- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06521697
Efeitos do sevoflurano de fluxo mínimo e da analgesia multimodal na cirurgia de câncer de cabeça e pescoço
Efeitos de preservação anestésica e proteção renal da anestesia com sevoflurano de fluxo mínimo e analgesia multimodal usando uma mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com cirurgia microvascular de retalho livre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investiga os efeitos de preservação anestésica e proteção renal da anestesia com sevoflurano de fluxo mínimo combinada com uma estratégia de analgesia multimodal usando dexmedetomidina, cetamina e lidocaína em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia microvascular de retalho livre. O ensaio emprega um desenho fatorial randomizado controlado 2x2 para avaliar a eficácia de diferentes taxas de fluxo de gás fresco e analgesia multimodal no uso de sevoflurano e na função renal.
Antecedentes e Significado:
O sevoflurano, um anestésico amplamente utilizado para cirurgias prolongadas, contribui significativamente para as emissões de gases de efeito estufa relacionadas à saúde. A redução do fluxo de gás fresco durante a anestesia minimiza efetivamente o uso do anestésico, mas as preocupações com possíveis danos renais dificultam sua aplicação clínica. Estudos recentes mostram que o sevoflurano aumenta a atividade nervosa simpática renal, levando à diminuição do fluxo sanguíneo renal e ao aumento do risco de lesão renal aguda, especialmente quando associado a fatores como pressão arterial baixa.
A analgesia multimodal combinando drogas como dexmedetomidina, cetamina e lidocaína emergiu como uma tendência na anestesiologia. Esses medicamentos não apenas reduzem o uso de sevoflurano, mas também podem neutralizar seus efeitos renais. Este projeto tem como objetivo investigar os efeitos protetores renais e o potencial de redução anestésica de uma estratégia de analgesia multimodal em cirurgias de câncer de cabeça e pescoço.
Objetivos do estudo:
Avaliar o efeito poupador de anestésico da anestesia com sevoflurano de fluxo mínimo (0,5 L/min) combinada com analgesia multimodal dexmedetomidina-cetamina-lidocaína.
Avaliar os efeitos de proteção renal da analgesia multimodal com dexmedetomidina-cetamina-lidocaína durante anestesia com sevoflurano com fluxo mínimo.
Examinar a segurança e outros efeitos potenciais (por exemplo, estabilidade hemodinâmica, função cognitiva pós-operatória) da estratégia de anestesia combinada.
Métodos:
O estudo será realizado no Hospital Universitário Nacional de Taiwan e envolverá pacientes adultos (18-99 anos) programados para ressecção de tumor de câncer de cabeça e pescoço e cirurgia de reconstrução de retalho livre. Os pacientes serão randomizados em quatro grupos em um desenho fatorial 2x2:
Grupo 1 (HL + D): Fluxo de gás fresco a 0,5 L/min com mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína.
Grupo 2 (HL): Fluxo de gás fresco a 0,5 L/min com solução salina normal. Grupo 3 (D): Fluxo de gás fresco a 1,0 L/min com mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína.
Grupo 4 (Controle): Fluxo de gás fresco de 1,0 L/min com solução salina normal. A mistura dexmedetomidina-cetamina-lidocaína será infundida continuamente desde a indução da anestesia até o final da cirurgia. As configurações de fluxo de gás fresco serão mantidas usando a função EtControl da máquina de anestesia GE Aisys CS2. A profundidade anestésica e os parâmetros hemodinâmicos serão monitorados durante todo o procedimento.
Coleção de dados:
Medidas de resultado primário: uso de sevoflurano (mL/h) e alterações na função renal (renina sérica, níveis de AVP, KIM-1 na urina, níveis de NGAL).
Medidas de resultados secundários: Incidência de lesão renal aguda, estabilidade hemodinâmica, escores de dor pós-operatória, tempo de internação hospitalar e função cognitiva pós-operatória.
Amostras de sangue e urina serão coletadas em quatro momentos: antes da indução anestésica, na chegada à UTI, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia. Dados clínicos, incluindo informações demográficas, detalhes cirúrgicos, uso de anestésicos, parâmetros hemodinâmicos e resultados pós-operatórios, também serão registrados.
Análise Estatística:
Os dados serão analisados usando métodos estatísticos apropriados, incluindo teste t de Student, teste U de Mann-Whitney, teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e análise multivariada de variância (MANOVA). A significância estatística será definida como p <0,05.
Potenciais desafios e soluções:
Os desafios potenciais incluem o recrutamento de pacientes e a adesão ao protocolo. Para mitigá-los, o estudo envolverá anestesiologistas experientes e equipes de pesquisa que garantirão a seleção adequada dos pacientes e o cumprimento do protocolo.
Resultados esperados:
O estudo tem como objetivo propor uma estratégia viável para mitigar os efeitos renais do sevoflurano, cruciais para pacientes com risco de lesão renal aguda. Também busca validar que o fluxo mínimo de gás fresco (0,5 L/min) durante a anestesia com sevoflurano, aliado à analgesia multimodal, reduz o uso de sevoflurano, economizando custos e contribuindo para a redução de carbono. Além disso, o estudo irá explorar os potenciais efeitos protetores da estratégia de analgesia multimodal em outros órgãos durante cirurgias prolongadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming-Hui Hung, MD
- Número de telefone: +886-972653392
- E-mail: hung.minghui@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-99 anos
- Programado para ressecção de tumor de câncer de cabeça e pescoço e cirurgia de reconstrução de retalho livre
Critério de exclusão:
- Traqueostomia pré-operatória
- História de ressecção anterior de tumor de câncer de cabeça e pescoço
- Anemia (hematócrito <30% ou transfusão recente)
- Hipertensão em uso de medicamentos IECA/BRA
- Condições médicas significativas (por exemplo, insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA, TFGe <60 ml/min/1,73 m², insuficiência hepática infantil B ou C, distúrbios respiratórios graves, comprometimento cognitivo pré-existente)
- Estado físico ASA 4 ou 5
- Alergias a sevoflurano, dexmedetomidina, cetamina ou lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (HL-D)
Fluxo de gás fresco a 0,5 L/min com mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína
|
Analgesia multimodal usando mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína versus solução salina normal placebo
Outros nomes:
Anestesia com sevoflurano com fluxo mínimo (0,5 L/min) versus sevoflurano com fluxo baixo (1 L/min)
|
|
Experimental: Grupo 2 (HL-ND)
Fluxo de gás fresco a 0,5 L/min com solução salina normal placebo
|
Anestesia com sevoflurano com fluxo mínimo (0,5 L/min) versus sevoflurano com fluxo baixo (1 L/min)
|
|
Experimental: Grupo 3 (LD)
Fluxo de gás fresco a 1,0 L/min com mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína
|
Analgesia multimodal usando mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína versus solução salina normal placebo
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo 4 (L-ND)
Fluxo de gás fresco a 1,0 L/min com solução salina normal placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de sevoflurano (mL/h)
Prazo: Período intraoperatório
|
Consumo de anestésico volátil por hora
|
Período intraoperatório
|
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Função renal
Prazo: Período perioperatório
|
Alterações na função renal (renina sérica, níveis de AVP, KIM-1 na urina, níveis de NGAL)
|
Período perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão renal aguda
Prazo: Período perioperatório
|
Incidência de lesão renal aguda
|
Período perioperatório
|
|
Estabilidade hemodinâmica_1
Prazo: Período intraoperatório
|
Estabilidade hemodinâmica, presente como flutuação da frequência cardíaca
|
Período intraoperatório
|
|
Estabilidade hemodinâmica_2
Prazo: Período intraoperatório
|
Estabilidade hemodinâmica, presente como flutuação da pressão arterial
|
Período intraoperatório
|
|
Estabilidade hemodinâmica_3
Prazo: Período intraoperatório
|
Estabilidade hemodinâmica, presente como quantidade de uso de droga vasoativa
|
Período intraoperatório
|
|
Efeito analgésico pós-operatório_1
Prazo: Período perioperatório
|
Escores de dor pós-operatória (VAS)
|
Período perioperatório
|
|
Efeito analgésico pós-operatório_2
Prazo: Período perioperatório
|
Consumo de analgésico pós-operatório
|
Período perioperatório
|
|
Tempo de internação
Prazo: Período perioperatório
|
Tempo de internação hospitalar após a cirurgia
|
Período perioperatório
|
|
Função cognitiva
Prazo: Período perioperatório
|
Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória usando Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
|
Período perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Inalação
- Cetamina
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 202403100MIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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