Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cobolimab plus Dostarlimab u pediatrických a mladých dospělých účastníků s rakovinou

10. listopadu 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1/2 studie stanovení dávky a expanze dávky kobolimabu v kombinaci s dostarlimabem u pediatrických a mladých dospělých účastníků s nově diagnostikovanými a recidivujícími/refrakterními nádory (POPSTAR)

Cílem této intervenční studie je určit sílu cobolimabu a dostarlimabu, která je nejvíce tolerována u dětí a mladých dospělých s pokročilými solidními nádory. Tato studie si také klade za cíl: (a) zkontrolovat, zda je bezpečné používat kombinaci kobolimabu a dostarlimabu u dětí a mladých dospělých, (b) zjistit, jak zvládat nežádoucí účinky, které se mohou objevit, a (c) účinek této léčby v účastnících

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80123
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5, Česko, 15006
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Účastníci ve věku od 0 do ne více než 21 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Charakteristika onemocnění:

Část 1: Účastníci s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, a kteří mají omezené dostupné možnosti léčby, jak určil zkoušející. Kromě toho je přijatelné vystavení předchozí imunoterapii nebo experimentální léčbě:

  1. melanom
  2. Hodgkinův lymfom
  3. Gliom vysokého a nízkého stupně: včetně multiformního glioblastomu (GBM), difúzního vnitřního pontinního gliomu (DIPG) a ependymomu.
  4. Osteosarkom
  5. Nádory jater [včetně hepatoblastomu, hepatocelulárního karcinomu (HCC) a fibrolamelárního karcinomu]
  6. Rabdomyosarkom

Část 2:

  1. Účastníci s melanomem, kteří předtím nepodstoupili systémovou léčbu:

    • Účastníci s genem BRAF nalezeným na mutaci chromozomu 7 (BRAF), kteří jsou způsobilí pro terapii cílenou na BRAF, jsou způsobilí, pokud se kvalifikují pro imunoterapii.
    • Vhodné jsou účastníci s lokálně léčenými a kontrolovanými metastatickými lézemi CNS bez leptomeningeálního šíření

  2. Recidivující/refrakterní Hodgkinův lymfom (HL), který selhal alespoň ve 2 předchozích liniích systémové terapie)

    • Účastníci musí mít výkonnostní status ≥60 % na Karnofského stupnici pro účastníky >16 let a ≥60 % na Lanského stupnici pro účastníky ve věku ≤16 let.
    • Přiměřená funkce orgánů, jak je prokázáno úplným krevním obrazem při screeningu získaném bez transfuze [trombocytů nebo červených krvinek (RBC)] nebo příjmu kolonie stimulujícího faktoru (CSF), granulocytového stimulačního faktoru (G-CSF), granulocytového makrofágového stimulačního faktoru (GMCSF) nebo rErythropoeitin (rEPO) do 2 týdnů před screeningem.
    • Dospívající účastníci, kteří vstoupili do puberty, musí souhlasit (být ochotni) s použitím antikoncepčních opatření nebo se zdržet pohlavního styku, pokud je to v souladu s jejich obvyklou praxí, a také dárcovství spermií/vajíček po dobu trvání léčby

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Zdravotní podmínky:

  • Účastník má nekontrolované postižení CNS jakoukoliv nádorovou patologií
  • Účastník má QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle prodloužení QTcF při screeningu > 470 ms nebo > 480 ms u účastníků s blokádou raménka.
  • Účastník má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění Účastník má chronické respirační onemocnění Před/souběžnou léčbou
  • Podstoupil léčbu zkoumanou látkou během 21 dnů nebo < 5násobek poločasu poslední terapie před 1. dnem studie, podle toho, co je kratší.
  • Absolvoval systémovou terapii steroidy během 3 dnů před první dávkou studijní léčby nebo dostává jakoukoli jinou formu imunosupresivní medikace. Substituční terapie není považována za formu systémové terapie. Použití inhalačních kortikosteroidů, lokální injekce steroidů nebo steroidních očních kapek je povoleno.
  • Nesplnil následující čekací/vymývací lhůty pro rentgenovou terapii (XRT) včetně terapie zevním paprskem / ozáření zevním paprskem včetně protonů:
  • Účastník prodělal rozsáhlou operaci během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo se adekvátně nezotavil z jakýchkoli AE (stupeň ≤1) a/nebo komplikací z jakéhokoli většího chirurgického zákroku. Chirurgická implantace portového katétru není výjimkou.
  • Předchozí transplantace kostní dřeně <60 dní screeningu. Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
  • je v současné době zařazen nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie zahrnující výzkumnou studii nebo intervenční lékařský výzkum během 21 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, hodnoceného léčivého přípravku před podepsáním diagnostických hodnocení ICF
  • Má zdokumentovanou přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Má pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Má pozitivní výsledek testu HCV Ribonucleic Acid (RNA) při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má HIV pozitivní výsledek při screeningu.
  • Je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Stanovení dávky
Lék: Kobolimab
Bude podán kobolimab
Lék: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab
Experimentální: Část 2 – Rozšíření dávky
Lék: Kobolimab
Bude podán kobolimab
Lék: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 – Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Část 1 – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (imAE) a nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení, ke kterým došlo během studie
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
Přibližně do 46 měsíců
Část 1 – Koncentrace kobolimabu v séru
Časové okno: 1±0,5 hodiny (h) po dávce v cyklu 1, den 1; 168±12 h po dávce cyklus 1. den 8; Před dávkou a 1±0,5 hodiny po dávce v cyklu 2, den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (Každý cyklus má 21 dní)
1±0,5 hodiny (h) po dávce v cyklu 1, den 1; 168±12 h po dávce cyklus 1. den 8; Před dávkou a 1±0,5 hodiny po dávce v cyklu 2, den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (Každý cyklus má 21 dní)
Část 1 – Koncentrace dostarlimabu v séru
Časové okno: 1±0,5 h po zahájení infuze kobolimabu v cyklu 1, den 1; Předdávkování v cyklu 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (Každý cyklus má 21 dní)
1±0,5 h po zahájení infuze kobolimabu v cyklu 1, den 1; Předdávkování v cyklu 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (Každý cyklus má 21 dní)
Část 1 – Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) kombinace Cobolimab a Dostarlimab
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Část 2 – Potvrzená objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
Potvrzená ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR), hodnocené pomocí kritérií hodnocení nádoru specifických pro onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího.
Přibližně do 46 měsíců
Část 2 – Počet účastníků s TEAE, SAE, imAE, TEAE vedoucími ke smrti a AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
Přibližně do 46 měsíců
Část 2-Počet účastníků se změnami laboratorních parametrů, vitálních funkcí a srdečních parametrů
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
Přibližně do 46 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Obsazení receptoru (RO)
Časové okno: Cyklus před dávkou 1, den 1, 5 hodin po zahájení podávání kobolimabu Cyklus 1, den 1, kdykoli cyklus 1, den 8, cyklus před dávkou 2, den 1 a cyklus před dávkou 4, den 1 (každý cyklus má 21 dnů )
RO bude měřena v plné krvi a prezentována jako normalizovaný poměr [Fluorescence mínus jedna (FMO) odečtené hodnoty volného imunoglobulinu T buněk a mucinové domény obsahující protein 3 (TIM-3) k celkovému TIM-3]
Cyklus před dávkou 1, den 1, 5 hodin po zahájení podávání kobolimabu Cyklus 1, den 1, kdykoli cyklus 1, den 8, cyklus před dávkou 2, den 1 a cyklus před dávkou 4, den 1 (každý cyklus má 21 dnů )
Část 1 a 2: Počet účastníků s pozitivními výsledky testu protilátek (ADA) proti Cobolimabu
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 [Každý cyklus má 21 dní]; 30denní a 90denní bezpečnostní následná (FUP) návštěva
Předdávkování v cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 [Každý cyklus má 21 dní]; 30denní a 90denní bezpečnostní následná (FUP) návštěva
Část 1 a 2: Počet účastníků s pozitivními výsledky testu protilátek (ADA) proti Dostarlimabu
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 [Každý cyklus má 21 dní]; 30denní a 90denní bezpečnostní následná (FUP) návštěva
Předdávkování v cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 [Každý cyklus má 21 dní]; 30denní a 90denní bezpečnostní následná (FUP) návštěva
Část 1 a 2: Titry ADA na kobolimab
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 [Každý cyklus má 21 dní]; 30denní a 90denní bezpečnostní následná (FUP) návštěva
Předdávkování v cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 [Každý cyklus má 21 dní]; 30denní a 90denní bezpečnostní následná (FUP) návštěva
Část 1 a 2: Titry ADA k dostarlimabu
Časové okno: Předdávkování v cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 [Každý cyklus má 21 dní]; 30denní a 90denní bezpečnostní následná (FUP) návštěva
Předdávkování v cyklu 1, den 1; Cyklus 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 [Každý cyklus má 21 dní]; 30denní a 90denní bezpečnostní následná (FUP) návštěva
Část 2 – Koncentrace kobolimabu v séru
Časové okno: 1±0,5 hodiny(h) po dávce v cyklu 1 den 1; 168±12 hodin po dávce cyklus 1 den 8; Před dávkou a 1 ± 0,5 hodiny po dávce v 2. den 1. cyklu; Cycle4Day1 & Cycle6Day1[Každý cyklus má 21 dní];Konec léčby (EOT; EOT je do 7 dnů od poslední dávky), 30denní bezpečnostní sledování (FUP) Návštěva
1±0,5 hodiny(h) po dávce v cyklu 1 den 1; 168±12 hodin po dávce cyklus 1 den 8; Před dávkou a 1 ± 0,5 hodiny po dávce v 2. den 1. cyklu; Cycle4Day1 & Cycle6Day1[Každý cyklus má 21 dní];Konec léčby (EOT; EOT je do 7 dnů od poslední dávky), 30denní bezpečnostní sledování (FUP) Návštěva
Část 2 – Koncentrace dostarlimabu v séru
Časové okno: 1±0,5 h po zahájení infuze kobolimabu v cyklu 1, den 1; Předdávkování v cyklu 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 [Každý cyklus má 21 dní]; Konec léčby (EOT; EOT je do 7 dnů od poslední dávky), 30denní bezpečnostní následná návštěva (FUP)
1±0,5 h po zahájení infuze kobolimabu v cyklu 1, den 1; Předdávkování v cyklu 2 Den 1; Cyklus 4 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 [Každý cyklus má 21 dní]; Konec léčby (EOT; EOT je do 7 dnů od poslední dávky), 30denní bezpečnostní následná návštěva (FUP)
Část 1 – Potvrzená ORR
Časové okno: Do cca 70 měsíců
Potvrzená ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo potvrzené PR, hodnocený pomocí kritérií hodnocení nádoru specifických pro onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího.
Do cca 70 měsíců
Část 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 70 měsíců
PFS je definována jako doba do progrese onemocnění, od data první dávky do nejčasnějšího data hodnocení progrese onemocnění na základě kritérií pro hodnocení nádoru specifických pro onemocnění hodnocením zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 70 měsíců
Část 1 a 2: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 70 měsíců
DOR je definován jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR/PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění na základě kritérií hodnocení nádoru specifických pro onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Do cca 70 měsíců
Část 1 a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 70 měsíců
OS je definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 70 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit