Клинический результат после имплантации Episealer Talus при лечении остеохондрального поражения таранной кости
1 сентября 2026 г. обновлено: Stefano Zaffagnini
Имплантация аутологичных хондроцитов (ACI) – это привлекательный метод, при котором хрящ извлекается из сустава во время первой операции. Эта биопсия обрабатывается, отдельные клетки высвобождаются, культивируются и во второй процедуре вводятся в дефект, прикрытый периостальным трансплантатом). Второе поколение включает матрицу (MACI), в которую вводят/культивируют клетки. В последнее время коллагеновые мембраны используются для покрытия клеток или закрытия микротрещин. Сообщается о хороших результатах, хотя возвращение к прежним видам спорта остается проблемой. Отсутствуют долгосрочные результаты. Более важным является тот факт, что эти методы лечения направлены на восстановление суставного хряща, тогда как симптомы пациента вызваны костью, а не хрящом.
Лечение ОКР с помощью небольшого металлического имплантата было апробировано в последние годы. В некоторых отчетах результаты были многообещающими, в то время как в других сообщалось о высоких показателях пересмотра. Недавнее 2-8-летнее исследование показало, что выживаемость составляет 95 %.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Остеохондральное поражение (как первичное, так и вторичное) ⌀ 10-15 мм на медиальном или латеральном куполе таранной кости.
- возраст от 18 до 65 лет
- ИМТ < 35
- пациенты, изъявившие желание приехать в институт на обследование.
- пациенты, ранее лечившиеся консервативной терапией, которая оказалась безуспешной
Критерий исключения:
- неочаговый дефект
- продолжающаяся инфекция голеностопного сустава
- воспалительный артрит или рентгенологический остеоартрит голеностопного сустава (=сужение суставной щели отсутствует) Остеофиты без сужения суставной щели (=Gr1 (классификация Ван Дейка)) не являются противопоказанием.
- чувствительность к кобальт-хромовым сплавам и титановым материалам
- неадекватный костный материал в место введения эписилера
- существующий протез в зоне лечения или на противоположной поверхности
- остеохондральное поражение противоположной поверхности большеберцовой кости
- боль неизвестной этиологии
- деминерализованная кость
- нестабильность. Нестабильность определяется как периодические уступки с ослаблением или без него.
- тяжелое смещение голеностопного сустава; смещение >5 градусов по сравнению с контралатеральным голеностопным суставом, измеренное на рентгеновском снимке стоя.
- Ипсилатеральное симптоматическое заболевание стопы, колена или бедра, которое влияет на подвижность пациента.
- другие заболевания или лекарства, которые могут повлиять на крепление эписилера к кости.
- отказывающийся от сотрудничества пациент, который не желает следовать инструкциям
- мышечная недостаточность
- сосудистая недостаточность
- медицинские, гормональные, гематологические, иммунологические или метаболические заболевания
- Курение
- Беременность
- Диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Имплантация Episealer Talus Implant
|
Субъекты будут находиться в исследовании в течение 60 месяцев после операции по имплантации таранной кости.
Лечение: имплантация имплантата Episealer Talus. Последующее наблюдение: 60 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 75 месяцев.
12 месяцев на набор субъектов, 60 месяцев на окончательное наблюдение за субъектами и 3 месяца на анализ данных и подготовку итогового отчета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ СТОПЫ И ГОЛОВОДЫ -симптомы
Временное ограничение: через 12 месяцев после вмешательства
|
FAOS (оценка результатов по стопе и голеностопному суставу) представляет собой опросник из 42 пунктов, 7 пунктов по симптомам.
|
через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: через 5 лет
|
Выживаемость имплантатов через 60 месяцев наблюдения
|
через 5 лет
|
|
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ СТОПЫ И ГОЛОВОДЫ - боль
Временное ограничение: через 12 месяцев после вмешательства
|
FAOS (оценка результатов по стопе и голеностопному суставу) представляет собой опросник из 42 пунктов, 9 из которых касаются боли.
|
через 12 месяцев после вмешательства
|
|
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ СТОПЫ И ГОЛОВОДЫ -симптомы
Временное ограничение: через 24 месяца после вмешательства
|
FAOS (оценка результатов по стопе и голеностопному суставу) представляет собой опросник из 42 пунктов, 7 пунктов по симптомам.
|
через 24 месяца после вмешательства
|
|
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ СТОПЫ И ГОЛОВОДЫ - Боль
Временное ограничение: через 24 месяца после вмешательства
|
FAOS (оценка результатов по стопе и голеностопному суставу) представляет собой опросник из 42 пунктов, 9 из которых касаются боли.
|
через 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Epi-Talus
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .