Wyniki kliniczne po wszczepieniu implantu kości skokowej Episealer w leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
Autologiczna implantacja chondrocytów (ACI) to atrakcyjna technika, podczas której podczas pierwszej operacji pobiera się chrząstkę ze stawu. Ta biopsja jest poddawana obróbce, poszczególne komórki są uwalniane i hodowane, a następnie w drugiej procedurze wstrzyknięte do ubytku, który został pokryty przeszczepem okostnej). Druga generacja obejmuje matrycę (MACI), do której wstrzykiwane/hodowane są komórki. Ostatnio stosuje się membrany kolagenowe do przykrycia komórek lub zakrycia ubytku mikropęknięć. Odnotowano dobre wyniki, chociaż powrót do poprzednich dyscyplin sportowych pozostaje wyzwaniem. Brakuje wyników długoterminowych. Ważniejszy jest fakt, że zabiegi te mają na celu odbudowę chrząstki stawowej, podczas gdy objawy u pacjenta są generowane przez kość, a nie chrząstkę.
W ostatnich latach testowano leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych za pomocą małego metalowego implantu. Niektóre raporty wykazały obiecujące wyniki, inne zaś informowały o wysokim wskaźniku rewizji. Niedawne badanie kontrolne trwające 2–8 lat wykazało, że wskaźnik przeżycia wynosi 95%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiana kostno-chrzęstna (zarówno pierwotna, jak i wtórna) ⌀ 10-15 mm na kopule kości skokowej przyśrodkowej lub bocznej
- wiek od 18 do 65 lat
- BMI < 35
- pacjentów, którzy wyrazili chęć zgłaszania się do Instytutu na badania kontrolne.
- pacjentów leczonych wcześniej terapiami zachowawczymi, które okazały się nieskuteczne
Kryteria wyłączenia:
- wada nieogniskowa
- trwająca infekcja stawu skokowego
- zapalenie stawów lub radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego (=brak zwężenia szpary stawowej) Osteofity bez zwężenia szpary stawowej (=Gr1 (klasyfikacja van Dijka)) nie jest przeciwwskazaniem.
- wrażliwość na stopy kobaltu i chromu oraz materiały tytanowe
- niewystarczający zapas tkanki kostnej w miejscu założenia Episealera
- istniejąca proteza w obszarze leczenia lub na powierzchni przeciwnej
- uszkodzenie chrzęstno-kostne na przeciwległej powierzchni kości piszczelowej
- ból o nieznanej etiologii
- zdemineralizowana kość
- niestabilność. Niestabilność definiuje się jako powtarzające się ustępowanie z lub bez rozluźnienia
- poważne nieprawidłowe ustawienie stawu skokowego > 5 stopni nieprawidłowe ustawienie w porównaniu do przeciwnego stawu skokowego, mierzone na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej
- Ipsilateralna objawowa choroba stóp, kolan lub bioder, która wpływa na mobilność pacjenta
- inne choroby lub leki, które mogą wpływać na zakotwiczenie Episealera w kości
- pacjent niechętny do współpracy, który nie chce postępować zgodnie z instrukcjami
- niewydolność mięśni
- niewydolność naczyniowa
- choroby medyczne, hormonalne, hematologiczne, immunologiczne lub metaboliczne
- Palenie
- Ciąża
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Implantacja implantu kości skokowej Episealer
|
Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez okres do 60 miesięcy po operacji wszczepienia implantu kości skokowej.
Leczenie: Wszczepienie implantu Episealer Talus Okres obserwacji: 60 miesięcy Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 75 miesięcy.
12 miesięcy na rekrutację uczestników, 60 miesięcy na końcową obserwację uczestników i 3 miesiące na analizę danych i sporządzenie raportu końcowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIK STOPY I KOSTKI -objawy
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od interwencji
|
Skala FAOS (wynik wyników stóp i kostek) to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, z czego 7 dotyczy objawów
|
po 12 miesiącach od interwencji
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Wskaźnik przeżywalności implantów po 60 miesiącach obserwacji
|
po 5 latach
|
|
OCENA WYNIKÓW STOPY I KOSTKI - ból
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od interwencji
|
Skala FAOS (wynik wyników stóp i kostek) to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, z czego 9 dotyczy bólu
|
po 12 miesiącach od interwencji
|
|
WYNIK STOPY I KOSTKI -objawy
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od interwencji
|
Skala FAOS (wynik wyników stóp i kostek) to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, z czego 7 dotyczy objawów
|
po 24 miesiącach od interwencji
|
|
WYNIK STOPY I KOSTKI - Ból
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od interwencji
|
Skala FAOS (wynik wyników stóp i kostek) to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, z czego 9 dotyczy bólu
|
po 24 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epi-Talus
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .