- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06521697
Эффекты севофлюрана с минимальным потоком и мультимодальной аналгезии в хирургии рака головы и шеи
Анестетико-сберегающие и почечные защитные эффекты севофлурановой анестезии с минимальным потоком и мультимодальной аналгезии с использованием смеси дексмедетомидин-кетамин-лидокаин у больных раком головы и шеи, перенесших микроваскулярную хирургию со свободным лоскутом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании изучаются анестезирующие и почечные защитные эффекты анестезии севофлураном с минимальным потоком в сочетании со стратегией мультимодальной анальгезии с использованием дексмедетомидина, кетамина и лидокаина у пациентов с раком головы и шеи, перенесших микрососудистую операцию со свободным лоскутом. В исследовании используется факторный рандомизированный контролируемый дизайн 2x2 для оценки эффективности различных скоростей потока свежего газа и мультимодальной аналгезии на использование севофлурана и функцию почек.
Предыстория и значение:
Севофлюран, широко используемый анестетик при длительных операциях, вносит значительный вклад в выбросы парниковых газов, связанные со здравоохранением. Уменьшение потока свежего газа во время анестезии эффективно сводит к минимуму использование анестетика, но опасения по поводу возможного повреждения почек препятствуют его клиническому применению. Недавние исследования показывают, что севофлуран усиливает активность почечных симпатических нервов, что приводит к снижению почечного кровотока и увеличению риска острого повреждения почек, особенно в сочетании с такими факторами, как низкое кровяное давление.
Мультимодальная аналгезия, сочетающая такие препараты, как дексмедетомидин, кетамин и лидокаин, стала тенденцией в анестезиологии. Эти препараты не только уменьшают использование севофлурана, но также могут противодействовать его почечному эффекту. Этот проект направлен на изучение почечнозащитного эффекта и потенциала снижения анестезии при использовании стратегии мультимодальной анальгезии при операциях по поводу рака головы и шеи.
Цели исследования:
Оценить анестезирующий эффект севофлурановой анестезии с минимальным потоком (0,5 л/мин) в сочетании с мультимодальной анальгезией дексмедетомидин-кетамин-лидокаин.
Оценить почечный защитный эффект мультимодальной аналгезии дексмедетомидин-кетамин-лидокаин во время анестезии севофлураном с минимальным потоком.
Изучить безопасность и другие потенциальные эффекты (например, гемодинамическую стабильность, послеоперационную когнитивную функцию) стратегии комбинированной анестезии.
Методы:
Исследование будет проводиться в больнице Национального университета Тайваня, в нем примут участие взрослые пациенты (18-99 лет), которым назначена резекция опухоли головы и шеи и операция по реконструкции свободным лоскутом. Пациенты будут рандомизированы на четыре группы по факторному плану 2x2:
Группа 1 (HL + D): Поток свежего газа со скоростью 0,5 л/мин со смесью дексмедетомидин-кетамин-лидокаин.
Группа 2 (HL): Поток свежего газа со скоростью 0,5 л/мин с физиологическим раствором. Группа 3 (D): Поток свежего газа со скоростью 1,0 л/мин со смесью дексмедетомидин-кетамин-лидокаин.
Группа 4 (Контроль): Поток свежего газа со скоростью 1,0 л/мин с физиологическим раствором. Смесь дексмедетомидина, кетамина и лидокаина будет вводиться непрерывно с момента индукции анестезии до окончания операции. Настройки потока свежего газа будут поддерживаться с помощью функции EtControl наркозного аппарата GE Aisys CS2. Глубина анестезии и параметры гемодинамики будут контролироваться на протяжении всей процедуры.
Сбор данных:
Первичные результаты: использование севофлурана (мл/ч) и изменения функции почек (сывороточный ренин, уровни AVP, уровни KIM-1 в моче, уровни NGAL).
Вторичные критерии оценки: частота острого повреждения почек, гемодинамическая стабильность, оценка послеоперационной боли, продолжительность пребывания в больнице и послеоперационная когнитивная функция.
Образцы крови и мочи будут собираться в четыре момента времени: перед введением анестезии, по прибытии в отделение интенсивной терапии, через 24 часа после операции и через 48 часов после операции. Также будут записываться клинические данные, включая демографическую информацию, детали хирургического вмешательства, использование анестетиков, параметры гемодинамики и послеоперационные результаты.
Статистический анализ:
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов, включая t-критерий Стьюдента, U-критерий Манна-Уитни, критерий хи-квадрат, точный критерий Фишера и многомерный дисперсионный анализ (MANOVA). Статистическая значимость будет определяться как p <0,05.
Потенциальные проблемы и решения:
Потенциальные проблемы включают набор пациентов и соблюдение протокола. Чтобы смягчить эти последствия, в исследовании примут участие опытные анестезиологи и исследовательский персонал, которые обеспечат правильный отбор пациентов и соблюдение протокола.
Ожидаемые результаты:
Целью исследования является предложить реальную стратегию смягчения почечных эффектов севофлурана, что имеет решающее значение для пациентов с риском острого повреждения почек. Целью исследования также является подтверждение того, что минимальный поток свежего газа (0,5 л/мин) во время анестезии севофлураном в сочетании с мультимодальной аналгезией снижает использование севофлурана, экономит затраты и способствует снижению выбросов углекислого газа. Кроме того, в исследовании будут изучены потенциальные защитные эффекты стратегии мультимодальной анальгезии на другие органы во время длительных операций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming-Hui Hung, MD
- Номер телефона: +886-972653392
- Электронная почта: hung.minghui@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-99 лет
- Назначена резекция опухоли головы и шеи и операция по реконструкции свободным лоскутом.
Критерий исключения:
- Предоперационная трахеостомия
- История предыдущей резекции опухоли рака головы и шеи
- Анемия (гематокрит <30% или недавнее переливание крови)
- Гипертензия на препаратах ACEI/ARB
- Серьезные заболевания (например, сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA, рСКФ <60 мл/мин/1,73). м², печеночная недостаточность у детей B или C, тяжелые респираторные нарушения, ранее существовавшие когнитивные нарушения)
- Физический статус ASA 4 или 5
- Аллергия на севофлуран, дексмедетомидин, кетамин или лидокаин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (ХЛ-Д)
Поток свежего газа со скоростью 0,5 л/мин со смесью дексмедетомидина, кетамина и лидокаина.
|
Мультимодальная анальгезия с использованием смеси дексмедетомидин-кетамин-лидокаин в сравнении с плацебо, физиологическим раствором.
Другие имена:
Анестезия севофлураном с минимальным потоком (0,5 л/мин) и севофлураном с низким потоком (1 л/мин)
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (HL-ND)
Поток свежего газа со скоростью 0,5 л/мин при использовании физиологического раствора плацебо.
|
Анестезия севофлураном с минимальным потоком (0,5 л/мин) и севофлураном с низким потоком (1 л/мин)
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (Л-Д)
Поток свежего газа со скоростью 1,0 л/мин со смесью дексмедетомидина, кетамина и лидокаина.
|
Мультимодальная анальгезия с использованием смеси дексмедетомидин-кетамин-лидокаин в сравнении с плацебо, физиологическим раствором.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 4 (Л-НД)
Поток свежего газа со скоростью 1,0 л/мин при использовании физиологического раствора плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование севофлурана (мл/ч)
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Расход летучих анестетиков в час
|
Интраоперационный период
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Изменения функции почек (уровень ренина в сыворотке, уровень AVP, уровень KIM-1 в моче, уровень NGAL)
|
Периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Частота острого повреждения почек
|
Периоперационный период
|
|
Гемодинамическая стабильность_1
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Гемодинамическая стабильность, проявляющаяся в виде колебаний частоты сердечных сокращений.
|
Интраоперационный период
|
|
Гемодинамическая стабильность_2
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Гемодинамическая стабильность, проявляющаяся в виде колебаний артериального давления.
|
Интраоперационный период
|
|
Гемодинамическая стабильность_3
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Гемодинамическая стабильность, выраженная в количестве использованного вазоактивного препарата.
|
Интраоперационный период
|
|
Послеоперационный анальгезирующий эффект_1
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Оценка послеоперационной боли (ВАШ)
|
Периоперационный период
|
|
Послеоперационный анальгезирующий эффект_2
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Потребление послеоперационного анальгетика
|
Периоперационный период
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
|
Периоперационный период
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Частота послеоперационных когнитивных дисфункций с использованием метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU)
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Ингаляции
- Кетамин
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 202403100MIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .