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Auswirkungen von Minimal-Flow-Sevofluran und multimodaler Analgesie in der Kopf- und Halskrebschirurgie

21. Juli 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Anästhetikasparende und nierenschützende Wirkung der Sevofluran-Anästhesie mit minimalem Durchfluss und der multimodalen Analgesie unter Verwendung einer Mischung aus Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit mikrovaskulärer Chirurgie mit freiem Lappen

Diese Studie bewertet die anästhetikasparenden und nierenschützenden Wirkungen einer Minimal-Flow-Sevofluran-Anästhesie in Kombination mit multimodaler Analgesie unter Verwendung von Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer mikrovaskulären Operation mit freiem Lappen unterziehen. Die 2x2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, den Sevofluran-Einsatz und Veränderungen der Nierenfunktion bei unterschiedlichen Frischgasflussraten und multimodaler Analgesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die anästhetikasparenden und nierenschützenden Wirkungen einer Minimal-Flow-Sevofluran-Anästhesie in Kombination mit einer multimodalen Analgesiestrategie unter Verwendung von Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer mikrovaskulären Operation mit freiem Lappen unterziehen. Die Studie verwendet ein 2x2-faktorielles, randomisiertes, kontrolliertes Design, um die Wirksamkeit verschiedener Frischgasflussraten und multimodaler Analgesie auf den Sevofluran-Einsatz und die Nierenfunktion zu bewerten.

Hintergrund und Bedeutung:

Sevofluran, ein weit verbreitetes Anästhetikum bei längeren Operationen, trägt erheblich zu den Treibhausgasemissionen im Gesundheitswesen bei. Durch die Reduzierung des Frischgasflusses während der Anästhesie wird der Anästhetikaverbrauch effektiv minimiert, Bedenken hinsichtlich einer möglichen Nierenschädigung behindern jedoch die klinische Anwendung. Jüngste Studien zeigen, dass Sevofluran die Aktivität des sympathischen Nierennervs steigert, was zu einer verminderten Nierendurchblutung und einem erhöhten Risiko einer akuten Nierenschädigung führt, insbesondere wenn es mit Faktoren wie niedrigem Blutdruck einhergeht.

Die multimodale Analgesie, bei der Medikamente wie Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain kombiniert werden, hat sich zu einem Trend in der Anästhesiologie entwickelt. Diese Medikamente reduzieren nicht nur den Sevofluran-Verbrauch, sondern können auch dessen Nierenwirkungen entgegenwirken. Ziel dieses Projekts ist es, die renalen Schutzwirkungen und das Anästhesiereduktionspotenzial einer multimodalen Analgesiestrategie bei Kopf- und Halskrebsoperationen zu untersuchen.

Lernziele:

Bewertung der anästhesiesparenden Wirkung einer Sevofluran-Minimalflussanästhesie (0,5 l/min) in Kombination mit einer multimodalen Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Analgesie.

Beurteilung der Nierenschutzwirkung der multimodalen Analgesie mit Dexmedetomidin, Ketamin und Lidocain während einer Minimal-Flow-Sevofluran-Anästhesie.

Untersuchung der Sicherheit und anderer potenzieller Auswirkungen (z. B. hämodynamische Stabilität, postoperative kognitive Funktion) der kombinierten Anästhesiestrategie.

Methoden:

Die Studie wird am National Taiwan University Hospital durchgeführt und umfasst erwachsene Patienten (18–99 Jahre), bei denen eine Resektion von Kopf- und Halskrebstumoren und eine Operation zur Rekonstruktion eines freien Lappens geplant ist. Die Patienten werden in einem 2x2-faktoriellen Design in vier Gruppen randomisiert:

Gruppe 1 (HL + D): Frischgasfluss mit 0,5 l/min mit Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung.

Gruppe 2 (HL): Frischgasfluss mit 0,5 l/min mit normaler Kochsalzlösung. Gruppe 3 (D): Frischgasfluss bei 1,0 l/min mit Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung.

Gruppe 4 (Kontrolle): Frischgasfluss bei 1,0 l/min mit normaler Kochsalzlösung. Die Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung wird von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation kontinuierlich infundiert. Die Einstellungen für den Frischgasfluss werden mithilfe der EtControl-Funktion des Anästhesiegeräts GE Aisys CS2 beibehalten. Die Narkosetiefe und die hämodynamischen Parameter werden während des gesamten Eingriffs überwacht.

Datensammlung:

Primäre Ergebnismaße: Sevofluran-Konsum (ml/h) und Veränderungen der Nierenfunktion (Serum-Renin, AVP-Spiegel, Urin-KIM-1, NGAL-Spiegel).

Sekundäre Ergebnismaße: Inzidenz akuter Nierenschäden, hämodynamische Stabilität, postoperative Schmerzwerte, Dauer des Krankenhausaufenthalts und postoperative kognitive Funktion.

Blut- und Urinproben werden zu vier Zeitpunkten entnommen: vor Narkoseeinleitung, bei Ankunft auf der Intensivstation, 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation. Klinische Daten, einschließlich demografischer Informationen, chirurgischer Details, Verwendung von Anästhetika, hämodynamischen Parametern und postoperativen Ergebnissen, werden ebenfalls aufgezeichnet.

Statistische Analyse:

Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, darunter Student-t-Test, Mann-Whitney-U-Test, Chi-Quadrat-Test, exakter Fisher-Test und multivariate Varianzanalyse (MANOVA). Statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert.

Mögliche Herausforderungen und Lösungen:

Zu den potenziellen Herausforderungen gehören die Patientenrekrutierung und die Einhaltung des Protokolls. Um diese zu mildern, werden in die Studie erfahrene Anästhesisten und Forschungspersonal einbezogen, die für die richtige Patientenauswahl und Protokolleinhaltung sorgen.

Erwartete Ergebnisse:

Ziel der Studie ist es, eine praktikable Strategie zur Abschwächung der renalen Auswirkungen von Sevofluran vorzuschlagen, die für Patienten mit dem Risiko einer akuten Nierenschädigung von entscheidender Bedeutung ist. Außerdem soll bestätigt werden, dass ein minimaler Frischgasfluss (0,5 l/min) während der Sevofluran-Anästhesie in Verbindung mit einer multimodalen Analgesie den Sevofluran-Verbrauch reduziert, Kosten spart und zur Kohlenstoffreduzierung beiträgt. Darüber hinaus wird die Studie die möglichen Schutzwirkungen der multimodalen Analgesiestrategie auf andere Organe bei längeren Operationen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-99 Jahre
  • Geplant für die Resektion von Kopf- und Halskrebstumoren und die Rekonstruktion eines freien Lappens

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Tracheotomie
  • Vorgeschichte früherer Tumorresektionen bei Kopf- und Halskrebs
  • Anämie (Hämatokrit <30 % oder kürzlich erfolgte Transfusion)
  • Bluthochdruck unter ACEI/ARB-Medikamenten
  • Signifikante medizinische Bedingungen (z. B. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4, eGFR <60 ml/min/1,73 m², Leberversagen bei Kind B oder C, schwere Atemwegserkrankungen, vorbestehende kognitive Beeinträchtigung)
  • ASA-Physikstatus 4 oder 5
  • Allergien gegen Sevofluran, Dexmedetomidin, Ketamin oder Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (HL-D)
Frischgasfluss bei 0,5 l/min mit Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung
Multimodale Analgesie unter Verwendung einer Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung im Vergleich zu normaler Placebo-Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Multimodale Analgesie
Sevofluran-Anästhesie mit minimalem Fluss (0,5 l/min) vs. Sevofluran mit niedrigem Fluss (1 l/min)
Experimental: Gruppe 2 (HL-ND)
Frischgasfluss mit 0,5 l/min mit normaler Placebo-Kochsalzlösung
Sevofluran-Anästhesie mit minimalem Fluss (0,5 l/min) vs. Sevofluran mit niedrigem Fluss (1 l/min)
Experimental: Gruppe 3 (L-D)
Frischgasfluss bei 1,0 l/min mit Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung
Multimodale Analgesie unter Verwendung einer Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung im Vergleich zu normaler Placebo-Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Multimodale Analgesie
Kein Eingriff: Gruppe 4 (L-ND)
Frischgasfluss bei 1,0 l/min mit normaler Placebo-Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sevofluran-Verbrauch (ml/h)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Verbrauch flüchtiger Anästhetika pro Stunde
Intraoperativer Zeitraum
Nierenfunktion
Zeitfenster: Perioperative Periode
Veränderungen der Nierenfunktion (Serum-Renin, AVP-Spiegel, Urin-KIM-1, NGAL-Spiegel)
Perioperative Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Perioperative Periode
Vorkommen einer akuten Nierenschädigung
Perioperative Periode
Hämodynamische Stabilität_1
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Hämodynamische Stabilität, dargestellt als Herzfrequenzschwankung
Intraoperativer Zeitraum
Hämodynamische Stabilität_2
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Hämodynamische Stabilität, dargestellt als Blutdruckschwankungen
Intraoperativer Zeitraum
Hämodynamische Stabilität_3
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Hämodynamische Stabilität, dargestellt als vasoaktive Medikamentenkonsummenge
Intraoperativer Zeitraum
Postoperative analgetische Wirkung_1
Zeitfenster: Perioperative Periode
Postoperative Schmerzscores (VAS)
Perioperative Periode
Postoperative analgetische Wirkung_2
Zeitfenster: Perioperative Periode
Postoperativer Analgetikakonsum
Perioperative Periode
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Perioperative Periode
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Perioperative Periode
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Perioperative Periode
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen unter Verwendung der Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Perioperative Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multimodale Analgesie mit Dexmedetomidin-Ketamin-Lidocain-Mischung

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