距骨骨軟骨病変の治療におけるエピシーラー距骨インプラント後の臨床結果
2026年9月1日 更新者：Stefano Zaffagnini
自家軟骨細胞移植（ACI）は、最初の手術で関節から軟骨を採取する魅力的な技術です。 この生検が処理され、個々の細胞が分離されて培養され、2 番目の手順で、骨膜移植片で覆われた欠損に注入されます。 第 2 世代には、細胞が注入/培養されるマトリックス (MACI) が含まれます。 最近、コラーゲン膜は細胞を覆ったり、微小破壊された欠損を覆うために使用されています。 以前のスポーツに戻ることは依然として課題ですが、良好な結果が報告されています。 長期的な成果は得られていない。 さらに重要なことは、これらの治療は関節軟骨の回復を目的としているのに対し、患者の症状は軟骨ではなく骨によって生じているという事実です。
近年、小さな金属インプラントによるOCDの治療が試験されています。 一部の報告では結果は有望であると報告されていますが、他の報告では高い修正率が報告されています。 最近の 2 ～ 8 年間の追跡調査では、生存率が 95 % であることが明らかになりました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨軟骨病変（一次病変および二次病変の両方）内側または外側距骨ドーム上に⌀ 10～15 mm
- 18歳から65歳までの年齢
- BMI < 35
- 検査のために研究所に来ることに同意した患者。
- 以前に保存療法で治療を受けたが、効果がなかった患者
除外基準:
- 非焦点欠陥
- 足関節の進行中の感染症
- 足首関節の炎症性関節炎または X 線撮影による変形性関節症 (= 関節腔の狭小化なし) 関節腔の狭小化のない骨棘 (= Gr1 (ファン ダイク分類)) は禁忌ではありません。
- コバルトクロム合金およびチタン材料に対する感受性
- エピシーラーを挿入する骨ストックが不十分である
- 治療領域または反対面にある既存のプロテーゼ
- 反対側の脛骨表面の骨軟骨病変
- 原因不明の痛み
- 脱灰した骨
- 不安定。 不安定性は、緩みの有無にかかわらず、繰り返し道を譲ることとして定義されます。
- 足関節の重度の不正整列 立位X線で測定した場合、対側足関節と比較して>5度の不正整列
- 患者の可動性に影響を与える同側の症候性の足、膝、股関節の疾患
- エピシーラーの骨固定に影響を与える可能性のあるその他の病気や薬剤
- 指示に従おうとしない非協力的な患者
- 筋力不足
- 血管不全
- 医学的、ホルモン的、血液学的、免疫学的または代謝性疾患
- 喫煙
- 妊娠
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
エピシーラー距骨インプラントの埋入
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被験者は距骨インプラント手術後、最長60か月間研究を受けます。
治療: エピシーラー距骨インプラントの移植 追跡調査: 60 か月 研究の総期間は 75 か月と予想されます。
被験者の募集に 12 か月、最終被験者の追跡に 60 か月、データ分析と最終レポートの作成に 3 か月かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首の結果スコア - 症状
時間枠：介入から12か月後
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FAOS (足と足首のアウトカムスコア) は、症状に関する 7 項目を含む 42 項目のアンケートです。
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介入から12か月後
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インプラントの生存期間
時間枠：5年後
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60ヵ月の追跡調査時のインプラント生存率
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5年後
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足と足首の結果スコア - 痛み
時間枠：介入から12か月後
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FAOS (足と足首の結果スコア) は 42 項目のアンケートで、そのうち 9 項目は痛みに関するものです
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介入から12か月後
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足と足首の結果スコア - 症状
時間枠：介入から24か月後
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FAOS (足と足首のアウトカムスコア) は、症状に関する 7 項目を含む 42 項目のアンケートです。
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介入から24か月後
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足と足首の結果スコア - 痛み
時間枠：介入から24か月後
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FAOS (足と足首の結果スコア) は 42 項目のアンケートで、そのうち 9 項目は痛みに関するものです
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介入から24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。