Évaluation de l'utilisation efficace et sûre de la plateforme Stream™ (Home-Stream)
26 février 2025 mis à jour par: FluidAI Medical
Évaluation de l'utilisation efficace et sûre de la plateforme Stream™ par un utilisateur profane dans un environnement simulé
L'étude vise à démontrer le potentiel de la surveillance à domicile à l'aide de la plateforme Stream™, grâce à des tests d'utilisation simulée. Les utilisateurs profanes, définis comme des sujets ou des soignants non professionnels, seront invités à exploiter la plateforme Stream™. Des données sur la sécurité, l'efficacité et la convivialité seront collectées pour garantir que les utilisateurs sont en mesure de se conformer à l'utilisation prescrite de l'appareil.
De plus, des tests cliniques seront effectués pour identifier les corrélations entre les mesures de la plateforme Stream™ et les évaluations standard de laboratoire, radiologiques et cliniques utilisées pour la détection des fuites dans le cadre de la norme de soins (SOC) actuelle qui peut être ignorée si le sujet sort plus tôt. .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Numéro de téléphone: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
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Contact:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Numéro de téléphone: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
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Contact:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- E-mail: eclement1@providencehealth.bc.ca
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Contact:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
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Contact:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
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Contact:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans – homme ou femme.
- Le sujet/SDM comprend et a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le sujet a subi une chirurgie colorectale avec anastomose.
- Les sujets doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'essai.
- Le sujet bénéficie d'un drain abdominal/pelvien prophylactique après une chirurgie colorectale.
Critère d'exclusion:
- Les sujets/soignants ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
- 24 heures ou plus se sont écoulées depuis la fin de l'intervention chirurgicale du sujet et le consentement n'a pas été obtenu.
- Le sujet avait déjà développé une fuite anastomotique au moment du dépistage et avait subi une intervention chirurgicale pour traiter la complication.
- Il est prévu que le sujet sortira dans moins de 3 jours après l'opération.
- Le sujet a signalé qu'il était enceinte.
- Le sujet a une stomie terminale permanente.
- Le sujet délire.
- Le sujet souffre de démence sévère.
- Le sujet a été impliqué dans la planification et la conduite de l'investigation clinique.
- Origin™ n'est pas compatible avec le drain utilisé sur le sujet.
- Le sujet et/ou le soignant n'est/ne sont pas capables d'effectuer les étalonnages de la plateforme Stream™ (cela peut être auto-déclaré ou déterminé par le CRC/HCP/autre personnel de recherche).
- Le sujet et/ou le soignant est/sont incapables de comprendre les instructions fournies pour la gestion et l'étalonnage de la plateforme Stream™ (cela peut être auto-déclaré ou déterminé par le CRC/l'investigateur/un autre personnel de recherche).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
La plateforme Stream™ sera fixée aux drains abdominaux/pelviens des patients inscrits dans ce groupe. La plateforme effectuera des mesures continues du pH et de la conductivité électrique du liquide de drainage abdominal. Tous les sujets recrutés participeront à l'évaluation de la plateforme Stream™ dans un environnement simulé d'utilisation à domicile. |
La plateforme Stream™ se compose de 5 composants principaux : Origin™, moniteur Delta™, application Stream™, seringue(s) d'étalonnage accessoire et chariot Stream™.
Origin™ est un système de biocapteur en ligne qui peut être fixé entre un cathéter de drainage disponible dans le commerce et un système de sac/ampoule d'évacuation et est conçu pour surveiller les changements en temps réel dans les caractéristiques des effluents drainés (en particulier le pH et la conductivité électrique (CE)) pour l'identification précoce des complications postopératoires.
Origin™ nécessite un étalonnage quotidien (via une ou plusieurs seringues d'étalonnage accessoires) pour des performances et une précision optimales de ses capteurs.
L'application Stream est une application mobile permettant d'afficher et d'analyser les données collectées en continu via Origin™.
L'application Stream™ est préinstallée sur les appareils mobiles Android (appelés Delta™ Monitor) fournis par FluidAI.
Origin se connecte à l'application Stream via Bluetooth.
Des chariots/supports mobiles, appelés Stream™ Carts/Delta Mounts, seront utilisés pour héberger le moniteur Delta™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si les utilisateurs profanes peuvent utiliser Stream Platform de manière sûre et efficace sous la supervision de prestataires de soins de santé (utilisation à domicile simulée)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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je. Événements indésirables liés à l'appareil (ADE) ii. Événements indésirables graves liés aux appareils (SADE) iii. Événements indésirables graves imprévus liés au dispositif (USADE) iv. Lacunes de l'appareil |
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluer la satisfaction des utilisateurs profanes grâce à une enquête de satisfaction des utilisateurs
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Le sujet a déclaré être globalement satisfait des étalonnages quotidiens et de l'ensemble de l'appareil. Les paramètres suivants seront enregistrés sur une échelle de 1 à 5 :
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisez les mesures continues de pH et d'EC collectées de manière prospective à l'aide de la plateforme Stream™ pour compléter le modèle clinique existant de FluidAI pour une prédiction précoce des fuites après une chirurgie colorectale.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Les données collectées seront utilisées pour compléter le modèle clinique existant de Stream™ Platform pour une prédiction précoce des fuites.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Identifiez les corrélations entre les mesures de la plateforme Stream™ et la norme de soins (SOC) actuelle.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluer s'il existe de fortes corrélations entre les mesures pH/EC collectées à l'aide de la plateforme Stream™ de FluidAI et d'autres biomarqueurs de diagnostic pour l'AL
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Estimer le temps nécessaire aux utilisateurs profanes pour effectuer les procédures d'étalonnage
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Quantifier le temps moyen nécessaire aux sujets/soignants pour effectuer l'étalonnage en secondes, tel que mesuré par la plateforme Stream™
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .