Kliininen tulos Episealer Talus -implantaattien jälkeen taluksen osteokondraalisen leesion hoidossa
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Stefano Zaffagnini
Autologinen kondrosyytti-istutus (ACI) on houkutteleva tekniikka, jossa rusto otetaan talteen nivelestä ensimmäisessä leikkauksessa. Tämä biopsia käsitellään, yksittäiset solut vapautetaan ja viljellään ja toisessa toimenpiteessä injektoidaan defektiin, joka on peitetty periosteaalisella siirteellä). Toinen sukupolvi sisältää matriisin (MACI), johon solut injektoidaan / viljellään. Viime aikoina kollageenikalvoja on käytetty peittämään solut tai peittämään mikromurtumavika. Hyviä tuloksia on raportoitu, vaikka paluu aikaisempiin lajeihin on edelleen haaste. Pitkän aikavälin tulokset puuttuvat. Tärkeämpää on se, että nämä hoidot on suunnattu nivelruston palauttamiseen, kun taas potilaan oireet synnyttävät luut eikä rustot.
OCD:n hoitoa pienellä metalliimplantilla on testattu viime vuosina. Joidenkin raporttien tulokset ovat olleet lupaavia, kun taas toiset raportoivat korkeista tarkistusprosentteista. Äskettäinen 2–8 vuoden seurantatutkimus osoitti, että eloonjäämisaste on 95 %
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteokondriaalinen vaurio (sekä primaariset että sekundaariset vauriot) ⌀ 10-15 mm mediaalisessa tai lateraalisessa talarkuvussa
- ikä 18-65 vuotta
- BMI < 35
- potilaat, jotka ovat ilmoittaneet halukkuutensa mennä instituuttiin tarkastukseen.
- potilailla, joita on aiemmin hoidettu konservatiivisilla hoidoilla, jotka osoittautuivat epäonnistuneiksi
Poissulkemiskriteerit:
- ei-fokusoiva vika
- jatkuva tulehdus nilkan nivelessä
- nilkkanivelen tulehduksellinen niveltulehdus tai röntgenkuvaus nivelrikko (=ei nivelvälin kapenemista) Osteofyytit ilman nivelavaruuden kaventumista (=Gr1 (van Dijk-luokitus)) eivät ole kontraindikaatio.
- herkkyys koboltti-kromi-seoksille ja titaanimateriaaleille
- riittämätön luusto, johon Episealer asetetaan
- olemassa oleva proteesi hoitoalueella tai vastakkaisella pinnalla
- osteokondraalinen vaurio vastakkaisella sääriluun pinnalla
- tuntemattoman etiologian kipu
- demineralisoitu luu
- epävakautta. Epävakaus määritellään toistuvaksi periksiantamiseksi löysällä tai ilman
- vakava nilkkanivelen kohdistusvirhe > 5 astetta poikkeama verrattuna vastakkaiseen nilkkaniveleen, mitattuna seisova röntgenkuvassa
- Ipsilateraalinen oireinen jalka-, polvi- tai lonkkasairaus, joka vaikuttaa potilaan liikkuvuuteen
- muut sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa Episealer-laitteen luuankkurointiin
- yhteistyökyvytön potilas, joka ei halua noudattaa ohjeita
- lihasten vajaatoiminta
- verisuonten vajaatoiminta
- lääketieteelliset, hormonaaliset, hematologiset, immunologiset tai metaboliset sairaudet
- Tupakointi
- Raskaus
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Episealer Talus -istutteen istutus
|
Koehenkilöt ovat tutkimuksessa jopa 60 kuukautta talus-implanttileikkauksensa jälkeen.
Hoito: Episealer Talus -implanttien istuttaminen Seuranta: 60 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 75 kuukautta.
12 kuukautta aiheen rekrytointiin, 60 kuukautta lopulliseen aiheen seurantaan ja 3 kuukautta tietojen analysointiin ja loppuraportin tuottamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JALKA- JA NILKKATULOPISTEET -oireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
FAOS (jalka- ja nilkkatulostulos) on 42 kohdan kyselylomake, 7 kohtaa oireille
|
12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
Implanttien eloonjäämisprosentti 60 kuukauden seurannassa
|
5 vuoden jälkeen
|
|
JALKA- JA NILKKATULOSKEHITYS - kipu
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
FAOS (jalka- ja nilkkatulostulos) on 42 kohdan kyselylomake, 9 kipua varten
|
12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
JALKA- JA NILKKATULOPISTEET -oireet
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua interventiosta
|
FAOS (jalka- ja nilkkatulostulos) on 42 kohdan kyselylomake, 7 kohtaa oireille
|
24 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
JALKA- JA NILKKALOPTE – Kipu
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua interventiosta
|
FAOS (jalka- ja nilkkatulostulos) on 42 kohdan kyselylomake, 9 kipua varten
|
24 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epi-Talus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .