Evaluering av effektiv og sikker bruk av Stream™-plattformen (Home-Stream)
26. februar 2025 oppdatert av: FluidAI Medical
Evaluering av effektiv og sikker bruk av Stream™-plattformen av en lekmann i et simulert miljø
Studien tar sikte på å demonstrere potensialet for hjemmeovervåking ved bruk av Stream™-plattformen, gjennom simulert brukstesting. Lekbrukere, definert som subjekter eller ikke-profesjonelle omsorgspersoner, vil bli bedt om å betjene Stream™-plattformen. Data om sikkerhet, effektivitet og brukervennlighet vil bli samlet inn for å sikre at brukerne er i stand til å overholde foreskrevet bruk av enheten.
I tillegg vil kliniske tester bli utført for å identifisere korrelasjoner mellom målinger fra Stream™-plattformen og standard laboratorie-, radiologiske og kliniske vurderinger som brukes for lekkasjedeteksjon som en del av gjeldende standard for omsorg (SOC) som kan hoppes over hvis forsøkspersonen utskrives tidlig. .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Telefonnummer: 604-682-2344
- E-post: cbrown@providencehealth.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
-
Ta kontakt med:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Telefonnummer: 604-682-2344
- E-post: cbrown@providencehealth.bc.ca
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- E-post: eclement1@providencehealth.bc.ca
-
Ta kontakt med:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
-
Ta kontakt med:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år - mann eller kvinne.
- Subjekt/SDM forstår og har frivillig signert og datert Informed Consent Form (ICF).
- Personen gjennomgikk kolorektal kirurgi med anastomose.
- Forsøkspersonene må være villige til å overholde prøvekravene.
- Forsøkspersonen har en profylaktisk abdominal/bekkendren etter kolorektal kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner/omsorgsperson er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
- 24 timer eller mer har gått siden slutten av pasientens operasjon og samtykke ble ikke oppnådd.
- Pasienten hadde allerede utviklet en anastomotisk lekkasje på tidspunktet for screening og gjennomgikk kirurgi for behandling av komplikasjonen.
- Planlegger at forsøkspersonen skal skrives ut innen 3 dager etter operasjonen.
- Forsøkspersonen har rapportert at de er gravide.
- Personen har en permanent endestomi.
- Emnet er forvirrende.
- Personen har alvorlig demens.
- Forsøkspersonen var involvert i planleggingen og gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen.
- Origin™ er ikke kompatibel med avløpet som brukes på motivet.
- Subjektet og/eller omsorgspersonen er/er ikke i stand til å utføre kalibreringene for Stream™-plattformen (dette kan rapporteres selv eller bestemmes av CRC/HCP/annet forskningspersonell).
- Forsøkspersonen og/eller omsorgspersonen er/er ikke i stand til å forstå instruksjonene som er gitt for styring og kalibrering av Stream™-plattformen (dette kan rapporteres selv eller bestemmes av CRC/etterforsker/annet forskningspersonell).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Stream™-plattformen vil bli festet til abdominal-/bekkendrenene til pasientene som er registrert i denne gruppen. Plattformen vil utføre kontinuerlige pH- og elektrisk ledningsevnemålinger av abdominal dreneringsvæske. Alle forsøkspersoner som rekrutteres vil ta del i evalueringen av Stream™-plattformen i et simulert hjemmebruksmiljø. |
Stream™-plattformen består av 5 hovedkomponenter: Origin™, Delta™-monitor, Stream™-applikasjon, tilbehørskalibreringssprøyte(r) og Stream™-vogn.
Origin™ er et innebygd biosensorsystem som kan festes mellom et hyllevare dreneringskateter og evakuatorpose/pæresystem og er designet for å overvåke sanntidsendringer i drenerte avløpsegenskaper (spesielt pH og elektrisk ledningsevne (EC)) for tidlig identifisering av postoperative komplikasjoner.
Origin™ krever daglig kalibrering (via tilbehørskalibreringssprøyte(r)) for optimal ytelse og nøyaktighet til sensorene.
Stream-applikasjonen er en mobilapplikasjon for å vise og analysere data som samles inn kontinuerlig via Origin™.
Stream™-applikasjonen er forhåndsinstallert på Android-mobilenheter (kalt Delta™ Monitor) som leveres av FluidAI.
Origin kobles til Stream-applikasjonen via Bluetooth.
Mobile vogner/fester, betegnet Stream™ Carts/Delta Mounts, vil bli brukt til å huse Delta™-monitoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om lekebrukere kan betjene Stream Platform trygt og effektivt under tilsyn av helsepersonell (simulert hjemmebruk)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6-mnd
|
Jeg. Adverse Device Events (ADE) ii. Alvorlige uønskede utstyrshendelser (SADE) iii. Uventede alvorlige uønskede enheter (USADE) iv. Enhetsmangler |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6-mnd
|
|
Evaluer lekbrukernes tilfredshet gjennom brukertilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6-mnd
|
Emnet rapporterte generell tilfredshet med daglige kalibreringer og den generelle enheten. Følgende parametere vil bli registrert på en skala fra 1-5:
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6-mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk kontinuerlige pH- og EC-målinger samlet inn prospektivt ved hjelp av Stream™-plattformen for å supplere FluidAIs eksisterende kliniske modell for tidlig prediksjon av lekkasje etter kolorektal kirurgi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6-mnd
|
Data som samles inn vil bli brukt til å supplere Stream™ Platforms eksisterende kliniske modell for tidlig prediksjon av lekkasje.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6-mnd
|
|
Identifiser sammenhenger mellom målinger fra Stream™-plattformen og gjeldende standard for omsorg (SOC).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6-mnd
|
Vurder om det er noen sterke korrelasjoner mellom pH/EC-målinger samlet inn ved hjelp av FluidAIs Stream™-plattform og andre diagnostiske biomarkører for AL
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6-mnd
|
|
Estimer tiden det tar for lekbrukere å utføre kalibreringsprosedyrer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6-mnd
|
Kvantifiser gjennomsnittlig tid forsøkspersoner/omsorgsperson tar for å utføre kalibrering i sekunder målt av Stream™-plattformen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6-mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLS0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .