高齢患者におけるせん妄の発生率に対する 40 Hz 経頭蓋刺激の効果
2024年8月26日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
高齢患者における人工股関節全置換術または膝関節全置換術後のせん妄の発生率に対する40 Hzの経頭蓋刺激の影響
せん妄は急性の混乱状態であり、急性脳障害、急性脳機能障害、または精神状態の変化としても知られる急性脳症の兆候です。術後せん妄は心的外傷後ストレス障害を引き起こし、患者の生活の質に影響を与え、手術期間を延長する可能性があります。入院期間の長さ、入院費用の増加、および手術後の短期および長期死亡率と密接な関係があります。
外因性 40 Hz 刺激は認知機能を改善します。
したがって、この研究の目的は、股関節および膝関節置換術を受けている高齢患者の術後せん妄の発生率に対する外因性 40Hz 刺激の影響を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang jiaqiang
- 電話番号：037165580728
- メール：hnmzxh@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan People's Hospital
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コンタクト：
- Zhang jiaqiang
- 電話番号：037165580728
- メール：hnmzxh@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.65～85歳、性別不問 2.全身麻酔で片側人工股関節置換術または片側人工膝関節置換術 3.ASA分類I～III 4.手術前に精神疾患および中枢神経系疾患の薬剤を使用していない 5.術前MMSEスコア文盲＞17点、小学生＞20点、中学生以上＞24点 6.インフォームド・コンセントの取得
除外基準:
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全
- ここには手術前の精神疾患と神経系疾患がありました
- アルコール依存症、鎮静剤または鎮痛剤の長期使用の病歴がある
- せん妄の既往歴やその他の理由により協力に消極的
- 手術中の大量失血と輸血、手術時間の延長
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40Hz刺激グループ
麻酔の開始時に、被験者は 40Hz の経頭蓋刺激を 1 時間受けました。
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外因性 40HZ 刺激は、ガンマ領域の振動を引き起こすことができる物理的介入であり、対応する周波数で引き起こされる振動とパルスは、β-アミロイドの大幅な減少、タウの過剰リン酸化の逆転をもたらし、それによって患者の認知機能を改善することができます。
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介入なし：対照群
麻酔の開始時に、被験者は追加の治療を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目
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術後せん妄は CAM スケールによって評価されました。せん妄の診断は主に 4 つの特徴に依存します。1 つは急性変動経過。 2 注意障害。 3 思考障害。 4 意識レベルの変化。
同時に、1と2、および3または4をせん妄の診断に使用できます。
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手術後1日目、2日目、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液マーカー
時間枠：術前および術後 1 日間および 2 日間
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血清タウプロテオミクス分析とCRP、IL-6、B細胞レベルを記録しました
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術前および術後 1 日間および 2 日間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目
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吐き気や嘔吐について患者を追跡する
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手術後1日目、2日目、3日目
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睡眠の質
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目
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睡眠の質は、睡眠の質スケール（QS）を使用して評価されました。（0: 睡眠に影響なし 1: 夜間の入眠と再入眠 2: 入眠と入眠があり入眠できない 3: 睡眠は浅いが入眠できない睡眠4：全く眠れない）
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手術後1日目、2日目、3日目
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痛みの発生率
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目
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NRS は 0 から 10 までの点線の定規です。0 は痛みがないことを意味し、10 は耐えられない痛みを意味します。
患者は痛みを説明するために上記の数字を選択します。
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手術後1日目、2日目、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。