Avaliando o uso eficaz e seguro da plataforma Stream™ (Home-Stream)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: FluidAI Medical
Avaliando o uso eficaz e seguro da plataforma Stream™ por um usuário leigo em um ambiente simulado
O estudo visa demonstrar o potencial do monitoramento domiciliar utilizando a plataforma Stream™, por meio de testes de uso simulado. Usuários leigos, definidos como sujeitos ou cuidadores não profissionais, serão solicitados a operar a Plataforma Stream™. Dados de segurança, eficácia e usabilidade serão coletados para garantir que os usuários sejam capazes de cumprir o uso prescrito do dispositivo.
Além disso, serão realizados testes clínicos para identificar correlações entre as medições da Plataforma Stream™ e avaliações laboratoriais, radiológicas e clínicas padrão usadas para detecção de vazamento como parte do atual padrão de atendimento (SOC) que pode ser ignorado se o sujeito receber alta precoce .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Número de telefone: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
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Contato:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Número de telefone: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
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Contato:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- E-mail: eclement1@providencehealth.bc.ca
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Contato:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
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Contato:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
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Contato:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos – masculino ou feminino.
- O Sujeito/SDM compreende e assinou e datou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- O sujeito foi submetido a cirurgia colorretal com anastomose.
- Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir os requisitos do ensaio.
- O sujeito tem drenagem abdominal/pélvica profilática após cirurgia colorretal.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos/cuidador não desejam ou são incapazes de cumprir os requisitos do protocolo.
- 24 horas ou mais se passaram desde o término da cirurgia do sujeito e o consentimento não foi obtido.
- O sujeito já havia desenvolvido fístula anastomótica no momento da triagem e foi submetido à cirurgia para tratamento da complicação.
- Planeja que o sujeito receba alta em menos de 3 dias após a cirurgia.
- O sujeito relatou que está grávida.
- O sujeito tem um estoma final permanente.
- O sujeito está delirando.
- O sujeito tem demência grave.
- O sujeito esteve envolvido no planejamento e condução da investigação clínica.
- Origin™ não é compatível com o dreno utilizado no assunto.
- O sujeito e/ou cuidador não é capaz de realizar as calibrações para a plataforma Stream™ (isso pode ser relatado pelo próprio ou determinado pelo CRC/HCP/outra equipe de pesquisa).
- O sujeito e/ou cuidador não consegue compreender as instruções fornecidas para o gerenciamento e calibração da plataforma Stream™ (isso pode ser relatado pelo próprio ou determinado pelo CRC/investigador/outra equipe de pesquisa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
A plataforma Stream™ será acoplada aos drenos abdominais/pélvicos dos pacientes inscritos neste grupo. A plataforma realizará medições contínuas de pH e condutividade elétrica do fluido drenado abdominal. Todos os sujeitos recrutados participarão da avaliação da Plataforma Stream™ em ambiente simulado de uso doméstico. |
A plataforma Stream™ consiste em 5 componentes principais: Origin™, Delta™ Monitor, aplicativo Stream™, seringa(s) de calibração acessória(s) e carrinho Stream™.
Origin™ é um sistema biossensor em linha que pode ser conectado entre um cateter de drenagem pronto para uso e um sistema de bolsa/bulbo evacuador e é projetado para monitorar mudanças em tempo real nas características do efluente drenado (especificamente pH e condutividade elétrica (EC)) para a identificação precoce de complicações pós-operatórias.
Origin™ requer calibração diária (por meio de seringa(s) de calibração acessória(s)) para desempenho e precisão ideais de seus sensores.
O Stream Application é um aplicativo móvel para exibir e analisar dados coletados continuamente via Origin™.
O aplicativo Stream™ está pré-instalado em dispositivos móveis Android (chamados Delta™ Monitor) fornecidos pela FluidAI.
O Origin se conecta ao aplicativo Stream via Bluetooth.
Carrinhos/suportes móveis, denominados carrinhos Stream™/montagens Delta, serão usados para alojar o monitor Delta™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se usuários leigos podem operar a Stream Platform com segurança e eficácia sob supervisão de profissionais de saúde (simulação de uso doméstico)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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eu. Eventos Adversos de Dispositivo (ADE) ii. Eventos Adversos Graves de Dispositivos (SADE) iii. Eventos Adversos Graves e Imprevistos sobre Dispositivos (USADE) iv. Deficiências do dispositivo |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avalie a satisfação dos usuários leigos por meio de pesquisa de feedback de usuários
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O sujeito relatou satisfação geral com as calibrações diárias e com o dispositivo em geral. Os seguintes parâmetros serão registrados em uma escala de 1 a 5:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilize medições contínuas de pH e CE coletadas prospectivamente usando a plataforma Stream™ para complementar o modelo clínico existente da FluidAI para previsão precoce de vazamento após cirurgia colorretal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os dados coletados serão usados para complementar o modelo clínico existente da Plataforma Stream™ para previsão precoce de vazamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Identifique correlações entre as medições da plataforma Stream™ e o padrão atual de atendimento (SOC).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avalie se existem correlações fortes entre a medição de pH/EC coletada usando a plataforma Stream™ da FluidAI e outros biomarcadores de diagnóstico para AL
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estime o tempo gasto por usuários leigos para realizar procedimentos de calibração
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Quantifique o tempo médio gasto pelos sujeitos/cuidadores para realizar a calibração em segundos, conforme medido pela plataforma Stream™
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .