Оценка эффективного и безопасного использования платформы Stream™ (Home-Stream)
26 февраля 2025 г. обновлено: FluidAI Medical
Оценка эффективного и безопасного использования платформы Stream™ непрофессионалом в моделируемой среде
Целью исследования является демонстрация потенциала домашнего мониторинга с использованием платформы Stream™ посредством тестирования с имитацией использования. Непрофессионалам, определяемым как субъекты или непрофессиональные лица, осуществляющие уход, будет предложено управлять платформой Stream™. Данные о безопасности, эффективности и удобстве использования будут собираться, чтобы гарантировать, что пользователи смогут соблюдать предписанные правила использования устройства.
Кроме того, будут проведены клинические испытания для выявления корреляции между измерениями с помощью платформы Stream™ и стандартными лабораторными, радиологическими и клиническими оценками, используемыми для обнаружения утечек в рамках действующего стандарта медицинской помощи (SOC), которые можно пропустить, если субъект будет выписан досрочно. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Номер телефона: 604-682-2344
- Электронная почта: cbrown@providencehealth.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
-
Контакт:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Номер телефона: 604-682-2344
- Электронная почта: cbrown@providencehealth.bc.ca
-
Контакт:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- Электронная почта: eclement1@providencehealth.bc.ca
-
Контакт:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
-
Контакт:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
-
Контакт:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет – мужчина или женщина.
- Субъект/SDM понимает и добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF).
- Субъекту была проведена колоректальная операция с наложением анастомоза.
- Субъекты должны быть готовы соблюдать требования исследования.
- Субъекту проведено профилактическое дренирование брюшной полости и таза после колоректальной операции.
Критерий исключения:
- Субъекты/опекуны не желают или не могут соблюдать требования протокола.
- С момента окончания операции субъекта прошло 24 часа или более, а согласие не было получено.
- На момент скрининга у субъекта уже возникла несостоятельность анастомоза, и он перенес операцию по лечению этого осложнения.
- Планируется, что субъект будет выписан менее чем через 3 дня после операции.
- Субъект сообщила, что беременна.
- У субъекта постоянная концевая стома.
- Субъект в бреду.
- У субъекта тяжелая деменция.
- Субъект участвовал в планировании и проведении клинического исследования.
- Origin™ несовместим с дренажем, использованным на объекте.
- Субъект и/или лицо, осуществляющее уход, не способны/не способны проводить калибровку для платформы Stream™ (это может быть сообщено самостоятельно или определено CRC/HCP/другим исследовательским персоналом).
- Субъект и/или лицо, осуществляющее уход, неспособны понять инструкции по управлению и калибровке платформы Stream™ (это может быть сообщено самостоятельно или определено CRC/исследователем/другим исследовательским персоналом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Платформа Stream™ будет прикреплена к дренажам брюшной полости и таза пациентов, включенных в эту группу. Платформа будет проводить непрерывные измерения pH и электропроводности дренажной жидкости брюшной полости. Все набранные субъекты примут участие в оценке платформы Stream™ в моделируемой среде домашнего использования. |
Платформа Stream™ состоит из 5 основных компонентов: Origin™, монитора Delta™, приложения Stream™, дополнительного калибровочного шприца(ов) и тележки Stream™.
Origin™ — это линейная биосенсорная система, которая может быть установлена между имеющимся в продаже дренажным катетером и системой мешка/груши для эвакуации и предназначена для мониторинга в реальном времени изменений характеристик дренируемых сточных вод (в частности, pH и электропроводности (EC)) для раннее выявление послеоперационных осложнений.
Origin™ требует ежедневной калибровки (с помощью дополнительного калибровочного шприца) для обеспечения оптимальной производительности и точности датчиков.
Приложение Stream — это мобильное приложение для отображения и анализа данных, постоянно собираемых через Origin™.
Приложение Stream™ предварительно установлено на мобильных устройствах Android (называемых Delta™ Monitor), поставляемых FluidAI.
Origin подключается к приложению Stream через Bluetooth.
Для размещения монитора Delta™ будут использоваться мобильные тележки/крепления, обозначенные как Stream™ Carts/Delta Mounts.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, могут ли непрофессионалы безопасно и эффективно использовать Stream Platform под наблюдением медицинских работников (имитация домашнего использования)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
я. Неблагоприятные события устройства (ADE) ii. Серьезные нежелательные явления, связанные с устройствами (SADE) iii. Непредвиденные серьезные нежелательные явления, связанные с устройствами (USADE) iv. Недостатки устройства |
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Оцените удовлетворенность непрофессиональных пользователей с помощью опроса отзывов пользователей.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Субъект сообщил об общем удовлетворении ежедневными калибровками и устройством в целом. Следующие параметры будут записаны по шкале от 1 до 5:
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте непрерывные измерения pH и EC, собранные проспективно с помощью платформы Stream™, чтобы дополнить существующую клиническую модель FluidAI для раннего прогнозирования подтеканий после колоректальной хирургии.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Собранные данные будут использоваться в качестве дополнения к существующей клинической модели платформы Stream™ для раннего прогнозирования утечек.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Определите корреляцию между измерениями платформы Stream™ и текущими стандартами медицинской помощи (SOC).
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Оцените, существуют ли какие-либо сильные корреляции между измерениями pH/EC, полученными с помощью платформы FluidAI Stream™, и другими диагностическими биомаркерами AL.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Оцените время, необходимое непрофессионалам для проведения процедур калибровки.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Определите среднее время, затраченное субъектами/опекуном на проведение калибровки в секундах, измеренное с помощью платформы Stream™.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .