Stream™ 플랫폼의 효과적이고 안전한 사용 평가 (Home-Stream)
2025년 2월 26일 업데이트: FluidAI Medical
시뮬레이션된 환경에서 일반 사용자의 Stream™ 플랫폼의 효과적이고 안전한 사용 평가
이 연구는 시뮬레이션 사용 테스트를 통해 Stream™ 플랫폼을 사용한 재택 모니터링의 잠재력을 입증하는 것을 목표로 합니다. 대상자 또는 비전문 간병인으로 정의된 일반 사용자는 Stream™ 플랫폼을 작동하도록 요청됩니다. 사용자가 규정된 장치 사용을 준수할 수 있는지 확인하기 위해 안전성, 효능 및 유용성 데이터가 수집됩니다.
또한, 피험자가 조기 퇴원하는 경우 건너뛸 수 있는 현재 표준 치료(SOC)의 일부로 Stream™ 플랫폼의 측정과 누출 감지에 사용되는 표준 실험실, 방사선학 및 임상 평가 간의 상관관계를 확인하기 위해 임상 테스트가 수행됩니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- 전화번호: 604-682-2344
- 이메일: cbrown@providencehealth.bc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
-
연락하다:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- 전화번호: 604-682-2344
- 이메일: cbrown@providencehealth.bc.ca
-
연락하다:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- 이메일: eclement1@providencehealth.bc.ca
-
연락하다:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
-
연락하다:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
-
연락하다:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 - 남성 또는 여성.
- 피험자/SDM은 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 피험자는 문합을 통한 대장 직장 수술을 받았습니다.
- 피험자는 시험 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 대상은 대장 수술 후 예방적 복부/골반 배액술을 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자/간병인은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 대상자의 수술 종료 후 24시간 이상이 경과되었으며 동의를 얻지 못한 경우.
- 피험자는 스크리닝 당시 이미 문합 누출이 발생했으며 합병증 치료를 위해 수술을 받았습니다.
- 대상자가 수술 후 3일 이내에 퇴원할 계획.
- 피험자는 임신했다고 보고했다.
- 대상은 영구적인 말단 장루를 가지고 있습니다.
- 대상은 정신이 이상합니다.
- 대상은 심각한 치매를 앓고 있습니다.
- 대상은 임상 조사의 계획 및 수행에 참여했습니다.
- Origin™은 대상에 사용된 배수구와 호환되지 않습니다.
- 피험자 및/또는 간병인은 Stream™ 플랫폼에 대한 보정을 수행할 수 없습니다(이는 자체 보고되거나 CRC/HCP/기타 연구 직원에 의해 결정될 수 있음).
- 피험자 및/또는 간병인은 Stream™ 플랫폼의 관리 및 교정을 위해 제공된 지침을 이해할 수 없습니다(이는 자체 보고되거나 CRC/시험자/기타 연구 직원에 의해 결정될 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
Stream™ 플랫폼은 이 그룹에 등록된 환자의 복부/골반 배액관에 부착됩니다. 플랫폼은 복부 배수액의 지속적인 pH 및 전기 전도도 측정을 수행합니다. 모집된 모든 피험자는 시뮬레이션된 가정 사용 환경에서 Stream™ 플랫폼 평가에 참여하게 됩니다. |
Stream™ 플랫폼은 Origin™, Delta™ 모니터, Stream™ 애플리케이션, 액세서리 교정 주사기 및 Stream™ 카트의 5가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
Origin™은 기성 배수 카테터와 대피 백/전구 시스템 사이에 부착할 수 있는 인라인 바이오센서 시스템으로, 배수 특성(특히 pH 및 전기 전도도(EC))의 실시간 변화를 모니터링하도록 설계되었습니다. 수술 후 합병증의 조기 식별.
Origin™은 센서의 최적의 성능과 정확성을 위해 매일 보정(액세서리 보정 주사기를 통해)이 필요합니다.
Stream Application은 Origin™을 통해 지속적으로 수집된 데이터를 표시하고 분석하기 위한 모바일 애플리케이션입니다.
Stream™ 애플리케이션은 FluidAI에서 제공하는 Android 모바일 장치(Delta™ Monitor라고 함)에 사전 설치되어 있습니다.
Origin은 Bluetooth를 통해 Stream Application에 연결됩니다.
Stream™ 카트/Delta 마운트라고 불리는 이동식 카트/마운트는 Delta™ 모니터를 수용하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반 사용자가 의료 서비스 제공자의 감독 하에 Stream Platform을 안전하고 효과적으로 작동할 수 있는지 평가합니다(가정 사용 시뮬레이션).
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
나. 기기 이상반응(ADE) ii. 심각한 유해 기기 사건(SADE) iii. 예상치 못한 심각한 유해기기 사건(USADE) iv. 장치 결함 |
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
|
사용자 피드백 설문조사를 통해 일반 사용자의 만족도를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
피험자는 일일 교정 및 전반적인 장치에 대한 전반적인 만족도를 보고했습니다. 다음 매개변수는 1~5 범위로 기록됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장 수술 후 누출을 조기에 예측하기 위해 FluidAI의 기존 임상 모델을 보완하기 위해 Stream™ 플랫폼을 사용하여 전향적으로 수집된 지속적인 pH 및 EC 측정값을 활용합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
수집된 데이터는 누출의 조기 예측을 위해 Stream™ 플랫폼의 기존 임상 모델을 보완하는 데 사용됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
|
Stream™ 플랫폼의 측정값과 현재 SOC(표준 치료 기준) 간의 상관 관계를 식별합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
FluidAI의 Stream™ 플랫폼을 사용하여 수집된 pH/EC 측정값과 AL에 대한 기타 진단 바이오마커 간에 강한 상관관계가 존재하는지 평가합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
|
일반 사용자가 교정 절차를 수행하는 데 걸리는 시간을 추정합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
Stream™ 플랫폼에서 측정한 대로 피험자/간병인이 교정을 수행하는 데 걸리는 평균 시간을 초 단위로 정량화합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .