- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06521697
Účinky sevofluranu s minimálním průtokem a multimodální analgezie v chirurgii rakoviny hlavy a krku
Anestetikum šetřící a renální ochrana Účinky sevofluranové anestezie s minimálním průtokem a multimodální analgezie s použitím směsi dexmedetomidin-ketamin-lidokainu u pacientů s rakovinou hlavy a krku s mikrovaskulární operací volných chlopní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky sevofluranové anestezie s minimálním průtokem sevofluranu v kombinaci s multimodální analgezií s použitím dexmedetomidinu, ketaminu a lidokainu, které šetří anestetikum a chrání ledviny u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují mikrovaskulární operaci volné chlopně. Studie využívá 2x2 faktoriální randomizovaný kontrolovaný design k vyhodnocení účinnosti různých průtoků čerstvého plynu a multimodální analgezie na použití sevofluranu a funkci ledvin.
Pozadí a význam:
Sevofluran, široce používané anestetikum pro dlouhodobé operace, významně přispívá k emisím skleníkových plynů souvisejících se zdravotní péčí. Snížení průtoku čerstvého plynu během anestezie účinně minimalizuje použití anestetika, ale obavy z možného poškození ledvin brání jeho klinické aplikaci. Nedávné studie ukazují, že sevofluran zvyšuje aktivitu renálního sympatického nervu, což vede ke snížení průtoku krve ledvinami a zvýšenému riziku akutního poškození ledvin, zejména ve spojení s faktory, jako je nízký krevní tlak.
Multimodální analgezie kombinující léky jako dexmedetomidin, ketamin a lidokain se objevila jako trend v anesteziologii. Tyto léky nejen snižují spotřebu sevofluranu, ale mohou také působit proti jeho renálním účinkům. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat renální protektivní účinky a potenciál redukce anestetik multimodální analgetické strategie při operacích rakoviny hlavy a krku.
Cíle studia:
Vyhodnotit anestetikum šetřící účinek sevofluranové anestezie s minimálním průtokem (0,5 l/min) kombinované s multimodální analgezií dexmedetomidin-ketamin-lidokain.
Posoudit účinky na ochranu ledvin multimodální analgezie dexmedetomidin-ketamin-lidokain během anestezie sevofluranem s minimálním průtokem.
Zkoumat bezpečnost a další potenciální účinky (např. hemodynamická stabilita, pooperační kognitivní funkce) strategie kombinované anestezie.
Metody:
Studie bude provedena v National Taiwan University Hospital a bude zahrnovat dospělé pacienty (18-99 let), u kterých je plánována resekce nádoru hlavy a krku a operace rekonstrukce volné chlopně. Pacienti budou randomizováni do čtyř skupin ve faktoriálním designu 2x2:
Skupina 1 (HL + D): Průtok čerstvého plynu při 0,5 l/min se směsí dexmedetomidin-ketamin-lidokain.
Skupina 2 (HL): Průtok čerstvého plynu rychlostí 0,5 l/min s normálním fyziologickým roztokem. Skupina 3 (D): Průtok čerstvého plynu při 1,0 l/min se směsí dexmedetomidin-ketamin-lidokain.
Skupina 4 (kontrola): Průtok čerstvého plynu při 1,0 l/min s normálním fyziologickým roztokem. Směs dexmedetomidin-ketamin-lidokain bude nepřetržitě podávána infuzí od navození anestezie až do konce operace. Nastavení průtoku čerstvého plynu bude udržováno pomocí funkce EtControl anesteziologického přístroje GE Aisys CS2. Po celou dobu výkonu bude sledována hloubka anestezie a hemodynamické parametry.
Sběr dat:
Primární výsledná opatření: Použití sevofluranu (ml/h) a změny renálních funkcí (sérový renin, hladiny AVP, KIM-1 v moči, hladiny NGAL).
Sekundární výstupní opatření: Incidence akutního poškození ledvin, hemodynamická stabilita, skóre pooperační bolesti, délka hospitalizace a pooperační kognitivní funkce.
Vzorky krve a moči budou odebírány ve čtyřech časových bodech: před indukcí anestezie, po příjezdu na JIP, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci. Zaznamenány budou také klinická data, včetně demografických informací, chirurgických detailů, použití anestetik, hemodynamických parametrů a pooperačních výsledků.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod, včetně Studentova t-testu, Mann-Whitneyho U testu, Chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a multivariační analýzy rozptylu (MANOVA). Statistická významnost bude definována jako p < 0,05.
Možné výzvy a řešení:
Mezi potenciální problémy patří nábor pacientů a dodržování protokolu. Ke zmírnění těchto problémů se do studie zapojí zkušení anesteziologové a výzkumní pracovníci, kteří zajistí správný výběr pacientů a dodržování protokolu.
Očekávané výsledky:
Cílem studie je navrhnout proveditelnou strategii ke zmírnění renálních účinků sevofluranu, které jsou klíčové pro pacienty s rizikem akutního poškození ledvin. Snaží se také ověřit, že minimální průtok čerstvého plynu (0,5 l/min) během sevofluranové anestezie ve spojení s multimodální analgezií snižuje používání sevofluranu, šetří náklady a přispívá ke snížení uhlíku. Kromě toho studie prozkoumá potenciální ochranné účinky strategie multimodální analgezie na jiné orgány během prodloužených operací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Hui Hung, MD
- Telefonní číslo: +886-972653392
- E-mail: hung.minghui@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-99 let
- Naplánováno pro resekci nádoru hlavy a krku a rekonstrukční operaci volné chlopně
Kritéria vyloučení:
- Předoperační tracheostomie
- Předchozí resekce nádoru hlavy a krku v anamnéze
- Anémie (hematokrit <30 % nebo nedávná transfuze)
- Hypertenze při lécích ACEI/ARB
- Závažné zdravotní stavy (např. srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA, eGFR <60 ml/min/1,73 m², selhání jater dítěte B nebo C, závažné respirační poruchy, již existující kognitivní poruchy)
- Fyzický stav ASA 4 nebo 5
- Alergie na sevofluran, dexmedetomidin, ketamin nebo lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (HL-D)
Průtok čerstvého plynu při 0,5 l/min se směsí dexmedetomidin-ketamin-lidokain
|
Multimodální analgezie s použitím směsi dexmedetomidin-ketamin-lidokain vs. placebo normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
Anestezie sevofluranem s minimálním průtokem (0,5 l/min) vs. sevofluranem s nízkým průtokem (1 l/min)
|
|
Experimentální: Skupina 2 (HL-ND)
Průtok čerstvého plynu rychlostí 0,5 l/min s placebem normálním fyziologickým roztokem
|
Anestezie sevofluranem s minimálním průtokem (0,5 l/min) vs. sevofluranem s nízkým průtokem (1 l/min)
|
|
Experimentální: Skupina 3 (L-D)
Průtok čerstvého plynu při 1,0 l/min se směsí dexmedetomidin-ketamin-lidokain
|
Multimodální analgezie s použitím směsi dexmedetomidin-ketamin-lidokain vs. placebo normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina 4 (L-ND)
Průtok čerstvého plynu při 1,0 l/min s placebem normálním fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití sevofluranu (ml/h)
Časové okno: Intraoperační období
|
Spotřeba těkavého anestetika za hodinu
|
Intraoperační období
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Perioperační období
|
Změny renálních funkcí (sérový renin, hladiny AVP, KIM-1 v moči, hladiny NGAL)
|
Perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Perioperační období
|
Výskyt akutního poškození ledvin
|
Perioperační období
|
|
Hemodynamická stabilita_1
Časové okno: Intraoperační období
|
Hemodynamická stabilita, přítomná jako kolísání srdeční frekvence
|
Intraoperační období
|
|
Hemodynamická stabilita_2
Časové okno: Intraoperační období
|
Hemodynamická stabilita, přítomná jako kolísání krevního tlaku
|
Intraoperační období
|
|
Hemodynamická stabilita_3
Časové okno: Intraoperační období
|
Hemodynamická stabilita, přítomná jako množství použitého vazoaktivního léčiva
|
Intraoperační období
|
|
Pooperační analgetický účinek_1
Časové okno: Perioperační období
|
Skóre pooperační bolesti (VAS)
|
Perioperační období
|
|
Pooperační analgetický účinek_2
Časové okno: Perioperační období
|
Pooperační spotřeba analgetik
|
Perioperační období
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační období
|
Délka hospitalizace po operaci
|
Perioperační období
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Perioperační období
|
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce pomocí metody Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika, inhalace
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 202403100MIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .