Klinisch resultaat na Episealer Talus-implantaat bij de behandeling van osteochondrale laesie van de talus
Autologe Chondrocyten Implantatie (ACI) is een aantrekkelijke techniek waarbij in een eerste operatie kraakbeen uit het gewricht wordt geoogst. Deze biopsie wordt verwerkt, individuele cellen worden vrijgemaakt en gekweekt en, in een tweede procedure, geïnjecteerd in het defect dat is afgedekt door een periostaaltransplantaat). Een tweede generatie bevat een matrix (MACI) waarin de cellen worden geïnjecteerd/gekweekt. Onlangs worden collageenmembranen gebruikt om de cellen te bedekken of een defect met microfractuur te bedekken. Er zijn goede resultaten gerapporteerd, hoewel terugkeer naar eerdere sporten een uitdaging blijft. Resultaten op lange termijn ontbreken. Belangrijker is het feit dat deze behandelingen gericht zijn op het herstel van het gewrichtskraakbeen, terwijl de symptomen van de patiënt door het bot worden veroorzaakt en niet door het kraakbeen.
De behandeling van een OCS met een klein metalen implantaat is de afgelopen jaren getest. Sommige rapporten waren veelbelovende resultaten, terwijl andere rapporten een hoog revisiepercentage rapporteerden. Uit een recent vervolgonderzoek van 2 tot 8 jaar bleek een overlevingspercentage van 95%
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Osteochondrale laesie (zowel primaire als secundaire laesies) ⌀ 10-15 mm op de mediale of laterale taluskoepel
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- BMI <35
- patiënten die zich bereid hebben verklaard het Instituut te bereiken voor controle.
- patiënten die eerder met conservatieve therapieën werden behandeld, maar die niet succesvol bleken
Uitsluitingscriteria:
- niet-focaal defect
- aanhoudende infectie in het enkelgewricht
- inflammatoire artritis of radiografische artrose in het enkelgewricht (=geen gewrichtsspleetvernauwing) Osteofyten zonder gewrichtsspleetvernauwing (=Gr1 (van Dijk classificatie)) is geen contra-indicatie.
- gevoeligheid voor kobalt-chroomlegeringen en titaniummaterialen
- onvoldoende botvoorraad op de plaats waar de Episealer moet worden ingebracht
- bestaande prothese in het te behandelen gebied of tegenoverliggende oppervlak
- osteochondrale laesie op het tegenoverliggende tibiale oppervlak
- pijn met onbekende etiologie
- gedemineraliseerd bot
- instabiliteit. Instabiliteit wordt gedefinieerd als herhaaldelijk toegeven, met of zonder laksheid
- ernstige afwijking in het enkelgewricht >5 graden afwijking in vergelijking met het contralaterale enkelgewricht, zoals gemeten op de staande röntgenfoto
- Ipsilaterale symptomatische voet-, knie- of heupziekte die de mobiliteit van de patiënt beïnvloedt
- andere ziekten of medicijnen die de botverankering van de Episealer kunnen beïnvloeden
- onwillige patiënt die niet bereid is instructies op te volgen
- spierinsufficiëntie
- vasculaire insufficiëntie
- medische, hormonale, hematologische, immunologische of metabolische ziekten
- Roken
- Zwangerschap
- Diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Implantatie van Episealer Talus-implantaat
|
De proefpersonen zullen tot 60 maanden na hun talusimplantaatoperatie in onderzoek blijven.
Behandeling: Implantatie van Episealer Talus Implantaat Follow-up: 60 maanden De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting 75 maanden bedragen.
12 maanden voor het werven van proefpersonen, 60 voor de follow-up van het eindvak en 3 voor data-analyse en productie van het eindrapport.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VOET- EN ENKELUITKOMSTSCORE -symptomen
Tijdsspanne: twaalf maanden na de interventie
|
De FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) is een vragenlijst met 42 items, waarvan 7 items voor symptomen
|
twaalf maanden na de interventie
|
|
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Overlevingspercentage van implantaten na 60 maanden follow-up
|
na 5 jaar
|
|
VOET- EN ENKELUITKOMSTSCORE - pijn
Tijdsspanne: twaalf maanden na de interventie
|
De FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) is een vragenlijst met 42 items, waarvan 9 voor pijn
|
twaalf maanden na de interventie
|
|
VOET- EN ENKELUITKOMSTSCORE -symptomen
Tijdsspanne: na 24 maanden na de interventie
|
De FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) is een vragenlijst met 42 items, waarvan 7 items voor symptomen
|
na 24 maanden na de interventie
|
|
VOET- EN ENKELUITKOMSTSCORE - Pijn
Tijdsspanne: na 24 maanden na de interventie
|
De FAOS (Foot and Ankle Outcome Score) is een vragenlijst met 42 items, waarvan 9 voor pijn
|
na 24 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Epi-Talus
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .