Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar cobolimab plus dostarlimab bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met kanker

10 november 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase 1/2 dosisbepaling en dosisuitbreidingsstudie van cobolimab in combinatie met dostarlimab bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerde en recidiverende/refractaire tumoren (POPSTAR)

Het doel van dit interventionele onderzoek is het bepalen van de sterkte van cobolimab en dostarlimab die het meest wordt verdragen bij kinderen en jongvolwassenen met vergevorderde solide tumoren. Deze studie heeft ook tot doel: (a) na te gaan of het veilig is om de combinatie cobolimab en dostarlimab te gebruiken bij kinderen en jonge volwassenen, (b) na te gaan hoe de bijwerkingen die kunnen optreden onder controle kunnen worden gehouden, en (c) het effect van deze behandeling. bij deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80123
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5, Tsjechië, 15006
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

  • Deelnemers tussen de leeftijd van 0 tot maximaal 21 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Ziektekenmerken:

Deel 1: Deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die ziekteprogressie hebben doorgemaakt na behandeling met beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren en die beperkte beschikbare behandelingsopties hebben, zoals bepaald door de onderzoeker. Bovendien is blootstelling aan eerdere immunotherapie of experimentele therapieën aanvaardbaar:

  1. Melanoma
  2. Hodgkin lymfoom
  3. Hoog- en laaggradig glioom: inclusief Glioblastoma multiforme (GBM), diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) en ependymoom.
  4. Osteosarcoom
  5. Levertumoren [waaronder hepatoblastoom, hepatocellulair carcinoom (HCC) en fibrolamellair carcinoom]
  6. Rhabdomyosarcoom

Deel 2:

  1. Deelnemers met melanoom die niet eerder systemische therapie hebben gekregen:

    • Deelnemers met het BRAF-gen, gevonden op chromosoom 7 (BRAF)-mutaties, die in aanmerking komen voor een BRAF-gerichte therapie, komen in aanmerking als ze in aanmerking komen voor immunotherapie.
    • Deelnemers met lokaal behandelde en gecontroleerde gemetastaseerde CZS-laesies zonder leptomeningeale verspreiding komen in aanmerking

  2. Recidiverend/refractair Hodgkinlymfoom (HL) waarbij ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie hebben gefaald)

    • Deelnemers moeten een prestatiestatus hebben van ≥60% op de Karnofsky-schaal voor deelnemers >16 jaar en ≥60% op de Lansky-schaal voor deelnemers ≤16 jaar.
    • Adequate orgaanfunctie zoals aangetoond door een volledig bloedonderzoek bij screening verkregen zonder transfusie [bloedplaatjes of rode bloedcellen (RBC)] of toediening van Colony Stimulating Factor (CSF), Granulocyt Colony Stimulating Factor (G-CSF), Granulocyt Macrofaag Colony Stimulerende Factor (GMCSF) of rErytropoeitine (rEPO) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
    • Adolescente deelnemers die de puberteit zijn ingegaan, moeten toestemming geven (bereid zijn) voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen, of zich onthouden van geslachtsgemeenschap, indien dit in overeenstemming is met hun gebruikelijke praktijk, evenals sperma-/eiceldonatie gedurende de duur van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Medische omstandigheden:

  • Deelnemer heeft ongecontroleerde betrokkenheid van het CZS bij welke tumorpathologie dan ook
  • Deelnemer heeft een hartslaggecorrigeerd QT-interval volgens QTcF-verlenging bij screening >470 msec of >480 msec voor deelnemers met bundeltakblok.
  • Deelnemer heeft een klinisch significante hart- en vaatziekten. Deelnemer heeft chronische luchtwegaandoeningen. Eerdere/concomitante therapie
  • Heeft binnen 21 dagen een behandeling met een onderzoeksmiddel ondergaan, of <5 keer de halfwaardetijd van de meest recente therapie voorafgaand aan onderzoeksdag 1, afhankelijk van welke van de twee korter is.
  • Heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een systemische behandeling met steroïden ondergaan of krijgt een andere vorm van immunosuppressieve medicatie. Vervangingstherapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische therapie. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, lokale steroïde-injectie of steroïde oogdruppels is toegestaan.
  • Heeft niet voldaan aan de volgende wacht-/uitspoelperioden voor röntgentherapie (XRT), inclusief uitwendige bestralingstherapie/externe bestraling inclusief protonen:
  • De deelnemer heeft binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een grote operatie ondergaan of is niet voldoende hersteld van eventuele bijwerkingen (graad ≤1) en/of complicaties van een grote operatie. Chirurgische implantatie van een poortkatheter is niet uitgesloten.
  • Eerdere beenmergtransplantatie <60 dagen screening. Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring
  • Is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dat een onderzoeksstudie of interventioneel medisch onderzoek omvat binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, van een onderzoeksgeneesmiddel voordat de ICF-diagnostische beoordelingen worden ondertekend
  • Heeft de aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) gedocumenteerd bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Heeft een positief testresultaat voor Hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Heeft een positief HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) of heeft een HIV-positieve testuitslag bij screening.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 - Dosisbepaling
Geneesmiddel: Cobolimab
Cobolimab zal worden toegediend
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend
Experimenteel: Deel 2 - Dosisuitbreiding
Geneesmiddel: Cobolimab
Cobolimab zal worden toegediend
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 - Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Tot 42 dagen
Deel 1 - Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's) en bijwerkingen (AE's) die tijdens het onderzoek tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Tot ongeveer 46 maanden
Deel 1- Serumconcentratie van Cobolimab
Tijdsspanne: 1 ± 0,5 uur (uur) na dosis op cyclus 1, dag 1; 168 ± 12 uur na dosiscyclus 1 Dag 8; Vóór de dosis en 1 ± 0,5 uur na de dosis op cyclus 2, dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 (Elke cyclus duurt 21 dagen)
1 ± 0,5 uur (uur) na dosis op cyclus 1, dag 1; 168 ± 12 uur na dosiscyclus 1 Dag 8; Vóór de dosis en 1 ± 0,5 uur na de dosis op cyclus 2, dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 (Elke cyclus duurt 21 dagen)
Deel 1- Serumconcentratie van Dostarlimab
Tijdsspanne: 1 ± 0,5 uur na start van de cobolimab-infusie op cyclus 1, dag 1; Pre-dosis op cyclus 2, dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 (Elke cyclus duurt 21 dagen)
1 ± 0,5 uur na start van de cobolimab-infusie op cyclus 1, dag 1; Pre-dosis op cyclus 2, dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 (Elke cyclus duurt 21 dagen)
Deel 1 - Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van de combinatie Cobolimab en Dostarlimab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Deel 2 - Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, geëvalueerd aan de hand van ziektespecifieke tumorbeoordelingscriteria op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
Tot ongeveer 46 maanden
Deel 2 - Aantal deelnemers met TEAE's, SAE's, imAE's, TEAE's die tot overlijden leiden en AE's die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Tot ongeveer 46 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en hartparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
Tot ongeveer 46 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Receptorbezetting (RO)
Tijdsspanne: Cyclus 1 vóór dosis Dag 1, 5 uur na start van de toediening van cobolimab Cyclus 1 Dag 1, op elk moment Cyclus 1 Dag 8, cyclus 2 vóór dosis Dag 1 en cyclus 4 vóór dosis Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen )
RO zal worden gemeten in volbloed en gepresenteerd als genormaliseerde verhouding [Fluorescentie Minus One (FMO) afgetrokken waarden van vrij T-celimmunoglobuline en mucinedomein dat eiwit 3 (TIM-3) bevat tot totaal TIM-3]
Cyclus 1 vóór dosis Dag 1, 5 uur na start van de toediening van cobolimab Cyclus 1 Dag 1, op elk moment Cyclus 1 Dag 8, cyclus 2 vóór dosis Dag 1 en cyclus 4 vóór dosis Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen )
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met positieve resultaten in de Anti-Drug Antilichaam (ADA)-test tegen Cobolimab
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; 30 dagen en 90 dagen veiligheidsfollow-upbezoek (FUP).
Pre-dosis op cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; 30 dagen en 90 dagen veiligheidsfollow-upbezoek (FUP).
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met positieve resultaten in de Anti-Drug Antilichaam (ADA)-test tegen Dostarlimab
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; 30 dagen en 90 dagen veiligheidsfollow-upbezoek (FUP).
Pre-dosis op cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; 30 dagen en 90 dagen veiligheidsfollow-upbezoek (FUP).
Deel 1 en 2: Titers van ADA tot Cobolimab
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; 30 dagen en 90 dagen veiligheidsfollow-upbezoek (FUP).
Pre-dosis op cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; 30 dagen en 90 dagen veiligheidsfollow-upbezoek (FUP).
Deel 1 en 2: Titers van ADA tot Dostarlimab
Tijdsspanne: Pre-dosis op cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; 30 dagen en 90 dagen veiligheidsfollow-upbezoek (FUP).
Pre-dosis op cyclus 1 Dag 1; Cyclus 2 Dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; 30 dagen en 90 dagen veiligheidsfollow-upbezoek (FUP).
Deel 2- Serumconcentratie van Cobolimab
Tijdsspanne: 1 ± 0,5 uur (uur) na dosis op cyclus 1 dag 1; 168 ± 12 uur na dosis cyclus 1 dag 8; Vóór de dosis en 1 ± 0,5 uur na de dosis op Cycle2Day1; Cyclus 4 Dag 1 & Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; Einde van de behandeling (EOT; EOT is binnen 7 dagen na de laatste dosis), 30 Dagen veiligheidsfollow-up (FUP) Bezoek
1 ± 0,5 uur (uur) na dosis op cyclus 1 dag 1; 168 ± 12 uur na dosis cyclus 1 dag 8; Vóór de dosis en 1 ± 0,5 uur na de dosis op Cycle2Day1; Cyclus 4 Dag 1 & Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; Einde van de behandeling (EOT; EOT is binnen 7 dagen na de laatste dosis), 30 Dagen veiligheidsfollow-up (FUP) Bezoek
Deel 2- Serumconcentratie van Dostarlimab
Tijdsspanne: 1 ± 0,5 uur na start van de cobolimab-infusie op cyclus 1, dag 1; Pre-dosis op cyclus 2, dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; Einde van de behandeling (EOT; EOT is binnen 7 dagen na de laatste dosis), 30 dagen veiligheidsfollow-up (FUP) Bezoek
1 ± 0,5 uur na start van de cobolimab-infusie op cyclus 1, dag 1; Pre-dosis op cyclus 2, dag 1; Cyclus 4 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 [Elke cyclus duurt 21 dagen]; Einde van de behandeling (EOT; EOT is binnen 7 dagen na de laatste dosis), 30 dagen veiligheidsfollow-up (FUP) Bezoek
Deel 1 - Bevestigde ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat bevestigde CR of bevestigde PR heeft bereikt, geëvalueerd aan de hand van ziektespecifieke tumorbeoordelingscriteria op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Tot ongeveer 70 maanden
Deel 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur tot ziekteprogressie, vanaf de datum van de eerste dosis tot de vroegste datum van beoordeling van ziekteprogressie op basis van ziektespecifieke tumorbeoordelingscriteria door beoordeling van de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 70 maanden
Deel 1 en 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (CR/PR) tot het moment van de eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van ziektespecifieke tumorbeoordelingscriteria door beoordeling van de onderzoeker, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 70 maanden
Deel 1 en 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 70 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 70 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren