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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06521697
Effets du sévoflurane à débit minimal et de l'analgésie multimodale dans la chirurgie du cancer de la tête et du cou
Effets d'épargne anesthésique et de protection rénale de l'anesthésie au sévoflurane à débit minimal et de l'analgésie multimodale utilisant un mélange de dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec chirurgie microvasculaire à lambeau libre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine les effets d'épargne anesthésique et de protection rénale de l'anesthésie au sévoflurane à débit minimal combinée à une stratégie d'analgésie multimodale utilisant dexmédétomidine, kétamine et lidocaïne chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chirurgie microvasculaire à lambeau libre. L'essai utilise une conception contrôlée randomisée factorielle 2x2 pour évaluer l'efficacité de différents débits de gaz frais et d'une analgésie multimodale sur l'utilisation du sévoflurane et la fonction rénale.
Contexte et importance :
Le sévoflurane, un anesthésique largement utilisé pour les interventions chirurgicales prolongées, contribue de manière significative aux émissions de gaz à effet de serre liées aux soins de santé. La réduction du débit de gaz frais pendant l'anesthésie minimise efficacement l'utilisation de l'anesthésique, mais les préoccupations concernant les lésions rénales potentielles entravent son application clinique. Des études récentes montrent que le sévoflurane améliore l'activité du nerf sympathique rénal, entraînant une diminution du flux sanguin rénal et une augmentation des risques d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lorsqu'il est associé à des facteurs tels qu'une pression artérielle basse.
L'analgésie multimodale combinant des médicaments comme la dexmédétomidine, la kétamine et la lidocaïne est devenue une tendance en anesthésiologie. Ces médicaments réduisent non seulement l’utilisation du sévoflurane, mais peuvent également contrecarrer ses effets rénaux. Ce projet vise à étudier les effets protecteurs rénaux et le potentiel de réduction anesthésique d'une stratégie d'analgésie multimodale dans les chirurgies du cancer de la tête et du cou.
Objectifs de l'étude :
Évaluer l'effet d'épargne anesthésique de l'anesthésie au sévoflurane à débit minimal (0,5 L/min) associée à une analgésie multimodale dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne.
Évaluer les effets de protection rénale de l'analgésie multimodale dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne pendant une anesthésie au sévoflurane à débit minimal.
Examiner la sécurité et d'autres effets potentiels (par exemple, stabilité hémodynamique, fonction cognitive postopératoire) de la stratégie d'anesthésie combinée.
Méthodes :
L'étude sera menée à l'hôpital universitaire national de Taiwan et impliquera des patients adultes (18-99 ans) devant subir une résection d'une tumeur cancéreuse de la tête et du cou et une chirurgie de reconstruction par lambeau libre. Les patients seront randomisés en quatre groupes selon un plan factoriel 2x2 :
Groupe 1 (HL + D) : Débit de gaz frais à 0,5 L/min avec un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne.
Groupe 2 (HL) : Débit de gaz frais à 0,5 L/min avec une solution saline normale. Groupe 3 (D) : Débit de gaz frais à 1,0 L/min avec un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne.
Groupe 4 (Contrôle) : Débit de gaz frais à 1,0 L/min avec une solution saline normale. Le mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne sera perfusé en continu depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie. Les paramètres de débit de gaz frais seront maintenus à l'aide de la fonction EtControl de l'appareil d'anesthésie GE Aisys CS2. La profondeur anesthésique et les paramètres hémodynamiques seront surveillés tout au long de la procédure.
Collecte de données:
Mesures des résultats principaux : utilisation de sévoflurane (mL/h) et modifications de la fonction rénale (rénine sérique, taux d'AVP, taux urinaires de KIM-1, taux de NGAL).
Mesures des résultats secondaires : incidence des lésions rénales aiguës, stabilité hémodynamique, scores de douleur postopératoire, durée du séjour à l'hôpital et fonction cognitive postopératoire.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à quatre moments : avant l'induction de l'anesthésie, à l'arrivée à l'USI, 24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération. Les données cliniques, y compris les informations démographiques, les détails chirurgicaux, l'utilisation de médicaments anesthésiques, les paramètres hémodynamiques et les résultats postopératoires, seront également enregistrés.
Analyses statistiques:
Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées, notamment le test t de Student, le test U de Mann-Whitney, le test du chi carré, le test exact de Fisher et l'analyse de variance multivariée (MANOVA). La signification statistique sera définie comme p <0,05.
Défis potentiels et solutions :
Les défis potentiels comprennent le recrutement des patients et le respect du protocole. Pour atténuer ces problèmes, l'étude impliquera des anesthésiologistes et du personnel de recherche expérimentés qui garantiront la sélection appropriée des patients et le respect du protocole.
Résultats attendus:
L'étude vise à proposer une stratégie réalisable pour atténuer les effets rénaux du sévoflurane, cruciaux pour les patients à risque d'insuffisance rénale aiguë. Il cherche également à valider qu'un débit minimal de gaz frais (0,5 L/min) pendant l'anesthésie au sévoflurane, associé à une analgésie multimodale, réduit l'utilisation du sévoflurane, réduisant ainsi les coûts et contribuant à la réduction des émissions de carbone. De plus, l'étude explorera les effets protecteurs potentiels de la stratégie d'analgésie multimodale sur d'autres organes lors d'interventions chirurgicales prolongées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming-Hui Hung, MD
- Numéro de téléphone: +886-972653392
- E-mail: hung.minghui@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-99 ans
- Prévu pour la résection d'une tumeur cancéreuse de la tête et du cou et une chirurgie de reconstruction par lambeau libre
Critère d'exclusion:
- Trachéotomie préopératoire
- Antécédents de résection d'une tumeur cancéreuse de la tête et du cou
- Anémie (hématocrite <30 % ou transfusion récente)
- Hypertension avec des médicaments ACEI/ARB
- Conditions médicales importantes (par exemple, insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la NYHA, DFGe < 60 ml/min/1,73 m², insuffisance hépatique Enfant B ou C, troubles respiratoires sévères, troubles cognitifs préexistants)
- Statut physique ASA 4 ou 5
- Allergies au sévoflurane, à la dexmédétomidine, à la kétamine ou à la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 (HL-D)
Débit de gaz frais à 0,5 L/min avec un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne
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Analgésie multimodale utilisant un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne vs placebo solution saline normale
Autres noms:
Anesthésie au sévoflurane à débit minimal (0,5 L/min) vs sévoflurane à faible débit (1 L/min)
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Expérimental: Groupe 2 (HL-ND)
Débit de gaz frais à 0,5 L/min avec une solution saline normale placebo
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Anesthésie au sévoflurane à débit minimal (0,5 L/min) vs sévoflurane à faible débit (1 L/min)
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Expérimental: Groupe 3 (LD)
Débit de gaz frais à 1,0 L/min avec un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne
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Analgésie multimodale utilisant un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne vs placebo solution saline normale
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 4 (L-ND)
Débit de gaz frais à 1,0 L/min avec une solution saline normale placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de sévoflurane (mL/h)
Délai: Période peropératoire
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Consommation d'anesthésique volatil horaire
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Période peropératoire
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Fonction rénale
Délai: Période périopératoire
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Modifications de la fonction rénale (rénine sérique, taux d'AVP, taux urinaires de KIM-1, NGAL)
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Période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: Période périopératoire
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Incidence des lésions rénales aiguës
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Période périopératoire
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Stabilité hémodynamique_1
Délai: Période peropératoire
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Stabilité hémodynamique, présente sous forme de fluctuation de la fréquence cardiaque
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Période peropératoire
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Stabilité hémodynamique_2
Délai: Période peropératoire
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Stabilité hémodynamique, présente sous forme de fluctuation de la pression artérielle
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Période peropératoire
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Stabilité hémodynamique_3
Délai: Période peropératoire
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Stabilité hémodynamique, présente sous forme de quantité d'utilisation de médicament vasoactif
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Période peropératoire
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Effet analgésique postopératoire_1
Délai: Période périopératoire
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Scores de douleur postopératoire (EVA)
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Période périopératoire
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Effet analgésique postopératoire_2
Délai: Période périopératoire
|
Consommation d'analgésiques postopératoires
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Période périopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Période périopératoire
|
Durée d'hospitalisation après une intervention chirurgicale
|
Période périopératoire
|
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Fonction cognitive
Délai: Période périopératoire
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Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion - unité de soins intensifs (CAM-ICU)
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Période périopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Kétamine
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- 202403100MIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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