Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование коболимаба плюс достарлимаба у детей и молодых взрослых участников с раком

10 ноября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 1/2 исследования определения дозы и расширения дозы коболимаба в комбинации с достарлимабом у детей и молодых взрослых участников с впервые диагностированными и рецидивирующими/рефрактерными опухолями (POPSTAR)

Цель этого интервенционного исследования — определить эффективность коболимаба и достарлимаба, которая лучше всего переносится детьми и молодыми людьми с прогрессирующими солидными опухолями. Целью этого исследования также является: (а) проверить, безопасно ли использовать комбинацию коболимаба и достарлимаба у детей и молодых людей, (б) выяснить, как справиться с возможными побочными эффектами, и (в) эффект от этого лечения. в участниках

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

83

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80123
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5, Чехия, 15006
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  • Участники в возрасте от 0 до не старше 21 года на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Характеристики заболевания:

Часть 1: Участники с распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после лечения доступными методами лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу, и у которых доступные варианты лечения ограничены по определению исследователя. Кроме того, допускается предшествующая иммунотерапия или экспериментальные методы лечения:

  1. Меланома
  2. Лимфома Ходжкина
  3. Глиома высокой и низкой степени злокачественности: включая мультиформную глиобластому (GBM), диффузную внутреннюю глиому моста (DIPG) и эпендимому.
  4. Остеосаркома
  5. Опухоли печени (включая гепатобластому, гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) и фиброламеллярную карциному)
  6. Рабдомиосаркома

Часть 2:

  1. Участники с меланомой, которые ранее не получали системную терапию:

    • Участники с мутациями гена BRAF, обнаруженными на хромосоме 7 (BRAF), которые имеют право на таргетную терапию BRAF, имеют право на участие в программе, если они имеют право на иммунотерапию.
    • К участию допускаются участники с локально леченными и контролируемыми метастатическими поражениями ЦНС без лептоменингеального распространения.

  2. Рецидивирующая/рефрактерная лимфома Ходжкина (ЛХ), неэффективная по крайней мере в двух предшествующих линиях системной терапии)

    • Участники должны иметь статус работоспособности ≥60% по шкале Карновского для участников старше 16 лет и ≥60% по шкале Лански для участников младше 16 лет.
    • Адекватная функция органа, подтвержденная общим анализом крови при скрининге, полученным без переливания [тромбоцитов или эритроцитов (RBC)] или приема колониестимулирующего фактора (CSF), гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора. (GMCSF) или рЭритропоэтин (рЭПО) в течение 2 недель до скрининга.
    • Участники-подростки, достигшие половой зрелости, должны дать согласие (быть готовыми) использовать меры контрацепции или воздерживаться от половых контактов, если это соответствует их обычной практике, а также от донорства спермы/яйцеклеток на время лечения.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

Медицинские условия:

  • У участника неконтролируемое поражение ЦНС какой-либо опухолевой патологией.
  • У участника имеется скорректированный по частоте сердечных сокращений интервал QT в соответствии с удлинением QTcF при скрининге> 470 мс или> 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса.
  • У участника имеется клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание. У участника имеется хроническое респираторное заболевание. Предыдущая/ сопутствующая терапия.
  • Получал лечение исследуемым агентом в течение 21 дня или <5-кратного периода полувыведения последней терапии до первого дня исследования, в зависимости от того, что короче.
  • Получал системную стероидную терапию в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата или принимает любую другую форму иммунодепрессанта. Заместительная терапия не считается формой системной терапии. Разрешено использование ингаляционных кортикостероидов, местных инъекций стероидов или стероидных глазных капель.
  • Не соблюдены следующие периоды ожидания/отмывания для рентгенотерапии (ЛТ), включая внешнюю лучевую терапию/внешнее лучевое облучение, включая протоны:
  • Участник перенес серьезную операцию в течение 3 недель до приема первой дозы исследуемого лечения или не выздоровел должным образом от каких-либо НЯ (степень ≤1) и/или осложнений после какой-либо серьезной операции. Хирургическая имплантация порт-катетера не является исключением.
  • Предыдущая трансплантация костного мозга <60 дней скрининга. Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований
  • В настоящее время зарегистрирован или участвовал в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское исследование или интервенционное медицинское исследование в течение 21 дня или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче, до подписания МКФ Диагностические оценки
  • Документально подтверждено наличие поверхностного антигена гепатита В (HbsAg) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеет положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
  • Беремена или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Определение дозы
Лекарство: Коболимаб
Коболимаб будет вводиться
Лекарство: Достарлимаб
Достарлимаб будет вводиться
Экспериментальный: Часть 2. Увеличение дозы
Лекарство: Коболимаб
Коболимаб будет вводиться
Лекарство: Достарлимаб
Достарлимаб будет вводиться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: До 42 дней
До 42 дней
Часть 1. Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), иммуноопосредованными нежелательными явлениями (imAE) и нежелательными явлениями (AE), которые привели к прекращению исследования, произошедшими во время исследования.
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
Примерно до 46 месяцев
Часть 1. Концентрация коболимаба в сыворотке.
Временное ограничение: 1±0,5 часа (ч) после приема в 1-м цикле, в 1-й день; 168±12 ч после приема. Цикл 1, день 8; До введения дозы и через 1±0,5 часа после приема во 2-м цикле, в 1-й день; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
1±0,5 часа (ч) после приема в 1-м цикле, в 1-й день; 168±12 ч после приема. Цикл 1, день 8; До введения дозы и через 1±0,5 часа после приема во 2-м цикле, в 1-й день; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
Часть 1. Концентрация Достарлимаба в сыворотке.
Временное ограничение: 1±0,5 часа после начала инфузии коболимаба в 1-м цикле, 1-й день; Предварительная доза во 2-м цикле в 1-й день; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
1±0,5 часа после начала инфузии коболимаба в 1-м цикле, 1-й день; Предварительная доза во 2-м цикле в 1-й день; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 (каждый цикл состоит из 21 дня)
Часть 1. Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) комбинации коболимаба и достарлимаба
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Примерно до 12 месяцев
Часть 2. Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
Подтвержденная ЧОО определяется как доля участников, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR), оцененного с использованием критериев оценки опухоли, специфичных для заболевания, на основе оценки исследователя.
Примерно до 46 месяцев
Часть 2. Количество участников с TEAE, SAE, imAE, TEAE, приводящими к смерти, и AE, приводящими к прекращению лечения.
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
Примерно до 46 месяцев
Часть 2. Количество участников с изменениями лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и параметров сердца.
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев
Примерно до 46 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и 2: Занятость рецептора (RO)
Временное ограничение: Цикл перед введением дозы 1, день 1, через 5 часов после начала введения коболимаба. Цикл 1, день 1, в любое время. Цикл 1, день 8, цикл перед введением дозы 2, день 1 и цикл перед введением дозы 4, день 1 (каждый цикл длится 21 день). )
RO будет измеряться в цельной крови и представляться как нормализованное отношение [флуоресценция минус один (FMO) вычитает значения свободного Т-клеточного иммуноглобулина и белка 3, содержащего домен муцина (TIM-3), к общему количеству TIM-3]
Цикл перед введением дозы 1, день 1, через 5 часов после начала введения коболимаба. Цикл 1, день 1, в любое время. Цикл 1, день 8, цикл перед введением дозы 2, день 1 и цикл перед введением дозы 4, день 1 (каждый цикл длится 21 день). )
Части 1 и 2: Количество участников с положительными результатами теста на антинаркотические антитела (ADA) против коболимаба.
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-м цикле, 1-й день; Цикл 2 День 1; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 [каждый цикл состоит из 21 дня]; Посещение 30-дневного и 90-дневного наблюдения за безопасностью (FUP)
Предварительная доза в 1-м цикле, 1-й день; Цикл 2 День 1; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 [каждый цикл состоит из 21 дня]; Посещение 30-дневного и 90-дневного наблюдения за безопасностью (FUP)
Часть 1 и 2: Количество участников с положительными результатами теста на антилекарственные антитела (ADA) против Достарлимаба.
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-м цикле, 1-й день; Цикл 2 День 1; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 [каждый цикл состоит из 21 дня]; Посещение 30-дневного и 90-дневного наблюдения за безопасностью (FUP)
Предварительная доза в 1-м цикле, 1-й день; Цикл 2 День 1; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 [каждый цикл состоит из 21 дня]; Посещение 30-дневного и 90-дневного наблюдения за безопасностью (FUP)
Часть 1 и 2: Титры ADA к коболимабу
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-м цикле, 1-й день; Цикл 2 День 1; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 [каждый цикл состоит из 21 дня]; Посещение 30-дневного и 90-дневного наблюдения за безопасностью (FUP)
Предварительная доза в 1-м цикле, 1-й день; Цикл 2 День 1; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 [каждый цикл состоит из 21 дня]; Посещение 30-дневного и 90-дневного наблюдения за безопасностью (FUP)
Часть 1 и 2: Титры ADA к Достарлимабу
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-м цикле, 1-й день; Цикл 2 День 1; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 [каждый цикл состоит из 21 дня]; Посещение 30-дневного и 90-дневного наблюдения за безопасностью (FUP)
Предварительная доза в 1-м цикле, 1-й день; Цикл 2 День 1; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 [каждый цикл состоит из 21 дня]; Посещение 30-дневного и 90-дневного наблюдения за безопасностью (FUP)
Часть 2. Концентрация коболимаба в сыворотке.
Временное ограничение: 1±0,5 часа (ч) после приема дозы в 1-й день цикла 1; 168±12 часов после приема 1-й день цикла 8; До приема дозы и через 1±0,5 часа после приема в 2-й день цикла 1; Цикл 4 дня 1 и цикл 6 дня 1 [каждый цикл длится 21 день]; окончание лечения (время окончания лечения; окончание лечения — в течение 7 дней после последней дозы), 30-дневный контрольный визит для проверки безопасности (FUP).
1±0,5 часа (ч) после приема дозы в 1-й день цикла 1; 168±12 часов после приема 1-й день цикла 8; До приема дозы и через 1±0,5 часа после приема в 2-й день цикла 1; Цикл 4 дня 1 и цикл 6 дня 1 [каждый цикл длится 21 день]; окончание лечения (время окончания лечения; окончание лечения — в течение 7 дней после последней дозы), 30-дневный контрольный визит для проверки безопасности (FUP).
Часть 2. Концентрация Достарлимаба в сыворотке.
Временное ограничение: 1±0,5 часа после начала инфузии коболимаба в 1-м цикле, 1-й день; Предварительная доза во 2-м цикле в 1-й день; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 [каждый цикл длится 21 день]; Окончание лечения (EOT; EOT наступает в течение 7 дней после последней дозы), 30-дневный визит для наблюдения за безопасностью (FUP).
1±0,5 часа после начала инфузии коболимаба в 1-м цикле, 1-й день; Предварительная доза во 2-м цикле в 1-й день; Цикл 4, день 1 и цикл 6, день 1 [каждый цикл длится 21 день]; Окончание лечения (EOT; EOT наступает в течение 7 дней после последней дозы), 30-дневный визит для наблюдения за безопасностью (FUP).
Часть 1. Подтвержденная ЧОО
Временное ограничение: Примерно до 70 месяцев
Подтвержденная ЧОО определяется как доля участников, у которых достигнут подтвержденный ПОЛ или подтвержденный ПР, оцененный с использованием критериев оценки опухоли, специфичных для заболевания, на основе оценки исследователя.
Примерно до 70 месяцев
Часть 1 и 2: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 70 месяцев
ВБП определяется как промежуток времени до прогрессирования заболевания, от даты первой дозы до самой ранней даты оценки прогрессирования заболевания на основе критериев оценки специфического заболевания опухоли по оценке исследователя, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 70 месяцев
Часть 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 70 месяцев
DOR определяется как время от первого документированного ответа (CR/PR) до момента первого документального подтверждения прогрессирования заболевания на основе критериев оценки специфической опухоли по оценке исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 70 месяцев
Часть 1 и 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 70 месяцев
ОС определяется как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
Примерно до 70 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться