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Efeitos do sevoflurano de fluxo mínimo e da analgesia multimodal na cirurgia de câncer de cabeça e pescoço

21 de julho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos de preservação anestésica e proteção renal da anestesia com sevoflurano de fluxo mínimo e analgesia multimodal usando uma mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com cirurgia microvascular de retalho livre

Este estudo avalia os efeitos de preservação anestésica e proteção renal da anestesia com sevoflurano de fluxo mínimo combinada com analgesia multimodal usando dexmedetomidina, cetamina e lidocaína em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia microvascular de retalho livre. O ensaio clínico randomizado fatorial 2x2 tem como objetivo comparar o uso de sevoflurano e as alterações da função renal com diferentes taxas de fluxo de gás fresco e analgesia multimodal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investiga os efeitos de preservação anestésica e proteção renal da anestesia com sevoflurano de fluxo mínimo combinada com uma estratégia de analgesia multimodal usando dexmedetomidina, cetamina e lidocaína em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia microvascular de retalho livre. O ensaio emprega um desenho fatorial randomizado controlado 2x2 para avaliar a eficácia de diferentes taxas de fluxo de gás fresco e analgesia multimodal no uso de sevoflurano e na função renal.

Antecedentes e Significado:

O sevoflurano, um anestésico amplamente utilizado para cirurgias prolongadas, contribui significativamente para as emissões de gases de efeito estufa relacionadas à saúde. A redução do fluxo de gás fresco durante a anestesia minimiza efetivamente o uso do anestésico, mas as preocupações com possíveis danos renais dificultam sua aplicação clínica. Estudos recentes mostram que o sevoflurano aumenta a atividade nervosa simpática renal, levando à diminuição do fluxo sanguíneo renal e ao aumento do risco de lesão renal aguda, especialmente quando associado a fatores como pressão arterial baixa.

A analgesia multimodal combinando drogas como dexmedetomidina, cetamina e lidocaína emergiu como uma tendência na anestesiologia. Esses medicamentos não apenas reduzem o uso de sevoflurano, mas também podem neutralizar seus efeitos renais. Este projeto tem como objetivo investigar os efeitos protetores renais e o potencial de redução anestésica de uma estratégia de analgesia multimodal em cirurgias de câncer de cabeça e pescoço.

Objetivos do estudo:

Avaliar o efeito poupador de anestésico da anestesia com sevoflurano de fluxo mínimo (0,5 L/min) combinada com analgesia multimodal dexmedetomidina-cetamina-lidocaína.

Avaliar os efeitos de proteção renal da analgesia multimodal com dexmedetomidina-cetamina-lidocaína durante anestesia com sevoflurano com fluxo mínimo.

Examinar a segurança e outros efeitos potenciais (por exemplo, estabilidade hemodinâmica, função cognitiva pós-operatória) da estratégia de anestesia combinada.

Métodos:

O estudo será realizado no Hospital Universitário Nacional de Taiwan e envolverá pacientes adultos (18-99 anos) programados para ressecção de tumor de câncer de cabeça e pescoço e cirurgia de reconstrução de retalho livre. Os pacientes serão randomizados em quatro grupos em um desenho fatorial 2x2:

Grupo 1 (HL + D): Fluxo de gás fresco a 0,5 L/min com mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína.

Grupo 2 (HL): Fluxo de gás fresco a 0,5 L/min com solução salina normal. Grupo 3 (D): Fluxo de gás fresco a 1,0 L/min com mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína.

Grupo 4 (Controle): Fluxo de gás fresco de 1,0 L/min com solução salina normal. A mistura dexmedetomidina-cetamina-lidocaína será infundida continuamente desde a indução da anestesia até o final da cirurgia. As configurações de fluxo de gás fresco serão mantidas usando a função EtControl da máquina de anestesia GE Aisys CS2. A profundidade anestésica e os parâmetros hemodinâmicos serão monitorados durante todo o procedimento.

Coleção de dados:

Medidas de resultado primário: uso de sevoflurano (mL/h) e alterações na função renal (renina sérica, níveis de AVP, KIM-1 na urina, níveis de NGAL).

Medidas de resultados secundários: Incidência de lesão renal aguda, estabilidade hemodinâmica, escores de dor pós-operatória, tempo de internação hospitalar e função cognitiva pós-operatória.

Amostras de sangue e urina serão coletadas em quatro momentos: antes da indução anestésica, na chegada à UTI, 24 horas após a cirurgia e 48 horas após a cirurgia. Dados clínicos, incluindo informações demográficas, detalhes cirúrgicos, uso de anestésicos, parâmetros hemodinâmicos e resultados pós-operatórios, também serão registrados.

Análise Estatística:

Os dados serão analisados ​​usando métodos estatísticos apropriados, incluindo teste t de Student, teste U de Mann-Whitney, teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e análise multivariada de variância (MANOVA). A significância estatística será definida como p <0,05.

Potenciais desafios e soluções:

Os desafios potenciais incluem o recrutamento de pacientes e a adesão ao protocolo. Para mitigá-los, o estudo envolverá anestesiologistas experientes e equipes de pesquisa que garantirão a seleção adequada dos pacientes e o cumprimento do protocolo.

Resultados esperados:

O estudo tem como objetivo propor uma estratégia viável para mitigar os efeitos renais do sevoflurano, cruciais para pacientes com risco de lesão renal aguda. Também busca validar que o fluxo mínimo de gás fresco (0,5 L/min) durante a anestesia com sevoflurano, aliado à analgesia multimodal, reduz o uso de sevoflurano, economizando custos e contribuindo para a redução de carbono. Além disso, o estudo irá explorar os potenciais efeitos protetores da estratégia de analgesia multimodal em outros órgãos durante cirurgias prolongadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-99 anos
  • Programado para ressecção de tumor de câncer de cabeça e pescoço e cirurgia de reconstrução de retalho livre

Critério de exclusão:

  • Traqueostomia pré-operatória
  • História de ressecção anterior de tumor de câncer de cabeça e pescoço
  • Anemia (hematócrito <30% ou transfusão recente)
  • Hipertensão em uso de medicamentos IECA/BRA
  • Condições médicas significativas (por exemplo, insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da NYHA, TFGe <60 ml/min/1,73 m², insuficiência hepática infantil B ou C, distúrbios respiratórios graves, comprometimento cognitivo pré-existente)
  • Estado físico ASA 4 ou 5
  • Alergias a sevoflurano, dexmedetomidina, cetamina ou lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (HL-D)
Fluxo de gás fresco a 0,5 L/min com mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína
Analgesia multimodal usando mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína versus solução salina normal placebo
Outros nomes:
  • Analgesia multimodal
Anestesia com sevoflurano com fluxo mínimo (0,5 L/min) versus sevoflurano com fluxo baixo (1 L/min)
Experimental: Grupo 2 (HL-ND)
Fluxo de gás fresco a 0,5 L/min com solução salina normal placebo
Anestesia com sevoflurano com fluxo mínimo (0,5 L/min) versus sevoflurano com fluxo baixo (1 L/min)
Experimental: Grupo 3 (LD)
Fluxo de gás fresco a 1,0 L/min com mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína
Analgesia multimodal usando mistura de dexmedetomidina-cetamina-lidocaína versus solução salina normal placebo
Outros nomes:
  • Analgesia multimodal
Sem intervenção: Grupo 4 (L-ND)
Fluxo de gás fresco a 1,0 L/min com solução salina normal placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de sevoflurano (mL/h)
Prazo: Período intraoperatório
Consumo de anestésico volátil por hora
Período intraoperatório
Função renal
Prazo: Período perioperatório
Alterações na função renal (renina sérica, níveis de AVP, KIM-1 na urina, níveis de NGAL)
Período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: Período perioperatório
Incidência de lesão renal aguda
Período perioperatório
Estabilidade hemodinâmica_1
Prazo: Período intraoperatório
Estabilidade hemodinâmica, presente como flutuação da frequência cardíaca
Período intraoperatório
Estabilidade hemodinâmica_2
Prazo: Período intraoperatório
Estabilidade hemodinâmica, presente como flutuação da pressão arterial
Período intraoperatório
Estabilidade hemodinâmica_3
Prazo: Período intraoperatório
Estabilidade hemodinâmica, presente como quantidade de uso de droga vasoativa
Período intraoperatório
Efeito analgésico pós-operatório_1
Prazo: Período perioperatório
Escores de dor pós-operatória (VAS)
Período perioperatório
Efeito analgésico pós-operatório_2
Prazo: Período perioperatório
Consumo de analgésico pós-operatório
Período perioperatório
Tempo de internação
Prazo: Período perioperatório
Tempo de internação hospitalar após a cirurgia
Período perioperatório
Função cognitiva
Prazo: Período perioperatório
Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória usando Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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