Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalisen virtauksen sevofluraanin ja multimodaalisen analgesian vaikutukset pään ja kaulan syövän leikkauksessa

sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seoksen anestesiaa säästävät ja munuaisia ​​suojaavat vaikutukset minimaalisen virtauksen sevofluraanianestesian ja multimodaalisen analgesian avulla pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on vapaan läpän mikrovaskulaarinen leikkaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan anestesiaa säästäviä ja munuaisia ​​suojaavia vaikutuksia mini-flow-sevofluraanipuudutuksessa yhdistettynä multimodaaliseen kivunlievitykseen käyttäen deksmedetomidiinia, ketamiinia ja lidokaiinia pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille tehdään vapaan läpän mikrovaskulaarinen leikkaus. 2x2 tekijän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata sevofluraanin käyttöä ja munuaisten toiminnan muutoksia erilaisiin tuorekaasun virtausnopeuksiin ja multimodaaliseen analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii minimaalisen virtauksen sevofluraanipuudutuksen anestesiaa säästäviä ja munuaisia ​​suojaavia vaikutuksia yhdistettynä multimodaaliseen analgesiastrategiaan, jossa käytetään deksmedetomidiinia, ketamiinia ja lidokaiinia pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille tehdään vapaan läpän mikrovaskulaarinen leikkaus. Kokeessa käytetään 2x2 tekijän satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, jolla arvioidaan erilaisten tuorekaasun virtausnopeuksien ja multimodaalisen analgesian tehokkuutta sevofluraanin käyttöön ja munuaisten toimintaan.

Tausta ja merkitys:

Sevofluraani, laajalti käytetty anestesia pitkäaikaisissa leikkauksissa, lisää merkittävästi terveydenhuoltoon liittyviä kasvihuonekaasupäästöjä. Tuorekaasuvirran vähentäminen anestesian aikana minimoi tehokkaasti anestesian käyttöä, mutta huolet mahdollisista munuaisvaurioista estävät sen kliinistä käyttöä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että sevofluraani tehostaa munuaisten sympaattista hermotoimintaa, mikä heikentää munuaisten verenkiertoa ja lisää akuutin munuaisvaurion riskiä, ​​varsinkin kun se yhdistetään tekijöihin, kuten alhainen verenpaine.

Multimodaalinen analgesia, jossa yhdistetään lääkkeitä, kuten deksmedetomidiinia, ketamiinia ja lidokaiinia, on noussut trendiksi anestesiologiassa. Nämä lääkkeet eivät ainoastaan ​​vähennä sevofluraanin käyttöä, vaan voivat myös estää sen munuaisvaikutuksia. Tämän projektin tavoitteena on tutkia multimodaalisen kivunlievitysstrategian munuaisia ​​suojaavia vaikutuksia ja anesteetin vähentämispotentiaalia pään ja kaulan syövän leikkauksissa.

Opintojen tavoitteet:

Arvioida mini-flow-sevofluraanipuudutuksen (0,5 l/min) anestesiaa säästävän vaikutuksen yhdistettynä deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-multimodaaliseen analgesian kanssa.

Arvioida deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-multimodaalisen analgesian munuaissuojavaikutuksia minimaalisen virtauksen sevofluraanianestesian aikana.

Tutkia yhdistetyn anestesiastrategian turvallisuutta ja muita mahdollisia vaikutuksia (esim. hemodynaaminen vakaus, postoperatiivinen kognitiivinen toiminta).

Menetelmät:

Tutkimus tehdään Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa, ja siihen osallistuu aikuispotilaita (18-99 vuotta), joille on suunniteltu pään ja kaulan syövän kasvaimen resektio ja ilmainen läppärekonstruktio. Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään 2x2 tekijämallissa:

Ryhmä 1 (HL + D): Tuorekaasuvirtaus 0,5 l/min deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seoksella.

Ryhmä 2 (HL): Tuorekaasuvirtaus 0,5 l/min normaalilla suolaliuoksella. Ryhmä 3 (D): Tuorekaasuvirtaus nopeudella 1,0 l/min deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seoksella.

Ryhmä 4 (kontrolli): Tuorekaasuvirtaus 1,0 l/min normaalilla suolaliuoksella. Deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seosta infusoidaan jatkuvasti anestesian induktiosta leikkauksen loppuun asti. Tuorekaasuvirtausasetukset säilyvät GE Aisys CS2 -anestesiakoneen EtControl-toiminnolla. Anestesian syvyyttä ja hemodynaamisia parametreja seurataan koko toimenpiteen ajan.

Tiedonkeruu:

Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Sevofluraanin käyttö (ml/h) ja muutokset munuaisten toiminnassa (seerumin reniini, AVP-tasot, virtsan KIM-1, NGAL-tasot).

Toissijaiset tulosmittaukset: Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus, hemodynaaminen vakaus, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, sairaalahoidon pituus ja postoperatiiviset kognitiiviset toiminnot.

Veri- ja virtsanäytteet kerätään neljänä ajankohtana: ennen anestesian induktiota, teho-osastolle saapumisen yhteydessä, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Myös kliiniset tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, kirurgiset tiedot, anestesialääkkeiden käyttö, hemodynaamiset parametrit ja leikkauksen jälkeiset tulokset, tallennetaan.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot analysoidaan käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien Studentin t-testi, Mann-Whitney U -testi, Chi-neliötesti, Fisherin tarkka testi ja monimuuttujavarianssianalyysi (MANOVA). Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.

Mahdolliset haasteet ja ratkaisut:

Mahdollisia haasteita ovat potilaiden rekrytointi ja protokollan noudattaminen. Näiden lieventämiseksi tutkimuksessa on mukana kokeneita anestesiologeja ja tutkimushenkilöstöä, jotka varmistavat potilasvalinnan ja protokollan noudattamisen.

Odotetut lopputulokset:

Tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa toteuttamiskelpoista strategiaa sevofluraanin munuaisvaikutusten lieventämiseksi, mikä on ratkaisevan tärkeää potilaille, joilla on akuutin munuaisvaurion riski. Se pyrkii myös vahvistamaan, että minimaalinen tuorekaasuvirtaus (0,5 l/min) sevofluraanipuudutuksen aikana yhdistettynä multimodaaliseen kivunlievitykseen vähentää sevofluraanin käyttöä, säästää kustannuksia ja myötävaikuttaa hiilidioksidin vähentämiseen. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään multimodaalisen analgesiastrategian mahdollisia suojaavia vaikutuksia muihin elimiin pitkittyneiden leikkausten aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-99 vuotta
  • Suunniteltu pään ja kaulan syövän kasvaimen resektioon ja ilmainen läpän rekonstruktioleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen trakeostomia
  • Aikaisempi pään ja kaulan syövän kasvaimen resektio
  • Anemia (hematokriitti <30 % tai äskettäinen verensiirto)
  • Hypertensio ACEI/ARB-lääkkeillä
  • Merkittävät sairaudet (esim. NYHA-luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta, eGFR <60 ml/min/1,73 m², lapsen B tai C maksan vajaatoiminta, vakavat hengityselinten häiriöt, aiempi kognitiivinen vajaatoiminta)
  • ASA fyysinen tila 4 tai 5
  • Allergia sevofluraanille, deksmedetomidiinille, ketamiinille tai lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (HL-D)
Tuorekaasuvirtaus 0,5 l/min deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seoksella
Multimodaalinen analgesia käyttäen deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiiniseosta vs. plasebo normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Multimodaalinen analgesia
Minimivirtauksen sevofluraanianestesia (0,5 l/min) vs. matalavirtauksen sevofluraani (1 l/min)
Kokeellinen: Ryhmä 2 (HL-ND)
Tuorekaasuvirtaus 0,5 l/min plasebo-normaalilla suolaliuoksella
Minimivirtauksen sevofluraanianestesia (0,5 l/min) vs. matalavirtauksen sevofluraani (1 l/min)
Kokeellinen: Ryhmä 3 (L-D)
Tuorekaasuvirtaus 1,0 l/min deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seoksella
Multimodaalinen analgesia käyttäen deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiiniseosta vs. plasebo normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Multimodaalinen analgesia
Ei väliintuloa: Ryhmä 4 (L-ND)
Tuorekaasuvirtaus 1,0 l/min plasebo-normaalilla suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sevofluraanin käyttö (ml/h)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Haihtuvien anesteettien kulutus tunneittain
Intraoperatiivinen ajanjakso
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Muutokset munuaisten toiminnassa (seerumin reniini, AVP-tasot, virtsan KIM-1, NGAL-tasot)
Perioperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Perioperatiivinen ajanjakso
Hemodynaaminen vakaus_1
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Hemodynaaminen vakaus, joka ilmenee sykkeen vaihteluna
Intraoperatiivinen ajanjakso
Hemodynaaminen vakaus_2
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Hemodynaaminen vakaus, joka ilmenee verenpaineen vaihteluna
Intraoperatiivinen ajanjakso
Hemodynaaminen vakaus_3
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Hemodynaaminen stabiilius, ilmaistuna vasoaktiivisena lääkkeen käyttömääränä
Intraoperatiivinen ajanjakso
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus_1
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Postoperatiiviset kipupisteet (VAS)
Perioperatiivinen ajanjakso
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus_2
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Perioperatiivinen ajanjakso
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen ajanjakso
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus sekaannusarviointimenetelmän tehohoitoyksikössä (CAM-ICU)
Perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa