Hodnocení efektivního a bezpečného používání platformy Stream™ (Home-Stream)
26. února 2025 aktualizováno: FluidAI Medical
Hodnocení efektivního a bezpečného používání platformy Stream™ laickým uživatelem v simulovaném prostředí
Cílem studie je demonstrovat potenciál pro domácí monitorování pomocí platformy Stream™ prostřednictvím testování simulovaného použití. Laičtí uživatelé, kteří jsou definováni jako subjekty nebo neprofesionální pečovatelé, budou požádáni o provoz platformy Stream™. Údaje o bezpečnosti, účinnosti a použitelnosti budou shromažďovány, aby bylo zajištěno, že uživatelé budou schopni dodržovat předepsané používání zařízení.
Kromě toho bude provedeno klinické testování k identifikaci korelací mezi měřeními z platformy Stream™ a standardními laboratorními, radiologickými a klinickými hodnoceními používanými pro detekci úniků jako součást současného standardu péče (SOC), který může být přeskočen, pokud je subjekt předčasně propuštěn. .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Telefonní číslo: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital - Providence Healthcare (PHC)
-
Kontakt:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
- Telefonní číslo: 604-682-2344
- E-mail: cbrown@providencehealth.bc.ca
-
Kontakt:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
- E-mail: eclement1@providencehealth.bc.ca
-
Kontakt:
- Carl J Brown, BSc MSc MD FRCSC
-
Kontakt:
- Elizabeth Clement, BSc MSc MD FRCSC
-
Kontakt:
- Amandeep (Anu) Ghuman, BSc MD MPH FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let - muž nebo žena.
- Subjekt/SDM rozumí a dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekt podstoupil kolorektální operaci s anastomózou.
- Subjekty musí být ochotny vyhovět požadavkům zkoušky.
- Subjekt má profylaktický abdominální/pánevní drén po kolorektální operaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty/pečovatel není ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu.
- Od ukončení operace subjektu uplynulo 24 hodin nebo více a souhlas nebyl získán.
- U subjektu se již v době screeningu vyvinul anastomotický únik a podstoupil chirurgický zákrok za účelem léčby komplikace.
- Plánuje, že subjekt bude propuštěn za méně než 3 dny po operaci.
- Subjekt oznámil, že jsou těhotné.
- Subjekt má trvalou koncovou stomii.
- Subjekt je v deliriu.
- Subjekt trpí těžkou demencí.
- Subjekt byl zapojen do plánování a provádění klinického hodnocení.
- Origin™ není kompatibilní s odtokem použitým u subjektu.
- Subjekt a/nebo pečovatel není/nejsou schopni provádět kalibrace pro platformu Stream™ (toto může být nahlášeno nebo stanoveno CRC/HCP/jinými výzkumnými pracovníky).
- Subjekt a/nebo pečovatel nejsou schopni porozumět pokynům poskytnutým pro správu a kalibraci platformy Stream™ (toto může být nahlášeno nebo stanoveno CRC/zkoušejícím/jiným výzkumným personálem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Platforma Stream™ bude připojena k abdominálním/pánevním drénům pacientů zařazených do této skupiny. Platforma bude provádět kontinuální měření pH a elektrické vodivosti tekutiny z břišní drenáže. Všechny přijaté subjekty se zúčastní hodnocení platformy Stream™ v simulovaném domácím prostředí. |
Platforma Stream™ se skládá z 5 hlavních součástí: Origin™, Delta™ Monitor, Stream™ aplikace, kalibrační stříkačka(y) příslušenství a vozík Stream™.
Origin™ je inline biosenzorový systém, který lze připojit mezi běžný drenážní katétr a systém vakuového vaku/žárovky a je navržen tak, aby v reálném čase monitoroval změny charakteristik vypouštěných odpadních vod (konkrétně pH a elektrickou vodivost (EC)). včasné rozpoznání pooperačních komplikací.
Origin™ vyžaduje každodenní kalibraci (pomocí kalibrační stříkačky(y) příslušenství) pro optimální výkon a přesnost svých senzorů.
Aplikace Stream je mobilní aplikace pro zobrazování a analýzu dat průběžně sbíraných prostřednictvím Origin™.
Aplikace Stream™ je předinstalovaná na mobilních zařízeních Android (nazývaných Delta™ Monitor), která dodává FluidAI.
Origin se připojuje k aplikaci Stream přes Bluetooth.
Mobilní vozíky/držáky, označované jako Stream™ Carts/Delta Mounts, budou použity k umístění monitoru Delta™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda laičtí uživatelé mohou bezpečně a efektivně provozovat Stream Platform pod dohledem poskytovatelů zdravotní péče (simulované domácí použití)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
i. Nežádoucí události zařízení (ADE) ii. Vážné nežádoucí příhody zařízení (SADE) iii. Neočekávané závažné nežádoucí příhody zařízení (USADE) iv. Nedostatky zařízení |
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte spokojenost laických uživatelů prostřednictvím průzkumu zpětné vazby od uživatelů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Subjekt uvedl celkovou spokojenost s každodenními kalibracemi a celkovým zařízením. Následující parametry budou zaznamenány na stupnici 1-5:
|
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využijte kontinuální měření pH a EC shromážděná prospektivně pomocí platformy Stream™ k doplnění stávajícího klinického modelu FluidAI pro včasnou předpověď úniku po kolorektální operaci.
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Shromážděná data budou použita k doplnění stávajícího klinického modelu platformy Stream™ pro včasnou předpověď úniku.
|
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Identifikujte korelace mezi měřeními z platformy Stream™ a aktuálním standardem péče (SOC).
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Posuďte, zda existují nějaké silné korelace mezi měřením pH/EC získaným pomocí platformy FluidAI's Stream™ Platform a dalšími diagnostickými biomarkery pro AL
|
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Odhadněte čas, který laičtí uživatelé potřebují k provedení kalibračních postupů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Kvantifikujte průměrný čas, který subjekty/pečovatelé potřebovali k provedení kalibrace v sekundách, měřeno platformou Stream™
|
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .