Evaluación del uso eficaz y seguro de la plataforma Stream™ (Home-Stream)
26 de febrero de 2025 actualizado por: FluidAI Medical
Evaluación del uso eficaz y seguro de la plataforma Stream™ por parte de un usuario no especializado en un entorno simulado
El estudio tiene como objetivo demostrar el potencial del monitoreo en el hogar utilizando la plataforma Stream™, a través de pruebas de uso simulado. A los usuarios no profesionales, definidos como sujetos o cuidadores no profesionales, se les pedirá que operen la plataforma Stream™. Se recopilarán datos de seguridad, eficacia y usabilidad para garantizar que los usuarios puedan cumplir con el uso prescrito del dispositivo.
Además, se realizarán pruebas clínicas para identificar correlaciones entre las mediciones de la plataforma Stream™ y las evaluaciones clínicas, radiológicas y de laboratorio estándar utilizadas para la detección de fugas como parte del estándar de atención (SOC) actual que puede omitirse si el sujeto recibe el alta temprana. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Número de teléfono: 604-682-2344
- Correo electrónico: cbrown@providencehealth.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
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Contacto:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Número de teléfono: 604-682-2344
- Correo electrónico: cbrown@providencehealth.bc.ca
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Contacto:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- Correo electrónico: eclement1@providencehealth.bc.ca
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Contacto:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
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Contacto:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
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Contacto:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años: hombre o mujer.
- El sujeto/SDM entiende y ha firmado y fechado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- El sujeto fue sometido a cirugía colorrectal con anastomosis.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del ensayo.
- El sujeto tiene un drenaje abdominal/pélvico profiláctico después de una cirugía colorrectal.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos/cuidador no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
- Han pasado 24 horas o más desde el final de la cirugía del sujeto y no se obtuvo el consentimiento.
- El sujeto ya había desarrollado una fuga anastomótica en el momento de la evaluación y se sometió a cirugía para tratar la complicación.
- Planes que el sujeto será dado de alta en menos de 3 días postoperatorio.
- El sujeto ha informado que está embarazada.
- El sujeto tiene un estoma terminal permanente.
- El sujeto delira.
- El sujeto tiene demencia severa.
- El sujeto participó en la planificación y realización de la investigación clínica.
- Origin™ no es compatible con el drenaje utilizado en el sujeto.
- El sujeto y/o el cuidador no son capaces de realizar las calibraciones de la plataforma Stream™ (esto puede ser autoinformado o determinado por el CRC/HCP/otro personal de investigación).
- El sujeto y/o el cuidador no pueden comprender las instrucciones proporcionadas para la gestión y calibración de la plataforma Stream™ (esto puede ser autoinformado o determinado por el CRC/investigador/otro personal de investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
La plataforma Stream™ se conectará a los drenajes abdominales/pélvicos de los pacientes inscritos en este grupo. La plataforma realizará mediciones continuas de pH y conductividad eléctrica del líquido de drenaje abdominal. Todos los sujetos reclutados participarán en la evaluación de la plataforma Stream ™ en un entorno de uso doméstico simulado. |
La plataforma Stream™ consta de cinco componentes principales: Origin™, monitor Delta™, aplicación Stream™, jeringa(s) de calibración accesoria y carro Stream™.
Origin™ es un sistema de biosensor en línea que se puede conectar entre un catéter de drenaje disponible en el mercado y un sistema de bolsa/bombilla evacuadora y está diseñado para monitorear cambios en tiempo real en las características del efluente drenado (específicamente pH y conductividad eléctrica (CE)) para la identificación temprana de complicaciones postoperatorias.
Origin™ requiere una calibración diaria (mediante jeringas de calibración accesorias) para lograr un rendimiento y una precisión óptimos de sus sensores.
Stream Application es una aplicación móvil para mostrar y analizar datos recopilados continuamente a través de Origin™.
La aplicación Stream™ está preinstalada en los dispositivos móviles Android (llamados Delta™ Monitor) suministrados por FluidAI.
Origin se conecta a la aplicación Stream a través de Bluetooth.
Se utilizarán carros/soportes móviles, denominados carros Stream™/soportes Delta, para alojar el monitor Delta™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si los usuarios no profesionales pueden operar Stream Platform de manera segura y efectiva bajo la supervisión de proveedores de atención médica (uso doméstico simulado)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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i. Eventos adversos del dispositivo (ADE) ii. Eventos adversos graves del dispositivo (SADE) iii. Eventos adversos graves inesperados del dispositivo (USADE) iv. Deficiencias del dispositivo |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Evalúe la satisfacción de los usuarios no profesionales a través de una encuesta de comentarios de los usuarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El sujeto informó satisfacción general con las calibraciones diarias y el dispositivo en general. Los siguientes parámetros se registrarán en una escala del 1 al 5:
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilice mediciones continuas de pH y CE recopiladas de forma prospectiva utilizando la plataforma Stream™ para complementar el modelo clínico existente de FluidAI para la predicción temprana de fugas después de la cirugía colorrectal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los datos recopilados se utilizarán para complementar el modelo clínico existente de Stream™ Platform para la predicción temprana de fugas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Identifique correlaciones entre las mediciones de la plataforma Stream™ y el estándar de atención (SOC) actual.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Evaluar si existen correlaciones fuertes entre la medición de pH/CE recopilada utilizando la plataforma Stream™ de FluidAI y otros biomarcadores de diagnóstico para AL
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Estimar el tiempo que tardan los usuarios no profesionales en realizar los procedimientos de calibración.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cuantificar el tiempo promedio que tardan los sujetos/cuidador en realizar la calibración en segundos, según lo medido por la plataforma Stream™.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .