto.
  • Recebeu terapia com esteróides sistêmicos nos 3 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou está recebendo qualquer outra forma de medicação imunossupressora. A terapia de reposição não é considerada uma forma de terapia sistêmica. É permitido o uso de corticosteróides inalados, injeção local de esteróides ou colírios de esteróides.
  • Não cumpriu os seguintes períodos de espera/eliminação para terapia de raios X (XRT), incluindo radioterapia por feixe externo/irradiação por feixe externo, incluindo prótons:
  • O participante passou por uma grande cirurgia nas 3 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou não se recuperou adequadamente de nenhum EA (Grau ≤1) e/ou complicações de qualquer cirurgia de grande porte. A implantação cirúrgica de um cateter portuário não é excludente.
  • Transplante prévio de medula óssea <60 dias de triagem. Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
  • Está atualmente inscrito ou participou de qualquer outro estudo clínico envolvendo um estudo investigacional ou pesquisa médica intervencionista dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, de um medicamento experimental antes de assinar as avaliações de diagnóstico da CIF
  • Ter presença documentada de antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem um resultado positivo no teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem um resultado positivo no teste de ácido ribonucleico (RNA) de HCV na triagem ou nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
  • Tem histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou resultado de teste HIV positivo na triagem.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1- Determinação da dose
Medicamento: Cobolimabe
Cobolimabe será administrado
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado
Experimental: Parte 2- Expansão da dose
Medicamento: Cobolimabe
Cobolimabe será administrado
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1- Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 42 dias
Até 42 dias
Parte 1- Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos imunomediados (imAEs) e eventos adversos (AEs) que levaram à descontinuação ocorrida durante o estudo
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
Até aproximadamente 46 meses
Parte 1- Concentração sérica de Cobolimabe
Prazo: 1±0,5 horas (h) pós-dose no Ciclo 1 Dia 1; 168±12 h pós-dose Ciclo 1Dia 8; Pré-dose e 1±0,5 h pós-dose no Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 (Cada ciclo dura 21 dias)
1±0,5 horas (h) pós-dose no Ciclo 1 Dia 1; 168±12 h pós-dose Ciclo 1Dia 8; Pré-dose e 1±0,5 h pós-dose no Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 (Cada ciclo dura 21 dias)
Parte 1- Concentração sérica de Dostarlimabe
Prazo: 1±0,5 h após o início da infusão de cobolimabe no Ciclo 1, Dia 1; Pré-dose no Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 (Cada ciclo dura 21 dias)
1±0,5 h após o início da infusão de cobolimabe no Ciclo 1, Dia 1; Pré-dose no Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 (Cada ciclo dura 21 dias)
Parte 1- Dose recomendada de fase 2 (RP2D) da combinação de Cobolimabe e Dostarlimabe
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Até aproximadamente 12 meses
Parte 2 – Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A ORR confirmada é definida como a proporção de participantes que alcançaram resposta completa (CR) confirmada ou resposta parcial (RP) confirmada, avaliada usando critérios de avaliação de tumor específicos da doença com base na avaliação do investigador
Até aproximadamente 46 meses
Parte 2- Número de participantes com TEAEs, SAEs, imAEs, TEAEs que levaram à morte e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
Até aproximadamente 46 meses
Parte 2-Número de participantes com alterações nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais e parâmetros cardíacos
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
Até aproximadamente 46 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e 2: Ocupação do receptor (RO)
Prazo: Pré-dose Ciclo 1 Dia 1, 5 h após o início da administração de cobolimabe Ciclo 1 Dia 1, a qualquer hora Ciclo 1 Dia 8, pré-dose Ciclo 2 Dia 1 e pré-dose Ciclo 4 Dia 1 (Cada ciclo dura 21 dias )
RO será medido em sangue total e apresentado como razão normalizada [valores de Fluorescência Menos Um (FMO) subtraídos de imunoglobulina de células T livres e domínio de mucina contendo proteína 3 (TIM-3) para TIM-3 total]
Pré-dose Ciclo 1 Dia 1, 5 h após o início da administração de cobolimabe Ciclo 1 Dia 1, a qualquer hora Ciclo 1 Dia 8, pré-dose Ciclo 2 Dia 1 e pré-dose Ciclo 4 Dia 1 (Cada ciclo dura 21 dias )
Parte 1 e 2: Número de participantes com resultados positivos no teste de anticorpos antidrogas (ADA) contra Cobolimabe
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1[Cada ciclo tem 21 dias]; Visita de acompanhamento de segurança de 30 e 90 dias (FUP)
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1[Cada ciclo tem 21 dias]; Visita de acompanhamento de segurança de 30 e 90 dias (FUP)
Parte 1 e 2: Número de participantes com resultados positivos no teste de anticorpos antidrogas (ADA) contra Dostarlimab
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1[Cada ciclo tem 21 dias]; Visita de acompanhamento de segurança de 30 e 90 dias (FUP)
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1[Cada ciclo tem 21 dias]; Visita de acompanhamento de segurança de 30 e 90 dias (FUP)
Parte 1 e 2: Títulos de ADA para Cobolimabe
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1[Cada ciclo tem 21 dias]; Visita de acompanhamento de segurança de 30 e 90 dias (FUP)
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1[Cada ciclo tem 21 dias]; Visita de acompanhamento de segurança de 30 e 90 dias (FUP)
Parte 1 e 2: Títulos de ADA para Dostarlimab
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1[Cada ciclo tem 21 dias]; Visita de acompanhamento de segurança de 30 e 90 dias (FUP)
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1; Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1[Cada ciclo tem 21 dias]; Visita de acompanhamento de segurança de 30 e 90 dias (FUP)
Parte 2- Concentração sérica de Cobolimabe
Prazo: 1±0,5 horas(h) pós-dose no Ciclo1Dia 1;168±12h pós-dose Ciclo1Dia8; Pré-dose e 1±0,5h pós-dose no Cycle2Day1; Ciclo4Dia1 e Ciclo6Dia1[Cada ciclo tem 21 dias];Fim do tratamento (EOT; EOT ocorre dentro de 7 dias da última dose), Visita de acompanhamento de segurança de 30 dias (FUP)
1±0,5 horas(h) pós-dose no Ciclo1Dia 1;168±12h pós-dose Ciclo1Dia8; Pré-dose e 1±0,5h pós-dose no Cycle2Day1; Ciclo4Dia1 e Ciclo6Dia1[Cada ciclo tem 21 dias];Fim do tratamento (EOT; EOT ocorre dentro de 7 dias da última dose), Visita de acompanhamento de segurança de 30 dias (FUP)
Parte 2- Concentração sérica de Dostarlimab
Prazo: 1±0,5 h após o início da infusão de cobolimabe no Ciclo 1, Dia 1; Pré-dose no Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 [Cada ciclo tem 21 dias]; Fim do tratamento (EOT; EOT ocorre dentro de 7 dias após a última dose), visita de acompanhamento de segurança de 30 dias (FUP)
1±0,5 h após o início da infusão de cobolimabe no Ciclo 1, Dia 1; Pré-dose no Ciclo 2 Dia 1; Ciclo 4 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 [Cada ciclo tem 21 dias]; Fim do tratamento (EOT; EOT ocorre dentro de 7 dias após a última dose), visita de acompanhamento de segurança de 30 dias (FUP)
Parte 1- ORR confirmado
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
A ORR confirmada é definida como a proporção de participantes que alcançaram RC confirmada ou RP confirmada, avaliada usando critérios de avaliação de tumor específicos da doença com base na avaliação do investigador
Até aproximadamente 70 meses
Parte 1 e 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
A PFS é definida como o período de tempo até a progressão da doença, desde a data da primeira dose até a primeira data de avaliação da progressão da doença com base nos critérios de avaliação do tumor específicos da doença pela avaliação do investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 70 meses
Parte 1 e 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada (CR/PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença com base nos critérios de avaliação do tumor específicos da doença pela avaliação do investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 70 meses
Parte 1 e 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa
Até aproximadamente 70 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

13 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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