- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06521697
Effekter af minimal-flow-sevofluran og multimodal analgesi i hoved- og nakkekræftkirurgi
Anæstesibesparende og nyrebeskyttelseseffekter af minimal-flow-sevoflurananæstesi og multimodal analgesi ved brug af en blanding af dexmedetomidin-ketamin-lidokain hos patienter med hoved- og nakkekræft med fri klap mikrovaskulær kirurgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger bedøvelses-besparende og nyrebeskyttelseseffekter af minimal-flow sevofluran-anæstesi kombineret med en multimodal analgesistrategi ved brug af dexmedetomidin, ketamin og lidocain hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår mikrovaskulær kirurgi med fri flap. Forsøget anvender et 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret design til at evaluere effektiviteten af forskellige friskgasstrømningshastigheder og multimodal analgesi på sevofluranbrug og nyrefunktion.
Baggrund og betydning:
Sevofluran, et udbredt anæstesimiddel til længerevarende operationer, bidrager væsentligt til sundhedsrelaterede drivhusgasemissioner. Reduktion af frisk gasstrøm under anæstesi minimerer effektivt brugen af anæstesi, men bekymringer om potentiel nyreskade hindrer dens kliniske anvendelse. Nylige undersøgelser viser, at sevofluran øger nyrens sympatiske nerveaktivitet, hvilket fører til nedsat renal blodgennemstrømning og øget risiko for akut nyreskade, især når det kombineres med faktorer som lavt blodtryk.
Multimodal analgesi, der kombinerer lægemidler som dexmedetomidin, ketamin og lidocain, er dukket op som en trend inden for anæstesiologi. Disse lægemidler reducerer ikke kun brugen af sevofluran, men kan også modvirke dens nyrevirkninger. Dette projekt har til formål at undersøge de nyrebeskyttende virkninger og anæstesi-reduktionspotentialet af en multimodal analgesistrategi i hoved- og halskræftoperationer.
Studiemål:
For at evaluere den anæstesibesparende effekt af minimal-flow sevofluran anæstesi (0,5 l/min) kombineret med dexmedetomidin-ketamin-lidokain multimodal analgesi.
For at vurdere nyrebeskyttelseseffekterne af multimodal analgesi af dexmedetomidin-ketamin-lidocain under minimal-flow sevofluran anæstesi.
At undersøge sikkerheden og andre potentielle virkninger (f.eks. hæmodynamisk stabilitet, postoperativ kognitiv funktion) af den kombinerede anæstesistrategi.
Metoder:
Undersøgelsen vil blive udført på National Taiwan University Hospital og vil involvere voksne patienter (18-99 år), der er planlagt til hoved- og halskræfttumorresektion og fri klaprekonstruktionskirurgi. Patienterne vil blive randomiseret i fire grupper i et 2x2 faktorielt design:
Gruppe 1 (HL + D): Frisk gasstrøm ved 0,5 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blanding.
Gruppe 2 (HL): Frisk gasstrøm ved 0,5 L/min med normalt saltvand. Gruppe 3 (D): Frisk gasstrøm ved 1,0 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blanding.
Gruppe 4 (Kontrol): Frisk gasstrøm ved 1,0 L/min med normalt saltvand. Dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blandingen vil blive infunderet kontinuerligt fra induktion af anæstesi indtil slutningen af operationen. Indstillinger for frisk gasflow vil blive opretholdt ved hjælp af EtControl-funktionen på GE Aisys CS2 anæstesimaskine. Anæstesidybde og hæmodynamiske parametre vil blive overvåget under hele proceduren.
Dataindsamling:
Primære udfaldsmål: Sevofluranbrug (ml/time) og ændringer i nyrefunktionen (serumrenin, AVP-niveauer, urin KIM-1, NGAL-niveauer).
Sekundære udfaldsmål: Forekomst af akut nyreskade, hæmodynamisk stabilitet, postoperative smertescore, længde af hospitalsophold og postoperativ kognitiv funktion.
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på fire tidspunkter: før anæstesiinduktion, ved ankomst til intensivafdelingen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen. Kliniske data, herunder demografiske oplysninger, kirurgiske detaljer, brug af anæstetika, hæmodynamiske parametre og postoperative resultater, vil også blive registreret.
Statistisk analyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder, herunder Students t-test, Mann-Whitney U-test, Chi-square test, Fishers eksakte test og multivariat variansanalyse (MANOVA). Statistisk signifikans vil blive defineret som p < 0,05.
Potentielle udfordringer og løsninger:
Potentielle udfordringer omfatter patientrekruttering og overholdelse af protokol. For at afbøde disse vil undersøgelsen involvere erfarne anæstesiologer og forskningspersonale, som vil sikre korrekt patientvalg og protokoloverholdelse.
Forventede resultater:
Undersøgelsen har til formål at foreslå en gennemførlig strategi til at afbøde sevoflurans nyrevirkninger, som er afgørende for patienter med risiko for akut nyreskade. Den søger også at validere, at minimal frisk gasstrøm (0,5 l/min) under sevoflurananæstesi, kombineret med multimodal analgesi, reducerer brugen af sevofluran, sparer omkostninger og bidrager til kulstofreduktion. Derudover vil undersøgelsen undersøge de potentielle beskyttende virkninger af den multimodale analgesistrategi på andre organer under længerevarende operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Hui Hung, MD
- Telefonnummer: +886-972653392
- E-mail: hung.minghui@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-99 år
- Planlagt til hoved- og halskræfttumorresektion og fri klaprekonstruktionskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ trakeostomi
- Anamnese med tidligere hoved- og halskræfttumorresektion
- Anæmi (hæmatokrit <30 % eller nylig transfusion)
- Hypertension på ACEI/ARB-medicin
- Betydelige medicinske tilstande (f.eks. NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigt, eGFR <60 ml/min/1,73 m², Child B- eller C-leversvigt, alvorlige luftvejslidelser, allerede eksisterende kognitiv svækkelse)
- ASA fysisk status 4 eller 5
- Allergi over for sevofluran, dexmedetomidin, ketamin eller lidocain
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (HL-D)
Frisk gasstrøm ved 0,5 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blanding
|
Multimodal analgesi ved hjælp af dexmedetomidin-ketamin-lidokain blanding vs placebo normalt saltvand
Andre navne:
Minimal flow sevofluran anæstesi (0,5 l/min) vs lav flow sevofluran (1 l/min)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (HL-ND)
Frisk gasstrøm ved 0,5 l/min med placebo normalt saltvand
|
Minimal flow sevofluran anæstesi (0,5 l/min) vs lav flow sevofluran (1 l/min)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (L-D)
Frisk gasstrøm ved 1,0 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blanding
|
Multimodal analgesi ved hjælp af dexmedetomidin-ketamin-lidokain blanding vs placebo normalt saltvand
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 4 (L-ND)
Frisk gasstrøm ved 1,0 l/min med placebo normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af sevofluran (mL/t)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Indtagelse af flygtigt anæstesimiddel hver time
|
Intraoperativ periode
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Ændringer i nyrefunktionen (serumrenin, AVP-niveauer, urin KIM-1, NGAL-niveauer)
|
Perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Forekomst af akut nyreskade
|
Perioperativ periode
|
|
Hæmodynamisk stabilitet_1
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Hæmodynamisk stabilitet, til stede som pulsudsving
|
Intraoperativ periode
|
|
Hæmodynamisk stabilitet_2
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Hæmodynamisk stabilitet, til stede som blodtryksudsving
|
Intraoperativ periode
|
|
Hæmodynamisk stabilitet_3
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Hæmodynamisk stabilitet, til stede som vasoaktivt lægemiddel mængden af brug
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ smertestillende effekt_1
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Postoperativ smertescore (VAS)
|
Perioperativ periode
|
|
Postoperativ smertestillende effekt_2
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Postoperativ smertestillende forbrug
|
Perioperativ periode
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Længde af hospitalsophold efter operationen
|
Perioperativ periode
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion ved brug af Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Akut nyreskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 202403100MIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodal analgesi ved hjælp af dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blanding
-
Hospital dos LusíadasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Bariatrisk kirurgi | Opioidfri anæstesiPortugal
-
Ain Shams UniversityRekrutteringIntraoperativ blødningEgypten
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetPONV | Opioidbesparende anæstesiEgypten
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Ketamin | Dexmedetomidin | Smerte, kronisk | Kolecystektomi | Lidokain | Depressive midler til centralnervesystemet | Analgetika | Smertestillende Ikke-narkotiskGrækenland
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Ketamin | Dexmedetomidin | Smerte, kronisk | Smerter, Neuropatisk | Lidokain | Depressive midler til centralnervesystemet | Analgetika | Smerte, nociceptiv | Analgetika Ikke-narkotiskGrækenland
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetAnæstesi | Opioidbrug | Fentanyl | Smertestillende Ikke-narkotisk | Anæstesi intubationGrækenland
-
University of IoanninaRekrutteringSmerter, postoperativ | Brystkræft | Anæstesi | Smerte, kronisk | Gentagelse af kræft | Opioidfri anæstesiGrækenland
-
Fayoum University HospitalAfsluttet
-
Medical University of WarsawRekrutteringFedme | Postoperativ smerte | Opioidbrug | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningPolen