このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トリパリマブと標的療法および化学療法の併用、進行性結腸直腸がんの第一選択治療として放射線療法ありまたはなし

2025年3月11日 更新者：Li Dawei、Fudan University

進行性結腸直腸がんの第一選択治療として、放射線療法の有無にかかわらず、標的療法および化学療法と併用したトリパリマブの前向きランダム化第II相臨床研究

タイトル: 進行性結腸直腸癌に対する放射線療法の有無にかかわらず、標的療法および化学療法を併用したトリパリマブの前向き無作為化第 II 相臨床研究。 目的：局所進行切除不能または転移性結腸直腸癌患者において、免疫チェックポイント阻害剤と標的療法および化学放射線療法を組み合わせた場合の有効性と安全性を評価する。 デザイン: この研究には、左側野生型患者と右側またはRAS変異患者が含まれ、各コホートに特有の治療レジメンで、トリパリマブ、標的療法、化学療法、放射線療法のさまざまな組み合わせを受けることになります。 主要エンドポイントには、PFS、ORR、OS、安全性が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Anyang、中国、455000
        • まだ募集していません
        • Anyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yanjun Wang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Shen Guan
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Guoqiang Su
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • Lanzhou Military Region General Hospital
        • コンタクト：
          • Shoucheng Ma
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Jinbo Liu
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223001
        • まだ募集していません
        • Huai'an Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Haijian Zhao
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Qianfoshan hospital of Shandong Province
        • コンタクト：
          • Hui Yang
      • Taian、Shandong、中国、271000
        • まだ募集していません
        • Taian City Central Hospital
        • コンタクト：
          • Gang Cui
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xinyi Cai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、性別は問いません。

  2. 組織学的に転移性結腸直腸癌（ステージ IV、UICC）が確認され、当初は切除不能な転移があるか手術の拒否があった。

    • 遠位横行結腸、下行結腸、S状結腸、および直腸に位置する原発腫瘍、およびRAS（KRASおよびNRAS）およびBRAF野生型（コホートAおよびB）。
    • 盲腸、上行結腸、近位横行結腸に位置する原発腫瘍、および RAS (KRAS および NRAS) 変異型 (コホート C および D)。
  3. 標準的な抗腫瘍療法を受けていない未治療の患者。
  4. RECIST 1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。
  5. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。

  6. 予想生存期間が 3 か月以上で、臓器機能が良好な患者:

    • (1) 好中球 ≥ 1.5 * 10^9/L;血小板数 ≥ 100 * 10^9/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;血清アルブミン ≥ 3 g/dL;
    • (2) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ 正常上限 (ULN)、T3 および T4 が正常範囲内。
    • (3) ビリルビン≤ ULN の 1.5 倍。 ALT および AST ≤ ULN の 2 倍。
    • (4) 血清クレアチニン≤ ULN 1.5 倍、クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 mL/min。
    • (5) 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍。 ただし、患者が抗凝固療法を受けており、PT が抗凝固剤の予想される治療範囲内である場合を除きます。
    • (6) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ ULN の 1.5 倍。
  7. 妊娠の可能性のある女性患者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません。妊娠の可能性がない女性患者。生殖能力のある男性患者と生殖能力があり妊娠の危険性がある女性患者は、研究期間を通じて適切な避妊を実施し、研究治療の最終投与後12か月まで継続することに同意しなければならない。
  8. 患者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム;
  9. 来院スケジュール、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意思と能力のある患者。

除外基準:

  1. 病理学的に消化管間質腫瘍などの他の腸腫瘍と診断された。
  2. RAS 変異ステータスの検査はありません。
  3. 切除可能な転移、または転移切除術を受けることを希望する患者。
  4. 以前の全身療法。 全身療法には以下のすべてが含まれます：フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチンなどの化学療法剤、VEGFモノクローナル抗体（ベバシズマブなど）、EGFRモノクローナル抗体（セツキシマブまたはパニツムマブ）、小分子TKI、免疫チェックポイント阻害剤など。
  5. 原発腫瘍または腸閉塞からの制御不能な活動性出血。
  6. 免疫チェックポイント阻害剤に対する禁忌。
  7. 治療薬および/またはその賦形剤に対するアレルギー;
  8. PD-1抗体、PD-L1抗体、またはCTLA-4抗体による以前の治療歴。
  9. 登録前4週間以内に何らかの放射線療法を受けた。
  10. -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または甲状腺乳頭がんを除く、他の悪性腫瘍の既往または同時発症。
  11. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（例、間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）;ただし、安定用量の甲状腺置換ホルモンを投与した自己免疫介在性甲状腺機能低下症、安定用量のインスリンを投与したI型糖尿病、白斑、または治癒し成人期に介入を必要としない小児喘息/アレルギーを除く。
  12. HIV陽性または他の後天性/先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴;
  13. 間質性肺疾患（ステロイドで治療されなかった放射線肺炎を除く）、非感染性肺炎の病歴。
  14. 病歴またはCTスキャンによって特定された活動性結核感染症、または登録前1年以内の活動性結核感染症の病歴、または1年以上前に適切な治療を受けていない活動性結核感染症の病歴;
  15. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは10^4コピー/mL）、活動性C型肝炎（HCV抗体陽性および検出限界を超えるHCV-RNA）。
  16. 心臓、肺、腎臓の重度の機能不全。
  17. 降圧薬によって高血圧が十分にコントロールされていない（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
  18. 薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の病歴;
  19. 重篤な付随疾患（精神疾患を含む）、重篤な臨床検査異常、またはその他の家族的または社会的要因など、治験責任医師が患者の研究への安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があると判断したその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループa

グループA（左側の野生型）：

誘導治療（12サイクル）：

Serplulimab：IV 3 mg/kg 1日目、Q2Wセツキシマブ：400 mg/m²IV注入（1回目の注入> 2時間、250 mg/m²IV注入≥60分）、毎週MFOLFOX6：オキサリプラチン：オキサリプラチン：85 mg/mg of 2HR 5-FU：400 mg/m²IVプッシュ、1日目; 46〜48時間以上の2400 mg/m²IVQ2W

維持療法：

Serplulimab：IV 3 mg/kg 1日目、Q2W Cetuximab：400 mg/m²IV注入（1回目の注入> 2時間、250 mg/m²IV注入≥60分）、毎週5-FU/LV：LV：400 mg/m²IVover 2 Hrs 46〜48時間以上の2400 mg/m²IVQ2W
薬：化学療法

導入療法：オキサリプラチン：1日目に85 mg/m2 IV ロイコボリン（LV）：1日目に400 mg/m2 IV 5-FU：1日目に400 mg/m2 IVボーラス、その後46年間にわたって2400 mg/m2持続点滴静注-48時間

維持療法:

ロイコボリン (LV): 1 日目に 400 mg/m2 IV 5-FU: 1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 46 ～ 48 時間かけて 2400 mg/m2 連続 IV 注入

薬：Serplulimab
IV 3 mg/kg 1日目、Q2W
薬：標的療法
セツキシマブ：1日目に400 mg/m²IV、その後250 mg/m²iv毎週。ベバシズマブ：1日目に5 mg/kg IV
実験的：グループb

グループB（左側の野生型）：

セツキシマブと化学療法と組み合わせたセルプリマブの1つのサイクル、続いて立体性放射線療法（sabr：25-60 Gy/5 fx）、その後、セツキシマブと化学療法を組み合わせたserplulimabを継続しました。
薬：化学療法

導入療法：オキサリプラチン：1日目に85 mg/m2 IV ロイコボリン（LV）：1日目に400 mg/m2 IV 5-FU：1日目に400 mg/m2 IVボーラス、その後46年間にわたって2400 mg/m2持続点滴静注-48時間

維持療法:

ロイコボリン (LV): 1 日目に 400 mg/m2 IV 5-FU: 1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 46 ～ 48 時間かけて 2400 mg/m2 連続 IV 注入

放射線：SABR
SABR: 25-60 Gy/5 Fx
薬：Serplulimab
IV 3 mg/kg 1日目、Q2W
薬：標的療法
セツキシマブ：1日目に400 mg/m²IV、その後250 mg/m²iv毎週。ベバシズマブ：1日目に5 mg/kg IV
実験的：グループc

グループC（右側またはras-mutant）：誘導治療（12サイクル）：

Serplulimab：IV 3 mg/kg 1日目、Q2Wベバシズマブ：1日目に5 mg/kg IV、Q2W MFOLFOX6：オキサリプラチン：85 mg/m²IV2時間以上、1日目LV：400 mg/mα噴46〜48時間以上の2400 mg/m²IVQ2W

メンテナンストリートメント：

Serplulimab：IV 3 mg/kg 1日目、Q2Wベバシズマブ：1日目に5 mg/kg IV、Q2W 5-FU/LV：LV：400 mg/m²IV2時間以上、1日目46〜48時間以上の2400 mg/m²IVQ2W
薬：化学療法

導入療法：オキサリプラチン：1日目に85 mg/m2 IV ロイコボリン（LV）：1日目に400 mg/m2 IV 5-FU：1日目に400 mg/m2 IVボーラス、その後46年間にわたって2400 mg/m2持続点滴静注-48時間

維持療法:

ロイコボリン (LV): 1 日目に 400 mg/m2 IV 5-FU: 1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 46 ～ 48 時間かけて 2400 mg/m2 連続 IV 注入

薬：Serplulimab
IV 3 mg/kg 1日目、Q2W
薬：標的療法
セツキシマブ：1日目に400 mg/m²IV、その後250 mg/m²iv毎週。ベバシズマブ：1日目に5 mg/kg IV
実験的：グループd
グループD（右側またはRAS変異体）：ベバシズマブと化学療法と組み合わせたセルプリマブの1つのサイクル、続いて立体性放射放射線療法（sabr：25-60 Gy/5 fx）、その後、ベバシズマブと化学療法を組み合わせたセルプリマブを継続しました。
薬：化学療法

導入療法：オキサリプラチン：1日目に85 mg/m2 IV ロイコボリン（LV）：1日目に400 mg/m2 IV 5-FU：1日目に400 mg/m2 IVボーラス、その後46年間にわたって2400 mg/m2持続点滴静注-48時間

維持療法:

ロイコボリン (LV): 1 日目に 400 mg/m2 IV 5-FU: 1 日目に 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 46 ～ 48 時間かけて 2400 mg/m2 連続 IV 注入

放射線：SABR
SABR: 25-60 Gy/5 Fx
薬：Serplulimab
IV 3 mg/kg 1日目、Q2W
薬：標的療法
セツキシマブ：1日目に400 mg/m²IV、その後250 mg/m²iv毎週。ベバシズマブ：1日目に5 mg/kg IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：2年
無増悪サバイバル
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：2年
客観的な回答率
2年
OS
時間枠：2年
全体的な生存状況
2年
副作用の発生率
時間枠：2年
副作用
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICTORY CRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する