Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van minimal-flow sevofluraan en multimodale analgesie bij hoofd- en nekkankerchirurgie

21 juli 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Anesthesiesparende en nierbeschermende effecten van sevofluraan-anesthesie met minimale flow en multimodale analgesie met behulp van een mengsel van dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne bij hoofd- en nekkankerpatiënten met vrije flap-microvasculaire chirurgie

Deze studie evalueert de anesthesiesparende en nierbeschermende effecten van minimale flow-sevofluraananesthesie gecombineerd met multimodale analgesie met behulp van dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne bij hoofd- en nekkankerpatiënten die microvasculaire chirurgie met vrije flap ondergaan. Het 2x2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel het gebruik van sevofluraan en veranderingen in de nierfunctie te vergelijken met verschillende versgasstroomsnelheden en multimodale analgesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de anesthesiesparende en nierbeschermende effecten van sevofluraan-anesthesie met minimale flow in combinatie met een multimodale analgesiestrategie met behulp van dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne bij hoofd- en nekkankerpatiënten die microvasculaire chirurgie met vrije flap ondergaan. Het onderzoek maakt gebruik van een 2x2 factorieel gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om de effectiviteit van verschillende versgasstroomsnelheden en multimodale analgesie op het gebruik van sevofluraan en de nierfunctie te evalueren.

Achtergrond en betekenis:

Sevofluraan, een veelgebruikt verdovingsmiddel voor langdurige operaties, draagt ​​aanzienlijk bij aan de gezondheidszorggerelateerde uitstoot van broeikasgassen. Door de versgasstroom tijdens anesthesie te verminderen, wordt het gebruik van anesthesie effectief geminimaliseerd, maar zorgen over mogelijke nierschade belemmeren de klinische toepassing ervan. Recente onderzoeken tonen aan dat sevofluraan de activiteit van de sympathische zenuwen in de nieren verbetert, wat leidt tot een verminderde doorbloeding van de nieren en een verhoogd risico op acuut nierletsel, vooral in combinatie met factoren als een lage bloeddruk.

Multimodale analgesie waarbij geneesmiddelen als dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne worden gecombineerd, is een trend in de anesthesiologie geworden. Deze geneesmiddelen verminderen niet alleen het gebruik van sevofluraan, maar kunnen ook de effecten op de nieren tegengaan. Dit project heeft tot doel de beschermende effecten op de nieren en het potentieel voor anesthesiereductie te onderzoeken van een multimodale analgesiestrategie bij hoofd-halskankeroperaties.

Studiedoelstellingen:

Om het anesthesiesparende effect van sevofluraan-anesthesie met minimale flow (0,5 l/min) in combinatie met dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne multimodale analgesie te evalueren.

Om de nierbeschermende effecten van dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne multimodale analgesie tijdens minimal-flow sevofluraan-anesthesie te beoordelen.

Om de veiligheid en andere potentiële effecten (bijvoorbeeld hemodynamische stabiliteit, postoperatieve cognitieve functie) van de gecombineerde anesthesiestrategie te onderzoeken.

Methoden:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het National Taiwan University Hospital en er zullen volwassen patiënten (18-99 jaar) bij betrokken zijn die een tumorresectie van hoofd- en nekkanker en een vrije flapreconstructie ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen in een 2x2 factorieel ontwerp:

Groep 1 (HL + D): Versgasstroom van 0,5 l/min met dexmedetomidine-ketamine-lidocaïnemengsel.

Groep 2 (HL): Versgasstroom van 0,5 l/min met normale zoutoplossing. Groep 3 (D): Versgasstroom van 1,0 l/min met dexmedetomidine-ketamine-lidocaïnemengsel.

Groep 4 (controle): Versgasstroom van 1,0 l/min met normale zoutoplossing. Het dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne-mengsel zal continu worden toegediend vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie. De instellingen voor de versgasstroom worden gehandhaafd met behulp van de EtControl-functie van de GE Aisys CS2-anesthesiemachine. De anesthesiediepte en hemodynamische parameters zullen gedurende de gehele procedure worden gecontroleerd.

Gegevensverzameling:

Primaire uitkomstmaten: gebruik van sevofluraan (ml/uur) en veranderingen in de nierfunctie (serumrenine, AVP-niveaus, urine KIM-1, NGAL-niveaus).

Secundaire uitkomstmaten: incidentie van acuut nierletsel, hemodynamische stabiliteit, postoperatieve pijnscores, duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve cognitieve functie.

Bloed- en urinemonsters worden op vier tijdstippen verzameld: vóór de inductie van de anesthesie, bij aankomst op de ICU, 24 uur na de operatie en 48 uur na de operatie. Klinische gegevens, waaronder demografische informatie, chirurgische details, gebruik van anesthesiemedicijnen, hemodynamische parameters en postoperatieve resultaten, zullen ook worden geregistreerd.

Statistische analyse:

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden, waaronder Student's t-test, Mann-Whitney U-test, Chi-kwadraattest, Fisher's exact-test en multivariate variantieanalyse (MANOVA). Statistische significantie wordt gedefinieerd als p < 0,05.

Potentiële uitdagingen en oplossingen:

Potentiële uitdagingen zijn onder meer de rekrutering van patiënten en de naleving van het protocol. Om deze te verzachten, zal bij het onderzoek gebruik worden gemaakt van ervaren anesthesiologen en onderzoekspersoneel, die zullen zorgen voor een goede patiëntenselectie en naleving van het protocol.

Verwachte uitkomsten:

Het doel van de studie is om een ​​haalbare strategie voor te stellen om de effecten van sevofluraan op de nieren te verzachten, wat van cruciaal belang is voor patiënten die risico lopen op acuut nierletsel. Het beoogt ook te valideren dat de minimale versgasstroom (0,5 l/min) tijdens anesthesie met sevofluraan, in combinatie met multimodale analgesie, het gebruik van sevofluraan vermindert, kosten bespaart en bijdraagt ​​aan koolstofreductie. Bovendien zal de studie de potentiële beschermende effecten van de multimodale analgesiestrategie op andere organen tijdens langdurige operaties onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-99 jaar
  • Gepland voor resectie van hoofd- en nekkankertumoren en een gratis flapreconstructieoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve tracheostomie
  • Geschiedenis van eerdere resectie van hoofd- en nekkankertumoren
  • Bloedarmoede (hematocriet <30% of recente transfusie)
  • Hypertensie op ACEI / ARB-medicijnen
  • Significante medische aandoeningen (bijv. NYHA klasse 3 of 4 hartfalen, eGFR <60 ml/min/1,73 m², leverfalen kind B of C, ernstige ademhalingsstoornissen, reeds bestaande cognitieve stoornissen)
  • ASA fysieke status 4 of 5
  • Allergieën voor sevofluraan, dexmedetomidine, ketamine of lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (HL-D)
Versgasstroom van 0,5 l/min met dexmedetomidine-ketamine-lidocaïnemengsel
Multimodale analgesie met behulp van een mengsel van dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne versus een placebo-normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Multimodale analgesie
Sevofluraan-anesthesie met minimale stroom (0,5 l/min) versus sevofluraan met lage stroom (1 l/min)
Experimenteel: Groep 2 (HL-ND)
Versgasstroom van 0,5 l/min met placebo-normale zoutoplossing
Sevofluraan-anesthesie met minimale stroom (0,5 l/min) versus sevofluraan met lage stroom (1 l/min)
Experimenteel: Groep 3 (L-D)
Versgasstroom van 1,0 l/min met dexmedetomidine-ketamine-lidocaïnemengsel
Multimodale analgesie met behulp van een mengsel van dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne versus een placebo-normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Multimodale analgesie
Geen tussenkomst: Groep 4 (L-ND)
Versgasstroom van 1,0 l/min met placebo-normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sevofluraangebruik (ml/uur)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Consumptie van vluchtige verdovingsmiddelen per uur
Intraoperatieve periode
Nierfunctie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Veranderingen in de nierfunctie (serumrenine, AVP-niveaus, urine KIM-1, NGAL-niveaus)
Perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Incidentie van acuut nierletsel
Perioperatieve periode
Hemodynamische stabiliteit_1
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Hemodynamische stabiliteit, aanwezig als hartslagfluctuatie
Intraoperatieve periode
Hemodynamische stabiliteit_2
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Hemodynamische stabiliteit, aanwezig als bloeddrukschommelingen
Intraoperatieve periode
Hemodynamische stabiliteit_3
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Hemodynamische stabiliteit, aanwezig als vasoactieve geneesmiddelhoeveelheid
Intraoperatieve periode
Postoperatief analgetisch effect_1
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Postoperatieve pijnscores (VAS)
Perioperatieve periode
Postoperatief analgetisch effect_2
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Postoperatieve pijnstillende consumptie
Perioperatieve periode
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Perioperatieve periode
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie met behulp van Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren