Klinisk resultat etter Episealer Talus-implantat i behandling av osteokondral lesjon i talus
Autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) er en tiltalende teknikk der brusk høstes fra leddet i en første operasjon. Denne biopsien behandles, individuelle celler frigjøres og dyrkes og, i en andre prosedyre, injiseres i defekten som har blitt dekket av et periostealt transplantat). En andre generasjon inkluderer en matrise (MACI) som cellene injiseres/dyrkes inn i. Nylig er kollagenmembraner brukt til å dekke cellene eller dekke en mikrofrakturert defekt. Gode resultater er rapportert selv om det fortsatt er en utfordring å gå tilbake til tidligere idretter. Langsiktige resultater mangler. Viktigere er det faktum at disse behandlingene er rettet mot å gjenopprette leddbrusken, mens pasientens symptomer genereres av beinet og ikke brusken.
Behandling av en OCD med et lite metallisk implantat har blitt testet de siste årene. Resultatene har vært lovende av noen rapporter, mens høye revisjonsrater ble rapportert av andre. En nylig 2-8 års oppfølgingsstudie viste en overlevelsesrate på 95 %
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Osteokondral lesjon (både primære og sekundære lesjoner) ⌀ 10-15 mm på den mediale eller laterale talarkuppelen
- alder mellom 18 og 65 år
- BMI <35
- pasienter som har gitt sin vilje til å komme til instituttet for kontroller.
- pasienter som tidligere ble behandlet med konservative terapier, som viste seg å være mislykket
Ekskluderingskriterier:
- ikke-fokal defekt
- pågående infeksjon i ankelleddet
- inflammatorisk artritt eller radiografisk artrose i ankelleddet (=ingen leddspalteinnsnevring) Osteofytter uten leddspalteinnsnevring (=Gr1 (van Dijk klassifisering)) er ingen kontraindikasjon.
- følsomhet for kobolt-krom-legeringer og titanmaterialer
- utilstrekkelig benmasse der Episealer skal settes inn
- eksisterende protese i behandlingsområdet eller motsatt overflate
- osteokondral lesjon på motsatt tibial overflate
- smerte av ukjent etiologi
- demineralisert bein
- ustabilitet. Ustabilitet er definert som tilbakevendende viking med eller uten slapphet
- alvorlig feilstilling i ankelleddet >5 grader feilstilling sammenlignet med det kontralaterale ankelleddet, målt på stående røntgen
- Ipsilateral symptomatisk fot-, kne- eller hoftesykdom som påvirker mobiliteten til pasienten
- andre sykdommer eller medisiner som kan påvirke beinforankringen til Episealer
- lite samarbeidsvillig pasient som ikke er villig til å følge instruksjoner
- muskelsvikt
- vaskulær insuffisiens
- medisinske, hormonelle, hematologiske, immunologiske eller metabolske sykdommer
- Røyking
- Svangerskap
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sperimental
Implantasjon av Episealer Talus-implantat
|
Forsøkspersonene skal studeres i opptil 60 måneder etter talusimplantatoperasjonen.
Behandling: Implantasjon av Episealer Talus-implantat Oppfølging: 60 måneder Den totale varigheten av studien forventes å være 75 måneder.
12 måneder for fagrekruttering, 60 for avsluttende fagoppfølging og 3 for dataanalyse og produksjon av sluttrapport.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOT OG ANKEL RESULTATPOENG -symptomer
Tidsramme: etter 12 måneder fra intervensjonen
|
FAOS (Foot and Ankel outcome score) er et spørreskjema med 42 elementer, 7 elementer for symptomer
|
etter 12 måneder fra intervensjonen
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: etter 5 år
|
Implantatoverlevelse ved 60 måneders oppfølging
|
etter 5 år
|
|
FOT OG ANKEL RESULTATPOENG - smerte
Tidsramme: etter 12 måneder fra intervensjonen
|
FAOS (Foot and Ankel outcome score) er et spørreskjema med 42 elementer, 9 for smerte
|
etter 12 måneder fra intervensjonen
|
|
FOT OG ANKEL RESULTATPOENG -symptomer
Tidsramme: etter 24 måneder fra intervensjonen
|
FAOS (Foot and Ankel outcome score) er et spørreskjema med 42 elementer, 7 elementer for symptomer
|
etter 24 måneder fra intervensjonen
|
|
FOT OG ANKEL RESULTATPOENG - Smerter
Tidsramme: etter 24 måneder fra intervensjonen
|
FAOS (Foot and Ankel outcome score) er et spørreskjema med 42 elementer, 9 for smerte
|
etter 24 måneder fra intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Epi-Talus
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .