Stream™ プラットフォームの効果的かつ安全な使用の評価 (Home-Stream)
2025年2月26日 更新者：FluidAI Medical
シミュレートされた環境における一般ユーザーによる Stream™ プラットフォームの効果的かつ安全な使用の評価
この研究は、模擬使用テストを通じて、Stream™ Platform を使用した在宅モニタリングの可能性を実証することを目的としています。 対象者または専門家ではない介護者として定義される一般ユーザーは、Stream™ プラットフォームを操作するように求められます。 ユーザーが規定のデバイス使用を確実に遵守できるようにするために、安全性、有効性、および使用感のデータが収集されます。
さらに、Stream™ プラットフォームからの測定値と、現在の標準治療 (SOC) の一部として漏れ検出に使用される標準的な臨床検査、放射線学的、および臨床評価との相関関係を特定するために臨床試験が実施されます。SOC は対象者が早期に退院した場合にはスキップされる可能性があります。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- 電話番号：604-682-2344
- メール：cbrown@providencehealth.bc.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
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コンタクト：
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- 電話番号：604-682-2344
- メール：cbrown@providencehealth.bc.ca
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コンタクト：
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- メール：eclement1@providencehealth.bc.ca
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コンタクト：
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
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コンタクト：
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
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コンタクト：
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 - 男性または女性。
- 被験者/SDM は、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) を理解し、自発的に署名し、日付を記入します。
- 被験者は吻合を伴う結腸直腸手術を受けた。
- 被験者は試験の要件に従うことに同意する必要があります。
- 被験者は結腸直腸手術後に予防的に腹部/骨盤ドレーンを受けています。
除外基準:
- 被験者/介護者がプロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない。
- 対象者の手術終了から24時間以上経過し、同意が得られなかった場合。
- 対象者はスクリーニング時にすでに吻合部の漏出を発症しており、合併症の治療のために手術を受けた。
- 被験者は術後 3 日以内に退院する予定です。
- 被験者は妊娠していると報告しました。
- 被験者は永続的な末端ストーマを持っています。
- 被験者は錯乱している。
- 被験者は重度の認知症を患っています。
- 被験者は臨床調査の計画と実施に関与していました。
- Origin™ は被験者に使用されているドレインと互換性がありません。
- 被験者および/または介護者は、Stream™ プラットフォームのキャリブレーションを実施する能力がありません (これは自己報告されるか、CRC/HCP/その他の研究スタッフによって判断されます)。
- 被験者および/または介護者は、Stream™ プラットフォームの管理および校正に関して提供される指示を理解できません (これは自己報告されるか、CRC/治験責任医師/その他の研究スタッフによって判断されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
Stream™ プラットフォームは、このグループに登録されている患者の腹部/骨盤ドレーンに取り付けられます。 このプラットフォームは、腹部ドレーン液の pH および電気伝導度の連続測定を実行します。 採用されたすべての被験者は、模擬家庭環境での Stream™ プラットフォームの評価に参加します。 |
Stream™ プラットフォームは、Origin™、Delta™ モニター、Stream™ アプリケーション、アクセサリ キャリブレーション シリンジ、および Stream™ カートの 5 つの主要コンポーネントで構成されています。
Origin™ は、既製の排液カテーテルと排液バッグ/バルブ システムの間に取り付けることができるインライン バイオセンサー システムで、排液特性 (特に pH と電気伝導率 (EC)) の変化をリアルタイムで監視するように設計されています。術後の合併症の早期発見。
Origin™ では、センサーの最適なパフォーマンスと精度を得るために、毎日の校正 (付属品の校正シリンジによる) が必要です。
Stream アプリケーションは、Origin™ 経由で継続的に収集されたデータを表示および分析するためのモバイル アプリケーションです。
Stream™ アプリケーションは、FluidAI が提供する Android モバイル デバイス (Delta™ Monitor と呼ばれます) にプレインストールされています。
Origin は Bluetooth 経由で Stream アプリケーションに接続します。
Stream™ カート/デルタ マウントと呼ばれるモバイル カート/マウントは、Delta™ モニターを収容するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般ユーザーが医療提供者の監督下で Stream Platform を安全かつ効果的に操作できるかどうかを評価します (家庭での使用をシミュレート)
時間枠：研究完了までに平均6か月
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私。有害なデバイス イベント (ADE) ii. 重大な有害機器イベント (SADE) iii. 予期せぬ重大な有害機器事象（USADE） iv． デバイスの欠陥 |
研究完了までに平均6か月
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ユーザーフィードバックアンケートを通じて一般ユーザーの満足度を評価する
時間枠：研究完了までに平均6か月
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被験者は毎日の校正と装置全体に対する全体的な満足度を報告しました。 次のパラメータが 1 ～ 5 のスケールで記録されます。
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研究完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stream™ プラットフォームを使用して前向きに収集された継続的な pH および EC 測定を利用して、結腸直腸手術後の漏出を早期に予測するための FluidAI の既存の臨床モデルを補完します。
時間枠：研究完了までに平均6か月
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収集されたデータは、漏洩を早期に予測するための Stream™ Platform の既存の臨床モデルを補完するために使用されます。
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研究完了までに平均6か月
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Stream™ Platform からの測定値と現在の標準治療 (SOC) の間の相関関係を特定します。
時間枠：研究完了までに平均6か月
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FluidAI の Stream™ プラットフォームを使用して収集された pH/EC 測定値と、AL の他の診断バイオマーカーとの間に強い相関関係が存在するかどうかを評価します。
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研究完了までに平均6か月
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一般ユーザーが校正手順を実行するのにかかる時間を見積もる
時間枠：研究完了までに平均6か月
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Stream™ プラットフォームによって測定された、被験者/介護者がキャリブレーションを実施するのに要した平均時間を秒単位で定量化します。
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研究完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。