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Effets du sévoflurane à débit minimal et de l'analgésie multimodale dans la chirurgie du cancer de la tête et du cou

21 juillet 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets d'épargne anesthésique et de protection rénale de l'anesthésie au sévoflurane à débit minimal et de l'analgésie multimodale utilisant un mélange de dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec chirurgie microvasculaire à lambeau libre

Cette étude évalue les effets d'épargne anesthésique et de protection rénale de l'anesthésie au sévoflurane à débit minimal associée à une analgésie multimodale utilisant dexmédétomidine, kétamine et lidocaïne chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chirurgie microvasculaire à lambeau libre. L'essai contrôlé randomisé factoriel 2x2 vise à comparer l'utilisation du sévoflurane et les modifications de la fonction rénale avec différents débits de gaz frais et analgésie multimodale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude examine les effets d'épargne anesthésique et de protection rénale de l'anesthésie au sévoflurane à débit minimal combinée à une stratégie d'analgésie multimodale utilisant dexmédétomidine, kétamine et lidocaïne chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chirurgie microvasculaire à lambeau libre. L'essai utilise une conception contrôlée randomisée factorielle 2x2 pour évaluer l'efficacité de différents débits de gaz frais et d'une analgésie multimodale sur l'utilisation du sévoflurane et la fonction rénale.

Contexte et importance :

Le sévoflurane, un anesthésique largement utilisé pour les interventions chirurgicales prolongées, contribue de manière significative aux émissions de gaz à effet de serre liées aux soins de santé. La réduction du débit de gaz frais pendant l'anesthésie minimise efficacement l'utilisation de l'anesthésique, mais les préoccupations concernant les lésions rénales potentielles entravent son application clinique. Des études récentes montrent que le sévoflurane améliore l'activité du nerf sympathique rénal, entraînant une diminution du flux sanguin rénal et une augmentation des risques d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lorsqu'il est associé à des facteurs tels qu'une pression artérielle basse.

L'analgésie multimodale combinant des médicaments comme la dexmédétomidine, la kétamine et la lidocaïne est devenue une tendance en anesthésiologie. Ces médicaments réduisent non seulement l’utilisation du sévoflurane, mais peuvent également contrecarrer ses effets rénaux. Ce projet vise à étudier les effets protecteurs rénaux et le potentiel de réduction anesthésique d'une stratégie d'analgésie multimodale dans les chirurgies du cancer de la tête et du cou.

Objectifs de l'étude :

Évaluer l'effet d'épargne anesthésique de l'anesthésie au sévoflurane à débit minimal (0,5 L/min) associée à une analgésie multimodale dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne.

Évaluer les effets de protection rénale de l'analgésie multimodale dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne pendant une anesthésie au sévoflurane à débit minimal.

Examiner la sécurité et d'autres effets potentiels (par exemple, stabilité hémodynamique, fonction cognitive postopératoire) de la stratégie d'anesthésie combinée.

Méthodes :

L'étude sera menée à l'hôpital universitaire national de Taiwan et impliquera des patients adultes (18-99 ans) devant subir une résection d'une tumeur cancéreuse de la tête et du cou et une chirurgie de reconstruction par lambeau libre. Les patients seront randomisés en quatre groupes selon un plan factoriel 2x2 :

Groupe 1 (HL + D) : Débit de gaz frais à 0,5 L/min avec un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne.

Groupe 2 (HL) : Débit de gaz frais à 0,5 L/min avec une solution saline normale. Groupe 3 (D) : Débit de gaz frais à 1,0 L/min avec un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne.

Groupe 4 (Contrôle) : Débit de gaz frais à 1,0 L/min avec une solution saline normale. Le mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne sera perfusé en continu depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie. Les paramètres de débit de gaz frais seront maintenus à l'aide de la fonction EtControl de l'appareil d'anesthésie GE Aisys CS2. La profondeur anesthésique et les paramètres hémodynamiques seront surveillés tout au long de la procédure.

Collecte de données:

Mesures des résultats principaux : utilisation de sévoflurane (mL/h) et modifications de la fonction rénale (rénine sérique, taux d'AVP, taux urinaires de KIM-1, taux de NGAL).

Mesures des résultats secondaires : incidence des lésions rénales aiguës, stabilité hémodynamique, scores de douleur postopératoire, durée du séjour à l'hôpital et fonction cognitive postopératoire.

Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à quatre moments : avant l'induction de l'anesthésie, à l'arrivée à l'USI, 24 heures après l'opération et 48 heures après l'opération. Les données cliniques, y compris les informations démographiques, les détails chirurgicaux, l'utilisation de médicaments anesthésiques, les paramètres hémodynamiques et les résultats postopératoires, seront également enregistrés.

Analyses statistiques:

Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées, notamment le test t de Student, le test U de Mann-Whitney, le test du chi carré, le test exact de Fisher et l'analyse de variance multivariée (MANOVA). La signification statistique sera définie comme p <0,05.

Défis potentiels et solutions :

Les défis potentiels comprennent le recrutement des patients et le respect du protocole. Pour atténuer ces problèmes, l'étude impliquera des anesthésiologistes et du personnel de recherche expérimentés qui garantiront la sélection appropriée des patients et le respect du protocole.

Résultats attendus:

L'étude vise à proposer une stratégie réalisable pour atténuer les effets rénaux du sévoflurane, cruciaux pour les patients à risque d'insuffisance rénale aiguë. Il cherche également à valider qu'un débit minimal de gaz frais (0,5 L/min) pendant l'anesthésie au sévoflurane, associé à une analgésie multimodale, réduit l'utilisation du sévoflurane, réduisant ainsi les coûts et contribuant à la réduction des émissions de carbone. De plus, l'étude explorera les effets protecteurs potentiels de la stratégie d'analgésie multimodale sur d'autres organes lors d'interventions chirurgicales prolongées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-99 ans
  • Prévu pour la résection d'une tumeur cancéreuse de la tête et du cou et une chirurgie de reconstruction par lambeau libre

Critère d'exclusion:

  • Trachéotomie préopératoire
  • Antécédents de résection d'une tumeur cancéreuse de la tête et du cou
  • Anémie (hématocrite <30 % ou transfusion récente)
  • Hypertension avec des médicaments ACEI/ARB
  • Conditions médicales importantes (par exemple, insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la NYHA, DFGe < 60 ml/min/1,73 m², insuffisance hépatique Enfant B ou C, troubles respiratoires sévères, troubles cognitifs préexistants)
  • Statut physique ASA 4 ou 5
  • Allergies au sévoflurane, à la dexmédétomidine, à la kétamine ou à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (HL-D)
Débit de gaz frais à 0,5 L/min avec un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne
Analgésie multimodale utilisant un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne vs placebo solution saline normale
Autres noms:
  • Analgésie multimodale
Anesthésie au sévoflurane à débit minimal (0,5 L/min) vs sévoflurane à faible débit (1 L/min)
Expérimental: Groupe 2 (HL-ND)
Débit de gaz frais à 0,5 L/min avec une solution saline normale placebo
Anesthésie au sévoflurane à débit minimal (0,5 L/min) vs sévoflurane à faible débit (1 L/min)
Expérimental: Groupe 3 (LD)
Débit de gaz frais à 1,0 L/min avec un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne
Analgésie multimodale utilisant un mélange dexmédétomidine-kétamine-lidocaïne vs placebo solution saline normale
Autres noms:
  • Analgésie multimodale
Aucune intervention: Groupe 4 (L-ND)
Débit de gaz frais à 1,0 L/min avec une solution saline normale placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de sévoflurane (mL/h)
Délai: Période peropératoire
Consommation d'anesthésique volatil horaire
Période peropératoire
Fonction rénale
Délai: Période périopératoire
Modifications de la fonction rénale (rénine sérique, taux d'AVP, taux urinaires de KIM-1, NGAL)
Période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: Période périopératoire
Incidence des lésions rénales aiguës
Période périopératoire
Stabilité hémodynamique_1
Délai: Période peropératoire
Stabilité hémodynamique, présente sous forme de fluctuation de la fréquence cardiaque
Période peropératoire
Stabilité hémodynamique_2
Délai: Période peropératoire
Stabilité hémodynamique, présente sous forme de fluctuation de la pression artérielle
Période peropératoire
Stabilité hémodynamique_3
Délai: Période peropératoire
Stabilité hémodynamique, présente sous forme de quantité d'utilisation de médicament vasoactif
Période peropératoire
Effet analgésique postopératoire_1
Délai: Période périopératoire
Scores de douleur postopératoire (EVA)
Période périopératoire
Effet analgésique postopératoire_2
Délai: Période périopératoire
Consommation d'analgésiques postopératoires
Période périopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Période périopératoire
Durée d'hospitalisation après une intervention chirurgicale
Période périopératoire
Fonction cognitive
Délai: Période périopératoire
Incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion - unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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