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Efectos del sevoflurano de flujo mínimo y la analgesia multimodal en la cirugía del cáncer de cabeza y cuello

21 de julio de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos de protección renal y ahorro de anestésico de la anestesia con sevoflurano de flujo mínimo y la analgesia multimodal mediante una mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía microvascular con colgajo libre

Este estudio evalúa los efectos de protección renal y de ahorro de anestésico de la anestesia con sevoflurano de flujo mínimo combinada con analgesia multimodal con dexmedetomidina, ketamina y lidocaína en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía microvascular con colgajo libre. El ensayo controlado aleatorio factorial 2x2 tiene como objetivo comparar el uso de sevoflurano y los cambios en la función renal con diferentes tasas de flujo de gas fresco y analgesia multimodal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investiga los efectos de ahorro de anestésico y protección renal de la anestesia con sevoflurano de flujo mínimo combinada con una estrategia de analgesia multimodal que utiliza dexmedetomidina, ketamina y lidocaína en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía microvascular con colgajo libre. El ensayo emplea un diseño controlado aleatorio factorial 2x2 para evaluar la eficacia de diferentes tasas de flujo de gas fresco y analgesia multimodal sobre el uso de sevoflurano y la función renal.

Antecedentes y significado:

El sevoflurano, un anestésico ampliamente utilizado para cirugías prolongadas, contribuye significativamente a las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la atención médica. La reducción del flujo de gas fresco durante la anestesia minimiza eficazmente el uso de anestésico, pero las preocupaciones sobre el posible daño renal dificultan su aplicación clínica. Estudios recientes muestran que el sevoflurano mejora la actividad del nervio simpático renal, lo que provoca una disminución del flujo sanguíneo renal y un aumento del riesgo de lesión renal aguda, especialmente cuando se combina con factores como la presión arterial baja.

La analgesia multimodal que combina fármacos como dexmedetomidina, ketamina y lidocaína se ha convertido en una tendencia en anestesiología. Estos medicamentos no sólo reducen el uso de sevoflurano sino que también pueden contrarrestar sus efectos renales. Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos protectores renales y el potencial de reducción anestésica de una estrategia de analgesia multimodal en cirugías de cáncer de cabeza y cuello.

Objetivos del estudio:

Evaluar el efecto ahorrador de anestésico de la anestesia con sevoflurano de flujo mínimo (0,5 l/min) combinada con analgesia multimodal de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína.

Evaluar los efectos de protección renal de la analgesia multimodal de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína durante la anestesia con sevoflurano de flujo mínimo.

Examinar la seguridad y otros efectos potenciales (p. ej., estabilidad hemodinámica, función cognitiva posoperatoria) de la estrategia de anestesia combinada.

Métodos:

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán e involucrará a pacientes adultos (18-99 años) programados para resección de tumores de cáncer de cabeza y cuello y cirugía de reconstrucción con colgajo libre. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos en un diseño factorial 2x2:

Grupo 1 (HL + D): flujo de gas fresco a 0,5 L/min con una mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína.

Grupo 2 (HL): Flujo de gas fresco a 0,5 L/min con solución salina normal. Grupo 3 (D): Flujo de gas fresco a 1,0 L/min con una mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína.

Grupo 4 (Control): Flujo de gas fresco a 1,0 L/min con solución salina normal. La mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína se infundirá continuamente desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. La configuración del flujo de gas fresco se mantendrá utilizando la función EtControl de la máquina de anestesia GE Aisys CS2. Se controlarán la profundidad anestésica y los parámetros hemodinámicos durante todo el procedimiento.

Recopilación de datos:

Medidas de resultado primarias: uso de sevoflurano (ml/h) y cambios en la función renal (renina sérica, niveles de AVP, KIM-1 en orina, niveles de NGAL).

Medidas de resultado secundarias: incidencia de lesión renal aguda, estabilidad hemodinámica, puntuaciones de dolor posoperatorio, duración de la estancia hospitalaria y función cognitiva posoperatoria.

Se recolectarán muestras de sangre y orina en cuatro momentos: antes de la inducción de la anestesia, al llegar a la UCI, 24 horas después de la cirugía y 48 horas después de la cirugía. También se registrarán datos clínicos, incluida información demográfica, detalles quirúrgicos, uso de fármacos anestésicos, parámetros hemodinámicos y resultados posoperatorios.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados, incluida la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y análisis de varianza multivariado (MANOVA). La significación estadística se definirá como p <0,05.

Posibles desafíos y soluciones:

Los posibles desafíos incluyen el reclutamiento de pacientes y el cumplimiento del protocolo. Para mitigarlos, el estudio involucrará a anestesiólogos y personal de investigación experimentados que garantizarán la selección adecuada de los pacientes y el cumplimiento del protocolo.

Resultados esperados:

El estudio tiene como objetivo proponer una estrategia viable para mitigar los efectos renales del sevoflurano, crucial para los pacientes con riesgo de lesión renal aguda. También busca validar que un flujo mínimo de gas fresco (0,5 L/min) durante la anestesia con sevoflurano, junto con la analgesia multimodal, reduce el uso de sevoflurano, ahorra costos y contribuye a la reducción de carbono. Además, el estudio explorará los posibles efectos protectores de la estrategia de analgesia multimodal en otros órganos durante cirugías prolongadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-99 años
  • Programado para resección de tumor canceroso de cabeza y cuello y cirugía de reconstrucción con colgajo libre

Criterio de exclusión:

  • Traqueotomía preoperatoria
  • Historia de resección previa de tumores cancerosos de cabeza y cuello.
  • Anemia (hematocrito <30% o transfusión reciente)
  • Hipertensión con medicamentos IECA/ARAII
  • Condiciones médicas importantes (p. ej., insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA, TFGe <60 ml/min/1,73 m², insuficiencia hepática Child B o C, trastornos respiratorios graves, deterioro cognitivo preexistente)
  • Estado físico ASA 4 o 5
  • Alergias al sevoflurano, dexmedetomidina, ketamina o lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (HL-D)
Flujo de gas fresco a 0,5 L/min con mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína
Analgesia multimodal utilizando una mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína versus placebo de solución salina normal
Otros nombres:
  • Analgesia multimodal
Anestesia con sevoflurano de flujo mínimo (0,5 l/min) frente a sevoflurano de flujo bajo (1 l/min)
Experimental: Grupo 2 (HL-ND)
Flujo de gas fresco a 0,5 L/min con solución salina normal placebo
Anestesia con sevoflurano de flujo mínimo (0,5 l/min) frente a sevoflurano de flujo bajo (1 l/min)
Experimental: Grupo 3 (LD)
Flujo de gas fresco a 1,0 L/min con mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína
Analgesia multimodal utilizando una mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína versus placebo de solución salina normal
Otros nombres:
  • Analgesia multimodal
Sin intervención: Grupo 4 (L-ND)
Flujo de gas fresco a 1,0 L/min con solución salina normal placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de sevoflurano (mL/h)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Consumo de anestésicos volátiles por hora.
Periodo intraoperatorio
Función renal
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Cambios en la función renal (renina sérica, niveles de AVP, KIM-1 en orina, niveles de NGAL)
Período perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Incidencia de lesión renal aguda
Período perioperatorio
Estabilidad hemodinámica_1
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Estabilidad hemodinámica, presente como fluctuación de la frecuencia cardíaca.
Periodo intraoperatorio
Estabilidad hemodinámica_2
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Estabilidad hemodinámica, presente como fluctuación de la presión arterial.
Periodo intraoperatorio
Estabilidad hemodinámica_3
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Estabilidad hemodinámica, presente como cantidad de uso de fármaco vasoactivo.
Periodo intraoperatorio
Efecto analgésico postoperatorio_1
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA)
Período perioperatorio
Efecto analgésico postoperatorio_2
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Consumo de analgésicos postoperatorios
Período perioperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Período perioperatorio
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria mediante el método de evaluación de la confusión-Unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
Período perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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