Klinisk resultat efter Episealer Talus-implantat i behandling af osteochondral læsion af talus
Autolog chondrocytimplantation (ACI) er en tiltalende teknik, hvorved brusk høstes fra leddet i en første operation. Denne biopsi behandles, individuelle celler frigøres og dyrkes og i en anden procedure injiceres i den defekt, der er blevet dækket af et periostealt transplantat). En anden generation inkluderer en matrix (MACI), hvori cellerne injiceres/dyrkes. For nylig er kollagenmembraner brugt til at dække cellerne eller dække en mikrobrudt defekt. Der er rapporteret om gode resultater, selvom tilbagevenden til tidligere sportsgrene fortsat er en udfordring. Langsigtede resultater mangler. Mere vigtigt er det faktum, at disse behandlinger er rettet mod at genoprette ledbrusken, mens patientens symptomer genereres af knoglen og ikke brusken.
Behandling af en OCD med et lille metallisk implantat er blevet testet i de senere år. Resultaterne har været lovende af nogle rapporter, mens en høj revisionsrate blev rapporteret af andre. En nylig 2-8 års opfølgningsundersøgelse viste en overlevelsesrate på 95 %
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Osteochondral læsion (både primære og sekundære læsioner) ⌀ 10-15 mm på den mediale eller laterale talarkuppel
- alder mellem 18 og 65 år
- BMI <35
- patienter, der har givet deres vilje til at komme til instituttet til kontrol.
- patienter, der tidligere er blevet behandlet med konservative terapier, hvilket viste sig at være mislykket
Ekskluderingskriterier:
- ikke-fokal defekt
- igangværende infektion i ankelleddet
- inflammatorisk arthritis eller radiografisk slidgigt i ankelleddet (=ingen ledspalteindsnævring) Osteofytter uden ledrumsforsnævring (=Gr1 (van Dijk klassifikation)) er ikke kontraindikation.
- følsomhed over for kobolt-krom legeringer og titanium materialer
- utilstrækkelig knoglemasse, hvor Episealeren skal indsættes
- eksisterende protese i behandlingsområdet eller modstående overflade
- osteochondral læsion på modstående tibial overflade
- smerte af ukendt ætiologi
- demineraliseret knogle
- ustabilitet. Ustabilitet er defineret som tilbagevendende vigepligt med eller uden slaphed
- alvorlig fejlstilling i ankelleddet >5 graders fejlstilling sammenlignet med det kontralaterale ankelled, målt på det stående røntgenbillede
- Ipsilateral symptomatisk fod-, knæ- eller hoftesygdom, som påvirker patientens mobilitet
- andre sygdomme eller medicin, der kan påvirke knogleforankringen af Episealeren
- usamarbejdsvillig patient, der ikke er villig til at følge instruktionerne
- muskelinsufficiens
- vaskulær insufficiens
- medicinske, hormonelle, hæmatologiske, immunologiske eller metaboliske sygdomme
- Rygning
- Graviditet
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sperimental
Implantation af Episealer Talus-implantat
|
Forsøgspersonerne vil være i undersøgelse i op til 60 måneder efter deres talusimplantatoperation.
Behandling: Implantation af Episealer Talus-implantat Opfølgning: 60 måneder Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 75 måneder.
12 måneder til fagrekruttering, 60 til afsluttende fagopfølgning og 3 til dataanalyse og fremstilling af slutrapporten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOD OG ANKEL OUTCOME SCORE -symptomer
Tidsramme: efter 12 måneder fra indgrebet
|
FAOS (Foot and Ankel outcome score) er et spørgeskema med 42 punkter, 7 punkter til symptomer
|
efter 12 måneder fra indgrebet
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: efter 5 år
|
Implantatoverlevelse ved 60 måneders opfølgning
|
efter 5 år
|
|
FOD OG ANKEL RESULTAT SCORE - smerte
Tidsramme: efter 12 måneder fra indgrebet
|
FAOS (Foot and Ankel outcome score) er et spørgeskema med 42 punkter, 9 for smerte
|
efter 12 måneder fra indgrebet
|
|
FOD OG ANKEL OUTCOME SCORE -symptomer
Tidsramme: efter 24 måneder fra indgrebet
|
FAOS (Foot and Ankel outcome score) er et spørgeskema med 42 punkter, 7 punkter til symptomer
|
efter 24 måneder fra indgrebet
|
|
FOD OG ANKEL RESULTAT SCORE - Smerter
Tidsramme: efter 24 måneder fra indgrebet
|
FAOS (Foot and Ankel outcome score) er et spørgeskema med 42 punkter, 9 for smerte
|
efter 24 måneder fra indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Epi-Talus
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .