Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af minimal-flow-sevofluran og multimodal analgesi i hoved- og nakkekræftkirurgi

21. juli 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Anæstesibesparende og nyrebeskyttelseseffekter af minimal-flow-sevoflurananæstesi og multimodal analgesi ved brug af en blanding af dexmedetomidin-ketamin-lidokain hos patienter med hoved- og nakkekræft med fri klap mikrovaskulær kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer bedøvelses-besparende og nyrebeskyttelseseffekter af minimal-flow sevofluran anæstesi kombineret med multimodal analgesi ved brug af dexmedetomidin, ketamin og lidocain hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår mikrovaskulær kirurgi med fri flap. Det 2x2 faktorielle randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne brugen af ​​sevofluran og ændringer i nyrefunktionen med forskellige friskgasstrømningshastigheder og multimodal analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger bedøvelses-besparende og nyrebeskyttelseseffekter af minimal-flow sevofluran-anæstesi kombineret med en multimodal analgesistrategi ved brug af dexmedetomidin, ketamin og lidocain hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår mikrovaskulær kirurgi med fri flap. Forsøget anvender et 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret design til at evaluere effektiviteten af ​​forskellige friskgasstrømningshastigheder og multimodal analgesi på sevofluranbrug og nyrefunktion.

Baggrund og betydning:

Sevofluran, et udbredt anæstesimiddel til længerevarende operationer, bidrager væsentligt til sundhedsrelaterede drivhusgasemissioner. Reduktion af frisk gasstrøm under anæstesi minimerer effektivt brugen af ​​anæstesi, men bekymringer om potentiel nyreskade hindrer dens kliniske anvendelse. Nylige undersøgelser viser, at sevofluran øger nyrens sympatiske nerveaktivitet, hvilket fører til nedsat renal blodgennemstrømning og øget risiko for akut nyreskade, især når det kombineres med faktorer som lavt blodtryk.

Multimodal analgesi, der kombinerer lægemidler som dexmedetomidin, ketamin og lidocain, er dukket op som en trend inden for anæstesiologi. Disse lægemidler reducerer ikke kun brugen af ​​sevofluran, men kan også modvirke dens nyrevirkninger. Dette projekt har til formål at undersøge de nyrebeskyttende virkninger og anæstesi-reduktionspotentialet af en multimodal analgesistrategi i hoved- og halskræftoperationer.

Studiemål:

For at evaluere den anæstesibesparende effekt af minimal-flow sevofluran anæstesi (0,5 l/min) kombineret med dexmedetomidin-ketamin-lidokain multimodal analgesi.

For at vurdere nyrebeskyttelseseffekterne af multimodal analgesi af dexmedetomidin-ketamin-lidocain under minimal-flow sevofluran anæstesi.

At undersøge sikkerheden og andre potentielle virkninger (f.eks. hæmodynamisk stabilitet, postoperativ kognitiv funktion) af den kombinerede anæstesistrategi.

Metoder:

Undersøgelsen vil blive udført på National Taiwan University Hospital og vil involvere voksne patienter (18-99 år), der er planlagt til hoved- og halskræfttumorresektion og fri klaprekonstruktionskirurgi. Patienterne vil blive randomiseret i fire grupper i et 2x2 faktorielt design:

Gruppe 1 (HL + D): Frisk gasstrøm ved 0,5 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blanding.

Gruppe 2 (HL): Frisk gasstrøm ved 0,5 L/min med normalt saltvand. Gruppe 3 (D): Frisk gasstrøm ved 1,0 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blanding.

Gruppe 4 (Kontrol): Frisk gasstrøm ved 1,0 L/min med normalt saltvand. Dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blandingen vil blive infunderet kontinuerligt fra induktion af anæstesi indtil slutningen af ​​operationen. Indstillinger for frisk gasflow vil blive opretholdt ved hjælp af EtControl-funktionen på GE Aisys CS2 anæstesimaskine. Anæstesidybde og hæmodynamiske parametre vil blive overvåget under hele proceduren.

Dataindsamling:

Primære udfaldsmål: Sevofluranbrug (ml/time) og ændringer i nyrefunktionen (serumrenin, AVP-niveauer, urin KIM-1, NGAL-niveauer).

Sekundære udfaldsmål: Forekomst af akut nyreskade, hæmodynamisk stabilitet, postoperative smertescore, længde af hospitalsophold og postoperativ kognitiv funktion.

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på fire tidspunkter: før anæstesiinduktion, ved ankomst til intensivafdelingen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen. Kliniske data, herunder demografiske oplysninger, kirurgiske detaljer, brug af anæstetika, hæmodynamiske parametre og postoperative resultater, vil også blive registreret.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder, herunder Students t-test, Mann-Whitney U-test, Chi-square test, Fishers eksakte test og multivariat variansanalyse (MANOVA). Statistisk signifikans vil blive defineret som p < 0,05.

Potentielle udfordringer og løsninger:

Potentielle udfordringer omfatter patientrekruttering og overholdelse af protokol. For at afbøde disse vil undersøgelsen involvere erfarne anæstesiologer og forskningspersonale, som vil sikre korrekt patientvalg og protokoloverholdelse.

Forventede resultater:

Undersøgelsen har til formål at foreslå en gennemførlig strategi til at afbøde sevoflurans nyrevirkninger, som er afgørende for patienter med risiko for akut nyreskade. Den søger også at validere, at minimal frisk gasstrøm (0,5 l/min) under sevoflurananæstesi, kombineret med multimodal analgesi, reducerer brugen af ​​sevofluran, sparer omkostninger og bidrager til kulstofreduktion. Derudover vil undersøgelsen undersøge de potentielle beskyttende virkninger af den multimodale analgesistrategi på andre organer under længerevarende operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-99 år
  • Planlagt til hoved- og halskræfttumorresektion og fri klaprekonstruktionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ trakeostomi
  • Anamnese med tidligere hoved- og halskræfttumorresektion
  • Anæmi (hæmatokrit <30 % eller nylig transfusion)
  • Hypertension på ACEI/ARB-medicin
  • Betydelige medicinske tilstande (f.eks. NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvigt, eGFR <60 ml/min/1,73 m², Child B- eller C-leversvigt, alvorlige luftvejslidelser, allerede eksisterende kognitiv svækkelse)
  • ASA fysisk status 4 eller 5
  • Allergi over for sevofluran, dexmedetomidin, ketamin eller lidocain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (HL-D)
Frisk gasstrøm ved 0,5 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blanding
Multimodal analgesi ved hjælp af dexmedetomidin-ketamin-lidokain blanding vs placebo normalt saltvand
Andre navne:
  • Multimodal analgesi
Minimal flow sevofluran anæstesi (0,5 l/min) vs lav flow sevofluran (1 l/min)
Eksperimentel: Gruppe 2 (HL-ND)
Frisk gasstrøm ved 0,5 l/min med placebo normalt saltvand
Minimal flow sevofluran anæstesi (0,5 l/min) vs lav flow sevofluran (1 l/min)
Eksperimentel: Gruppe 3 (L-D)
Frisk gasstrøm ved 1,0 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blanding
Multimodal analgesi ved hjælp af dexmedetomidin-ketamin-lidokain blanding vs placebo normalt saltvand
Andre navne:
  • Multimodal analgesi
Ingen indgriben: Gruppe 4 (L-ND)
Frisk gasstrøm ved 1,0 l/min med placebo normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sevofluran (mL/t)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Indtagelse af flygtigt anæstesimiddel hver time
Intraoperativ periode
Nyrefunktion
Tidsramme: Perioperativ periode
Ændringer i nyrefunktionen (serumrenin, AVP-niveauer, urin KIM-1, NGAL-niveauer)
Perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: Perioperativ periode
Forekomst af akut nyreskade
Perioperativ periode
Hæmodynamisk stabilitet_1
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hæmodynamisk stabilitet, til stede som pulsudsving
Intraoperativ periode
Hæmodynamisk stabilitet_2
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hæmodynamisk stabilitet, til stede som blodtryksudsving
Intraoperativ periode
Hæmodynamisk stabilitet_3
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hæmodynamisk stabilitet, til stede som vasoaktivt lægemiddel mængden af ​​brug
Intraoperativ periode
Postoperativ smertestillende effekt_1
Tidsramme: Perioperativ periode
Postoperativ smertescore (VAS)
Perioperativ periode
Postoperativ smertestillende effekt_2
Tidsramme: Perioperativ periode
Postoperativ smertestillende forbrug
Perioperativ periode
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Perioperativ periode
Længde af hospitalsophold efter operationen
Perioperativ periode
Kognitiv funktion
Tidsramme: Perioperativ periode
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion ved brug af Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal analgesi ved hjælp af dexmedetomidin-ketamin-lidocain-blanding

Abonner