Ocena efektywnego i bezpiecznego korzystania z platformy Stream™ (Home-Stream)
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: FluidAI Medical
Ocena efektywnego i bezpiecznego korzystania z platformy Stream™ przez laika w symulowanym środowisku
Badanie ma na celu wykazanie potencjału monitorowania w domu przy użyciu platformy Stream™ poprzez symulowane testy. Użytkownicy nieprofesjonalni, zdefiniowani jako podmioty lub nieprofesjonalni opiekunowie, zostaną poproszeni o obsługę platformy Stream™. Dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności będą gromadzone, aby zapewnić, że użytkownicy będą w stanie przestrzegać zalecanych zasad użytkowania urządzenia.
Dodatkowo zostaną przeprowadzone badania kliniczne w celu zidentyfikowania korelacji między pomiarami z platformy Stream™ a standardowymi ocenami laboratoryjnymi, radiologicznymi i klinicznymi stosowanymi do wykrywania nieszczelności w ramach obecnego standardu opieki (SOC), które można pominąć, jeśli pacjent zostanie wcześniej wypisany do domu .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Numer telefonu: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
-
Kontakt:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Numer telefonu: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
-
Kontakt:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- E-mail: eclement1@providencehealth.bc.ca
-
Kontakt:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
-
Kontakt:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
-
Kontakt:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat – mężczyzna lub kobieta.
- Uczestnik/SDM rozumie i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF).
- Pacjent przeszedł operację jelita grubego z zespoleniem.
- Uczestnicy muszą chcieć spełnić wymagania badania.
- Pacjent ma profilaktyczny drenaż jamy brzusznej/miednicy po operacji jelita grubego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci/opiekunowie nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
- Od zakończenia operacji pacjenta minęły 24 godziny lub więcej i nie uzyskano zgody pacjenta.
- W momencie badania przesiewowego u pacjenta wystąpił już nieszczelność zespolenia i przeszedł on operację w celu leczenia powikłań.
- Planuje, że pacjent zostanie wypisany w czasie krótszym niż 3 dni po operacji.
- Podmiot zgłosił, że jest w ciąży.
- Podmiot ma stałą stomię końcową.
- Obiekt ma delirium.
- Podmiot cierpi na ciężką demencję.
- Uczestnik był zaangażowany w planowanie i prowadzenie badania klinicznego.
- Origin™ nie jest kompatybilny z odpływem zastosowanym w tym przedmiocie.
- Uczestnik i/lub opiekun nie są w stanie przeprowadzić kalibracji dla platformy Stream™ (może to zgłosić samodzielnie lub określić CRC/HCP/inny personel badawczy).
- Pacjent i/lub opiekun nie jest/nie jest w stanie zrozumieć dostarczonych instrukcji dotyczących zarządzania i kalibracji platformy Stream™ (może to zgłosić samodzielnie lub określić CRC/badacz/inny personel badawczy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Platforma Stream™ zostanie podłączona do drenów jamy brzusznej/miednicy pacjentów włączonych do tej grupy. Platforma będzie przeprowadzać ciągłe pomiary pH i przewodności elektrycznej płynu drenażowego jamy brzusznej. Wszyscy zarekrutowani uczestnicy wezmą udział w ocenie platformy Stream™ w symulowanym środowisku użytku domowego. |
Platforma Stream™ składa się z 5 głównych komponentów: Origin™, monitora Delta™, aplikacji Stream™, akcesoriów do strzykawek kalibracyjnych i wózka Stream™.
Origin™ to wbudowany system biosensorów, który można podłączyć pomiędzy dostępnym na rynku cewnikiem drenażowym a systemem worka/pęcherzyka ewakuacyjnego i jest przeznaczony do monitorowania w czasie rzeczywistym zmian charakterystyki odprowadzanych ścieków (w szczególności pH i przewodności elektrycznej (EC)) w celu wczesna identyfikacja powikłań pooperacyjnych.
Origin™ wymaga codziennej kalibracji (za pomocą dodatkowej strzykawki kalibracyjnej) w celu uzyskania optymalnej wydajności i dokładności czujników.
Aplikacja Stream to aplikacja mobilna służąca do wyświetlania i analizowania danych gromadzonych w sposób ciągły za pośrednictwem Origin™.
Aplikacja Stream™ jest preinstalowana na urządzeniach mobilnych z systemem Android (zwanych Delta™ Monitor) dostarczanych przez FluidAI.
Origin łączy się z aplikacją Stream przez Bluetooth.
Do przechowywania monitora Delta™ będą używane mobilne wózki/uchwyty, zwane wózkami Stream™/uchwytami Delta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy laicy mogą bezpiecznie i skutecznie obsługiwać platformę Stream Platform pod nadzorem świadczeniodawców (symulowane użytkowanie w domu)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
I. Niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem (ADE) ii. Poważne niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem (SADE) iii. Nieprzewidziane poważne niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem (USADE) iv. Wady urządzenia |
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Oceń zadowolenie użytkowników świeckich poprzez ankietę opinii użytkowników
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Uczestnik zgłosił ogólne zadowolenie z codziennych kalibracji i całego urządzenia. Rejestrowane będą następujące parametry w skali 1-5:
|
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystuj ciągłe pomiary pH i EC zbierane prospektywnie za pomocą platformy Stream™ w celu uzupełnienia istniejącego modelu klinicznego FluidAI w celu wczesnego przewidywania wycieku po operacji jelita grubego.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zebrane dane zostaną wykorzystane do uzupełnienia istniejącego modelu klinicznego platformy Stream™ w celu wczesnego przewidywania wycieku.
|
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Identyfikuj korelacje pomiędzy pomiarami z platformy Stream™ a bieżącym standardem opieki (SOC).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Oceń, czy istnieją silne korelacje między pomiarami pH/EC zebranymi przy użyciu platformy Stream™ firmy FluidAI a innymi biomarkerami diagnostycznymi AL
|
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Oszacuj czas potrzebny użytkownikom nieprofesjonalnym na przeprowadzenie procedur kalibracji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Określ ilościowo średni czas potrzebny pacjentom/opiekunowi na przeprowadzenie kalibracji w sekundach, mierzony przez platformę Stream™
|
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .