- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06521697
Minimaalisen virtauksen sevofluraanin ja multimodaalisen analgesian vaikutukset pään ja kaulan syövän leikkauksessa
Deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seoksen anestesiaa säästävät ja munuaisia suojaavat vaikutukset minimaalisen virtauksen sevofluraanianestesian ja multimodaalisen analgesian avulla pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on vapaan läpän mikrovaskulaarinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii minimaalisen virtauksen sevofluraanipuudutuksen anestesiaa säästäviä ja munuaisia suojaavia vaikutuksia yhdistettynä multimodaaliseen analgesiastrategiaan, jossa käytetään deksmedetomidiinia, ketamiinia ja lidokaiinia pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille tehdään vapaan läpän mikrovaskulaarinen leikkaus. Kokeessa käytetään 2x2 tekijän satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, jolla arvioidaan erilaisten tuorekaasun virtausnopeuksien ja multimodaalisen analgesian tehokkuutta sevofluraanin käyttöön ja munuaisten toimintaan.
Tausta ja merkitys:
Sevofluraani, laajalti käytetty anestesia pitkäaikaisissa leikkauksissa, lisää merkittävästi terveydenhuoltoon liittyviä kasvihuonekaasupäästöjä. Tuorekaasuvirran vähentäminen anestesian aikana minimoi tehokkaasti anestesian käyttöä, mutta huolet mahdollisista munuaisvaurioista estävät sen kliinistä käyttöä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että sevofluraani tehostaa munuaisten sympaattista hermotoimintaa, mikä heikentää munuaisten verenkiertoa ja lisää akuutin munuaisvaurion riskiä, varsinkin kun se yhdistetään tekijöihin, kuten alhainen verenpaine.
Multimodaalinen analgesia, jossa yhdistetään lääkkeitä, kuten deksmedetomidiinia, ketamiinia ja lidokaiinia, on noussut trendiksi anestesiologiassa. Nämä lääkkeet eivät ainoastaan vähennä sevofluraanin käyttöä, vaan voivat myös estää sen munuaisvaikutuksia. Tämän projektin tavoitteena on tutkia multimodaalisen kivunlievitysstrategian munuaisia suojaavia vaikutuksia ja anesteetin vähentämispotentiaalia pään ja kaulan syövän leikkauksissa.
Opintojen tavoitteet:
Arvioida mini-flow-sevofluraanipuudutuksen (0,5 l/min) anestesiaa säästävän vaikutuksen yhdistettynä deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-multimodaaliseen analgesian kanssa.
Arvioida deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-multimodaalisen analgesian munuaissuojavaikutuksia minimaalisen virtauksen sevofluraanianestesian aikana.
Tutkia yhdistetyn anestesiastrategian turvallisuutta ja muita mahdollisia vaikutuksia (esim. hemodynaaminen vakaus, postoperatiivinen kognitiivinen toiminta).
Menetelmät:
Tutkimus tehdään Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa, ja siihen osallistuu aikuispotilaita (18-99 vuotta), joille on suunniteltu pään ja kaulan syövän kasvaimen resektio ja ilmainen läppärekonstruktio. Potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään 2x2 tekijämallissa:
Ryhmä 1 (HL + D): Tuorekaasuvirtaus 0,5 l/min deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seoksella.
Ryhmä 2 (HL): Tuorekaasuvirtaus 0,5 l/min normaalilla suolaliuoksella. Ryhmä 3 (D): Tuorekaasuvirtaus nopeudella 1,0 l/min deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seoksella.
Ryhmä 4 (kontrolli): Tuorekaasuvirtaus 1,0 l/min normaalilla suolaliuoksella. Deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seosta infusoidaan jatkuvasti anestesian induktiosta leikkauksen loppuun asti. Tuorekaasuvirtausasetukset säilyvät GE Aisys CS2 -anestesiakoneen EtControl-toiminnolla. Anestesian syvyyttä ja hemodynaamisia parametreja seurataan koko toimenpiteen ajan.
Tiedonkeruu:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Sevofluraanin käyttö (ml/h) ja muutokset munuaisten toiminnassa (seerumin reniini, AVP-tasot, virtsan KIM-1, NGAL-tasot).
Toissijaiset tulosmittaukset: Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus, hemodynaaminen vakaus, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, sairaalahoidon pituus ja postoperatiiviset kognitiiviset toiminnot.
Veri- ja virtsanäytteet kerätään neljänä ajankohtana: ennen anestesian induktiota, teho-osastolle saapumisen yhteydessä, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Myös kliiniset tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, kirurgiset tiedot, anestesialääkkeiden käyttö, hemodynaamiset parametrit ja leikkauksen jälkeiset tulokset, tallennetaan.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoidaan käyttämällä asianmukaisia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien Studentin t-testi, Mann-Whitney U -testi, Chi-neliötesti, Fisherin tarkka testi ja monimuuttujavarianssianalyysi (MANOVA). Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.
Mahdolliset haasteet ja ratkaisut:
Mahdollisia haasteita ovat potilaiden rekrytointi ja protokollan noudattaminen. Näiden lieventämiseksi tutkimuksessa on mukana kokeneita anestesiologeja ja tutkimushenkilöstöä, jotka varmistavat potilasvalinnan ja protokollan noudattamisen.
Odotetut lopputulokset:
Tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa toteuttamiskelpoista strategiaa sevofluraanin munuaisvaikutusten lieventämiseksi, mikä on ratkaisevan tärkeää potilaille, joilla on akuutin munuaisvaurion riski. Se pyrkii myös vahvistamaan, että minimaalinen tuorekaasuvirtaus (0,5 l/min) sevofluraanipuudutuksen aikana yhdistettynä multimodaaliseen kivunlievitykseen vähentää sevofluraanin käyttöä, säästää kustannuksia ja myötävaikuttaa hiilidioksidin vähentämiseen. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään multimodaalisen analgesiastrategian mahdollisia suojaavia vaikutuksia muihin elimiin pitkittyneiden leikkausten aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming-Hui Hung, MD
- Puhelinnumero: +886-972653392
- Sähköposti: hung.minghui@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-99 vuotta
- Suunniteltu pään ja kaulan syövän kasvaimen resektioon ja ilmainen läpän rekonstruktioleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen trakeostomia
- Aikaisempi pään ja kaulan syövän kasvaimen resektio
- Anemia (hematokriitti <30 % tai äskettäinen verensiirto)
- Hypertensio ACEI/ARB-lääkkeillä
- Merkittävät sairaudet (esim. NYHA-luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta, eGFR <60 ml/min/1,73 m², lapsen B tai C maksan vajaatoiminta, vakavat hengityselinten häiriöt, aiempi kognitiivinen vajaatoiminta)
- ASA fyysinen tila 4 tai 5
- Allergia sevofluraanille, deksmedetomidiinille, ketamiinille tai lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (HL-D)
Tuorekaasuvirtaus 0,5 l/min deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seoksella
|
Multimodaalinen analgesia käyttäen deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiiniseosta vs. plasebo normaali suolaliuos
Muut nimet:
Minimivirtauksen sevofluraanianestesia (0,5 l/min) vs. matalavirtauksen sevofluraani (1 l/min)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (HL-ND)
Tuorekaasuvirtaus 0,5 l/min plasebo-normaalilla suolaliuoksella
|
Minimivirtauksen sevofluraanianestesia (0,5 l/min) vs. matalavirtauksen sevofluraani (1 l/min)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (L-D)
Tuorekaasuvirtaus 1,0 l/min deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiini-seoksella
|
Multimodaalinen analgesia käyttäen deksmedetomidiini-ketamiini-lidokaiiniseosta vs. plasebo normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 4 (L-ND)
Tuorekaasuvirtaus 1,0 l/min plasebo-normaalilla suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevofluraanin käyttö (ml/h)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Haihtuvien anesteettien kulutus tunneittain
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Muutokset munuaisten toiminnassa (seerumin reniini, AVP-tasot, virtsan KIM-1, NGAL-tasot)
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Hemodynaaminen vakaus_1
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Hemodynaaminen vakaus, joka ilmenee sykkeen vaihteluna
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Hemodynaaminen vakaus_2
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Hemodynaaminen vakaus, joka ilmenee verenpaineen vaihteluna
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Hemodynaaminen vakaus_3
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Hemodynaaminen stabiilius, ilmaistuna vasoaktiivisena lääkkeen käyttömääränä
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus_1
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Postoperatiiviset kipupisteet (VAS)
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus_2
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus sekaannusarviointimenetelmän tehohoitoyksikössä (CAM-ICU)
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Hui Hung, MD, National Taiwan University Hosital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202403100MIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .