진행성 대장암의 1차 치료제로 표적치료제와 방사선치료 유무에 관계없이 화학요법을 병용한 토리팔리맙
진행성 대장암의 1차 치료법으로 표적 치료와 방사선 치료 여부에 관계없이 화학요법을 결합한 토리팔리맙에 대한 전향적 무작위 제2상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dawei Li, PhD
- 전화번호: 13774201693
- 이메일: li_dawei@fudan.edu.cn
연구 장소
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Anyang, 중국, 455000
- 아직 모집하지 않음
- Anyang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yanjun Wang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Shen Guan
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Guoqiang Su
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 아직 모집하지 않음
- Lanzhou Military Region General Hospital
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연락하다:
- Shoucheng Ma
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Jinbo Liu
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, 중국, 223001
- 아직 모집하지 않음
- Huai'an Second People's Hospital
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연락하다:
- Haijian Zhao
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Qianfoshan hospital of Shandong Province
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연락하다:
- Hui Yang
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Taian, Shandong, 중국, 271000
- 아직 모집하지 않음
- Taian City Central Hospital
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연락하다:
- Gang Cui
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Dawei Li
- 전화번호: 13774201693
- 이메일: li_dawei@fudan.edu.cn
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 아직 모집하지 않음
- Yunnan Cancer Hospital
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연락하다:
- Xinyi Cai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별 무관
조직학적으로 확인된 전이성 대장암(4기, UICC), 초기에 절제할 수 없는 전이 또는 수술 거부;
- 원위 횡행결장, 하행결장, 구불결장 및 직장에 위치한 원발성 종양, RAS(KRAS 및 NRAS) 및 BRAF 야생형(코호트 A 및 B);
- 맹장, 상행 결장 및 근위 횡행 결장에 위치한 원발성 종양 및 RAS(KRAS 및 NRAS) 돌연변이 유형(코호트 C 및 D);
- 표준 항종양 요법을 받지 않은 치료 경험이 없는 환자;
- RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변;
- 0-1의 ECOG 활동 상태;
예상 생존 기간이 3개월 이상이고 장기 기능이 양호한 환자:
- (1) 호중구 ≥ 1.5 * 10^9/L; 혈소판 ≥ 100 * 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈청 알부민 ≥ 3g/dL;
- (2) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한(ULN), 정상 범위 내의 T3 및 T4;
- (3) 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN; ALT 및 AST ≤ ULN의 2배;
- (4) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분;
- (5) 환자가 항응고제 치료를 받고 있고 PT가 항응고제의 예상 치료 범위 내에 있는 경우를 제외하고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 ULN의 1.5배 이하입니다.
- (6) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5배 ULN;
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 능력이 없는 여성 환자; 가임기 남성 환자와 가임기 여성 환자 및 임신 위험이 있는 환자는 연구 기간 전체에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 이는 연구 치료제의 마지막 투여 후 12개월까지 지속되어야 합니다.
- 환자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
- 방문 일정, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 위장관 기질 종양과 같은 다른 장 종양으로 병리학적으로 진단된 경우
- RAS 돌연변이 상태에 대한 테스트가 없습니다.
- 절제 가능한 전이 또는 전이 절제술을 원하는 환자;
- 사전 전신 치료. 전신 요법에는 다음이 모두 포함됩니다: 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴과 같은 화학요법제, VEGF 단일클론 항체(예: 베바시주맙), EGFR 단일클론 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙), 소분자 TKI, 면역 체크포인트 억제제 등;
- 원발성 종양 또는 장 폐쇄로 인한 조절되지 않는 활성 출혈;
- 면역관문억제제에 대한 금기증;
- 치료 약물 및/또는 그 부형제에 대한 알레르기
- PD-1 항체, PD-L1 항체 또는 CTLA-4 항체를 이용한 이전 치료
- 등록 전 4주 이내에 어떤 형태로든 방사선 치료를 받은 경우,
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피 자궁경부암 또는 유두상 갑상선 암종을 제외한 이전 또는 현재의 기타 악성 종양,
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예를 들어, 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음); 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 인한 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증, 안정적인 용량의 인슐린으로 인한 제1형 당뇨병, 백반증 또는 해결되어 성인기에 개입이 필요하지 않은 아동기 천식/알레르기를 제외합니다.
- HIV 양성 또는 기타 후천성/선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력
- 간질성 폐질환(스테로이드로 치료되지 않은 방사선 폐렴 제외), 비감염성 폐렴의 병력
- 병력 또는 CT 스캔으로 확인된 활동성 결핵 감염, 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력, 또는 1년 이상 전 적절한 치료를 받지 않은 활동성 결핵 감염 병력,
- 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 10^4 카피/mL), 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 검출 한계를 초과하는 HCV-RNA)
- 심장, 폐 또는 신장의 심각한 기능 장애
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
- 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력;
- 심각한 수반되는 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 기타 가족적 또는 사회적 요인과 같이 연구에 대한 환자의 안전이나 순응도에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단한 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A (왼쪽 야생형) : 유도 처리 (12주기) : SERPLULIMAB : IV 3 mg/kg, Q2W Cetuximab : 400 mg/m² IV 주입 (1 차 주입> 2 시간, 250 mg/m² IV 주입 ≥60 분), 주간 mfolfox6 : 옥살리플라틴 : 85 mg/m² IV, 2 hrs, 1 LV : 400 mg/m² 2 hrs, 1 일 2 일. 400 mg/m² IV 푸시, 1 일; 46-48 시간에 걸친 2400 mg/m² IV Q2W 유지 요법 : SERPLULIMAB : IV 3 mg/kg, Q2W Cetuximab : 400 mg/m² IV 주입 (1 차 주입> 2 시간, 250 mg/m² IV 주입 ≥60 분), 주간 5-FU/LV : LV : 400 mg/m² IV, 1 5-fu : 400 mg/m² 푸시, 1 일; 46-48 시간에 걸친 2400 mg/m² IV Q2W |
유도 요법: 옥살리플라틴: 1일차에 85mg/m² IV 류코보린(LV): 1일차에 400mg/m² IV 5-FU: 1일차에 400mg/m² 볼루스, 이후 46년 동안 2400mg/m² 연속 IV 주입 -48 시간 유지요법: 류코보린(LV): 1일차에 400mg/m² IV 5-FU: 1일차에 400mg/m² IV 볼루스, 이후 46~48시간에 걸쳐 2400mg/m² 연속 IV 주입
IV 3 mg/kg 1 일, Q2W
Cetuximab : 1 일째에 400 mg/m² IV, 그리고 매주 250 mg/m² IV; 베바 시주 맙 : 1 일에 5 mg/kg IV
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실험적: 그룹 b
그룹 B (왼쪽 야생형) : Cetuximab 및 화학 요법과 결합 된 Serplulimab의 한주기는 정위 절제 방사선 요법 (SABR : 25-60 GY/5 FX)을이어서 Cetuximab 및 화학 요법과 결합 된 지속적인 serplulimab. |
유도 요법: 옥살리플라틴: 1일차에 85mg/m² IV 류코보린(LV): 1일차에 400mg/m² IV 5-FU: 1일차에 400mg/m² 볼루스, 이후 46년 동안 2400mg/m² 연속 IV 주입 -48 시간 유지요법: 류코보린(LV): 1일차에 400mg/m² IV 5-FU: 1일차에 400mg/m² IV 볼루스, 이후 46~48시간에 걸쳐 2400mg/m² 연속 IV 주입
SABR: 25-60 Gy/5 Fx
IV 3 mg/kg 1 일, Q2W
Cetuximab : 1 일째에 400 mg/m² IV, 그리고 매주 250 mg/m² IV; 베바 시주 맙 : 1 일에 5 mg/kg IV
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실험적: 그룹 c
그룹 C (오른쪽 또는 RAS- 변환) : 유도 처리 (12 사이클) : SERPLULIMAB : IV 3 mg/kg, Q2W 베바 시주 맙 : 1 일째 5 mg/kg IV, Q2W mfolfox6 : 옥살리플라틴 : 2 시간에 걸쳐 85 mg/m² IV, 2 시간에 걸쳐 400 mg/m² IV, 1 5-fu : 400 mg/m thing, 1 일; 46-48 시간에 걸친 2400 mg/m² IV Q2W 유지 보수 처리 : SERPLULIMAB : IV 3 mg/kg, Q2W 베바 시주 맙 : 1 일째 5 mg/kg IV, Q2W 5-FU/LV : 2 시간에 걸쳐 LV : 400 mg/m² IV, 1 일 5-FU : 400 mg/m² 푸시, 1 일; 46-48 시간에 걸친 2400 mg/m² IV Q2W |
유도 요법: 옥살리플라틴: 1일차에 85mg/m² IV 류코보린(LV): 1일차에 400mg/m² IV 5-FU: 1일차에 400mg/m² 볼루스, 이후 46년 동안 2400mg/m² 연속 IV 주입 -48 시간 유지요법: 류코보린(LV): 1일차에 400mg/m² IV 5-FU: 1일차에 400mg/m² IV 볼루스, 이후 46~48시간에 걸쳐 2400mg/m² 연속 IV 주입
IV 3 mg/kg 1 일, Q2W
Cetuximab : 1 일째에 400 mg/m² IV, 그리고 매주 250 mg/m² IV; 베바 시주 맙 : 1 일에 5 mg/kg IV
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실험적: 그룹 d
그룹 D (오른쪽 또는 RAS- 경사체) : 베바 시주 맙 및 화학 요법과 결합 된 한주기의 serplulimab의 한주기, 그리고 전형적인 절제 방사선 요법 (SABR : 25-60 GY/5 FX), Bevacizumab 및 화학 요법과 결합 된 지속적인 serplulimab.
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유도 요법: 옥살리플라틴: 1일차에 85mg/m² IV 류코보린(LV): 1일차에 400mg/m² IV 5-FU: 1일차에 400mg/m² 볼루스, 이후 46년 동안 2400mg/m² 연속 IV 주입 -48 시간 유지요법: 류코보린(LV): 1일차에 400mg/m² IV 5-FU: 1일차에 400mg/m² IV 볼루스, 이후 46~48시간에 걸쳐 2400mg/m² 연속 IV 주입
SABR: 25-60 Gy/5 Fx
IV 3 mg/kg 1 일, Q2W
Cetuximab : 1 일째에 400 mg/m² IV, 그리고 매주 250 mg/m² IV; 베바 시주 맙 : 1 일에 5 mg/kg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 2 년
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무진행 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 2 년
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객관적인 응답률
|
2 년
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운영체제
기간: 2 년
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전반적인 생존
|
2 년
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부작용 발생률
기간: 2 년
|
부작용
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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