- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06521697
Efectos del sevoflurano de flujo mínimo y la analgesia multimodal en la cirugía del cáncer de cabeza y cuello
Efectos de protección renal y ahorro de anestésico de la anestesia con sevoflurano de flujo mínimo y la analgesia multimodal mediante una mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía microvascular con colgajo libre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga los efectos de ahorro de anestésico y protección renal de la anestesia con sevoflurano de flujo mínimo combinada con una estrategia de analgesia multimodal que utiliza dexmedetomidina, ketamina y lidocaína en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía microvascular con colgajo libre. El ensayo emplea un diseño controlado aleatorio factorial 2x2 para evaluar la eficacia de diferentes tasas de flujo de gas fresco y analgesia multimodal sobre el uso de sevoflurano y la función renal.
Antecedentes y significado:
El sevoflurano, un anestésico ampliamente utilizado para cirugías prolongadas, contribuye significativamente a las emisiones de gases de efecto invernadero relacionadas con la atención médica. La reducción del flujo de gas fresco durante la anestesia minimiza eficazmente el uso de anestésico, pero las preocupaciones sobre el posible daño renal dificultan su aplicación clínica. Estudios recientes muestran que el sevoflurano mejora la actividad del nervio simpático renal, lo que provoca una disminución del flujo sanguíneo renal y un aumento del riesgo de lesión renal aguda, especialmente cuando se combina con factores como la presión arterial baja.
La analgesia multimodal que combina fármacos como dexmedetomidina, ketamina y lidocaína se ha convertido en una tendencia en anestesiología. Estos medicamentos no sólo reducen el uso de sevoflurano sino que también pueden contrarrestar sus efectos renales. Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos protectores renales y el potencial de reducción anestésica de una estrategia de analgesia multimodal en cirugías de cáncer de cabeza y cuello.
Objetivos del estudio:
Evaluar el efecto ahorrador de anestésico de la anestesia con sevoflurano de flujo mínimo (0,5 l/min) combinada con analgesia multimodal de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína.
Evaluar los efectos de protección renal de la analgesia multimodal de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína durante la anestesia con sevoflurano de flujo mínimo.
Examinar la seguridad y otros efectos potenciales (p. ej., estabilidad hemodinámica, función cognitiva posoperatoria) de la estrategia de anestesia combinada.
Métodos:
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán e involucrará a pacientes adultos (18-99 años) programados para resección de tumores de cáncer de cabeza y cuello y cirugía de reconstrucción con colgajo libre. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos en un diseño factorial 2x2:
Grupo 1 (HL + D): flujo de gas fresco a 0,5 L/min con una mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína.
Grupo 2 (HL): Flujo de gas fresco a 0,5 L/min con solución salina normal. Grupo 3 (D): Flujo de gas fresco a 1,0 L/min con una mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína.
Grupo 4 (Control): Flujo de gas fresco a 1,0 L/min con solución salina normal. La mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína se infundirá continuamente desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. La configuración del flujo de gas fresco se mantendrá utilizando la función EtControl de la máquina de anestesia GE Aisys CS2. Se controlarán la profundidad anestésica y los parámetros hemodinámicos durante todo el procedimiento.
Recopilación de datos:
Medidas de resultado primarias: uso de sevoflurano (ml/h) y cambios en la función renal (renina sérica, niveles de AVP, KIM-1 en orina, niveles de NGAL).
Medidas de resultado secundarias: incidencia de lesión renal aguda, estabilidad hemodinámica, puntuaciones de dolor posoperatorio, duración de la estancia hospitalaria y función cognitiva posoperatoria.
Se recolectarán muestras de sangre y orina en cuatro momentos: antes de la inducción de la anestesia, al llegar a la UCI, 24 horas después de la cirugía y 48 horas después de la cirugía. También se registrarán datos clínicos, incluida información demográfica, detalles quirúrgicos, uso de fármacos anestésicos, parámetros hemodinámicos y resultados posoperatorios.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados, incluida la prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y análisis de varianza multivariado (MANOVA). La significación estadística se definirá como p <0,05.
Posibles desafíos y soluciones:
Los posibles desafíos incluyen el reclutamiento de pacientes y el cumplimiento del protocolo. Para mitigarlos, el estudio involucrará a anestesiólogos y personal de investigación experimentados que garantizarán la selección adecuada de los pacientes y el cumplimiento del protocolo.
Resultados esperados:
El estudio tiene como objetivo proponer una estrategia viable para mitigar los efectos renales del sevoflurano, crucial para los pacientes con riesgo de lesión renal aguda. También busca validar que un flujo mínimo de gas fresco (0,5 L/min) durante la anestesia con sevoflurano, junto con la analgesia multimodal, reduce el uso de sevoflurano, ahorra costos y contribuye a la reducción de carbono. Además, el estudio explorará los posibles efectos protectores de la estrategia de analgesia multimodal en otros órganos durante cirugías prolongadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Hui Hung, MD
- Número de teléfono: +886-972653392
- Correo electrónico: hung.minghui@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-99 años
- Programado para resección de tumor canceroso de cabeza y cuello y cirugía de reconstrucción con colgajo libre
Criterio de exclusión:
- Traqueotomía preoperatoria
- Historia de resección previa de tumores cancerosos de cabeza y cuello.
- Anemia (hematocrito <30% o transfusión reciente)
- Hipertensión con medicamentos IECA/ARAII
- Condiciones médicas importantes (p. ej., insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA, TFGe <60 ml/min/1,73 m², insuficiencia hepática Child B o C, trastornos respiratorios graves, deterioro cognitivo preexistente)
- Estado físico ASA 4 o 5
- Alergias al sevoflurano, dexmedetomidina, ketamina o lidocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 (HL-D)
Flujo de gas fresco a 0,5 L/min con mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína
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Analgesia multimodal utilizando una mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína versus placebo de solución salina normal
Otros nombres:
Anestesia con sevoflurano de flujo mínimo (0,5 l/min) frente a sevoflurano de flujo bajo (1 l/min)
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Experimental: Grupo 2 (HL-ND)
Flujo de gas fresco a 0,5 L/min con solución salina normal placebo
|
Anestesia con sevoflurano de flujo mínimo (0,5 l/min) frente a sevoflurano de flujo bajo (1 l/min)
|
|
Experimental: Grupo 3 (LD)
Flujo de gas fresco a 1,0 L/min con mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína
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Analgesia multimodal utilizando una mezcla de dexmedetomidina-ketamina-lidocaína versus placebo de solución salina normal
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 4 (L-ND)
Flujo de gas fresco a 1,0 L/min con solución salina normal placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de sevoflurano (mL/h)
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Consumo de anestésicos volátiles por hora.
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Periodo intraoperatorio
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Función renal
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Cambios en la función renal (renina sérica, niveles de AVP, KIM-1 en orina, niveles de NGAL)
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Período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Incidencia de lesión renal aguda
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Período perioperatorio
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Estabilidad hemodinámica_1
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Estabilidad hemodinámica, presente como fluctuación de la frecuencia cardíaca.
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Periodo intraoperatorio
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Estabilidad hemodinámica_2
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Estabilidad hemodinámica, presente como fluctuación de la presión arterial.
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Periodo intraoperatorio
|
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Estabilidad hemodinámica_3
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
Estabilidad hemodinámica, presente como cantidad de uso de fármaco vasoactivo.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Efecto analgésico postoperatorio_1
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA)
|
Período perioperatorio
|
|
Efecto analgésico postoperatorio_2
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Consumo de analgésicos postoperatorios
|
Período perioperatorio
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|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
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Período perioperatorio
|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria mediante el método de evaluación de la confusión-Unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
|
Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos, Inhalación
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 202403100MIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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