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頭頸部がん手術における最小流量セボフルランと集学的鎮痛の効果

2024年7月21日 更新者:National Taiwan University Hospital

遊離皮弁微小血管手術を受けた頭頸部がん患者における、デクスメデトミジン-ケタミン-リドカインの混合物を使用した最小流量セボフルラン麻酔と集学的鎮痛の麻酔薬節約効果と腎保護効果

この研究では、遊離皮弁微小血管手術を受ける頭頸部がん患者を対象に、デクスメデトミジン、ケタミン、リドカインを使用した集学的鎮痛法と組み合わせた最小流量セボフルラン麻酔の麻酔節約効果と腎保護効果を評価します。 2x2 要因ランダム化対照試験は、さまざまな新鮮ガス流量と多峰性鎮痛によるセボフルランの使用量と腎機能の変化を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、遊離皮弁微小血管手術を受ける頭頸部がん患者を対象に、最小流量セボフルラン麻酔とデクスメデトミジン、ケタミン、リドカインを使用した集学的鎮痛戦略を組み合わせた場合の、麻酔薬節約効果と腎保護効果を調査します。 この試験では、2x2 要因ランダム化制御設計を採用し、セボフルランの使用と腎機能に対するさまざまな新鮮ガス流量とマルチモーダル鎮痛の有効性を評価しました。

背景と意義:

セボフルランは、長時間にわたる手術に広く使用されている麻酔薬であり、医療関連の温室効果ガス排出に大きく貢献しています。 麻酔中のフレッシュガス流量を減らすと、麻酔薬の使用量が効果的に最小限に抑えられますが、潜在的な腎損傷に関する懸念が臨床応用の妨げとなります。 最近の研究では、セボフルランが腎臓の交感神経活動を亢進させ、特に低血圧などの要因と組み合わさった場合、腎血流の減少と急性腎障害のリスク増加につながることが示されています。

デクスメデトミジン、ケタミン、リドカインなどの薬剤を組み合わせた複合鎮痛法が、麻酔学のトレンドとして浮上しています。 これらの薬剤はセボフルランの使用量を減らすだけでなく、セボフルランの腎臓への影響を打ち消す可能性もあります。 このプロジェクトは、頭頸部がんの手術におけるマルチモーダル鎮痛戦略の腎保護効果と麻酔薬削減の可能性を調査することを目的としています。

研究の目的:

デクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン多峰性鎮痛と組み合わせた最小流量セボフルラン麻酔(0.5 L/分)の麻酔節約効果を評価する。

最小流量セボフルラン麻酔中のデクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン多峰性鎮痛の腎保護効果を評価する。

併用麻酔戦略の安全性とその他の潜在的な影響(血行力学的安定性、術後の認知機能など)を検討する。

方法:

この研究は国立台湾大学病院で実施され、頭頸部がん腫瘍切除および自由皮弁再建手術を予定している成人患者(18~99歳)が参加する。 患者は、2x2 要因計画で 4 つのグループに無作為に割り当てられます。

グループ 1 (HL + D): デクスメデトミジン - ケタミン - リドカイン混合物を使用した 0.5 L/分の新鮮ガス流。

グループ 2 (HL): 生理食塩水を使用した 0.5 L/min の新鮮ガス流。 グループ 3 (D): デクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン混合物を使用した 1.0 L/分の新鮮ガス流。

グループ 4 (対照): 生理食塩水を使用した 1.0 L/分の新鮮ガス流。 デクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン混合物は、麻酔の導入から手術の終了まで継続的に注入されます。 フレッシュガス流量設定は、GE Aisys CS2 麻酔機の EtControl 機能を使用して維持されます。 麻酔深度と血行力学的パラメータは、手順全体を通じて監視されます。

データ収集:

主な結果の測定: セボフルランの使用量 (mL/h) および腎機能の変化 (血清レニン、AVP レベル、尿中 KIM-1、NGAL レベル)。

副次的結果の測定: 急性腎障害の発生率、血行動態の安定性、術後の疼痛スコア、入院期間、および術後の認知機能。

血液と尿のサンプルは、麻酔導入前、ICU 到着時、手術後 24 時間、手術後 48 時間の 4 つの時点で収集されます。 人口統計情報、手術の詳細、麻酔薬の使用状況、血行動態パラメータ、術後の転帰などの臨床データも記録されます。

統計分析:

データは、スチューデントの t 検定、マン-ホイットニーの U 検定、カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、多変量分散分析 (MANOVA) などの適切な統計的手法を使用して分析されます。 統計的有意性は p < 0.05 として定義されます。

潜在的な課題と解決策:

潜在的な課題には、患者の募集とプロトコルの順守が含まれます。 これらを軽減するために、この研究には経験豊富な麻酔科医と研究スタッフが参加し、適切な患者の選択とプロトコルの遵守を保証します。

期待される成果:

この研究は、急性腎障害のリスクがある患者にとって極めて重要な、セボフルランの腎への影響を軽減する実現可能な戦略を提案することを目的としている。 また、セボフルラン麻酔中の最小限の新鮮ガス流量 (0.5 L/分) とマルチモーダル鎮痛を組み合わせることで、セボフルランの使用量が削減され、コストが削減され、炭素削減に貢献することを検証することも目指しています。 さらに、この研究では、長時間にわたる手術中に他の臓器に対する集学的鎮痛戦略の潜在的な保護効果を調査する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 99 歳
  • 頭頸部がん腫瘍切除および遊離皮弁再建手術予定

除外基準:

  • 術前気管切開
  • 過去の頭頸部がん腫瘍切除歴
  • 貧血(ヘマトクリット値 <30%、または最近の輸血)
  • ACEI/ARB 薬による高血圧
  • 重大な病状(例:NYHAクラス3または4の心不全、eGFR <60 ml/分/1.73) m²、小児 B または C 肝不全、重度の呼吸器疾患、既存の認知障害)
  • ASA の物理ステータス 4 または 5
  • セボフルラン、デクスメデトミジン、ケタミン、またはリドカインに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 (HL-D)
デクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン混合物によるフレッシュガス流量0.5 L/min
デクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン混合物とプラセボ生理食塩水を使用した集学的鎮痛
他の名前:
  • 多様な鎮痛
最小流量セボフルラン麻酔 (0.5 L/分) と低流量セボフルラン (1 L/分)
実験的:グループ 2 (HL-ND)
プラセボ生理食塩水による新鮮ガス流量 0.5 L/min
最小流量セボフルラン麻酔 (0.5 L/分) と低流量セボフルラン (1 L/分)
実験的:グループ 3 (L-D)
デクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン混合物によるフレッシュガス流量1.0 L/min
デクスメデトミジン-ケタミン-リドカイン混合物とプラセボ生理食塩水を使用した集学的鎮痛
他の名前:
  • 多様な鎮痛
介入なし:グループ 4 (L-ND)
プラセボ生理食塩水による新鮮ガス流量 1.0 L/min

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セボフルラン使用量 (mL/h)
時間枠:術中期間
揮発性麻酔薬の時間当たりの消費量
術中期間
腎機能
時間枠:周術期
腎機能の変化(血清レニン、AVP値、尿中KIM-1、NGAL値)
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠:周術期
急性腎障害の発生率
周術期
血行力学的安定性_1
時間枠:術中期間
血行動態の安定性、心拍数の変動として現れる
術中期間
血行力学的安定性_2
時間枠:術中期間
血行動態の安定性、血圧変動として現れる
術中期間
血行力学的安定性_3
時間枠:術中期間
血行力学的安定性、血管作動薬として存在する使用量
術中期間
術後の鎮痛効果_1
時間枠:周術期
術後疼痛スコア (VAS)
周術期
術後の鎮痛効果_2
時間枠:周術期
術後の鎮痛剤摂取量
周術期
入院期間
時間枠:周術期
手術後の入院期間
周術期
認知機能
時間枠:周術期
混乱評価法を用いた術後認知機能障害の発生率 - 集中治療室 (CAM-ICU)
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ming-Hui Hung, MD、National Taiwan University Hosital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月21日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月21日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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