Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cobolimab Plus Dostarlimabi -tutkimus lasten ja nuorten aikuisten syöpäpotilailla

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 1/2 annoksen määritys ja annoksen laajennustutkimus kobolimabista yhdistelmänä dostarlimabin kanssa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoituja ja uusiutuneita/refraktorisia kasvaimia (POPSTAR)

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on määrittää kobolimabin ja dostarlimabin vahvuus, joka on siedetyin lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös: (a) tarkistaa, onko kobolimabin ja dostarlimabin yhdistelmän käyttö turvallista lapsille ja nuorille aikuisille, (b) selvittää, kuinka hallita mahdollisia sivuvaikutuksia, ja (c) tämän hoidon vaikutus. osallistujissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

83

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80123
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5, Tšekki, 15006
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä iältään 0–21 vuotta.
  • Sairauden ominaisuudet:

Osa 1: Osallistujat, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joiden sairaus on edennyt käytettävissä olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, ja joilla on tutkijan määrittämät rajalliset hoitovaihtoehdot. Lisäksi altistuminen aikaisemmalle immunoterapialle tai kokeelliselle hoidolle on hyväksyttävää:

  1. Melanooma
  2. Hodgkinin lymfooma
  3. Korkea- ja matala-asteinen gliooma: mukaan lukien Glioblastoma multiforme (GBM), diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG) ja ependymooma.
  4. Osteosarkooma
  5. Maksakasvaimet [mukaan lukien hepatoblastooma, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja fibrolamellaarinen syöpä]
  6. Rabdomyosarkooma

Osa 2:

  1. Melanoomapotilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa:

    • Osallistujat, joilla on BRAF-geeni, joka on löydetty kromosomissa 7 (BRAF) mutaatioista ja jotka ovat oikeutettuja BRAF-kohdennettuun hoitoon, ovat kelvollisia, jos he täyttävät immunoterapian.
    • Osallistujat, joilla on paikallisesti hoidettuja ja kontrolloituja metastaattisia keskushermostovaurioita ilman leptomeningeaalista leviämistä, ovat kelpoisia

  2. Relapsoitunut/refraktorinen Hodgkin-lymfooma (HL), joka on epäonnistunut vähintään kahdessa aikaisemmassa systeemisessä hoitosarjassa)

    • Osallistujien suorituskyvyn on oltava ≥60 % Karnofsky-asteikolla yli 16-vuotiaille osallistujille ja ≥60 % Lansky-asteikolla ≤16-vuotiaille osallistujille.
    • Riittävä elimen toiminta, joka osoitetaan täydellisellä verenkuvalla, joka on saatu ilman verensiirtoa [verihiutaleet tai punasolut (RBC)] tai pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (CSF), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GMCSF) tai rErytropoeitiini (rEPO) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
    • Nuorten osallistujien, jotka ovat tulleet murrosikään, on suostuttava (valmius) ehkäisymenetelmien käyttöön tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä, jos se on heidän tavanomaisen käytäntönsä mukaista, sekä siittiöiden/munasolujen luovutuksesta hoidon ajan

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Lääketieteelliset olosuhteet:

  • Osallistujalla on hallitsematon keskushermoston osallistuminen mihin tahansa kasvainpatologiaan
  • Osallistujalla on sykekorjattu QT-aika QTcF-ajan pidentymisen mukaan seulonnassa > 470 ms tai > 480 ms osallistujilla, joilla on haarakatkos.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus Osallistujalla on krooninen hengitystiesairaus Aikaisempi/ Samanaikainen hoito
  • Hän on saanut hoitoa tutkittavalla aineella 21 päivän sisällä tai < 5 kertaa viimeisimmän hoidon puoliintumisaika ennen tutkimuspäivää 1 sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Hän on saanut systeemistä steroidihoitoa 3 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta tai saa mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä. Korvaushoitoa ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Inhaloitavien kortikosteroidien, paikallisten steroidi-injektioiden tai steroidisten silmätippojen käyttö on sallittua.
  • Ei ole saavuttanut seuraavia odotus-/huuhteluaikoja röntgenhoidon (XRT) osalta, mukaan lukien ulkoinen sädehoito/ulkoinen sädesäteily, mukaan lukien protonit:
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai hän ei ole toipunut riittävästi mistään haittavaikutuksista (aste ≤1) ja/tai suuren leikkauksen komplikaatioista. Porttikatetrin kirurginen implantointi ei ole poissulkevaa.
  • Aiempi luuydinsiirto <60 päivän seulonta. Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
  • on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustutkimuksen tai interventiotutkimuksen 21 päivän tai 5:n puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ICF-diagnostisten arvioiden allekirjoittamista
  • Hänellä on dokumentoitu hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Hänellä on positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Hänellä on positiivinen HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hänellä on HIV-positiivinen testitulos seulonnassa.
  • On raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 – Annoksen määritys
Lääke: Kobolimabi
Kobolimabia annetaan
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan
Kokeellinen: Osa 2 – Annoksen laajentaminen
Lääke: Kobolimabi
Kobolimabia annetaan
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 – Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Jopa 42 päivää
Osa 1 – Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), immuunivälitteisiä haittatapahtumia (imAE) ja haittatapahtumia (AE), jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Jopa noin 46 kuukautta
Osa 1 – Kobolimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1±0,5 tuntia (h) annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 168±12 h annoksen jälkeen, sykli 1, päivä 8; Ennen annosta ja 1 ± 0,5 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
1±0,5 tuntia (h) annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 168±12 h annoksen jälkeen, sykli 1, päivä 8; Ennen annosta ja 1 ± 0,5 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa 1 - Dostarlimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 ± 0,5 tuntia kobolimabi-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Esiannos syklillä 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
1 ± 0,5 tuntia kobolimabi-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Esiannos syklillä 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa 1 - Kobolimabin ja dostarlimabin yhdistelmän suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
Osa 2 – Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR), arvioituna käyttämällä tutkijan arvioon perustuvia sairauskohtaisia ​​kasvaimen arviointikriteereitä.
Jopa noin 46 kuukautta
Osa 2 – Osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE, SAE, IMAE, TEAE, jotka johtavat kuolemaan ja AE, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Jopa noin 46 kuukautta
Osa 2 - Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja sydämen parametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Jopa noin 46 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: Reseptorin käyttöaste (RO)
Aikaikkuna: Annosta edeltävä sykli 1 päivä 1, 5 tuntia kobolimabin annon aloittamisen jälkeen Sykli 1 päivä 1, milloin tahansa sykli 1 päivä 8, annosta edeltävä sykli 2 päivä 1 ja annosta edeltävä sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää )
RO mitataan kokoverestä ja esitetään normalisoituna suhteena [fluoresenssi miinus yksi (FMO) vähennettynä vapaan T-solun immunoglobuliinin ja musiinidomeenin, joka sisältää proteiinia 3 (TIM-3) arvot TIM-3:n kokonaismäärään]
Annosta edeltävä sykli 1 päivä 1, 5 tuntia kobolimabin annon aloittamisen jälkeen Sykli 1 päivä 1, milloin tahansa sykli 1 päivä 8, annosta edeltävä sykli 2 päivä 1 ja annosta edeltävä sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää )
Osa 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat positiiviset tulokset kobolimabia vastaan ​​tehdyssä ADA-testissä
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; 30 päivän ja 90 päivän turvallisuusseuranta (FUP) -käynti
Esiannos syklillä 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; 30 päivän ja 90 päivän turvallisuusseuranta (FUP) -käynti
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset dostarlimabia vastaan ​​tehdyssä ADA-testissä
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; 30 päivän ja 90 päivän turvallisuusseuranta (FUP) -käynti
Esiannos syklillä 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; 30 päivän ja 90 päivän turvallisuusseuranta (FUP) -käynti
Osa 1 ja 2: ADA-tiitterit kobolimabille
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; 30 päivän ja 90 päivän turvallisuusseuranta (FUP) -käynti
Esiannos syklillä 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; 30 päivän ja 90 päivän turvallisuusseuranta (FUP) -käynti
Osa 1 ja 2: ADA:n tiitterit dostarlimabiin
Aikaikkuna: Esiannos syklillä 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; 30 päivän ja 90 päivän turvallisuusseuranta (FUP) -käynti
Esiannos syklillä 1 Päivä 1; Jakso 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; 30 päivän ja 90 päivän turvallisuusseuranta (FUP) -käynti
Osa 2 – Kobolimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 ± 0,5 tuntia (h) annoksen jälkeen Cycle 1 Day 1; 168 ± 12 h annoksen jälkeinen Cycle 1 Day8; Ennen annosta ja 1±0,5 tuntia annoksen jälkeen Cycle2Day1:nä; Cycle4Day1 & Cycle6Day1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; Hoidon päättyminen (EOT; EOT on 7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta), 30 päivän turvallisuusseuranta (FUP)
1 ± 0,5 tuntia (h) annoksen jälkeen Cycle 1 Day 1; 168 ± 12 h annoksen jälkeinen Cycle 1 Day8; Ennen annosta ja 1±0,5 tuntia annoksen jälkeen Cycle2Day1:nä; Cycle4Day1 & Cycle6Day1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; Hoidon päättyminen (EOT; EOT on 7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta), 30 päivän turvallisuusseuranta (FUP)
Osa 2 - Dostarlimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 ± 0,5 tuntia kobolimabi-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Esiannos syklillä 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; Hoidon lopetus (EOT; EOT on 7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta), 30 päivän turvallisuusseuranta (FUP)
1 ± 0,5 tuntia kobolimabi-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1; Esiannos syklillä 2 Päivä 1; Kierto 4 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 [Jokainen sykli on 21 päivää]; Hoidon lopetus (EOT; EOT on 7 päivän sisällä viimeisestä annoksesta), 30 päivän turvallisuusseuranta (FUP)
Osa 1 – Vahvistettu ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n, arvioituna käyttämällä tutkijan arvioon perustuvia sairauskohtaisia ​​kasvaimen arviointikriteereitä.
Jopa noin 70 kuukautta
Osa 1 ja 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi taudin etenemiseen, ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauskohtaiseen kasvaimen arviointikriteereihin perustuvan sairauden etenemisen arvioinnin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 70 kuukautta
Osa 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR/PR) siihen hetkeen, jolloin sairauskohtaisten kasvaimen arviointikriteereiden perusteella on ensimmäisen kerran dokumentoitu tutkijan arvion perusteella taudin eteneminen, tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 70 kuukautta
Osa 1 ja 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa noin 70 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa