- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06521697
두경부암 수술에서 최소 흐름 Sevoflurane 및 다중 모드 진통제의 효과
자유피판 미세혈관 수술을 받은 두경부암 환자에서 Dexmedetomidine-ketamine-lidocaine 혼합물을 이용한 최소 흐름 Sevoflurane 마취 및 다중 모드 진통의 마취제 절약 및 신장 보호 효과
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 자유 플랩 미세혈관 수술을 받는 두경부암 환자에서 덱스메데토미딘, 케타민 및 리도카인을 사용하는 다중 모드 진통 전략과 결합된 최소 흐름 sevoflurane 마취의 마취제 절약 및 신장 보호 효과를 조사합니다. 이 시험은 sevoflurane 사용 및 신장 기능에 대한 다양한 신선 가스 유속 및 다중 모드 진통의 효과를 평가하기 위해 2x2 요인 무작위 제어 설계를 사용합니다.
배경 및 의의:
장기간 수술에 널리 사용되는 마취제인 세보플루란(Sevoflurane)은 의료 관련 온실가스 배출에 크게 기여합니다. 마취 중 신선가스 흐름을 줄이면 마취제 사용이 효과적으로 최소화되지만 잠재적인 신장 손상에 대한 우려로 인해 임상 적용이 어려워집니다. 최근 연구에 따르면 sevoflurane은 신장 교감 신경 활동을 향상시켜 신장 혈류를 감소시키고 특히 저혈압과 같은 요인과 결합할 때 급성 신장 손상의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
덱스메데토미딘, 케타민, 리도카인과 같은 약물을 결합한 다중 모드 진통제가 마취학의 추세로 부상했습니다. 이러한 약물은 sevoflurane 사용량을 줄일 뿐만 아니라 신장 효과를 중화할 수도 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 두경부암 수술에서 다중 모드 진통 전략의 신장 보호 효과와 마취제 감소 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 목표:
덱스메데토미딘-케타민-리도카인 복합 진통제와 결합된 최소 유량 sevoflurane 마취(0.5L/min)의 마취제 절약 효과를 평가합니다.
최소 흐름 sevoflurane 마취 중 덱스메데토미딘-케타민-리도카인 복합 진통제의 신장 보호 효과를 평가합니다.
복합 마취 전략의 안전성과 기타 잠재적 효과(예: 혈역학적 안정성, 수술 후 인지 기능)를 조사합니다.
행동 양식:
이 연구는 국립대만대학병원에서 실시될 예정이며 두경부암 종양 절제 및 무료 판막 재건 수술이 예정된 성인 환자(18~99세)가 참여하게 됩니다. 환자는 2x2 요인 설계에서 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1(HL + D): 덱스메데토미딘-케타민-리도카인 혼합물을 사용하여 0.5L/분의 신선한 가스 흐름.
그룹 2(HL): 일반 식염수를 사용하는 0.5L/분의 신선 가스 흐름. 그룹 3(D): 덱스메데토미딘-케타민-리도카인 혼합물을 사용하는 1.0L/분의 새로운 가스 흐름.
그룹 4(대조군): 일반 식염수를 사용하여 1.0L/분의 신선 가스 흐름. 덱스메데토미딘-케타민-리도카인 혼합물은 마취 유도부터 수술이 끝날 때까지 지속적으로 주입됩니다. 신선 가스 흐름 설정은 GE Aisys CS2 마취 기계의 EtControl 기능을 사용하여 유지됩니다. 마취 깊이와 혈역학적 매개변수는 시술 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
데이터 수집:
일차 결과 측정: Sevoflurane 사용량(mL/h) 및 신장 기능 변화(혈청 레닌, AVP 수준, 소변 KIM-1, NGAL 수준).
2차 결과 측정: 급성 신장 손상 발생률, 혈역학적 안정성, 수술 후 통증 점수, 입원 기간 및 수술 후 인지 기능.
혈액 및 소변 샘플은 마취 유도 전, 중환자실 도착 시, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간 등 4가지 시점에서 수집됩니다. 인구통계학적 정보, 수술 세부사항, 마취제 사용, 혈역학적 매개변수 및 수술 후 결과를 포함한 임상 데이터도 기록됩니다.
통계 분석:
데이터는 스튜던트 t-테스트, Mann-Whitney U 테스트, 카이제곱 테스트, Fisher의 정확 테스트 및 다변량 분산 분석(MANOVA)을 포함한 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 정의됩니다.
잠재적인 과제와 솔루션:
잠재적인 과제에는 환자 모집 및 프로토콜 준수가 포함됩니다. 이러한 문제를 완화하기 위해 연구에는 적절한 환자 선택 및 프로토콜 준수를 보장할 숙련된 마취과 의사와 연구원이 참여합니다.
예상 결과:
이 연구는 급성 신장 손상 위험이 있는 환자에게 중요한 세보플루란의 신장 효과를 완화하기 위한 실행 가능한 전략을 제안하는 것을 목표로 합니다. 또한 다중 모드 진통과 함께 sevoflurane 마취 중 최소 신선 가스 흐름(0.5L/min)이 sevoflurane 사용량을 줄이고 비용을 절감하며 탄소 감소에 기여한다는 것을 검증하려고 합니다. 또한, 이 연구에서는 장기간의 수술 동안 다른 장기에 대한 복합 진통 전략의 잠재적인 보호 효과를 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming-Hui Hung, MD
- 전화번호: +886-972653392
- 이메일: hung.minghui@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~99세
- 두경부암 종양 절제술 및 무료 판막 재건 수술 예정
제외 기준:
- 수술 전 기관 절개술
- 이전 두경부암 종양 절제 병력
- 빈혈(적혈구용적율 <30% 또는 최근 수혈)
- ACEI/ARB 약물에 대한 고혈압
- 심각한 의학적 상태(예: NYHA 클래스 3 또는 4 심부전, eGFR <60 ml/min/1.73) m², 아동 B 또는 C 간부전, 중증 호흡기 장애, 기존 인지 장애)
- ASA 물리적 상태 4 또는 5
- sevoflurane, dexmedetomidine, ketamine 또는 lidocaine에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(HL-D)
덱스메데토미딘-케타민-리도카인 혼합물을 사용하여 0.5L/min의 신선한 가스 흐름
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덱스메데토미딘-케타민-리도카인 혼합물과 위약 생리식염수를 사용한 복합 진통제
다른 이름들:
최소 유량 sevoflurane 마취(0.5L/min) 대 저유량 sevoflurane(1L/min)
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실험적: 그룹 2(HL-ND)
위약 생리식염수를 사용하여 0.5L/분의 신선 가스 흐름
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최소 유량 sevoflurane 마취(0.5L/min) 대 저유량 sevoflurane(1L/min)
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실험적: 그룹 3(L-D)
덱스메데토미딘-케타민-리도카인 혼합물을 사용하여 1.0L/min의 신선한 가스 흐름
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덱스메데토미딘-케타민-리도카인 혼합물과 위약 생리식염수를 사용한 복합 진통제
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 4(L-ND)
위약 생리식염수를 사용하여 1.0L/min의 신선 가스 흐름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세보플루란 사용량(mL/h)
기간: 수술 중 기간
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시간당 휘발성 마취제 소모량
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수술 중 기간
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신장 기능
기간: 수술 기간
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신장 기능의 변화(혈청 레닌, AVP 수준, 소변 KIM-1, NGAL 수준)
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 수술 기간
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급성 신장 손상 발생률
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수술 기간
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혈역학적 안정성_1
기간: 수술 중 기간
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혈역학적 안정성, 심박수 변동으로 나타남
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수술 중 기간
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혈역학적 안정성_2
기간: 수술 중 기간
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혈역학적 안정성, 혈압 변동으로 나타남
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수술 중 기간
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혈역학적 안정성_3
기간: 수술 중 기간
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혈관활성 약물 사용량으로 나타나는 혈역학적 안정성
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수술 중 기간
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수술후 진통효과_1
기간: 수술 기간
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수술 후 통증 점수(VAS)
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수술 기간
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수술후 진통효과_2
기간: 수술 기간
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수술 후 진통제 소비
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수술 기간
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입원 기간
기간: 수술 기간
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수술 후 입원기간
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수술 기간
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인지 기능
기간: 수술 기간
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혼란 평가 방법 집중 치료실(CAM-ICU)을 이용한 수술 후 인지 기능 장애의 발생률
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 신부전
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 두경부 신생물
- 급성 신장 손상
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- 아드레날린 작용제
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- 감각 시스템 에이전트
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- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 마취제, 흡입
- 케타민
- 덱스메데토미딘
- 부분 마취
- 세보플루란
기타 연구 ID 번호
- 202403100MIND
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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