Resultado clínico después del implante de astrágalo Episealer en el tratamiento de la lesión osteocondral del astrágalo
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Stefano Zaffagnini
La implantación autóloga de condrocitos (ACI) es una técnica atractiva mediante la cual se extrae cartílago de la articulación en una primera operación. Esta biopsia se procesa, las células individuales se liberan y cultivan y, en un segundo procedimiento, se inyectan en el defecto que ha sido cubierto por un injerto de periostio). Una segunda generación incluye una matriz (MACI) en la que se inyectan/cultivan las células. Recientemente, se utilizan membranas de colágeno para cubrir las células o cubrir un defecto microfracturado. Se han obtenido buenos resultados, aunque volver a los deportes anteriores sigue siendo un desafío. Faltan resultados a largo plazo. Más importante es el hecho de que estos tratamientos están dirigidos a restaurar el cartílago articular, mientras que los síntomas del paciente son generados por el hueso y no por el cartílago.
En los últimos años se ha probado el tratamiento del TOC con un pequeño implante metálico. Algunos informes han mostrado resultados prometedores, mientras que otros han informado de altas tasas de revisión. Un estudio reciente de seguimiento de 2 a 8 años reveló una tasa de supervivencia del 95 %
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión osteocondral (tanto primaria como secundaria) ⌀ 10-15 mm en la cúpula del astrágalo medial o lateral
- edad entre 18 y 65 años
- IMC < 35
- Pacientes que han manifestado su disposición de acudir al Instituto para sus controles.
- pacientes tratados previamente con terapias conservadoras, que no tuvieron éxito
Criterio de exclusión:
- defecto no focal
- Infección continua en la articulación del tobillo.
- artritis inflamatoria u osteoartritis radiográfica en la articulación del tobillo (=sin estrechamiento del espacio articular) Los osteofitos sin estrechamiento del espacio articular (=Gr1 (clasificación de van Dijk)) no son una contraindicación.
- sensibilidad a las aleaciones de cobalto-cromo y materiales de titanio
- reserva ósea inadecuada donde se insertará el Episealer
- Prótesis existente en el área de tratamiento o superficie opuesta.
- Lesión osteocondral en la superficie tibial opuesta.
- dolor de etiología desconocida
- hueso desmineralizado
- inestabilidad. La inestabilidad se define como ceder recurrente con o sin laxitud.
- Desalineación severa en la articulación del tobillo >5 grados de desalineación en comparación con la articulación del tobillo contralateral, medida en la radiografía de pie.
- Enfermedad sintomática ipsilateral del pie, la rodilla o la cadera que afecta la movilidad del paciente.
- otras enfermedades o medicamentos que puedan afectar el anclaje óseo del Episealer
- Paciente que no coopera y no está dispuesto a seguir instrucciones.
- insuficiencia muscular
- insuficiencia vascular
- enfermedades médicas, hormonales, hematológicas, inmunológicas o metabólicas
- De fumar
- El embarazo
- Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Implantación del implante Episealer Talus
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Los sujetos estarán en estudio hasta 60 meses después de la cirugía de implante de astrágalo.
Tratamiento: Implantación de implante Episealer Talus Seguimiento: 60 meses Se espera que la duración total del estudio sea de 75 meses.
12 meses para el reclutamiento de sujetos, 60 para el seguimiento final de los sujetos y 3 para el análisis de datos y producción del informe final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PUNTUACIÓN DE RESULTADOS EN PIE Y TOBILLO -síntomas
Periodo de tiempo: después de 12 meses de la intervención
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El FAOS (Puntuación de resultados de Pie y Tobillo) es un cuestionario de 42 ítems, 7 ítems para síntomas
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después de 12 meses de la intervención
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: después de 5 años
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Tasa de supervivencia del implante a los 60 meses de seguimiento
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después de 5 años
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PUNTUACIÓN DE RESULTADOS DE PIE Y TOBILLO: dolor
Periodo de tiempo: después de 12 meses de la intervención
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El FAOS (Puntuación de resultados de Pie y Tobillo) es un cuestionario de 42 ítems, 9 de ellos para el dolor.
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después de 12 meses de la intervención
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PUNTUACIÓN DE RESULTADOS EN PIE Y TOBILLO -síntomas
Periodo de tiempo: después de 24 meses de la intervención
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El FAOS (Puntuación de resultados de Pie y Tobillo) es un cuestionario de 42 ítems, 7 ítems para síntomas
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después de 24 meses de la intervención
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PUNTUACIÓN DE RESULTADOS DE PIE Y TOBILLO - Dolor
Periodo de tiempo: después de 24 meses de la intervención
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El FAOS (Puntuación de resultados de Pie y Tobillo) es un cuestionario de 42 ítems, 9 de ellos para el dolor.
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después de 24 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Epi-Talus
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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