Klinisches Ergebnis nach Episealer Talus-Implantation bei der Behandlung osteochondraler Läsionen des Talus
Die autologe Chondrozytenimplantation (ACI) ist eine attraktive Technik, bei der in einer ersten Operation Knorpel aus dem Gelenk entnommen wird. Diese Biopsie wird aufbereitet, einzelne Zellen werden befreit und kultiviert und in einem zweiten Eingriff in den mit einem Periosttransplantat abgedeckten Defekt injiziert. Eine zweite Generation umfasst eine Matrix (MACI), in die die Zellen injiziert/kultiviert werden. Neuerdings werden Kollagenmembranen verwendet, um die Zellen oder einen Mikrofrakturdefekt abzudecken. Es wurden gute Ergebnisse gemeldet, obwohl die Rückkehr zu früheren Sportarten weiterhin eine Herausforderung darstellt. Langfristige Ergebnisse fehlen. Wichtiger ist die Tatsache, dass diese Behandlungen auf die Wiederherstellung des Gelenkknorpels abzielen, während die Symptome des Patienten durch den Knochen und nicht durch den Knorpel verursacht werden.
Die Behandlung einer Zwangsstörung mit einem kleinen metallischen Implantat wurde in den letzten Jahren erprobt. Einige Berichte zeigten vielversprechende Ergebnisse, während andere von hohen Revisionsraten berichteten. Eine kürzlich durchgeführte Folgestudie über einen Zeitraum von 2 bis 8 Jahren ergab eine Überlebensrate von 95 %.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteochondrale Läsion (sowohl primäre als auch sekundäre Läsionen) ⌀ 10–15 mm an der medialen oder lateralen Taluskuppel
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI < 35
- Patienten, die sich bereit erklärt haben, zur Vorsorgeuntersuchung ins Institut zu kommen.
- Patienten, die zuvor mit konservativen Therapien behandelt wurden, die sich als erfolglos erwiesen
Ausschlusskriterien:
- nicht fokaler Defekt
- anhaltende Infektion im Sprunggelenk
- entzündliche Arthritis oder röntgenologische Arthrose im Sprunggelenk (=keine Gelenkspaltverengung). Osteophyten ohne Gelenkspaltverengung (=Gr1 (Van-Dijk-Klassifikation)) sind keine Kontraindikation.
- Empfindlichkeit gegenüber Kobalt-Chrom-Legierungen und Titanmaterialien
- unzureichender Knochenbestand an der Stelle, an der der Episealer eingesetzt werden soll
- vorhandene Prothese im Behandlungsbereich oder an der Gegenfläche
- osteochondrale Läsion auf der gegenüberliegenden Tibiafläche
- Schmerzen unbekannter Ätiologie
- demineralisierter Knochen
- Instabilität. Unter Instabilität versteht man wiederkehrendes Nachgeben mit oder ohne Laxheit
- Schwere Fehlstellung des Sprunggelenks > 5 Grad Fehlstellung im Vergleich zum kontralateralen Sprunggelenk, gemessen auf dem Röntgenbild im Stehen
- Ipsilaterale symptomatische Fuß-, Knie- oder Hüfterkrankung, die die Mobilität des Patienten beeinträchtigt
- andere Krankheiten oder Medikamente, die die Knochenverankerung des Episealers beeinträchtigen können
- unkooperativer Patient, der nicht bereit ist, Anweisungen zu befolgen
- Muskelinsuffizienz
- Gefäßinsuffizienz
- medizinische, hormonelle, hämatologische, immunologische oder metabolische Erkrankungen
- Rauchen
- Schwangerschaft
- Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell
Implantation des Episealer Talus-Implantats
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Die Probanden werden bis zu 60 Monate nach ihrer Talusimplantat-Operation untersucht.
Behandlung: Implantation eines Episealer Talus-Implantats. Nachbeobachtung: 60 Monate. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 75 Monate betragen.
12 Monate für die Rekrutierung von Probanden, 60 für die abschließende Nachbereitung der Probanden und 3 für die Datenanalyse und Erstellung des Abschlussberichts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FUSS- UND KNÖCHEL-ERGEBNIS-SCORE -Symptome
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) ist ein Fragebogen mit 42 Punkten und 7 Punkten für Symptome
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nach 12 Monaten nach dem Eingriff
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Implantatüberleben
Zeitfenster: nach 5 Jahren
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Überlebensrate des Implantats nach 60 Monaten Nachuntersuchung
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nach 5 Jahren
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ERGEBNISBEWERTUNG FÜR FUSS UND KNÖCHEL – Schmerzen
Zeitfenster: nach 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) ist ein Fragebogen mit 42 Punkten, davon 9 für Schmerzen
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nach 12 Monaten nach dem Eingriff
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FUSS- UND KNÖCHEL-ERGEBNIS-SCORE -Symptome
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Der FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) ist ein Fragebogen mit 42 Punkten und 7 Punkten für Symptome
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24 Monate nach dem Eingriff
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ERGEBNISBEWERTUNG FÜR FUSS UND KNÖCHEL – Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Der FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) ist ein Fragebogen mit 42 Punkten, davon 9 für Schmerzen
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24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Epi-Talus
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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