- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06521697
Effekter av sevofluran med minimal flyt og multimodal analgesi ved hode- og nakkekreftkirurgi
Anestesibesparende og nyrebeskyttende effekter av sevoflurananestesi og multimodal analgesi ved bruk av en blanding av deksmedetomidin-ketamin-lidokain hos hode- og nakkekreftpasienter med mikrovaskulær kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker anestesibesparende og nyrebeskyttelseseffekter av minimal-flow sevoflurananestesi kombinert med en multimodal analgesistrategi ved bruk av dexmedetomidin, ketamin og lidokain hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår mikrovaskulær kirurgi med fri klaff. Forsøket bruker en 2x2 faktoriell randomisert kontrollert design for å evaluere effektiviteten av forskjellige ferskgassstrømningshastigheter og multimodal analgesi på sevofluranbruk og nyrefunksjon.
Bakgrunn og betydning:
Sevofluran, et mye brukt anestesimiddel for langvarige operasjoner, bidrar betydelig til helserelaterte klimagassutslipp. Redusering av ferskgassstrøm under anestesi minimerer effektivt bruk av anestesimiddel, men bekymring for potensiell nyreskade hindrer den kliniske anvendelsen. Nyere studier viser at sevofluran forbedrer den sympatiske nerveaktiviteten i nyrene, noe som fører til redusert nyreblodstrøm og økt risiko for akutt nyreskade, spesielt når det kombineres med faktorer som lavt blodtrykk.
Multimodal analgesi som kombinerer medikamenter som dexmedetomidin, ketamin og lidokain har dukket opp som en trend innen anestesiologi. Disse stoffene reduserer ikke bare bruken av sevofluran, men kan også motvirke dens nyreeffekter. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke den nyrebeskyttende effekten og anestesi-reduksjonspotensialet til en multimodal analgesistrategi ved hode- og nakkekreftoperasjoner.
Studiemål:
For å evaluere den bedøvelsessparende effekten av sevoflurananestesi med minimal strømning (0,5 l/min) kombinert med multimodal analgesi av dexmedetomidin-ketamin-lidokain.
For å vurdere nyrebeskyttelseseffektene av deksmedetomidin-ketamin-lidokain multimodal analgesi under minimal-flow sevofluran anestesi.
For å undersøke sikkerheten og andre potensielle effekter (f.eks. hemodynamisk stabilitet, postoperativ kognitiv funksjon) av den kombinerte anestesistrategien.
Metoder:
Studien vil bli utført ved National Taiwan University Hospital og vil involvere voksne pasienter (18-99 år) som er planlagt for hode- og nakkekrefttumorreseksjon og fri klaffrekonstruksjonskirurgi. Pasienter vil bli randomisert i fire grupper i en 2x2 faktoriell design:
Gruppe 1 (HL + D): Frisk gassstrøm ved 0,5 L/min med deksmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding.
Gruppe 2 (HL): Frisk gassstrøm ved 0,5 L/min med vanlig saltvann. Gruppe 3 (D): Frisk gassstrøm ved 1,0 L/min med deksmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding.
Gruppe 4 (Kontroll): Frisk gassstrøm ved 1,0 L/min med normalt saltvann. Dexmedetomidin-ketamin-lidokain-blandingen vil bli kontinuerlig infundert fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen. Innstillinger for ferskgassstrøm opprettholdes ved å bruke EtControl-funksjonen til GE Aisys CS2 anestesimaskin. Anestesidybde og hemodynamiske parametere vil bli overvåket gjennom hele prosedyren.
Datainnsamling:
Primære utfallsmål: Bruk av sevofluran (mL/t) og endringer i nyrefunksjon (serumrenin, AVP-nivåer, urin KIM-1, NGAL-nivåer).
Sekundære utfallsmål: Forekomst av akutt nyreskade, hemodynamisk stabilitet, postoperativ smerteskår, lengde på sykehusopphold og postoperativ kognitiv funksjon.
Blod- og urinprøver vil bli tatt på fire tidspunkter: før anestesiinduksjon, ved ankomst til intensivavdelingen, 24 timer etter operasjonen og 48 timer etter operasjonen. Kliniske data, inkludert demografisk informasjon, kirurgiske detaljer, bruk av anestetika, hemodynamiske parametere og postoperative utfall, vil også bli registrert.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved å bruke passende statistiske metoder, inkludert Students t-test, Mann-Whitney U-test, Chi-kvadrattest, Fishers eksakte test og multivariat variansanalyse (MANOVA). Statistisk signifikans vil bli definert som p < 0,05.
Potensielle utfordringer og løsninger:
Potensielle utfordringer inkluderer pasientrekruttering og overholdelse av protokoll. For å dempe disse, vil studien involvere erfarne anestesileger og forskningspersonell som vil sikre riktig pasientvalg og protokolloverholdelse.
Forventede resultater:
Studien tar sikte på å foreslå en gjennomførbar strategi for å dempe sevoflurans nyreeffekter, avgjørende for pasienter med risiko for akutt nyreskade. Den søker også å validere at minimal ferskgassstrøm (0,5 l/min) under sevoflurananestesi, kombinert med multimodal analgesi, reduserer bruk av sevofluran, sparer kostnader og bidrar til karbonreduksjon. I tillegg vil studien utforske de potensielle beskyttende effektene av den multimodale analgesistrategien på andre organer under langvarige operasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Hui Hung, MD
- Telefonnummer: +886-972653392
- E-post: hung.minghui@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-99 år
- Planlagt for hode- og nakkekrefttumorreseksjon og fri klaffrekonstruksjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ trakeostomi
- Historie om tidligere hode- og nakkekreftsvulstreseksjon
- Anemi (hematokrit <30 % eller nylig transfusjon)
- Hypertensjon på ACEI/ARB-medisiner
- Signifikante medisinske tilstander (f.eks. NYHA klasse 3 eller 4 hjertesvikt, eGFR <60 ml/min/1,73 m², leversvikt hos barn B eller C, alvorlige luftveislidelser, eksisterende kognitiv svikt)
- ASA fysisk status 4 eller 5
- Allergi mot sevofluran, dexmedetomidin, ketamin eller lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (HL-D)
Frisk gassstrøm ved 0,5 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding
|
Multimodal analgesi ved bruk av dexmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding vs placebo normalt saltvann
Andre navn:
Minimal flow sevofluran anestesi (0,5 l/min) vs lav flow sevofluran (1 l/min)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (HL-ND)
Frisk gassstrøm på 0,5 l/min med placebo normalt saltvann
|
Minimal flow sevofluran anestesi (0,5 l/min) vs lav flow sevofluran (1 l/min)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (L-D)
Frisk gassstrøm ved 1,0 l/min med dexmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding
|
Multimodal analgesi ved bruk av dexmedetomidin-ketamin-lidokain-blanding vs placebo normalt saltvann
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 4 (L-ND)
Frisk gassstrøm på 1,0 l/min med placebo normalt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sevofluranbruk (mL/t)
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Flyktig anestesiforbruk hver time
|
Intraoperativ periode
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Endringer i nyrefunksjonen (serumrenin, AVP-nivåer, urin KIM-1, NGAL-nivåer)
|
Peroperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Forekomst av akutt nyreskade
|
Peroperativ periode
|
|
Hemodynamisk stabilitet_1
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Hemodynamisk stabilitet, tilstede som hjertefrekvensfluktuasjoner
|
Intraoperativ periode
|
|
Hemodynamisk stabilitet_2
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Hemodynamisk stabilitet, tilstede som blodtrykkssvingninger
|
Intraoperativ periode
|
|
Hemodynamisk stabilitet_3
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Hemodynamisk stabilitet, tilstede som vasoaktiv medikamentmengde
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ smertestillende effekt_1
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Postoperativ smertescore (VAS)
|
Peroperativ periode
|
|
Postoperativ smertestillende effekt_2
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Postoperativ smertestillende forbruk
|
Peroperativ periode
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
|
Peroperativ periode
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Peroperativ periode
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon ved bruk av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
|
Peroperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, innånding
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Lidokain
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- 202403100MIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .