- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06521697
Auswirkungen von Minimal-Flow-Sevofluran und multimodaler Analgesie in der Kopf- und Halskrebschirurgie
Anästhetikasparende und nierenschützende Wirkung der Sevofluran-Anästhesie mit minimalem Durchfluss und der multimodalen Analgesie unter Verwendung einer Mischung aus Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit mikrovaskulärer Chirurgie mit freiem Lappen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die anästhetikasparenden und nierenschützenden Wirkungen einer Minimal-Flow-Sevofluran-Anästhesie in Kombination mit einer multimodalen Analgesiestrategie unter Verwendung von Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer mikrovaskulären Operation mit freiem Lappen unterziehen. Die Studie verwendet ein 2x2-faktorielles, randomisiertes, kontrolliertes Design, um die Wirksamkeit verschiedener Frischgasflussraten und multimodaler Analgesie auf den Sevofluran-Einsatz und die Nierenfunktion zu bewerten.
Hintergrund und Bedeutung:
Sevofluran, ein weit verbreitetes Anästhetikum bei längeren Operationen, trägt erheblich zu den Treibhausgasemissionen im Gesundheitswesen bei. Durch die Reduzierung des Frischgasflusses während der Anästhesie wird der Anästhetikaverbrauch effektiv minimiert, Bedenken hinsichtlich einer möglichen Nierenschädigung behindern jedoch die klinische Anwendung. Jüngste Studien zeigen, dass Sevofluran die Aktivität des sympathischen Nierennervs steigert, was zu einer verminderten Nierendurchblutung und einem erhöhten Risiko einer akuten Nierenschädigung führt, insbesondere wenn es mit Faktoren wie niedrigem Blutdruck einhergeht.
Die multimodale Analgesie, bei der Medikamente wie Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain kombiniert werden, hat sich zu einem Trend in der Anästhesiologie entwickelt. Diese Medikamente reduzieren nicht nur den Sevofluran-Verbrauch, sondern können auch dessen Nierenwirkungen entgegenwirken. Ziel dieses Projekts ist es, die renalen Schutzwirkungen und das Anästhesiereduktionspotenzial einer multimodalen Analgesiestrategie bei Kopf- und Halskrebsoperationen zu untersuchen.
Lernziele:
Bewertung der anästhesiesparenden Wirkung einer Sevofluran-Minimalflussanästhesie (0,5 l/min) in Kombination mit einer multimodalen Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Analgesie.
Beurteilung der Nierenschutzwirkung der multimodalen Analgesie mit Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain während einer Minimal-Flow-Sevofluran-Anästhesie.
Untersuchung der Sicherheit und anderer potenzieller Auswirkungen (z. B. hämodynamische Stabilität, postoperative kognitive Funktion) der kombinierten Anästhesiestrategie.
Methoden:
Die Studie wird am National Taiwan University Hospital durchgeführt und umfasst erwachsene Patienten (18–99 Jahre), bei denen eine Resektion von Kopf- und Halskrebstumoren und eine Operation zur Rekonstruktion eines freien Lappens geplant ist. Die Patienten werden in einem 2x2-faktoriellen Design in vier Gruppen randomisiert:
Gruppe 1 (HL + D): Frischgasfluss mit 0,5 l/min mit Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung.
Gruppe 2 (HL): Frischgasfluss mit 0,5 l/min mit normaler Kochsalzlösung. Gruppe 3 (D): Frischgasfluss bei 1,0 l/min mit Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung.
Gruppe 4 (Kontrolle): Frischgasfluss bei 1,0 l/min mit normaler Kochsalzlösung. Die Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung wird von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation kontinuierlich infundiert. Die Einstellungen für den Frischgasfluss werden mithilfe der EtControl-Funktion des Anästhesiegeräts GE Aisys CS2 beibehalten. Die Narkosetiefe und die hämodynamischen Parameter werden während des gesamten Eingriffs überwacht.
Datensammlung:
Primäre Ergebnismaße: Sevofluran-Konsum (ml/h) und Veränderungen der Nierenfunktion (Serum-Renin, AVP-Spiegel, Urin-KIM-1, NGAL-Spiegel).
Sekundäre Ergebnismaße: Inzidenz akuter Nierenschäden, hämodynamische Stabilität, postoperative Schmerzwerte, Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative kognitive Funktion.
Blut- und Urinproben werden zu vier Zeitpunkten entnommen: vor Narkoseeinleitung, bei Ankunft auf der Intensivstation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation. Klinische Daten, einschließlich demografischer Informationen, chirurgischer Details, Verwendung von Anästhetika, hämodynamischen Parametern und postoperativen Ergebnissen, werden ebenfalls aufgezeichnet.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, darunter Student-t-Test, Mann-Whitney-U-Test, Chi-Quadrat-Test, exakter Fisher-Test und multivariate Varianzanalyse (MANOVA). Statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert.
Mögliche Herausforderungen und Lösungen:
Zu den potenziellen Herausforderungen gehören die Patientenrekrutierung und die Einhaltung des Protokolls. Um diese zu mildern, werden in die Studie erfahrene Anästhesisten und Forschungspersonal einbezogen, die für die richtige Patientenauswahl und Protokolleinhaltung sorgen.
Erwartete Ergebnisse:
Ziel der Studie ist es, eine praktikable Strategie zur Abschwächung der renalen Auswirkungen von Sevofluran vorzuschlagen, die für Patienten mit dem Risiko einer akuten Nierenschädigung von entscheidender Bedeutung ist. Außerdem soll bestätigt werden, dass ein minimaler Frischgasfluss (0,5 l/min) während der Sevofluran-Anästhesie in Verbindung mit einer multimodalen Analgesie den Sevofluran-Verbrauch reduziert, Kosten spart und zur Kohlenstoffreduzierung beiträgt. Darüber hinaus wird die Studie die möglichen Schutzwirkungen der multimodalen Analgesiestrategie auf andere Organe bei längeren Operationen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming-Hui Hung, MD
- Telefonnummer: +886-972653392
- E-Mail: hung.minghui@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-99 Jahre
- Geplant für die Resektion von Kopf- und Halskrebstumoren und die Rekonstruktion eines freien Lappens
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Tracheotomie
- Vorgeschichte früherer Tumorresektionen bei Kopf- und Halskrebs
- Anämie (Hämatokrit <30 % oder kürzlich erfolgte Transfusion)
- Bluthochdruck unter ACEI/ARB-Medikamenten
- Signifikante medizinische Bedingungen (z. B. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4, eGFR <60 ml/min/1,73 m², Leberversagen bei Kind B oder C, schwere Atemwegserkrankungen, vorbestehende kognitive Beeinträchtigung)
- ASA-Physikstatus 4 oder 5
- Allergien gegen Sevofluran, Dexmedetomidin, Ketamin oder Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1 (HL-D)
Frischgasfluss bei 0,5 l/min mit Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung
|
Multimodale Analgesie unter Verwendung einer Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung im Vergleich zu normaler Placebo-Kochsalzlösung
Andere Namen:
Sevofluran-Anästhesie mit minimalem Fluss (0,5 l/min) vs. Sevofluran mit niedrigem Fluss (1 l/min)
|
|
Experimental: Gruppe 2 (HL-ND)
Frischgasfluss mit 0,5 l/min mit normaler Placebo-Kochsalzlösung
|
Sevofluran-Anästhesie mit minimalem Fluss (0,5 l/min) vs. Sevofluran mit niedrigem Fluss (1 l/min)
|
|
Experimental: Gruppe 3 (L-D)
Frischgasfluss bei 1,0 l/min mit Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung
|
Multimodale Analgesie unter Verwendung einer Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung im Vergleich zu normaler Placebo-Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Gruppe 4 (L-ND)
Frischgasfluss bei 1,0 l/min mit normaler Placebo-Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sevofluran-Verbrauch (ml/h)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Verbrauch flüchtiger Anästhetika pro Stunde
|
Intraoperativer Zeitraum
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Veränderungen der Nierenfunktion (Serum-Renin, AVP-Spiegel, Urin-KIM-1, NGAL-Spiegel)
|
Perioperative Periode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Vorkommen einer akuten Nierenschädigung
|
Perioperative Periode
|
|
Hämodynamische Stabilität_1
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Hämodynamische Stabilität, dargestellt als Herzfrequenzschwankung
|
Intraoperativer Zeitraum
|
|
Hämodynamische Stabilität_2
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Hämodynamische Stabilität, dargestellt als Blutdruckschwankungen
|
Intraoperativer Zeitraum
|
|
Hämodynamische Stabilität_3
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Hämodynamische Stabilität, dargestellt als vasoaktive Medikamentenkonsummenge
|
Intraoperativer Zeitraum
|
|
Postoperative analgetische Wirkung_1
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Postoperative Schmerzscores (VAS)
|
Perioperative Periode
|
|
Postoperative analgetische Wirkung_2
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Postoperativer Analgetikakonsum
|
Perioperative Periode
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
|
Perioperative Periode
|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Perioperative Periode
|
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen unter Verwendung der Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
|
Perioperative Periode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Akute Nierenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika, Inhalation
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Lidocain
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 202403100MIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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