Evaluatie van het effectieve en veilige gebruik van het Stream™-platform (Home-Stream)
26 februari 2025 bijgewerkt door: FluidAI Medical
Evaluatie van het effectieve en veilige gebruik van het Stream™-platform door een lekengebruiker in een gesimuleerde omgeving
Het onderzoek heeft tot doel het potentieel aan te tonen voor monitoring thuis met behulp van het Stream™ Platform, door middel van tests met gesimuleerd gebruik. Lekengebruikers, gedefinieerd als proefpersonen of niet-professionele zorgverleners, zullen worden gevraagd het Stream™ Platform te bedienen. Er worden veiligheids-, werkzaamheids- en bruikbaarheidsgegevens verzameld om ervoor te zorgen dat gebruikers het voorgeschreven apparaatgebruik kunnen naleven.
Daarnaast zullen er klinische tests worden uitgevoerd om correlaties te identificeren tussen metingen van het Stream™ Platform en standaard laboratorium-, radiologische en klinische beoordelingen die worden gebruikt voor lekdetectie als onderdeel van de huidige standaard van zorg (SOC) en die kunnen worden overgeslagen als de patiënt vroegtijdig wordt ontslagen. .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Telefoonnummer: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
-
Contact:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Telefoonnummer: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
-
Contact:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- E-mail: eclement1@providencehealth.bc.ca
-
Contact:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
-
Contact:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
-
Contact:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar - man of vrouw.
- De proefpersoon/SDM begrijpt het Informed Consent Form (ICF) en heeft het vrijwillig ondertekend en gedateerd.
- Proefpersoon onderging een colorectale operatie met anastomose.
- Proefpersonen moeten bereid zijn aan de proefvereisten te voldoen.
- Proefpersoon heeft een profylactische abdominale/bekkendrainage na een colorectale operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon/verzorger wil of kan niet voldoen aan de eisen uit het protocol.
- Er zijn 24 uur of meer verstreken sinds het einde van de operatie van de proefpersoon en er is geen toestemming verkregen.
- De proefpersoon had op het moment van de screening al een anastomoselek ontwikkeld en onderging een operatie om de complicatie te behandelen.
- Plannen dat de patiënt binnen drie dagen na de operatie zal worden ontslagen.
- Betrokkene heeft gemeld dat ze zwanger zijn.
- Betrokkene heeft een permanent eindstoma.
- Het onderwerp is ijlend.
- Betrokkene heeft ernstige dementie.
- Betrokkene was betrokken bij de planning en uitvoering van het klinische onderzoek.
- Origin™ is niet compatibel met de afvoer die bij dit onderwerp wordt gebruikt.
- De proefpersoon en/of verzorger is/zijn niet in staat de kalibraties voor het Stream™ Platform uit te voeren (dit kan zelf worden gerapporteerd of worden bepaald door het CRC/HCP/overig onderzoekspersoneel).
- De proefpersoon en/of verzorger kan/kunnen de instructies voor het beheer en de kalibratie van het Stream™ Platform niet begrijpen (dit kan zelf worden gerapporteerd of worden bepaald door de CRC/onderzoeker/overig onderzoekspersoneel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Het Stream™-platform zal worden bevestigd aan de buik-/bekkendrains van de patiënten die in deze groep zijn opgenomen. Het platform zal continue pH- en elektrische geleidbaarheidsmetingen uitvoeren van de abdominale drainvloeistof. Alle gerekruteerde proefpersonen zullen deelnemen aan de evaluatie van het Stream™ Platform in een gesimuleerde thuisgebruiksomgeving. |
Het Stream™-platform bestaat uit 5 hoofdcomponenten: Origin™, Delta™ Monitor, Stream™-applicatie, accessoire-kalibratiespuit(en) en Stream™-wagentje.
Origin™ is een inline biosensorsysteem dat kan worden bevestigd tussen een standaard drainagekatheter en een evacuatorzak-/bolsysteem en is ontworpen om real-time veranderingen in de eigenschappen van afgevoerd effluent (met name pH en elektrische geleidbaarheid (EC)) te monitoren voor de vroege identificatie van postoperatieve complicaties.
Origin™ vereist dagelijkse kalibratie (via accessoire kalibratiespuit(en)) voor optimale prestaties en nauwkeurigheid van de sensoren.
De Stream Applicatie is een mobiele applicatie voor het weergeven en analyseren van gegevens die continu via Origin™ zijn verzameld.
De Stream™-applicatie is vooraf geïnstalleerd op mobiele Android-apparaten (genaamd Delta™ Monitor) die worden geleverd door FluidAI.
Origin maakt via Bluetooth verbinding met Stream Application.
Mobiele karren/steunen, genaamd Stream™ Carts/Delta Mounts, zullen worden gebruikt om de Delta™ Monitor te huisvesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer of leken Stream Platform veilig en effectief kunnen bedienen onder toezicht van zorgverleners (gesimuleerd thuisgebruik)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
i. Ongewenste apparaatgebeurtenissen (ADE) ii. Ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen (SADE) iii. Onverwachte ernstige ongewenste voorvallen (USADE) iv. Apparaattekortkomingen |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Evalueer de tevredenheid van lekengebruikers via een gebruikersfeedbackonderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het onderwerp rapporteerde algemene tevredenheid over de dagelijkse kalibraties en het algehele apparaat. De volgende parameters worden geregistreerd op een schaal van 1-5:
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak gebruik van continue pH- en EC-metingen die prospectief zijn verzameld met behulp van Stream™ Platform als aanvulling op het bestaande klinische model van FluidAI voor vroege voorspelling van lekkage na colorectale chirurgie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt als aanvulling op het bestaande klinische model van Stream™ Platform voor vroege voorspelling van lekkage.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Identificeer correlaties tussen metingen van het Stream™ Platform en de huidige zorgstandaard (SOC).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Beoordeel of er sterke correlaties bestaan tussen pH/EC-metingen verzameld met behulp van FluidAI's Stream™ Platform en andere diagnostische biomarkers voor AL
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Schat de tijd die leken nodig hebben om kalibratieprocedures uit te voeren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Kwantificeer de gemiddelde tijd die de proefpersoon/verzorger nodig heeft om de kalibratie uit te voeren in seconden, zoals gemeten door het Stream™ Platform
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .