Esito clinico dopo l'impianto di Episealer Talus nel trattamento della lesione osteocondrale dell'astragalo
L'impianto autologo di condrociti (ACI) è una tecnica interessante mediante la quale la cartilagine viene raccolta dall'articolazione in una prima operazione. Questa biopsia viene elaborata, le singole cellule vengono liberate e coltivate e, in una seconda procedura, iniettate nel difetto che è stato coperto da un innesto periostale). Una seconda generazione comprende una matrice (MACI) in cui le cellule vengono iniettate/coltivate. Recentemente, le membrane di collagene vengono utilizzate per coprire le cellule o coprire un difetto microfratturato. Sono stati riportati buoni risultati, anche se il ritorno agli sport precedenti rimane una sfida. Mancano risultati a lungo termine. Ancora più importante è il fatto che questi trattamenti mirano a ripristinare la cartilagine articolare mentre i sintomi del paziente sono generati dall'osso e non dalla cartilagine.
Negli ultimi anni è stato testato il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo con un piccolo impianto metallico. I risultati sono stati promettenti secondo alcuni studi, mentre altri hanno riportato tassi di revisione elevati. Un recente studio di follow-up di 2-8 anni ha rivelato un tasso di sopravvivenza del 95%
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione osteocondrale (sia lesioni primarie che secondarie) ⌀ 10-15 mm sulla cupola astragalica mediale o laterale
- età compresa tra 18 e 65 anni
- IMC < 35
- pazienti che hanno dato la disponibilità a recarsi presso l'Istituto per accertamenti.
- pazienti precedentemente trattati con terapie conservative, che si sono rivelate infruttuose
Criteri di esclusione:
- difetto non focale
- infezione in corso nell'articolazione della caviglia
- artrite infiammatoria o osteoartrite radiografica dell'articolazione della caviglia (=nessun restringimento dello spazio articolare) Gli osteofiti senza restringimento dello spazio articolare (=Gr1 (classificazione van Dijk)) non sono una controindicazione.
- sensibilità alle leghe di cobalto-cromo e ai materiali di titanio
- Materiale osseo inadeguato nel punto in cui deve essere inserito l'Episealer
- protesi esistente nell'area del trattamento o sulla superficie opposta
- lesione osteocondrale sulla superficie tibiale opposta
- dolore di eziologia sconosciuta
- osso demineralizzato
- instabilità. L’instabilità è definita come un cedimento ricorrente con o senza lassità
- grave disallineamento dell'articolazione della caviglia > 5 gradi di disallineamento rispetto all'articolazione della caviglia controlaterale, misurato sulla radiografia in piedi
- Malattia sintomatica ipsilaterale del piede, del ginocchio o dell'anca che influisce sulla mobilità del paziente
- altre malattie o farmaci che potrebbero compromettere l'ancoraggio osseo dell'Episealer
- paziente non collaborativo che non è disposto a seguire le istruzioni
- insufficienza muscolare
- insufficienza vascolare
- malattie mediche, ormonali, ematologiche, immunologiche o metaboliche
- Fumare
- Gravidanza
- Diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Impianto dell'impianto Episealer Talus
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I soggetti saranno in studio per un massimo di 60 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'impianto dell'astragalo.
Trattamento: Impianto dell'impianto Episealer Talus Follow-up: 60 mesi La durata totale prevista dello studio sarà di 75 mesi.
12 mesi per il reclutamento dei soggetti, 60 per il follow-up finale dei soggetti e 3 per l'analisi dei dati e la produzione del rapporto finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PUNTEGGIO RISULTATO PIEDE E CAVIGLIA -sintomi
Lasso di tempo: dopo 12 mesi dall'intervento
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Il FAOS (punteggio risultato piede e caviglia) è un questionario composto da 42 voci, 7 voci per i sintomi
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dopo 12 mesi dall'intervento
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: dopo 5 anni
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto al follow-up di 60 mesi
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dopo 5 anni
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PUNTEGGIO RISULTATO PIEDE E CAVIGLIA - dolore
Lasso di tempo: dopo 12 mesi dall'intervento
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Il FAOS (Foot and Ankle outcome score) è un questionario composto da 42 item, 9 per il dolore
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dopo 12 mesi dall'intervento
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PUNTEGGIO RISULTATO PIEDE E CAVIGLIA -sintomi
Lasso di tempo: dopo 24 mesi dall'intervento
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Il FAOS (punteggio risultato piede e caviglia) è un questionario composto da 42 voci, 7 voci per i sintomi
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dopo 24 mesi dall'intervento
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PUNTEGGIO RISULTATO PIEDE E CAVIGLIA - Dolore
Lasso di tempo: dopo 24 mesi dall'intervento
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Il FAOS (Foot and Ankle outcome score) è un questionario composto da 42 item, 9 per il dolore
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dopo 24 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epi-Talus
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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