- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06521697
Effecten van minimal-flow sevofluraan en multimodale analgesie bij hoofd- en nekkankerchirurgie
Anesthesiesparende en nierbeschermende effecten van sevofluraan-anesthesie met minimale flow en multimodale analgesie met behulp van een mengsel van dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne bij hoofd- en nekkankerpatiënten met vrije flap-microvasculaire chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de anesthesiesparende en nierbeschermende effecten van sevofluraan-anesthesie met minimale flow in combinatie met een multimodale analgesiestrategie met behulp van dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne bij hoofd- en nekkankerpatiënten die microvasculaire chirurgie met vrije flap ondergaan. Het onderzoek maakt gebruik van een 2x2 factorieel gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om de effectiviteit van verschillende versgasstroomsnelheden en multimodale analgesie op het gebruik van sevofluraan en de nierfunctie te evalueren.
Achtergrond en betekenis:
Sevofluraan, een veelgebruikt verdovingsmiddel voor langdurige operaties, draagt aanzienlijk bij aan de gezondheidszorggerelateerde uitstoot van broeikasgassen. Door de versgasstroom tijdens anesthesie te verminderen, wordt het gebruik van anesthesie effectief geminimaliseerd, maar zorgen over mogelijke nierschade belemmeren de klinische toepassing ervan. Recente onderzoeken tonen aan dat sevofluraan de activiteit van de sympathische zenuwen in de nieren verbetert, wat leidt tot een verminderde doorbloeding van de nieren en een verhoogd risico op acuut nierletsel, vooral in combinatie met factoren als een lage bloeddruk.
Multimodale analgesie waarbij geneesmiddelen als dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne worden gecombineerd, is een trend in de anesthesiologie geworden. Deze geneesmiddelen verminderen niet alleen het gebruik van sevofluraan, maar kunnen ook de effecten op de nieren tegengaan. Dit project heeft tot doel de beschermende effecten op de nieren en het potentieel voor anesthesiereductie te onderzoeken van een multimodale analgesiestrategie bij hoofd-halskankeroperaties.
Studiedoelstellingen:
Om het anesthesiesparende effect van sevofluraan-anesthesie met minimale flow (0,5 l/min) in combinatie met dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne multimodale analgesie te evalueren.
Om de nierbeschermende effecten van dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne multimodale analgesie tijdens minimal-flow sevofluraan-anesthesie te beoordelen.
Om de veiligheid en andere potentiële effecten (bijvoorbeeld hemodynamische stabiliteit, postoperatieve cognitieve functie) van de gecombineerde anesthesiestrategie te onderzoeken.
Methoden:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het National Taiwan University Hospital en er zullen volwassen patiënten (18-99 jaar) bij betrokken zijn die een tumorresectie van hoofd- en nekkanker en een vrije flapreconstructie ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen in een 2x2 factorieel ontwerp:
Groep 1 (HL + D): Versgasstroom van 0,5 l/min met dexmedetomidine-ketamine-lidocaïnemengsel.
Groep 2 (HL): Versgasstroom van 0,5 l/min met normale zoutoplossing. Groep 3 (D): Versgasstroom van 1,0 l/min met dexmedetomidine-ketamine-lidocaïnemengsel.
Groep 4 (controle): Versgasstroom van 1,0 l/min met normale zoutoplossing. Het dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne-mengsel zal continu worden toegediend vanaf de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie. De instellingen voor de versgasstroom worden gehandhaafd met behulp van de EtControl-functie van de GE Aisys CS2-anesthesiemachine. De anesthesiediepte en hemodynamische parameters zullen gedurende de gehele procedure worden gecontroleerd.
Gegevensverzameling:
Primaire uitkomstmaten: gebruik van sevofluraan (ml/uur) en veranderingen in de nierfunctie (serumrenine, AVP-niveaus, urine KIM-1, NGAL-niveaus).
Secundaire uitkomstmaten: incidentie van acuut nierletsel, hemodynamische stabiliteit, postoperatieve pijnscores, duur van het ziekenhuisverblijf en postoperatieve cognitieve functie.
Bloed- en urinemonsters worden op vier tijdstippen verzameld: vóór de inductie van de anesthesie, bij aankomst op de ICU, 24 uur na de operatie en 48 uur na de operatie. Klinische gegevens, waaronder demografische informatie, chirurgische details, gebruik van anesthesiemedicijnen, hemodynamische parameters en postoperatieve resultaten, zullen ook worden geregistreerd.
Statistische analyse:
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden, waaronder Student's t-test, Mann-Whitney U-test, Chi-kwadraattest, Fisher's exact-test en multivariate variantieanalyse (MANOVA). Statistische significantie wordt gedefinieerd als p < 0,05.
Potentiële uitdagingen en oplossingen:
Potentiële uitdagingen zijn onder meer de rekrutering van patiënten en de naleving van het protocol. Om deze te verzachten, zal bij het onderzoek gebruik worden gemaakt van ervaren anesthesiologen en onderzoekspersoneel, die zullen zorgen voor een goede patiëntenselectie en naleving van het protocol.
Verwachte uitkomsten:
Het doel van de studie is om een haalbare strategie voor te stellen om de effecten van sevofluraan op de nieren te verzachten, wat van cruciaal belang is voor patiënten die risico lopen op acuut nierletsel. Het beoogt ook te valideren dat de minimale versgasstroom (0,5 l/min) tijdens anesthesie met sevofluraan, in combinatie met multimodale analgesie, het gebruik van sevofluraan vermindert, kosten bespaart en bijdraagt aan koolstofreductie. Bovendien zal de studie de potentiële beschermende effecten van de multimodale analgesiestrategie op andere organen tijdens langdurige operaties onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming-Hui Hung, MD
- Telefoonnummer: +886-972653392
- E-mail: hung.minghui@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-99 jaar
- Gepland voor resectie van hoofd- en nekkankertumoren en een gratis flapreconstructieoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve tracheostomie
- Geschiedenis van eerdere resectie van hoofd- en nekkankertumoren
- Bloedarmoede (hematocriet <30% of recente transfusie)
- Hypertensie op ACEI / ARB-medicijnen
- Significante medische aandoeningen (bijv. NYHA klasse 3 of 4 hartfalen, eGFR <60 ml/min/1,73 m², leverfalen kind B of C, ernstige ademhalingsstoornissen, reeds bestaande cognitieve stoornissen)
- ASA fysieke status 4 of 5
- Allergieën voor sevofluraan, dexmedetomidine, ketamine of lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (HL-D)
Versgasstroom van 0,5 l/min met dexmedetomidine-ketamine-lidocaïnemengsel
|
Multimodale analgesie met behulp van een mengsel van dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne versus een placebo-normale zoutoplossing
Andere namen:
Sevofluraan-anesthesie met minimale stroom (0,5 l/min) versus sevofluraan met lage stroom (1 l/min)
|
|
Experimenteel: Groep 2 (HL-ND)
Versgasstroom van 0,5 l/min met placebo-normale zoutoplossing
|
Sevofluraan-anesthesie met minimale stroom (0,5 l/min) versus sevofluraan met lage stroom (1 l/min)
|
|
Experimenteel: Groep 3 (L-D)
Versgasstroom van 1,0 l/min met dexmedetomidine-ketamine-lidocaïnemengsel
|
Multimodale analgesie met behulp van een mengsel van dexmedetomidine-ketamine-lidocaïne versus een placebo-normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep 4 (L-ND)
Versgasstroom van 1,0 l/min met placebo-normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sevofluraangebruik (ml/uur)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Consumptie van vluchtige verdovingsmiddelen per uur
|
Intraoperatieve periode
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Veranderingen in de nierfunctie (serumrenine, AVP-niveaus, urine KIM-1, NGAL-niveaus)
|
Perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Incidentie van acuut nierletsel
|
Perioperatieve periode
|
|
Hemodynamische stabiliteit_1
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Hemodynamische stabiliteit, aanwezig als hartslagfluctuatie
|
Intraoperatieve periode
|
|
Hemodynamische stabiliteit_2
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Hemodynamische stabiliteit, aanwezig als bloeddrukschommelingen
|
Intraoperatieve periode
|
|
Hemodynamische stabiliteit_3
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Hemodynamische stabiliteit, aanwezig als vasoactieve geneesmiddelhoeveelheid
|
Intraoperatieve periode
|
|
Postoperatief analgetisch effect_1
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Postoperatieve pijnscores (VAS)
|
Perioperatieve periode
|
|
Postoperatief analgetisch effect_2
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Postoperatieve pijnstillende consumptie
|
Perioperatieve periode
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
Perioperatieve periode
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie met behulp van Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Acuut nierletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie, inademing
- Ketamine
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 202403100MIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .