Stream™-alustan tehokkaan ja turvallisen käytön arviointi (Home-Stream)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: FluidAI Medical
Stream™-alustan tehokkaan ja turvallisen käytön arvioiminen maallikossa simuloidussa ympäristössä
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa mahdollisuudet kotona tapahtuvaan seurantaan Stream™ Platformin avulla simuloidun käyttötestin avulla. Maallikkokäyttäjiä, jotka määritellään kohteiksi tai ei-ammattimaisista omaishoitajista, pyydetään käyttämään Stream™ Platformia. Turvallisuus-, tehokkuus- ja käytettävyystietoja kerätään sen varmistamiseksi, että käyttäjät voivat noudattaa laitteen määrättyä käyttöä.
Lisäksi suoritetaan kliinisiä testejä Stream™ Platformin mittausten ja vuotojen havaitsemiseen käytettyjen standardilaboratorio-, radiologisten ja kliinisten arvioiden välisten korrelaatioiden tunnistamiseksi osana nykyistä hoitostandardia (SOC), joka voidaan jättää väliin, jos tutkittava kotiutuu aikaisin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Puhelinnumero: 604-682-2344
- Sähköposti: cbrown@providencehealth.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Puhelinnumero: 604-682-2344
- Sähköposti: cbrown@providencehealth.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- Sähköposti: eclement1@providencehealth.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta - mies tai nainen.
- Aihe/SDM ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Koehenkilölle tehtiin kolorektaalileikkaus anastomoosilla.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan koevaatimuksia.
- Potilaalla on profylaktinen vatsan/lantion valuma kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö/hoitaja ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- 24 tuntia tai enemmän on kulunut potilaan leikkauksen päättymisestä, eikä suostumusta saatu.
- Koehenkilölle oli jo kehittynyt anastomoottinen vuoto seulonnan aikana, ja hänelle tehtiin leikkaus komplikaation hoitamiseksi.
- Suunnittelee, että tutkittava kotiutuu alle 3 päivän kuluessa leikkauksesta.
- Kohde on ilmoittanut olevansa raskaana.
- Kohdehenkilöllä on pysyvä avanteen loppu.
- Aihe on mielisairas.
- Tutkittavalla on vaikea dementia.
- Tutkittava osallistui kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen.
- Origin™ ei ole yhteensopiva aiheessa käytetyn viemärin kanssa.
- Kohde ja/tai hoitaja ei pysty suorittamaan Stream™ Platformin kalibrointeja (tämän voi ilmoittaa itse tai CRC/HCP/muu tutkimushenkilökunta voi määrittää tämän).
- Tutkittava ja/tai hoitaja ei pysty ymmärtämään Stream™ Platformin hallintaa ja kalibrointia koskevia ohjeita (tämän voi ilmoittaa itse tai CRC/tutkija/muut tutkimushenkilöstö voi määrittää tämän).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Stream™ Platform kiinnitetään tähän ryhmään kuuluvien potilaiden vatsan/lantion viemäriin. Alusta suorittaa jatkuvia pH- ja sähkönjohtavuusmittauksia vatsan tyhjennysnesteestä. Kaikki rekrytoidut koehenkilöt osallistuvat Stream™ Platformin arviointiin simuloidussa kotikäyttöympäristössä. |
Stream™-alusta koostuu viidestä pääkomponentista: Origin™, Delta™-monitori, Stream™-sovellus, lisävarustekalibrointiruisku(t) ja Stream™ Cart.
Origin™ on sisäänrakennettu biosensorijärjestelmä, joka voidaan kiinnittää valmiin tyhjennyskatetrin ja tyhjennyspussi/bulb-järjestelmän väliin ja joka on suunniteltu valvomaan reaaliaikaisia muutoksia tyhjennetyn jäteveden ominaisuuksissa (erityisesti pH ja sähkönjohtavuus (EC)). postoperatiivisten komplikaatioiden varhainen tunnistaminen.
Origin™ vaatii päivittäisen kalibroinnin (lisävarustekalibrointiruiskun (-ruiskujen) kautta) antureiden optimaalisen suorituskyvyn ja tarkkuuden saavuttamiseksi.
Stream-sovellus on mobiilisovellus, jolla voit näyttää ja analysoida jatkuvasti Origin™:n kautta kerättyä tietoa.
Stream™-sovellus on esiasennettu FluidAI:n toimittamiin Android-mobiililaitteisiin (nimeltään Delta™ Monitor).
Origin muodostaa yhteyden Stream-sovellukseen Bluetoothin kautta.
Delta™-näytön sijoittamiseen käytetään siirrettäviä kärryjä/telineitä, joista käytetään nimitystä Stream™ Carts/Delta Mounts.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, voivatko maallikot käyttää Stream Platformia turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuollon tarjoajien valvonnassa (simuloitu kotikäyttö)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
i. Haitalliset laitetapahtumat (ADE) ii. Vakavat haitalliset laitetapahtumat (SADE) iii. Odottamattomat vakavat haitalliset laitetapahtumat (USADE) iv. Laitteen puutteet |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Arvioi maallikkokäyttäjien tyytyväisyyttä käyttäjäpalautekyselyn avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Kohde ilmoitti olevansa yleisesti tyytyväinen päivittäisiin kalibrointeihin ja laitteeseen. Seuraavat parametrit tallennetaan asteikolla 1-5:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödynnä jatkuvia pH- ja EC-mittauksia, jotka on kerätty prospektiivisesti Stream™ Platformilla täydentämään FluidAI:n olemassa olevaa kliinistä mallia vuotojen varhaisessa ennustamisessa paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Kerättyjä tietoja käytetään täydentämään Stream™ Platformin olemassa olevaa kliinistä mallia vuotojen varhaiseen ennustamiseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tunnista korrelaatiot Stream™ Platformin mittausten ja nykyisen hoitostandardin (SOC) välillä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioi, onko FluidAI:n Stream™ Platformilla kerättyjen pH/EC-mittausten ja muiden AL:n diagnostisten biomarkkereiden välillä vahvaa korrelaatiota
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Arvioi aika, jonka maallikot käyttävät kalibrointitoimenpiteiden suorittamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Määritä keskimääräinen aika, joka koehenkilöillä/hoitajalla kuluu kalibroinnin suorittamiseen sekunneissa Stream™-alustalla mitattuna
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .