Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sevofluran med minimal flyt og multimodal analgesi ved hode- og nakkekreftkirurgi

21. juli 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Anestesibesparende og nyrebeskyttende effekter av sevoflurananestesi og multimodal analgesi ved bruk av en blanding av deksmedetomidin-ketamin-lidokain hos hode- og nakkekreftpasienter med mikrovaskulær kirurgi

Denne studien evaluerer anestesibesparende og nyrebeskyttelseseffekter av minimal-flow sevoflurananestesi kombinert med multimodal analgesi ved bruk av dexmedetomidin, ketamin og lidokain hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår mikrovaskulær kirurgi med fri klaff. Den 2x2 faktorielle randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne bruk av sevofluran og endringer i nyrefunksjonen med forskjellige ferskgassstrømningshastigheter og multimodal analgesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker anestesibesparende og nyrebeskyttelseseffekter av minimal-flow sevoflurananestesi kombinert med en multimodal analgesistrategi ved bruk av dexmedetomidin, ketamin og lidokain hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår mikrovaskulær kirurgi med fri klaff. Forsøket bruker en 2x2 faktoriell randomisert kontrollert design for å evaluere effektiviteten av forskjellige ferskgassstrømningshastigheter og multimodal analgesi på sevofluranbruk og nyrefunksjon.

Bakgrunn og betydning:

Sevofluran, et mye brukt anestesimiddel for langvarige operasjoner, bidrar betydelig til helserelaterte klimagassutslipp. Redusering av ferskgassstrøm under anestesi minimerer effektivt bruk av anestesimiddel, men bekymring for potensiell nyreskade hindrer den kliniske anvendelsen. Nyere studier viser at sevofluran forbedrer den sympatiske nerveaktiviteten i nyrene, noe som fører til redusert nyreblodstrøm og økt risiko for akutt nyreskade, spesielt når det kombineres med faktorer som lavt blodtrykk.

Multimodal analgesi som kombinerer medikamenter som dexmedetomidin, ketamin og lidokain har dukket opp som en trend innen anestesiologi. Disse stoffene reduserer ikke bare bruken av sevofluran, men kan også motvirke dens nyreeffekter. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke den nyrebeskyttende effekten og anestesi-reduksjonspotensialet til en multimodal analgesistrategi ved hode- og nakkekreftoperasjoner.

Studiemål:

For å evaluere den bedøvelsessparende effekten av sevoflurananestesi med minimal strømning (0,5 l/min) kombinert med multimodal analgesi av dexmedetomidin-ketamin-lidokain.

For å vurdere nyrebeskyttelseseffektene av deksmedetomidin-ketamin-lidokain multimodal analgesi under minimal-flow sevofluran anestesi.

For å undersøke sikkerheten og andre potensielle effekter (f.eks. hemodynamisk stabilitet, postoperativ kognitiv funksjon) av den kombinerte anestesistrategien.

Metoder:

Studien vil bli utført ved National Taiwan University Hospital og vil involvere voksne pasienter (18-99 år) som er planlagt for hode- og nakkekrefttumorreseksjon og fri klaffrekonstruksjonskirurgi. Pasienter vil bli randomisert i fire grupper i en 2x2 faktoriell design:

Gruppe 1 (HL + D): Frisk gassstrøm ved 0,5 L/min med deksmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding.

Gruppe 2 (HL): Frisk gassstrøm ved 0,5 L/min med vanlig saltvann. Gruppe 3 (D): Frisk gassstrøm ved 1,0 L/min med deksmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding.

Gruppe 4 (Kontroll): Frisk gassstrøm ved 1,0 L/min med normalt saltvann. Dexmedetomidin-ketamin-lidokain-blandingen vil bli kontinuerlig infundert fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen. Innstillinger for ferskgassstrøm opprettholdes ved å bruke EtControl-funksjonen til GE Aisys CS2 anestesimaskin. Anestesidybde og hemodynamiske parametere vil bli overvåket gjennom hele prosedyren.

Datainnsamling:

Primære utfallsmål: Bruk av sevofluran (mL/t) og endringer i nyrefunksjon (serumrenin, AVP-nivåer, urin KIM-1, NGAL-nivåer).

Sekundære utfallsmål: Forekomst av akutt nyreskade, hemodynamisk stabilitet, postoperativ smerteskår, lengde på sykehusopphold og postoperativ kognitiv funksjon.

Blod- og urinprøver vil bli tatt på fire tidspunkter: før anestesiinduksjon, ved ankomst til intensivavdelingen, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen. Kliniske data, inkludert demografisk informasjon, kirurgiske detaljer, bruk av anestetika, hemodynamiske parametere og postoperative utfall, vil også bli registrert.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved å bruke passende statistiske metoder, inkludert Students t-test, Mann-Whitney U-test, Chi-kvadrattest, Fishers eksakte test og multivariat variansanalyse (MANOVA). Statistisk signifikans vil bli definert som p < 0,05.

Potensielle utfordringer og løsninger:

Potensielle utfordringer inkluderer pasientrekruttering og overholdelse av protokoll. For å dempe disse, vil studien involvere erfarne anestesileger og forskningspersonell som vil sikre riktig pasientvalg og protokolloverholdelse.

Forventede resultater:

Studien tar sikte på å foreslå en gjennomførbar strategi for å dempe sevoflurans nyreeffekter, avgjørende for pasienter med risiko for akutt nyreskade. Den søker også å validere at minimal ferskgassstrøm (0,5 l/min) under sevoflurananestesi, kombinert med multimodal analgesi, reduserer bruk av sevofluran, sparer kostnader og bidrar til karbonreduksjon. I tillegg vil studien utforske de potensielle beskyttende effektene av den multimodale analgesistrategien på andre organer under langvarige operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-99 år
  • Planlagt for hode- og nakkekrefttumorreseksjon og fri klaffrekonstruksjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ trakeostomi
  • Historie om tidligere hode- og nakkekreftsvulstreseksjon
  • Anemi (hematokrit <30 % eller nylig transfusjon)
  • Hypertensjon på ACEI/ARB-medisiner
  • Signifikante medisinske tilstander (f.eks. NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvikt, eGFR <60 ml/min/1,73 m², leversvikt hos barn B eller C, alvorlige luftveislidelser, eksisterende kognitiv svikt)
  • ASA fysisk status 4 eller 5
  • Allergi mot sevofluran, dexmedetomidin, ketamin eller lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (HL-D)
Frisk gassstrøm ved 0,5 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding
Multimodal analgesi ved bruk av dexmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding vs placebo normalt saltvann
Andre navn:
  • Multimodal analgesi
Minimal flow sevofluran anestesi (0,5 l/min) vs lav flow sevofluran (1 l/min)
Eksperimentell: Gruppe 2 (HL-ND)
Frisk gassstrøm på 0,5 l/min med placebo normalt saltvann
Minimal flow sevofluran anestesi (0,5 l/min) vs lav flow sevofluran (1 l/min)
Eksperimentell: Gruppe 3 (L-D)
Frisk gassstrøm ved 1,0 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding
Multimodal analgesi ved bruk av dexmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding vs placebo normalt saltvann
Andre navn:
  • Multimodal analgesi
Ingen inngripen: Gruppe 4 (L-ND)
Frisk gassstrøm på 1,0 l/min med placebo normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sevofluranbruk (mL/t)
Tidsramme: Intraoperativ periode
Flyktig anestesiforbruk hver time
Intraoperativ periode
Nyrefunksjon
Tidsramme: Peroperativ periode
Endringer i nyrefunksjonen (serumrenin, AVP-nivåer, urin KIM-1, NGAL-nivåer)
Peroperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: Peroperativ periode
Forekomst av akutt nyreskade
Peroperativ periode
Hemodynamisk stabilitet_1
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hemodynamisk stabilitet, tilstede som hjertefrekvensfluktuasjoner
Intraoperativ periode
Hemodynamisk stabilitet_2
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hemodynamisk stabilitet, tilstede som blodtrykkssvingninger
Intraoperativ periode
Hemodynamisk stabilitet_3
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hemodynamisk stabilitet, tilstede som vasoaktiv medikamentmengde
Intraoperativ periode
Postoperativ smertestillende effekt_1
Tidsramme: Peroperativ periode
Postoperativ smertescore (VAS)
Peroperativ periode
Postoperativ smertestillende effekt_2
Tidsramme: Peroperativ periode
Postoperativ smertestillende forbruk
Peroperativ periode
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Peroperativ periode
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Peroperativ periode
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Peroperativ periode
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon ved bruk av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Peroperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere