Valutazione dell'uso efficace e sicuro della piattaforma Stream™ (Home-Stream)
26 febbraio 2025 aggiornato da: FluidAI Medical
Valutazione dell'uso efficace e sicuro della piattaforma Stream™ da parte di un utente non esperto in un ambiente simulato
Lo studio mira a dimostrare il potenziale del monitoraggio domestico utilizzando la piattaforma Stream™, attraverso test di utilizzo simulato. Agli utenti laici, definiti come soggetti o operatori sanitari non professionali, verrà chiesto di utilizzare la piattaforma Stream™. Verranno raccolti dati su sicurezza, efficacia e usabilità per garantire che gli utenti siano in grado di rispettare l'uso prescritto del dispositivo.
Inoltre, verranno condotti test clinici per identificare le correlazioni tra le misurazioni della piattaforma Stream™ e le valutazioni cliniche, radiologiche e di laboratorio standard utilizzate per il rilevamento delle perdite come parte dell'attuale standard di cura (SOC) che può essere ignorato se il soggetto viene dimesso anticipatamente .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Numero di telefono: 604-682-2344
- Email: cbrown@providencehealth.bc.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
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Contatto:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Numero di telefono: 604-682-2344
- Email: cbrown@providencehealth.bc.ca
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Contatto:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- Email: eclement1@providencehealth.bc.ca
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Contatto:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
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Contatto:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
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Contatto:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni - maschio o femmina.
- Il Soggetto/SDM comprende e ha volontariamente firmato e datato il Modulo di Consenso Informato (ICF).
- Il soggetto è stato sottoposto a un intervento chirurgico colorettale con anastomosi.
- I soggetti devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio.
- Il soggetto ha un drenaggio addominale/pelvico profilattico dopo un intervento chirurgico al colon-retto.
Criteri di esclusione:
- I soggetti/caregiver non sono disposti o non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Sono trascorse 24 ore o più dalla fine dell'intervento chirurgico del soggetto e il consenso non è stato ottenuto.
- Il soggetto aveva già sviluppato una perdita anastomotica al momento dello screening ed è stato sottoposto a intervento chirurgico per il trattamento della complicazione.
- Si prevede che il soggetto venga dimesso in meno di 3 giorni dopo l'intervento.
- Il soggetto ha riferito di essere incinta.
- Il soggetto ha una stomia finale permanente.
- Il soggetto è delirante.
- Il soggetto ha una grave demenza.
- Il soggetto è stato coinvolto nella pianificazione e nella conduzione dell'indagine clinica.
- Origin™ non è compatibile con lo scarico utilizzato in oggetto.
- Il soggetto e/o l'assistente non è/è in grado di condurre le calibrazioni per la piattaforma Stream™ (questo può essere auto-segnalato o determinato dal CRC/HCP/altro personale di ricerca).
- Il soggetto e/o l'assistente non è/è in grado di comprendere le istruzioni fornite per la gestione e la calibrazione della piattaforma Stream™ (questo può essere auto-riferito o determinato dal CRC/investigatore/altro personale di ricerca).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
La piattaforma Stream™ sarà fissata ai drenaggi addominali/pelvici dei pazienti arruolati in questo gruppo. La piattaforma effettuerà misurazioni continue del pH e della conduttività elettrica del fluido di drenaggio addominale. Tutti i soggetti reclutati prenderanno parte alla valutazione della piattaforma Stream™ in un ambiente simulato di uso domestico. |
La piattaforma Stream™ è composta da 5 componenti principali: Origin™, monitor Delta™, applicazione Stream™, siringhe di calibrazione degli accessori e carrello Stream™.
Origin™ è un sistema di biosensori in linea che può essere collegato tra un catetere di drenaggio disponibile in commercio e un sistema a sacca/bulbo di evacuazione ed è progettato per monitorare i cambiamenti in tempo reale nelle caratteristiche dell'effluente drenato (in particolare pH e conducibilità elettrica (EC)) per l’identificazione precoce delle complicanze postoperatorie.
Origin™ richiede una calibrazione giornaliera (tramite siringhe di calibrazione accessorie) per prestazioni e precisione ottimali dei suoi sensori.
L'applicazione Stream è un'applicazione mobile per la visualizzazione e l'analisi dei dati raccolti continuamente tramite Origin™.
L'applicazione Stream™ è preinstallata sui dispositivi mobili Android (chiamati Delta™ Monitor) forniti da FluidAI.
Origin si connette all'applicazione Stream tramite Bluetooth.
I carrelli/supporti mobili, denominati carrelli Stream™/supporti Delta, verranno utilizzati per alloggiare il monitor Delta™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se gli utenti non esperti possono utilizzare la piattaforma Stream in modo sicuro ed efficace sotto la supervisione degli operatori sanitari (uso domestico simulato)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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io. Eventi avversi del dispositivo (ADE) ii. Eventi avversi gravi legati al dispositivo (SADE) iii. Eventi avversi gravi imprevisti legati al dispositivo (USADE) iv. Carenze del dispositivo |
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Valutare la soddisfazione degli utenti laici attraverso un sondaggio sul feedback degli utenti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il soggetto ha riferito di essere soddisfatto in generale delle calibrazioni giornaliere e del dispositivo in generale. Verranno registrati i seguenti parametri su una scala da 1 a 5:
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizza le misurazioni continue di pH ed EC raccolte in modo prospettico utilizzando la piattaforma Stream™ per integrare il modello clinico esistente di FluidAI per la previsione precoce delle perdite dopo l'intervento chirurgico colorettale.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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I dati raccolti verranno utilizzati per integrare il modello clinico esistente della piattaforma Stream™ per la previsione precoce delle perdite.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Identificare le correlazioni tra le misurazioni della piattaforma Stream™ e l'attuale standard di cura (SOC).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Valutare se esistono forti correlazioni tra la misurazione pH/EC raccolta utilizzando la piattaforma Stream™ di FluidAI e altri biomarcatori diagnostici per AL
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Stimare il tempo impiegato dagli utenti non esperti per condurre le procedure di calibrazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Quantificare il tempo medio impiegato dai soggetti/dagli operatori sanitari per eseguire la calibrazione in secondi, misurato dalla piattaforma Stream™
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS0009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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