Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sevofluranu s minimálním průtokem a multimodální analgezie v chirurgii rakoviny hlavy a krku

21. července 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Anestetikum šetřící a renální ochrana Účinky sevofluranové anestezie s minimálním průtokem a multimodální analgezie s použitím směsi dexmedetomidin-ketamin-lidokainu u pacientů s rakovinou hlavy a krku s mikrovaskulární operací volných chlopní

Tato studie hodnotí anestetikum šetřící a renální ochranné účinky sevofluranové anestezie s minimálním průtokem v kombinaci s multimodální analgezií s použitím dexmedetomidinu, ketaminu a lidokainu u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících mikrovaskulární operaci volné chlopně. 2x2 faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat užívání sevofluranu a změny renálních funkcí s různými průtoky čerstvého plynu a multimodální analgezií.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinky sevofluranové anestezie s minimálním průtokem sevofluranu v kombinaci s multimodální analgezií s použitím dexmedetomidinu, ketaminu a lidokainu, které šetří anestetikum a chrání ledviny u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují mikrovaskulární operaci volné chlopně. Studie využívá 2x2 faktoriální randomizovaný kontrolovaný design k vyhodnocení účinnosti různých průtoků čerstvého plynu a multimodální analgezie na použití sevofluranu a funkci ledvin.

Pozadí a význam:

Sevofluran, široce používané anestetikum pro dlouhodobé operace, významně přispívá k emisím skleníkových plynů souvisejících se zdravotní péčí. Snížení průtoku čerstvého plynu během anestezie účinně minimalizuje použití anestetika, ale obavy z možného poškození ledvin brání jeho klinické aplikaci. Nedávné studie ukazují, že sevofluran zvyšuje aktivitu renálního sympatického nervu, což vede ke snížení průtoku krve ledvinami a zvýšenému riziku akutního poškození ledvin, zejména ve spojení s faktory, jako je nízký krevní tlak.

Multimodální analgezie kombinující léky jako dexmedetomidin, ketamin a lidokain se objevila jako trend v anesteziologii. Tyto léky nejen snižují spotřebu sevofluranu, ale mohou také působit proti jeho renálním účinkům. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat renální protektivní účinky a potenciál redukce anestetik multimodální analgetické strategie při operacích rakoviny hlavy a krku.

Cíle studia:

Vyhodnotit anestetikum šetřící účinek sevofluranové anestezie s minimálním průtokem (0,5 l/min) kombinované s multimodální analgezií dexmedetomidin-ketamin-lidokain.

Posoudit účinky na ochranu ledvin multimodální analgezie dexmedetomidin-ketamin-lidokain během anestezie sevofluranem s minimálním průtokem.

Zkoumat bezpečnost a další potenciální účinky (např. hemodynamická stabilita, pooperační kognitivní funkce) strategie kombinované anestezie.

Metody:

Studie bude provedena v National Taiwan University Hospital a bude zahrnovat dospělé pacienty (18-99 let), u kterých je plánována resekce nádoru hlavy a krku a operace rekonstrukce volné chlopně. Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin ve faktoriálním designu 2x2:

Skupina 1 (HL + D): Průtok čerstvého plynu při 0,5 l/min se směsí dexmedetomidin-ketamin-lidokain.

Skupina 2 (HL): Průtok čerstvého plynu rychlostí 0,5 l/min s normálním fyziologickým roztokem. Skupina 3 (D): Průtok čerstvého plynu při 1,0 l/min se směsí dexmedetomidin-ketamin-lidokain.

Skupina 4 (kontrola): Průtok čerstvého plynu při 1,0 l/min s normálním fyziologickým roztokem. Směs dexmedetomidin-ketamin-lidokain bude nepřetržitě podávána infuzí od navození anestezie až do konce operace. Nastavení průtoku čerstvého plynu bude udržováno pomocí funkce EtControl anesteziologického přístroje GE Aisys CS2. Po celou dobu výkonu bude sledována hloubka anestezie a hemodynamické parametry.

Sběr dat:

Primární výsledná opatření: Použití sevofluranu (ml/h) a změny renálních funkcí (sérový renin, hladiny AVP, KIM-1 v moči, hladiny NGAL).

Sekundární výstupní opatření: Incidence akutního poškození ledvin, hemodynamická stabilita, skóre pooperační bolesti, délka hospitalizace a pooperační kognitivní funkce.

Vzorky krve a moči budou odebírány ve čtyřech časových bodech: před indukcí anestezie, po příjezdu na JIP, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci. Zaznamenány budou také klinická data, včetně demografických informací, chirurgických detailů, použití anestetik, hemodynamických parametrů a pooperačních výsledků.

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod, včetně Studentova t-testu, Mann-Whitneyho U testu, Chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a multivariační analýzy rozptylu (MANOVA). Statistická významnost bude definována jako p < 0,05.

Možné výzvy a řešení:

Mezi potenciální problémy patří nábor pacientů a dodržování protokolu. Ke zmírnění těchto problémů se do studie zapojí zkušení anesteziologové a výzkumní pracovníci, kteří zajistí správný výběr pacientů a dodržování protokolu.

Očekávané výsledky:

Cílem studie je navrhnout proveditelnou strategii ke zmírnění renálních účinků sevofluranu, které jsou klíčové pro pacienty s rizikem akutního poškození ledvin. Snaží se také ověřit, že minimální průtok čerstvého plynu (0,5 l/min) během sevofluranové anestezie ve spojení s multimodální analgezií snižuje používání sevofluranu, šetří náklady a přispívá ke snížení uhlíku. Kromě toho studie prozkoumá potenciální ochranné účinky strategie multimodální analgezie na jiné orgány během prodloužených operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-99 let
  • Naplánováno pro resekci nádoru hlavy a krku a rekonstrukční operaci volné chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační tracheostomie
  • Předchozí resekce nádoru hlavy a krku v anamnéze
  • Anémie (hematokrit <30 % nebo nedávná transfuze)
  • Hypertenze při lécích ACEI/ARB
  • Závažné zdravotní stavy (např. srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA, eGFR <60 ml/min/1,73 m², selhání jater dítěte B nebo C, závažné respirační poruchy, již existující kognitivní poruchy)
  • Fyzický stav ASA 4 nebo 5
  • Alergie na sevofluran, dexmedetomidin, ketamin nebo lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (HL-D)
Průtok čerstvého plynu při 0,5 l/min se směsí dexmedetomidin-ketamin-lidokain
Multimodální analgezie s použitím směsi dexmedetomidin-ketamin-lidokain vs. placebo normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Multimodální analgezie
Anestezie sevofluranem s minimálním průtokem (0,5 l/min) vs. sevofluranem s nízkým průtokem (1 l/min)
Experimentální: Skupina 2 (HL-ND)
Průtok čerstvého plynu rychlostí 0,5 l/min s placebem normálním fyziologickým roztokem
Anestezie sevofluranem s minimálním průtokem (0,5 l/min) vs. sevofluranem s nízkým průtokem (1 l/min)
Experimentální: Skupina 3 (L-D)
Průtok čerstvého plynu při 1,0 l/min se směsí dexmedetomidin-ketamin-lidokain
Multimodální analgezie s použitím směsi dexmedetomidin-ketamin-lidokain vs. placebo normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Multimodální analgezie
Žádný zásah: Skupina 4 (L-ND)
Průtok čerstvého plynu při 1,0 l/min s placebem normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití sevofluranu (ml/h)
Časové okno: Intraoperační období
Spotřeba těkavého anestetika za hodinu
Intraoperační období
Funkce ledvin
Časové okno: Perioperační období
Změny renálních funkcí (sérový renin, hladiny AVP, KIM-1 v moči, hladiny NGAL)
Perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Perioperační období
Výskyt akutního poškození ledvin
Perioperační období
Hemodynamická stabilita_1
Časové okno: Intraoperační období
Hemodynamická stabilita, přítomná jako kolísání srdeční frekvence
Intraoperační období
Hemodynamická stabilita_2
Časové okno: Intraoperační období
Hemodynamická stabilita, přítomná jako kolísání krevního tlaku
Intraoperační období
Hemodynamická stabilita_3
Časové okno: Intraoperační období
Hemodynamická stabilita, přítomná jako množství použitého vazoaktivního léčiva
Intraoperační období
Pooperační analgetický účinek_1
Časové okno: Perioperační období
Skóre pooperační bolesti (VAS)
Perioperační období
Pooperační analgetický účinek_2
Časové okno: Perioperační období
Pooperační spotřeba analgetik
Perioperační období
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační období
Délka hospitalizace po operaci
Perioperační období
Kognitivní funkce
Časové okno: Perioperační období
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce pomocí metody Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit