Bewertung der effektiven und sicheren Nutzung der Stream™-Plattform (Home-Stream)
26. Februar 2025 aktualisiert von: FluidAI Medical
Bewertung der effektiven und sicheren Nutzung der Stream™-Plattform durch einen Laienbenutzer in einer simulierten Umgebung
Ziel der Studie ist es, das Potenzial der Heimüberwachung mithilfe der Stream™-Plattform durch Tests mit simulierter Nutzung zu demonstrieren. Laienbenutzer, definiert als Probanden oder nicht-professionelle Betreuer, werden gebeten, die Stream™-Plattform zu bedienen. Es werden Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit erfasst, um sicherzustellen, dass Benutzer die vorgeschriebene Gerätenutzung einhalten können.
Darüber hinaus werden klinische Tests durchgeführt, um Korrelationen zwischen Messungen der Stream™-Plattform und Standardlabor-, radiologischen und klinischen Beurteilungen zu ermitteln, die zur Leckerkennung im Rahmen des aktuellen Pflegestandards (Standard of Care, SOC) verwendet werden und bei vorzeitiger Entlassung des Probanden möglicherweise übersprungen werden .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Telefonnummer: 604-682-2344
- E-Mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
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Kontakt:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Telefonnummer: 604-682-2344
- E-Mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
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Kontakt:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- E-Mail: eclement1@providencehealth.bc.ca
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Kontakt:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
-
Kontakt:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
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Kontakt:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre – männlich oder weiblich.
- Der Betreff/SDM versteht die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) und hat sie freiwillig unterzeichnet und datiert.
- Der Patient wurde einer kolorektalen Operation mit Anastomose unterzogen.
- Die Probanden müssen bereit sein, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen.
- Der Proband erhält nach einer kolorektalen Operation eine prophylaktische Bauch-/Beckendrainage.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband/Betreuer ist nicht bereit oder in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Seit dem Ende der Operation des Probanden sind mindestens 24 Stunden vergangen und es wurde keine Einwilligung eingeholt.
- Der Proband hatte zum Zeitpunkt des Screenings bereits eine Anastomoseninsuffizienz entwickelt und wurde zur Behandlung der Komplikation operiert.
- Es ist geplant, dass das Subjekt in weniger als 3 Tagen nach der Operation entlassen wird.
- Die Testperson hat berichtet, dass sie schwanger ist.
- Das Subjekt hat ein permanentes Endstoma.
- Das Subjekt ist im Delirium.
- Das Subjekt leidet an schwerer Demenz.
- Der Proband war an der Planung und Durchführung der klinischen Untersuchung beteiligt.
- Origin™ ist nicht mit dem bei diesem Thema verwendeten Abfluss kompatibel.
- Der Proband und/oder die Pflegekraft ist/sind nicht in der Lage, die Kalibrierungen für die Stream™-Plattform durchzuführen (dies kann selbst gemeldet oder vom CRC/HCP/anderem Forschungspersonal festgestellt werden).
- Der Proband und/oder die Pflegekraft ist/sind nicht in der Lage, die Anweisungen für die Verwaltung und Kalibrierung der Stream™-Plattform zu verstehen (dies kann selbst gemeldet oder vom CRC/Ermittler/anderem Forschungspersonal festgestellt werden).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Die Stream™-Plattform wird an den Bauch-/Beckendrainagen der in diese Gruppe aufgenommenen Patienten angebracht. Die Plattform führt kontinuierliche Messungen des pH-Werts und der elektrischen Leitfähigkeit der Bauchdrainageflüssigkeit durch. Alle rekrutierten Probanden nehmen an der Evaluierung der Stream™-Plattform in einer simulierten Heimgebrauchsumgebung teil. |
Die Stream™-Plattform besteht aus 5 Hauptkomponenten: Origin™, Delta™-Monitor, Stream™-Anwendung, Zubehör-Kalibrierungsspritze(n) und Stream™-Wagen.
Origin™ ist ein Inline-Biosensorsystem, das zwischen einem handelsüblichen Drainagekatheter und einem Evakuierungsbeutel-/-birnensystem angebracht werden kann und darauf ausgelegt ist, Änderungen der Eigenschaften des abgeleiteten Abwassers (insbesondere pH-Wert und elektrische Leitfähigkeit (EC)) in Echtzeit zu überwachen die Früherkennung postoperativer Komplikationen.
Origin™ erfordert eine tägliche Kalibrierung (über die zusätzliche Kalibrierungsspritze(n)), um eine optimale Leistung und Genauigkeit seiner Sensoren zu gewährleisten.
Die Stream-Anwendung ist eine mobile Anwendung zur Anzeige und Analyse der kontinuierlich über Origin™ gesammelten Daten.
Die Stream™-Anwendung ist auf Android-Mobilgeräten (Delta™ Monitor genannt) vorinstalliert, die von FluidAI bereitgestellt werden.
Origin stellt über Bluetooth eine Verbindung zur Stream-Anwendung her.
Zur Unterbringung des Delta™-Monitors werden mobile Wagen/Halterungen verwendet, die als Stream™-Wagen/Delta-Halterungen bezeichnet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie, ob Laien die Stream-Plattform unter Aufsicht von Gesundheitsdienstleistern sicher und effektiv bedienen können (simulierte Heimnutzung).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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ich. Unerwünschte Geräteereignisse (ADE) ii. Schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse (SADE) iii. Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse (USADE) iv. Gerätemängel |
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bewerten Sie die Zufriedenheit von Laienbenutzern durch eine Benutzer-Feedback-Umfrage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Der Proband berichtete, dass er mit den täglichen Kalibrierungen und dem gesamten Gerät insgesamt zufrieden sei. Folgende Parameter werden auf einer Skala von 1-5 erfasst:
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzen Sie kontinuierliche pH- und EC-Messungen, die prospektiv mit der Stream™-Plattform erfasst werden, um das bestehende klinische Modell von FluidAI zur frühzeitigen Vorhersage von Leckagen nach kolorektalen Operationen zu ergänzen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Die gesammelten Daten werden zur Ergänzung des bestehenden klinischen Modells der Stream™-Plattform zur frühzeitigen Vorhersage von Leckagen verwendet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Identifizieren Sie Korrelationen zwischen Messungen der Stream™-Plattform und dem aktuellen Pflegestandard (SOC).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bewerten Sie, ob starke Korrelationen zwischen den mit der Stream™-Plattform von FluidAI erfassten pH-/EC-Messungen und anderen diagnostischen Biomarkern für AL bestehen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Schätzen Sie die Zeit ab, die Laien für die Durchführung von Kalibrierungsverfahren benötigen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Quantifizieren Sie die durchschnittliche Zeit, die Probanden/Betreuer für die Durchführung der Kalibrierung in Sekunden benötigen, gemessen von der Stream™-Plattform
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLS0009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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